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Índice dinámico de marcha en parálisis cerebral hemipléjica

24 de enero de 2020 actualizado por: Marmara University

Confiabilidad y Validez del Índice de Marcha Dinámica en Niños con Parálisis Cerebral Hemipléjica

El propósito de este estudio es evaluar la validez y confiabilidad del Dynamic Gait Index (DGI) en pacientes con parálisis cerebral espástica unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es un trastorno neurológico de aparición en la niñez y de por vida, atribuido a una lesión no progresiva del cerebro fetal o inmaduro. Provoca deterioro del movimiento y limitación de la actividad. En los pacientes con PC, son comunes el aumento de la velocidad de marcha lenta, la longitud de paso más corta y la duración más prolongada en la fase de doble apoyo. Se cree que tales cambios en la marcha reflejan el patrón de marcha desequilibrado que se observa en estos niños. Aunque es bien sabido que los niños con parálisis cerebral tienen problemas de equilibrio y una alta incidencia de caídas, se ha hecho poco esfuerzo para cuantificar la estabilidad dinámica al caminar de estos niños.

El Dynamic Gait Index (DGI) es una herramienta basada en el rendimiento desarrollada por Shumway-Cook y Woollacott para medir cuantitativamente las capacidades de equilibrio dinámico. También evalúa la capacidad del individuo para modificar la marcha en respuesta a los requisitos cambiantes de la tarea de marcha. A pesar de su uso generalizado en la población de edad avanzada, DGI aún no se ha investigado en niños con afecciones neurológicas. Teniendo en cuenta que lleva un poco de tiempo aplicar la prueba, puede ser ventajoso para los niños en términos de simplicidad y facilidad de administración.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo validar y evaluar la fiabilidad entre evaluadores y probar y volver a probar la versión turca del Dynamic Gait Index en niños con parálisis cerebral espástica unilateral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

16 pacientes con parálisis cerebral unilateral espástica, entre 6 - 14 años de edad, y 16 compañeros voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral unilateral espástica
  • Edad entre 4 - 16
  • Capaz de ponerse de pie y caminar sin ninguna ortesis o equipo especial
  • Voluntario para estudiar

Criterio de exclusión:

  • Ser incapaz de caminar
  • Tener un trastorno cognitivo
  • Antecedentes de cirugía ortopédica o cualquier intervención por espasticidad en los últimos 12 meses
  • Epilepsia no controlada
  • Condiciones visuales que impiden la plena participación en las evaluaciones
  • Contractura de la extremidad inferior que puede afectar las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Parálisis Cerebral
Se incluirán 16 pacientes. El índice de marcha dinámica y otras evaluaciones se realizarán dos veces con un intervalo de 7 a 10 días por dos evaluadores
Otro: Índice de marcha dinámica
Dynamic Gait Index es una herramienta clínica para evaluar el equilibrio funcional y la variabilidad de la marcha en personas con enfermedades neurológicas.
Grupo de control saludable
Se incluirán 16 niños sanos. El índice de marcha dinámica y otras evaluaciones se realizarán dos veces con un intervalo de 7 a 10 días por dos evaluadores
Otro: Índice de marcha dinámica
Dynamic Gait Index es una herramienta clínica para evaluar el equilibrio funcional y la variabilidad de la marcha en personas con enfermedades neurológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea de base) en ambos grupos (grupo de Parálisis Cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes), Día 7-10 en el grupo de Parálisis Cerebral solamente
Dynamic Gait Index es una herramienta que consta de ocho elementos; marcha sobre una superficie plana, cambio de velocidad, marcha con giros horizontales y verticales de la cabeza, giro de pivote, paso por encima de un obstáculo, la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Las puntuaciones inferiores a 19 indican riesgo de caída y superiores a 22 definen una ambulancia segura.
Día 1 (Línea de base) en ambos grupos (grupo de Parálisis Cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes), Día 7-10 en el grupo de Parálisis Cerebral solamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)
Pediatric Balance Scale es una balanza funcional adaptada y personalizada de Berg Balance Scale para uso con niños. Pediatric Balance Scale es una medida de 14 elementos con referencia a criterios que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas. Se puede administrar y calificar fácilmente en menos de 20 minutos utilizando equipos que se encuentran comúnmente en escuelas y clínicas. La puntuación (0-4) se basa en cuánto tiempo se realiza un movimiento o posición específica, cuánto tiempo se puede mantener la posición o cuánta asistencia requiere. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio dinámico.
Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)
TUG es una prueba que determina el riesgo de caída y el equilibrio por su rendimiento físico al sentarse, pararse y caminar. La prueba comienza con el paciente sentado en una silla estándar y cuando se le pide que camine 10 pies en una línea determinada que vuelva a sentarse en la silla. Se registra el tiempo de finalización de la tarea y un tiempo mayor indica peor deambulación y mayor riesgo de caída.
Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)
FSST, evalúa el equilibrio dinámico y la coordinación a través de pasos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás de manera cronometrada. Es una herramienta válida y fiable en niños con parálisis cerebral. La prueba requiere que el participante dé un paso hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados sobre una línea con forma de cuatro cuadrados en una secuencia específica. Se registra el tiempo de finalización de la tarea y un tiempo mayor indica peor deambulación y mayor riesgo de caída.
Solo el día 1 en los grupos de control con parálisis cerebral y saludable (grupo con parálisis cerebral el mismo día por dos evaluadores diferentes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Silla de estudio: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
  • Investigador principal: Ayca Evkaya, PT, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02.04.2018-113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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