NAVA non invasivo rispetto al supporto pressorio non invasivo attivato dal flusso nell'insufficienza respiratoria pediatrica

Punto finale

L'endpoint primario è il tasso di intubazione tra i gruppi. Gli endpoint secondari includono: giorni in ventilazione meccanica, numero di dispositivi invasivi, infezioni nosocomiali, PICU e durata della degenza in ospedale e sopravvivenza a 2-6 mesi.

Progettazione dello studio

Studio retrospettivo monocentrico

Calcolo della dimensione del campione e analisi statistica

Secondo studi precedenti, il tasso di intubazione riportato nei bambini ricoverati in PICU con AHRF e trattati con NIV-PS a ciclo di flusso convenzionale è del 40%-60%.

Considerando un alfa -error=0.05 e power=80%, lo studio avrebbe avuto bisogno di 20 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una riduzione del 50% dell'endpoint primario, ovvero il tasso di intubazione. La distribuzione dei dati viene testata con l'analisi di Kolmogorov-Smirnov e analizzata con statistiche parametriche o non parametriche, secondo. Le variabili distribuite normalmente sono espresse come media (SD) mentre la mediana e l'intervallo interquartile sono utilizzati per riportare le variabili distribuite non normalmente. Le variabili categoriali vengono confrontate con il test esatto del chi-quadrato o di Fisher, a seconda dei casi. Un valore p <0,05 è stato considerato significativo. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con GPower 3.1.2 software (Università di Kiel, Germania). Altre statistiche sono state eseguite con SPSS 15.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA) e p<0.05 è stato considerato statisticamente significativo

Popolazione di studio

Tutti i bambini consecutivi con AHRF infettiva che soddisfano i criteri pediatrici per la definizione di ARDS moderata ricoverati in PICU tra il primo gennaio 2015 e il primo gennaio 2017. I pazienti idonei hanno ricevuto il supporto respiratorio non invasivo come trattamento respiratorio di prima linea e sono stati divisi in due gruppi: 1) pazienti che hanno ricevuto NIV-PS con ciclo di flusso come trattamento di prima linea (gruppo di controllo) e b) pazienti che hanno ricevuto NIV NAVA come trattamento di prima linea (gruppo di trattamento).

Protocollo sperimentale.

La gestione di routine dei bambini con AHRF trattati con supporto respiratorio non invasivo non è variata nel periodo di studio e comprendeva: 1) terapia medica standard comprendente ossigenoterapia, antibiotici, steroidi, beta 2 agonisti per via inalatoria se necessario 2) mantenimento della posizione semisdraiata 2) sedazione fornita secondo protocollo PICU (dexmedetomidina 0,5-0,7mcg/Kg/ora) per mantenere un COMFORT score compreso tra 17 e 26; Per ottenere la "migliore assistenza ventilatoria" durante NIV-PS, il livello PS (ovvero il supporto della pressione inspiratoria al di sopra della PEEP) e il guadagno NAVA sono stati impostati per ottenere un volume corrente espiratorio di 6-9 ml/Kg (mentre il bambino era in inspirazione attiva , come mostrato da un'inflessione positiva sul tracciato pressorio), una riduzione del RR e delle retrazioni toraciche, come riportato da studi precedenti.

In entrambi gli studi la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata titolata da 4 a 8 cmH2O (con incrementi di 2 cmH2O) per ottenere SaO2>94% con FiO2 <0,6. Durante la NIV-PS il trigger del flusso inspiratorio è stato impostato al massimo livello di sensibilità senza causare autotrigger. Il cycle-off espiratorio è stato regolato dai medici curanti per ottenere la migliore sincronizzazione, secondo i tracciati flusso/pressione. Durante NIV-NAVA, il trigger Edi è stato impostato a 0,5 μV sopra l'Edi a riposo per assistere lo sforzo respiratorio senza rispondere al rumore elettrico.

NIV NAVA è stato consegnato con ventilatore ServoI dotato di modulo Edi (Maquet, Solna, Svezia).

NIV PS flow cycled è stato fornito con diversi ventilatori dotati di un modulo specifico per lueaks compesaton e di un modulo trigger inspiratorio pediatrico/neonatale (ServoI Maquet Solna Sweden; Evita VN 500 Lubeck Germany). Pediatric Interfaces include maschere a pieno facciale Performax, in diverse dimensioni (neonatali e pediatriche) (Respironics, Murrysville).