- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705143
Attivazione comportamentale per l'uso di eroina in Cina: una sperimentazione controllata randomizzata
Protocollo di ricerca sull'attivazione comportamentale per gli utilizzatori di sostanze cinesi (C-BA).
Si trattava di uno studio a due bracci a gruppi paralleli condotto in una clinica per il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) che fornisce servizi terapeutici a 254 consumatori di eroina a Wuhan, in Cina. Una volta acconsentito e completata la valutazione pre-trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese per l'uso di sostanze (C-BA) o il trattamento come al solito (TAU). Le valutazioni della ricerca si sono verificate al pre-trattamento, al post-trattamento e ai follow-up di 1 e 3 mesi.
Lo scopo principale di questo studio è quello di:
1. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese per l'uso di sostanze (C-BA), un intervento basato sull'evidenza sviluppato per affrontare le esigenze individuali e psicologiche dei consumatori di sostanze cinesi.
Lo scopo secondario di questo studio è quello di:
Esaminare il meccanismo alla base del C-BA studiando la relazione tra il cambiamento negli esiti correlati all'uso di sostanze e i costrutti psicologici associati (ad es. livelli di attivazione comportamentale e depressione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre l'83% dei consumatori di droga registrati in Cina sono consumatori primari di eroina. L'uso di eroina è associato a numerose gravi conseguenze per la salute, tra cui un rischio elevato di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e overdose fatale. Il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) è diventato l'approccio terapeutico standard per il consumo di eroina che mostra efficacia nel ridurre l'iniezione di droghe, la trasmissione dell'HIV e le attività criminali associate al consumo di eroina in Cina. Tuttavia, i tassi di abbandono tra i richiedenti MMT sono alti in Cina (tasso di abbandono del 50%-70% tre mesi dopo l'inizio del trattamento) e la ricerca suggerisce che è importante fornire trattamenti psicosociali per l'uso di sostanze insieme alla MMT. Il trattamento combinato può sia aumentare l'aderenza al trattamento sia portare a risultati superiori nel trattamento dell'uso di sostanze.
Il trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese (C-BA) per l'uso di sostanze è stato tradotto dal Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), un trattamento basato sull'evidenza per l'uso di sostanze negli Stati Uniti. C-BA può soddisfare le esigenze in Cina perché è un trattamento conveniente e con un basso carico di formazione progettato per essere implementato in contesti con risorse limitate. Simile a LETS ACT, C-BA mira a migliorare i risultati del consumo di sostanze aiutando le persone a impegnarsi in attività basate sul valore senza droghe.
Studi recenti hanno riportato che rispetto ai partecipanti al gruppo di consulenza di supporto, le persone che hanno ricevuto LETS ACT mostrano tassi di astinenza significativamente più alti a 3 mesi [odds ratio (OR) = 2,2, 95% intervallo di confidenza (CI) = 1,3-3,7], 6 mesi (OR = 2,6, IC 95% = 1,3-5,0) e 12 mesi (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) post trattamento. Inoltre, i partecipanti a LETS ACT hanno riportato conseguenze avverse significativamente inferiori dall'uso di sostanze a 12 mesi dopo il trattamento [B = 4,50, errore standard (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. In un altro studio pilota, la fattibilità e l'accettabilità del C-BA è stata valutata tra sei studenti internazionali cinesi negli Stati Uniti. I risultati suggeriscono che il C-BA è associato al miglioramento sia statistico che clinico dei sintomi depressivi e all'accesso a ricompense ambientali fino a 1 mese dopo il trattamento. Lo studio ha un tasso di ritenzione della ricerca e del trattamento del 100%, un alto tasso di completamento dei compiti (> tasso di completamento dell'80%) e tutti i partecipanti hanno riferito che il C-BA è altamente accettabile dal punto di vista culturale. Queste prove preliminari supportano la fattibilità dell'implementazione del C-BA tra i consumatori di sostanze cinesi.
Nel loro insieme, la ricerca suggerisce che il C-BA potrebbe essere un trattamento fattibile che ha il potenziale per ridurre l'uso di sostanze, alleviare i sintomi depressivi e migliorare i livelli di attivazione comportamentale tra i consumatori cinesi di eroina. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del C-BA tra i consumatori cinesi di eroina che richiedono un trattamento MMT. Il presente studio mira a rispondere a questa esigenza conducendo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia del C-BA tra 90 consumatori cinesi di eroina che cercano la MMT. Nel presente studio, i ricercatori esamineranno il trattamento in particolare per quanto riguarda la depressione maggiore, il rinforzo, l'aderenza alla MMT e l'astinenza dall'uso di sostanze. I ricercatori esamineranno anche il meccanismo alla base del C-BA studiando la relazione tra il cambiamento degli esiti correlati all'uso di sostanze e i costrutti psicologici associati (ad es. livelli di attivazione comportamentale e depressione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in trattamento di mantenimento con metadone
- Tra i 18 e i 65 anni
- Nessuna condizione di salute eccezionale
- Ha ricevuto un trattamento MMT per più di tre settimane
- Continuerà il trattamento MMT per almeno altre quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Livello di lettura inferiore alla quinta elementare
- Psicosi
- Disturbo da stress post-traumatico
- L'impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre ai servizi che stanno attualmente ricevendo presso la clinica MMT.
