- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659461
Livelli di peptide-1 simile al glucagone, resistenza all'insulina e indice di sensibilità all'insulina nel diabete mellito di tipo 2 (GLP-1)
13 marzo 2022 aggiornato da: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Studio comparativo del sistema delle incretine in tre gruppi etnici con tolleranza al glucosio anomala
Questo studio è condotto per esaminare il GLP-1, la resistenza all'insulina e il portafoglio di sensibilità all'insulina nelle popolazioni malesi, cinesi e indiane in Malesia e per studiare l'effetto dell'inibitore DPPIV nei pazienti con diabete di tipo 2 con diversi livelli di GLP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono di nuova diagnosi di T2DM secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) e non ricevono farmaci ipoglicemizzanti
- Soggetti con normale test di tolleranza al glucosio secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che viene eseguito immediatamente prima dell'inclusione nello studio
- Soggetti che sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con T2DM preesistente
- Pazienti con storia familiare di diabete
- Pazienti che assumono farmaci ipoglicemizzanti
- Pazienti con anemia, livelli di creatinina sierica anormali, macroalbuminuria, retinopatia proliferativa, compromissione della funzionalità epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: braccio basso GLP-1
I soggetti devono assumere 100 mg di Sitagliptin (Januvia) per via orale al giorno prima di colazione per 12 settimane.
100 mg è la dose terapeutica raccomandata.
Durante il trattamento con Januvia, ai soggetti non è consentito assumere altri farmaci ad eccezione della metformina
|
Saranno somministrati 100 mg di Sitagliptin per via orale al giorno per 12 settimane.
I soggetti devono sottoporsi a pre e post trattamento OGTT.
|
ACTIVE_COMPARATORE: normale braccio GLP-1
I soggetti devono assumere 100 mg di Sitagliptin (Januvia) per via orale al giorno prima di colazione per 12 settimane.
100 mg è la dose terapeutica raccomandata.
Durante il trattamento con Januvia, ai soggetti non è consentito assumere altri farmaci ad eccezione della metformina
|
Saranno somministrati 100 mg di Sitagliptin per via orale al giorno per 12 settimane.
I soggetti devono sottoporsi a pre e post trattamento OGTT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della risposta al carico di glucosio nel sangue a sitagliptin
Lasso di tempo: pre-trattamento con sitagliptin e dopo il trattamento di 12 settimane con sitagliptin
|
cambiamento dalla risposta glicemica a 12 settimane
|
pre-trattamento con sitagliptin e dopo il trattamento di 12 settimane con sitagliptin
|
cambiamento nella risposta dell'insulina nel sangue a sitagliptin
Lasso di tempo: pre-trattamento con sitagliptin e dopo il trattamento di 12 settimane con sitagliptin
|
cambiamento dalla risposta insulinica nel sangue a 12 settimane
|
pre-trattamento con sitagliptin e dopo il trattamento di 12 settimane con sitagliptin
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamaruddin Nor Azmi, National University of Malaysia
- Investigatore principale: Shiau Chin Chong, National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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