- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705143
Поведенческая активация при употреблении героина в Китае: рандомизированное контролируемое исследование
Протокол исследования поведенческой активации для китайских наркоманов (C-BA)
Это было одноцентровое исследование с двумя параллельными группами, проведенное в клинике метадоновой поддерживающей терапии (ММТ), которая предоставляет медикаментозную помощь 254 потребителям героина в Ухане, Китай. После получения согласия и завершения предварительной оценки участники были рандомизированы для получения либо переведенной на китайский язык терапии активации поведения при употреблении психоактивных веществ (C-BA), либо лечения в обычном режиме (TAU). Исследовательские оценки проводились до и после лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
1. Оценить осуществимость, приемлемость и эффективность переведенной на китайский язык терапии поведенческой активации при употреблении психоактивных веществ (C-BA) — вмешательства, основанного на фактических данных, разработанного для удовлетворения индивидуальных и психологических потребностей китайских потребителей психоактивных веществ.
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
Изучите основной механизм C-BA, изучив взаимосвязь между изменениями результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связанными с ними психологическими конструкциями (например, уровни поведенческой активации и депрессии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 83% зарегистрированных потребителей наркотиков в Китае являются основными потребителями героина. Употребление героина связано с многочисленными серьезными последствиями для здоровья, включая повышенный риск заражения ВИЧ, ЗППП и смертельную передозировку. Поддерживающая терапия метадоном (ММТ) стала стандартным подходом к лечению употребления героина, который демонстрирует эффективность в снижении инъекционных наркотиков, передачи ВИЧ и преступной деятельности, связанной с употреблением героина в Китае. Тем не менее, процент отсева среди лиц, ищущих ЗМТ, в Китае высок (уровень отсева 50-70% через три месяца после начала лечения), и исследования показывают, что важно обеспечить психосоциальное лечение от употребления психоактивных веществ наряду с ЗМТ. Комбинированное лечение может как повысить приверженность лечению, так и привести к лучшим результатам лечения наркомании.
Переведенное на китайский язык лечение поведенческой активации (C-BA) при употреблении психоактивных веществ было переведено с «Лечения по улучшению жизни при употреблении психоактивных веществ» (LETS ACT), основанного на фактических данных лечения от употребления психоактивных веществ в Соединенных Штатах. C-BA может удовлетворить потребность в Китае, потому что это экономически эффективный метод лечения с низкой нагрузкой на обучение, предназначенный для внедрения в условиях ограниченных ресурсов. Подобно LETS ACT, C-BA направлен на улучшение результатов употребления психоактивных веществ, помогая людям участвовать в деятельности, основанной на ценностях без наркотиков.
В недавних исследованиях сообщалось, что по сравнению с участниками группы поддерживающего консультирования лица, получавшие LETS ACT, демонстрируют значительно более высокие показатели воздержания через 3 месяца [отношение шансов (ОШ) = 2,2, 95% доверительный интервал (ДИ) = 1,3–3,7]. 6 месяцев (ОШ = 2,6, 95% ДИ = 1,3-5,0) и 12 месяцев (ОШ = 2,9, 95% ДИ = 1,3-6,1) лечение после. Кроме того, участники LETS ACT сообщили о значительно меньшем количестве неблагоприятных последствий от употребления психоактивных веществ через 12 месяцев после лечения [B = 4,50, стандартная ошибка (SE) = 2,17, 95% ДИ = 0,22–8,78]. В другом пилотном исследовании осуществимость и приемлемость C-BA оценивалась среди шести китайских иностранных студентов в Соединенных Штатах. Результаты показывают, что C-BA связан как со статистическим, так и с клиническим улучшением депрессивных симптомов и доступом к наградам из окружающей среды в течение 1 месяца после лечения. Исследование имеет 100%-й уровень удержания в исследованиях и лечении, высокий уровень выполнения домашних заданий (> 80%-й уровень завершения), и все участники сообщили, что C-BA в высшей степени приемлем с культурной точки зрения. Эти предварительные данные подтверждают возможность внедрения C-BA среди потребителей психоактивных веществ в Китае.
В совокупности исследования показывают, что C-BA может быть подходящим лечением, которое может снизить употребление психоактивных веществ, облегчить симптомы депрессии и повысить уровень поведенческой активации среди китайских потребителей героина. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало осуществимость, приемлемость и эффективность C-BA среди китайских потребителей героина, обращающихся за лечением MMT. Настоящее исследование направлено на удовлетворение этой потребности путем проведения рандомизированного контролируемого исследования для изучения приемлемости, осуществимости и эффективности C-BA среди 90 китайских потребителей героина, ищущих MMT. В текущем исследовании исследователи изучат лечение, в частности, в отношении большой депрессии, подкрепления, соблюдения MMT и воздержания от употребления психоактивных веществ. Исследователи также изучат основной механизм C-BA, изучая взаимосвязь между изменениями результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связанными с ними психологическими конструкциями (например, уровни поведенческой активации и депрессии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получает поддерживающее лечение метадоном
- От 18 до 65 лет
- Нет выдающихся состояний здоровья
- Получал лечение ММТ более трех недель
- Будет продолжать лечение ММТ еще как минимум четыре недели
Критерий исключения:
- Уровень чтения ниже 5 класса
- Психоз
- ПТСР
- Невозможность дать информированное, добровольное, письменное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме услуг, которые они в настоящее время получают в клинике MMT.