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Trattamento come al solito I partecipanti riceveranno il trattamento tipicamente fornito ai pazienti presso la clinica MMT di Wuhan, in Cina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cinese tradotto LETS ACT
Oltre ai servizi che i partecipanti stanno attualmente ricevendo presso la clinica MMT, le persone parteciperanno a sei sessioni di trattamento di attivazione comportamentale di un'ora di gruppo.
|
L'attivazione comportamentale tradotta in cinese (C-BA) sarà fornita in mandarino.
Il trattamento C-BA comprende la psicoeducazione riguardante il legame tra umore e comportamento, l'identificazione di valori/obiettivi/attività nelle aree della vita, la pianificazione e il monitoraggio delle attività quotidiane guidate dal valore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della % di giorni di utilizzo della sostanza nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
|
La frequenza dell'uso della sostanza negli ultimi 30 giorni è stata misurata da un'intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB). La percentuale è stata calcolata utilizzando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato la sostanza durante il periodo di 30 giorni prima di ciascun punto di valutazione diviso per 30. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. L'eccezione è la valutazione post-trattamento che includerà solo un periodo di 21 giorni. Il TLFB è un questionario in cui al soggetto viene chiesto di auto-segnalare i tipi e la frequenza dell'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della % di giorni che utilizzano la sostanza nel corso dello studio. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % di giorni che utilizzano sostanze clinicamente significative. |
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di partecipanti che hanno mostrato risultati positivi all'analisi delle urine nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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L'analisi delle urine è una misura biologica dell'uso di sostanze.
Verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento nel numero di partecipanti che mostrano risultati positivi dell'analisi delle urine nel tempo.
I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
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Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali BDI-II nel tempo.
A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali BDI-II che sono clinicamente significativi.
I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
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Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Variazione dei punteggi dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
|
Il BADS è una misura self-report di 25 item del livello complessivo di coinvolgimento nell'attività.
I punteggi vanno da 25 a 175, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di coinvolgimento nell'attività.
A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali BADS nel tempo.
A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali BADS che è clinicamente significativo.
I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
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Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Variazione dei punteggi dell'indice di probabilità di ricompensa (RPI) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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L'RPI è una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la ricompensa e la punizione ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di accesso alle ricompense ambientali.
A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali RPI nel tempo.
A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali RPI che è clinicamente significativo.
I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
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Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Variazione della percentuale di giorni in cui i partecipanti assumono metadone presso la clinica nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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L'aderenza al trattamento con metadone è misurata dalla percentuale di giorni di visita alla clinica MMT dei partecipanti durante il corso dello studio.
A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della percentuale di giorni in cui i partecipanti assumono metadone in clinica nel tempo.
A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % di giorni che i partecipanti assumono metadone presso la clinica che è clinicamente significativo.
I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
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Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Variazione della percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Il modulo degli obiettivi giornalieri viene utilizzato per misurare l'impegno nel trattamento. La percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo per gli obiettivi giornalieri è stata calcolata dividendo il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno completato il "modulo per gli obiettivi giornalieri" per il numero totale di giorni in cui è stata data loro l'opportunità di completare il "modulo per gli obiettivi giornalieri". I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Una volta calcolata la percentuale, a livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % giorni partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri che è clinicamente significativo. |
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
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Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento
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La fattibilità del trattamento è stata misurata dai seguenti risultati: % di sessioni di trattamento partecipate e punteggi del Working Alliance Inventory (WAI). WAI è una misura self-report di 12 item della qualità dell'alleanza terapeuta-cliente. I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un'alleanza di lavoro più forte. |
Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento
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L'accettabilità del trattamento è stata misurata con i punteggi del questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ). Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è una misura di autovalutazione a 6 voci della valutazione da parte del paziente dell'accettabilità, dell'etica, dell'efficacia, degli effetti collaterali negativi, della conoscenza del terapeuta e dell'affidabilità del terapeuta. Intervallo di punteggio compreso tra 6 e 42, con punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. |
Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0885
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