- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688256
Obalon US Commercial Registry
26 settembre 2018 aggiornato da: Surgical Specialists of Louisiana
Obalon Balloon System: Real-World Evidence Commercial Site Registry
Retrospective study of the data reported in the Obalon US Commercial Registry
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Retrospective analyses of the safety and effectiveness data in the Obalon US Commercial Registry reported by participating clinics through August 28, 2018 from patients who started the Obalon therapy from January to December 2017 to represent the first year of commercialization.
All patients included in the safety and efficacy analyses must have data through balloon removal and a starting BMI greater than or equal to 25, the definition of overweight and obese patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1343
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Obalon Commercial Patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Started Obalon Balloon Therapy between Jan.-Dec. 2017
- Weight loss data through balloon removal
- BMI >25kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Primary Safety Outcome - Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 6 months
|
Percentage of Patients with Serious Adverse Events
|
6 months
|
Primary Effectiveness Outcome - Weight Loss Metrics
Lasso di tempo: 6 months
|
Mean Weight Loss Metrics
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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