Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi heroiinin käyttöön Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

The Behavioral Activation for Chinese Substance Users (C-BA) -tutkimusprotokolla

Tämä oli yhden paikan kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin Methadone Maintenance Treatment (MMT) -klinikalla, joka tarjoaa lääkityspalvelua 254 heroiinin käyttäjälle Wuhanissa Kiinassa. Kun osallistujat olivat antaneet suostumuksensa ja suorittaneet hoitoa edeltävän arvioinnin, he satunnaistettiin saamaan joko kiinaksi käännettyä käyttäytymisaktivointihoitoa päihteiden käyttöön (C-BA) tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). Tutkimusarvioinnit tehtiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

1. Arvioi kiinaksi käännetyn päihdekäytön käyttäytymisaktivointihoidon (C-BA) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Tämä on näyttöön perustuva toimenpide, joka on kehitetty vastaamaan kiinalaisten päihteiden käyttäjien yksilöllisiin ja psykologisiin tarpeisiin.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on:

Tutki C-BA:n taustalla olevaa mekanismia tutkimalla suhdetta päihteiden käyttöön liittyvien tulosten muutoksen ja niihin liittyvien psykologisten konstruktien välillä (esim. käyttäytymisen aktivointi ja masennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 83 prosenttia Kiinassa rekisteröidyistä huumekäyttäjistä on ensisijaisia ​​heroiinin käyttäjiä. Heroiinin käyttöön liittyy lukuisia vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien kohonnut riski saada HIV, sukupuolitaudit ja kuolemaan johtava yliannostus. Metadoni-ylläpitohoidosta (MMT) on tullut heroiinin käytön standardihoitomenetelmä, joka osoittaa tehokkaasti vähentävän huumeiden injektiota, HIV-tartuntaa ja heroiinin käyttöön liittyvää rikollista toimintaa Kiinassa. Siitä huolimatta MMT-hakijoiden keskeyttämisprosentti on korkea Kiinassa (50–70 % keskeyttämisprosentti kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta), ja tutkimusten mukaan on tärkeää tarjota psykososiaalisia hoitoja päihteiden käyttöön yhdessä MMT:n kanssa. Yhdistelmähoito voi sekä lisätä hoitoon sitoutumista että johtaa parempiin päihteiden käytön hoitotuloksiin.

Päihteiden käytön kiinaksi käännetty käyttäytymisaktivointihoito (C-BA) on käännetty Life Enhancement Treatment for Substance useista (LETS ACT), todisteisiin perustuvasta päihteidenkäytön hoidosta Yhdysvalloissa. C-BA saattaa sopia Kiinan tarpeisiin, koska se on kustannustehokas ja vähän koulutusta rasittava hoitomuoto, joka on suunniteltu toteutettavaksi olosuhteissa, joissa resurssit ovat rajalliset. LETS ACTin tapaan C-BA pyrkii parantamaan päihteiden käytön tuloksia auttamalla yksilöitä osallistumaan huumevapaisiin arvopohjaisiin toimiin.

Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että LETS ACT:n saaneilla henkilöillä on huomattavasti korkeampi raittiusaste 3 kuukauden kohdalla [todennäköisyyssuhde (OR) = 2,2, 95 %:n luottamusväli (CI) = 1,3-3,7], verrattuna tukeviin neuvontaryhmään, 6 kuukautta (OR = 2,6, 95 % CI = 1,3-5,0) ja 12 kuukautta (OR = 2,9, 95 % CI = 1,3-6,1) jälkihoito. Lisäksi LETS ACT:n osallistujat ilmoittivat huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia päihteiden käytöstä 12 kuukautta hoidon jälkeen [B = 4,50, standardivirhe (SE) = 2,17, 95 % CI = 0,22-8,78]. Toisessa pilottitutkimuksessa C-BA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioitiin kuuden kiinalaisen kansainvälisen opiskelijan keskuudessa Yhdysvalloissa. Tulokset viittaavat siihen, että C-BA liittyy sekä tilastolliseen että kliiniseen parantumiseen masennusoireissa ja ympäristön etujen saamiseen 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tutkimuksessa on 100 %:n tutkimus- ja hoitosäilytysaste, korkea kotitehtävien suorittamisaste (> 80 % valmistumisaste), ja kaikki osallistujat ilmoittivat, että C-BA on kulttuurisesti erittäin hyväksyttävä. Nämä alustavat todisteet tukevat C-BA:n toteuttamiskelpoisuutta kiinalaisten päihteiden käyttäjien keskuudessa.