|
Лечение как обычно Участники получат лечение, обычно предоставляемое пациентам в клинике MMT в Ухане, Китай.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Китайский перевод ДАВАЙТЕ ДЕЙСТВОВАТЬ
В дополнение к услугам, которые участники в настоящее время получают в клинике MMT, люди будут посещать шесть групповых одночасовых сеансов лечения поведенческой активации.
|
Поведенческая активация (C-BA), переведенная на китайский язык, будет предоставлена на мандаринском диалекте китайского языка.
Лечение C-BA включает психообразование в отношении связи между настроением и поведением, определение ценностей/целей/деятельности в разных сферах жизни, планирование и отслеживание ежедневных действий, ориентированных на ценности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % дней употребления психоактивных веществ с течением времени
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
Частота употребления психоактивных веществ за последние 30 дней была измерена с помощью интервью с последующим анализом временной шкалы (TLFB). Процент был рассчитан путем деления количества дней, в течение которых участники употребляли психоактивные вещества в течение 30-дневного периода до каждой точки оценки, на 30. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения. Исключением является оценка после лечения, которая включает только 21-дневный период. TLFB представляет собой анкету, в которой субъекта просят сообщить о типах и частоте употребления психоактивных веществ за последние 30 дней. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней с использованием психоактивных веществ в ходе исследования. На индивидуальном уровне будут использоваться статистические методы, такие как индекс достоверного изменения (RCI), для оценки изменения в % дней с использованием вещества, которое является клинически значимым. |
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа участников с положительными результатами анализа мочи в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
Анализ мочи является биологической мерой употребления психоактивных веществ.
Статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), будут использоваться для оценки групповых различий в изменении количества участников, демонстрирующих положительные результаты анализа мочи с течением времени.
Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
|
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Изменение оценки депрессии Бека-II (BDI-II) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
BDI-II представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих баллов BDI-II с течением времени.
На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах BDI-II, которые являются клинически значимыми.
Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
|
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Изменение баллов по шкале поведенческой активации по шкале депрессии (BADS) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
BADS представляет собой самооценку из 25 пунктов для измерения общего уровня вовлеченности в деятельность.
Баллы варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в деятельность.
На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих баллов BADS с течением времени.
На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах BADS, которые являются клинически значимыми.
Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
|
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Изменение индекса вероятности вознаграждения (RPI) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
RPI — это мера самоотчета из 20 пунктов, используемая для оценки вознаграждения и наказания в окружающей среде.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень доступа к экологическим вознаграждениям.
На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих показателей RPI с течением времени.
На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах RPI, которые являются клинически значимыми.
Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
|
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Изменение % дней, в течение которых участники принимали метадон в клинике в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
Приверженность лечению метадоном измеряется процентом дней, в течение которых участники посещали клинику ЗМТ в ходе исследования.
На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней, в течение которых участники принимают метадон в клинике с течением времени.
На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверного изменения (RCI), будут использоваться для оценки изменения в % дней, в течение которых участники принимают метадон в клинике, что является клинически значимым.
Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
|
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Изменение в % дней, в течение которых участники занимались формой ежедневных целей в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
Форма ежедневных целей используется для измерения вовлеченности в лечение. % дней, в течение которых участники заполняли Форму ежедневных целей, рассчитывали путем деления общего количества дней, в течение которых участники заполняли «Форму ежедневных целей», на общее количество дней, в течение которых им была предоставлена возможность заполнить «Форму ежедневных целей». Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения. После расчета % на уровне группы будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней участников, занятых формой ежедневных целей, с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в % дней участников, занятых формой ежедневных целей, которые являются клинически значимыми. |
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
|
|
Возможность лечения
Временное ограничение: Три недели после оценки перед лечением
|
Осуществимость лечения оценивали по следующим результатам: % участвовавших сеансов лечения и баллы по шкале рабочего альянса (WAI). WAI представляет собой самооценку качества союза терапевт-клиент, состоящую из 12 пунктов. Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более прочный рабочий альянс. |
Три недели после оценки перед лечением
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Три недели после оценки перед лечением
|
Приемлемость лечения измеряли баллами по Опроснику приемлемости лечения (TAQ). Опросник приемлемости лечения (TAQ) представляет собой самооценку из 6 пунктов оценки пациентом приемлемости лечения, этики, эффективности, негативных побочных эффектов, знаний терапевта и надежности терапевта. Диапазон баллов составляет от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения. |
Три недели после оценки перед лечением
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Amyloid Solution IncРекрутинг
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет