- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694470
Characteristics of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (CVD-RNDR)
Retrospective Study to Describe Characteristics of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Were Initiating Use or Treatment With Sodium-glucose Co-transporter-2 Inhibitors and Other Diabetes Medications (Other Glucose Lowering Drugs) in 2015-17 Based on National Russian Diabetes Registry Data
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Data of T2DM patients consecutively included in the RNDR from January 2015 to October 2017 will be included in this retrospective analysis. New users will be defined as individuals with T2DM either receiving a prescription of a SGLT-2 inhibitor or other GLD during the study period. Individuals with a previous issued/dispensed prescription of that medicine class during the preceding 1 year are not defined as new users. The year of the first issued prescription of the included medication classes during the study period will be denoted the index year. The group of other GLD will include all diabetes medicines, allowing combinations and monotherapy use except use of SGLT-2 inhibitors. The class SGLT-2 inhibitors include mainly dapagliflozin, empagliflozin and canagliflozin.
Since SGLT-2 inhibitors are relatively recently introduced on the market the population size and follow-up time is limited. Approximately 22,000 patients registered in RNDR will be included.
Descrizione
Inclusion criteria are:
- New user receiving or dispensed prescription of SGLT-2 inhibitor medication or other GLD treatments oral as well as injectable, including fixed-dose combination (FDC) products containing these medication groups;
- T2DM diagnosis on or prior to the index year;
- ≥ 18 years old at index year.
Exclusion criteria are:
- Patients with a T1DM diagnosis on or prior to index year and only insulin use in the year prior to index;
- Patients with a gestational diabetes in the index year or 1 year prior to index.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The proportion of patients who were new users of SGLT-2 inhibitors in 2015, 2016, 2017
Lasso di tempo: 2015-2017
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The proportion of patients who were new users of SGLT-2 inhibitors in 2015, 2016 2017 among T2DM patients initiated use of antidiabetic treatment in these years according to Russian National Diabetes Registry data.
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2015-2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants with abdominal laboratory values
Lasso di tempo: 2015-2017
|
Number of participants with abdominal laboratory values glycosylated haemoglobin (Hb1Ac), total Cholesterol, low Density Lipids (LDL), high Density Lipids (HDL), creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (EGFR)
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2015-2017
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Number of participants with co-morbidities
Lasso di tempo: 2015-2017
|
Number of participants with co-morbidities: myocardial infarction (MI), stroke (ischemic or hemorrhagic )Transient Ischemic Attack (TIA)Peripheral Artery Disease (PAD), Heart Failure, Hypertension, Hyperlipidemia, Neuropathy, Nephropathy, Retinopathy, Therapies, Diabetes medications, Hypertension medications, Diuretics, Lipid lowering drugs, Anti-platelets.
|
2015-2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690R00048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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