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Niveles de péptido similar al glucagón-1, resistencia a la insulina e índice de sensibilidad a la insulina en la diabetes mellitus tipo 2 (GLP-1)

13 de marzo de 2022 actualizado por: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Estudio Comparativo del Sistema de Incretina en Tres Grupos Étnicos con Tolerancia Anormal a la Glucosa

Este estudio se lleva a cabo para examinar la cartera de GLP-1, resistencia a la insulina y sensibilidad a la insulina en poblaciones malayas, chinas e indias en Malasia y para estudiar el efecto del inhibidor de DPPIV en pacientes con DM2 con diferentes niveles de GLP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen un diagnóstico reciente de DM2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y no reciben ningún medicamento para reducir la glucosa.
  • Sujetos con prueba de tolerancia a la glucosa normal según los criterios de la Organización Mundial de la Salud que se realiza inmediatamente antes de la inclusión en el estudio
  • Sujetos que estén dispuestos a participar y firmen el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DM2 preexistente
  • Pacientes con antecedentes familiares de diabetes.
  • Pacientes que reciben medicamentos para reducir la glucosa
  • Pacientes con anemia, nivel de creatinina sérica anormal, macroalbuminuria, retinopatía proliferativa, alteración de la función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo GLP-1 bajo
Los sujetos deben tomar 100 mg de sitagliptina (Januvia) por vía oral diariamente antes del desayuno durante 12 semanas. 100 mg es la dosis de tratamiento recomendada. Durante el tratamiento con Januvia, los sujetos no pueden tomar ningún otro medicamento excepto metformina.
Droga: Sitagliptina
Se administrarán 100 mg de sitagliptina por vía oral al día durante 12 semanas. Los sujetos deben someterse a un tratamiento previo y posterior a la OGTT.
COMPARADOR_ACTIVO: brazo GLP-1 normal
Los sujetos deben tomar 100 mg de sitagliptina (Januvia) por vía oral diariamente antes del desayuno durante 12 semanas. 100 mg es la dosis de tratamiento recomendada. Durante el tratamiento con Januvia, los sujetos no pueden tomar ningún otro medicamento excepto metformina.
Droga: Sitagliptina
Se administrarán 100 mg de sitagliptina por vía oral al día durante 12 semanas. Los sujetos deben someterse a un tratamiento previo y posterior a la OGTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la respuesta de la carga de glucosa en sangre a la sitagliptina
Periodo de tiempo: pretratamiento con sitagliptina y tratamiento posterior a las 12 semanas con sitagliptina
cambio de la respuesta de glucosa en sangre a las 12 semanas
pretratamiento con sitagliptina y tratamiento posterior a las 12 semanas con sitagliptina
cambio en la respuesta de la insulina en sangre a la sitagliptina
Periodo de tiempo: pretratamiento con sitagliptina y tratamiento posterior a las 12 semanas con sitagliptina
cambio de la respuesta de insulina en sangre a las 12 semanas
pretratamiento con sitagliptina y tratamiento posterior a las 12 semanas con sitagliptina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Director de estudio: Kamaruddin Nor Azmi, National University of Malaysia
  • Investigador principal: Shiau Chin Chong, National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKM-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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