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Indice dinamico dell'andatura nella paralisi cerebrale emiplegica

24 gennaio 2020 aggiornato da: Marmara University

Affidabilità e validità dell'indice dinamico dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità del Dynamic Gait Index (DGI) in pazienti con paralisi cerebrale spastica unilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico che dura tutta la vita e che si manifesta nell'infanzia, attribuito a lesioni non progressive del cervello fetale o immaturo. Provoca il deterioramento del movimento e la limitazione dell'attività. Nei pazienti con CP sono comuni l'aumento della velocità di deambulazione lenta, la lunghezza del passo più breve e la durata maggiore nella fase di doppio supporto. Si ritiene che tali cambiamenti nell'andatura riflettano il modello di deambulazione sbilanciato visto in questi bambini. Sebbene sia noto che i bambini con PC hanno uno scarso equilibrio e un'elevata incidenza di cadute, sono stati fatti pochi sforzi per quantificare la stabilità dinamica della deambulazione di questi bambini.

Il Dynamic Gait Index (DGI) è uno strumento basato sulle prestazioni sviluppato da Shumway-Cook e Woollacott per misurare quantitativamente le capacità di equilibrio dinamico. Valuta anche la capacità dell'individuo di modificare l'andatura in risposta alle mutevoli esigenze del compito di andatura. Nonostante il suo uso diffuso nella popolazione anziana, la DGI non è stata ancora studiata nei bambini con condizioni neurologiche. Considerando che ci vuole un po' di tempo per applicare il test, può essere vantaggioso per i bambini in termini di semplicità e facilità di somministrazione.

In questo studio gli investigatori mirano a convalidare e valutare l'intermediario e testare - riprovare l'affidabilità della versione turca del Dynamic Gait Index nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

16 pazienti con paralisi cerebrale monolaterale spastica, di età compresa tra 6 e 14 anni, e 16 coetanei volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale spastica unilaterale
  • Età tra i 4 e i 16 anni
  • In grado di stare in piedi e camminare senza ortesi o attrezzature speciali
  • Volontariato per studiare

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di camminare
  • Avere un disturbo cognitivo
  • Storia di chirurgia ortopedica o qualsiasi intervento per spasticità nei 12 mesi precedenti
  • Epilessia incontrollata
  • Condizioni visive che impediscono la piena partecipazione alle valutazioni
  • Contrattura degli arti inferiori che può influenzare le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di paralisi cerebrale
Saranno inclusi 16 pazienti. Dynamic Gait Index e altre valutazioni verranno eseguite due volte con un intervallo di 7-10 giorni da due valutatori
Altro: Indice di andatura dinamica
Dynamic Gait Index è uno strumento clinico per valutare l'equilibrio funzionale e la variabilità dell'andatura nelle persone con condizioni neurologiche
Gruppo di controllo sano
Saranno inclusi 16 bambini sani. Dynamic Gait Index e altre valutazioni verranno eseguite due volte con un intervallo di 7-10 giorni da due valutatori
Altro: Indice di andatura dinamica
Dynamic Gait Index è uno strumento clinico per valutare l'equilibrio funzionale e la variabilità dell'andatura nelle persone con condizioni neurologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) in entrambi i gruppi (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori), giorni 7-10 solo nel gruppo con paralisi cerebrale
Dynamic Gait Index è uno strumento composto da otto elementi; andatura su una superficie piana, cambio di velocità, andatura con giri della testa orizzontali e verticali, rotazione del perno, scavalcare un ostacolo, il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Punteggi inferiori a 19 indicano il rischio di caduta e superiori a 22 definiscono un'ambulanza sicura.
Giorno 1 (linea di base) in entrambi i gruppi (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori), giorni 7-10 solo nel gruppo con paralisi cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)
Pediatric Balance Scale è una bilancia funzionale adattata e personalizzata da Berg Balance Scale per l'uso con i bambini. Pediatric Balance Scale è una misura di 14 elementi, basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane. Può essere facilmente somministrato e valutato in meno di 20 minuti utilizzando attrezzature comunemente presenti nelle scuole e nelle cliniche. Il punteggio (0-4) si basa su quanto a lungo viene eseguito un movimento o una posizione specifica, quanto a lungo può essere mantenuta la posizione o quanta assistenza richiede. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 56; punteggi più alti indicano un migliore equilibrio dinamico.
Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)
Il TUG è un test che determina il rischio di caduta e l'equilibrio in base alle loro prestazioni fisiche da seduti a in piedi e camminando. Il test inizia con il paziente seduto su una sedia standard e quando gli viene chiesto di camminare per 10 piedi su una certa linea, torna alla sedia seduta. Il tempo di completamento viene registrato per l'attività e un tempo più lungo indica una deambulazione peggiore e un rischio maggiore di caduta.
Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)
FSST, valuta l'equilibrio dinamico e la coordinazione facendo un passo in avanti, lateralmente e all'indietro in modo cronometrato. È uno strumento valido e affidabile nei bambini con paralisi cerebrale. Il test richiede al partecipante di fare un passo avanti, indietro e lateralmente su una linea a forma di quattro quadrati in una sequenza specificata. Il tempo di completamento viene registrato per l'attività e un tempo più lungo indica una deambulazione peggiore e un rischio maggiore di caduta.
Solo il giorno 1 in entrambi i gruppi di controllo con paralisi cerebrale e sani (gruppo con paralisi cerebrale lo stesso giorno da due diversi valutatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
  • Investigatore principale: Ayca Evkaya, PT, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02.04.2018-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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