Kaiken kaikkiaan tutkimukset viittaavat siihen, että C-BA voisi olla toteuttamiskelpoinen hoito, joka voi vähentää päihteiden käyttöä, lievittää masennusoireita ja parantaa kiinalaisten heroiinin käyttäjien käyttäytymisen aktivointia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu C-BA:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehoa kiinalaisten heroiinin käyttäjien keskuudessa, jotka hakevat MMT-hoitoa. Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan tähän tarpeeseen suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan C-BA:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta 90 kiinalaisen heroiinin käyttäjän keskuudessa, jotka etsivät MMT:tä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat hoitoa erityisesti vakavan masennuksen, vahvistamisen, MMT:n noudattamisen ja päihteiden käytöstä pidättäytymisen osalta. Tutkijat tutkivat myös C-BA:n taustalla olevaa mekanismia tutkimalla suhdetta päihteiden käyttöön liittyvien tulosten muutoksen ja niihin liittyvien psykologisten konstruktien (esim. käyttäytymisen aktivointi ja masennus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä metadoni-ylläpitohoitoa
  • 18-65 välillä
  • Ei erinomaisia ​​terveysolosuhteita
  • Hän on saanut MMT-hoitoa yli kolmen viikon ajan
  • Jatkaa MMT-hoitoa vielä vähintään neljä viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaso alle 5. luokan
  • Psykoosi
  • PTSD
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat eivät saa lisätoimenpiteitä MMT-klinikalla tällä hetkellä saamiensa palvelujen lisäksi.
Hoito tavalliseen tapaan osallistujat saavat tavanomaista hoitoa potilaille MMT-klinikalla Wuhanissa, Kiinassa.
Muut nimet:
  • TAU
Kokeellinen: Kiinaksi käännetty LETS ACT
MMT-klinikalla tällä hetkellä saamien palvelujen lisäksi henkilöt osallistuvat kuuteen ryhmäkohtaiseen tunnin mittaiseen käyttäytymisaktivointihoitoon.
Kiinaksi käännetty Behavioral Activation (C-BA) toimitetaan mandariinikiinaksi. C-BA-hoito sisältää mielialan ja käyttäytymisen välistä yhteyttä koskevaa psykokoulutusta, arvojen/tavoitteiden/toimintojen tunnistamista eri elämänalueilla, päivittäisten arvolähtöisten toimintojen suunnittelua ja seurantaa.
Muut nimet:
  • Kiinaksi käännetty Behavioral Activation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineen käyttöpäivien prosenteissa ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta

Päihteiden käytön tiheys viimeisten 30 päivän aikana mitattiin aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB). Prosenttiosuus laskettiin käyttämällä 30 päivän aikana ennen kutakin arviointipistettä osallistujien käyttämien aineiden lukumäärää jaettuna 30:llä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Poikkeuksena on hoidon jälkeinen arviointi, joka sisältää vain 21 päivän ajanjakson.

TLFB on kyselylomake, jossa koehenkilöä pyydetään itse ilmoittamaan päihteiden käyttötyypit ja -tiheys viimeisen 30 päivän ajalta. Ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmän eroja prosentteina aineen käyttöpäivistä tutkimuksen aikana. Yksilötasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten Reliable Change Index (RCI) -muutoksia arvioitaessa päivien prosentuaalista muutosta kliinisesti merkittävällä aineella.

Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka osoittivat positiivisia virtsaanalyysituloksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Virtsaanalyysi on päihteiden käytön biologinen mitta. Tilastollisia menetelmiä, kuten monitasoista mallintamista (MLM), käytetään arvioimaan ryhmien eroja positiivisia virtsaanalyysituloksia osoittavien osallistujien lukumäärässä ajan mittaan. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
BDI-II on 21-kohdan itseraportin mitta masennusoireista. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmien eroja BDI-II-kokonaispisteiden muutoksissa ajan myötä. Yksilötasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten luotettavaa muutosindeksiä (Reliable Change Index, RCI) kliinisesti merkittävien BDI-II-kokonaispisteiden muutosten arvioimiseksi. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Muutos Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) -pisteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
BADS on 25 kohdan itseraportin mitta, joka ilmaisee aktiivisuuden yleistä osallistumistasoa. Pisteet vaihtelevat välillä 25 - 175, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta. Ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmien eroja BADS-kokonaispisteiden muutoksissa ajan myötä. Yksilötasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten luotettavaa muutosindeksiä (Reliable Change Index, RCI), arvioimaan kliinisesti merkittävää muutosta BADS-kokonaispisteissä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Palkkion todennäköisyysindeksin (RPI) tulosten muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
RPI on 20 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään ympäristön palkitsemisen ja rangaistuksen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa pääsyä ympäristöpalkintoihin. Ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmien eroja RPI-kokonaispisteiden muutoksissa ajan myötä. Yksilötasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten luotettavaa muutosindeksiä (Reliable Change Index, RCI), arvioimaan kliinisesti merkittävää muutosta RPI-kokonaispisteissä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Muutos % päivistä, jolloin osallistujat ottavat metadonia klinikalla tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Metadonihoitoon sitoutumista mitataan osallistujan MMT-klinikalla vierailupäivien prosentteina tutkimuksen aikana. Ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmien eroja metadonia ottaneiden prosenttipäivinä klinikalla ajan kuluessa. Yksilötasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten Reliable Change Index (RCI), arvioimaan kliinisesti merkittävää muutosta prosentteina päivinä, jotka osallistujat ottavat metadonia klinikalla. Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Muutos päivän prosenttiosuudessa osallistujista, jotka osallistuivat päivittäisten tavoitteiden lomakkeeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta

Päivittäiset tavoitteet -lomaketta käytetään hoitoon sitoutumisen mittaamiseen. Päivittäisten tavoitteiden lomakkeeseen osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, jotka osallistuivat "Päivittäisten tavoitteiden lomakkeen" täyttämiseen niiden päivien kokonaismäärällä, jona heille annettiin mahdollisuus täyttää "Päivittäisten tavoitteiden lomake". Tiedot kerättiin ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.

Kun prosentti on laskettu, ryhmätasolla käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten monitasomallinnusta (MLM), arvioimaan ryhmien eroja päivittäisten tavoitteiden lomakkeeseen osallistuneiden osallistujien prosentuaalisten päivien muutoksissa ajan myötä. Yksilötasolla tilastollisia menetelmiä, kuten Reliable Change Index (RCI) käytetään arvioimaan kliinisesti merkittävää muutosta osallistujien prosentteina päivittäisistä tavoitteista.

Esikäsittely 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa esikäsittelyn arvioinnista

Hoidon toteutettavuutta mitattiin seuraavilla tuloksilla: % osallistuneista hoitoistunnoista ja Working Alliance Inventory (WAI) -pistemäärät.

WAI on 12 kohdan itseraportin mitta terapeutin ja asiakkaan välisen yhteistyön laadusta. Pisteet vaihtelevat 12–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa työliittoa.

Kolme viikkoa esikäsittelyn arvioinnista
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa esikäsittelyn arvioinnista

Hoidon hyväksyttävyys mitattiin hoidon hyväksyttävyyskyselyllä (TAQ).

Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ) on 6 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa potilaan arviota hoidon hyväksyttävyydestä, eettisyydestä, tehokkuudesta, negatiivisista sivuvaikutuksista, terapeutin tiedosta ja terapeutin luotettavuudesta. Pisteiden vaihteluväli 6–42, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä.

Kolme viikkoa esikäsittelyn arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Tilaa