Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация при употреблении героина в Китае: рандомизированное контролируемое исследование

30 января 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Протокол исследования поведенческой активации для китайских наркоманов (C-BA)

Это было одноцентровое исследование с двумя параллельными группами, проведенное в клинике метадоновой поддерживающей терапии (ММТ), которая предоставляет медикаментозную помощь 254 потребителям героина в Ухане, Китай. После получения согласия и завершения предварительной оценки участники были рандомизированы для получения либо переведенной на китайский язык терапии активации поведения при употреблении психоактивных веществ (C-BA), либо лечения в обычном режиме (TAU). Исследовательские оценки проводились до и после лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1. Оценить осуществимость, приемлемость и эффективность переведенной на китайский язык терапии поведенческой активации при употреблении психоактивных веществ (C-BA) — вмешательства, основанного на фактических данных, разработанного для удовлетворения индивидуальных и психологических потребностей китайских потребителей психоактивных веществ.

Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

Изучите основной механизм C-BA, изучив взаимосвязь между изменениями результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связанными с ними психологическими конструкциями (например, уровни поведенческой активации и депрессии).

Обзор исследования

Подробное описание

Более 83% зарегистрированных потребителей наркотиков в Китае являются основными потребителями героина. Употребление героина связано с многочисленными серьезными последствиями для здоровья, включая повышенный риск заражения ВИЧ, ЗППП и смертельную передозировку. Поддерживающая терапия метадоном (ММТ) стала стандартным подходом к лечению употребления героина, который демонстрирует эффективность в снижении инъекционных наркотиков, передачи ВИЧ и преступной деятельности, связанной с употреблением героина в Китае. Тем не менее, процент отсева среди лиц, ищущих ЗМТ, в Китае высок (уровень отсева 50-70% через три месяца после начала лечения), и исследования показывают, что важно обеспечить психосоциальное лечение от употребления психоактивных веществ наряду с ЗМТ. Комбинированное лечение может как повысить приверженность лечению, так и привести к лучшим результатам лечения наркомании.

Переведенное на китайский язык лечение поведенческой активации (C-BA) при употреблении психоактивных веществ было переведено с «Лечения по улучшению жизни при употреблении психоактивных веществ» (LETS ACT), основанного на фактических данных лечения от употребления психоактивных веществ в Соединенных Штатах. C-BA может удовлетворить потребность в Китае, потому что это экономически эффективный метод лечения с низкой нагрузкой на обучение, предназначенный для внедрения в условиях ограниченных ресурсов. Подобно LETS ACT, C-BA направлен на улучшение результатов употребления психоактивных веществ, помогая людям участвовать в деятельности, основанной на ценностях без наркотиков.

В недавних исследованиях сообщалось, что по сравнению с участниками группы поддерживающего консультирования лица, получавшие LETS ACT, демонстрируют значительно более высокие показатели воздержания через 3 месяца [отношение шансов (ОШ) = 2,2, 95% доверительный интервал (ДИ) = 1,3–3,7]. 6 месяцев (ОШ = 2,6, 95% ДИ = 1,3-5,0) и 12 месяцев (ОШ = 2,9, 95% ДИ = 1,3-6,1) лечение после. Кроме того, участники LETS ACT сообщили о значительно меньшем количестве неблагоприятных последствий от употребления психоактивных веществ через 12 месяцев после лечения [B = 4,50, стандартная ошибка (SE) = 2,17, 95% ДИ = 0,22–8,78]. В другом пилотном исследовании осуществимость и приемлемость C-BA оценивалась среди шести китайских иностранных студентов в Соединенных Штатах. Результаты показывают, что C-BA связан как со статистическим, так и с клиническим улучшением депрессивных симптомов и доступом к наградам из окружающей среды в течение 1 месяца после лечения. Исследование имеет 100%-й уровень удержания в исследованиях и лечении, высокий уровень выполнения домашних заданий (> 80%-й уровень завершения), и все участники сообщили, что C-BA в высшей степени приемлем с культурной точки зрения. Эти предварительные данные подтверждают возможность внедрения C-BA среди потребителей психоактивных веществ в Китае.

В совокупности исследования показывают, что C-BA может быть подходящим лечением, которое может снизить употребление психоактивных веществ, облегчить симптомы депрессии и повысить уровень поведенческой активации среди китайских потребителей героина. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало осуществимость, приемлемость и эффективность C-BA среди китайских потребителей героина, обращающихся за лечением MMT. Настоящее исследование направлено на удовлетворение этой потребности путем проведения рандомизированного контролируемого исследования для изучения приемлемости, осуществимости и эффективности C-BA среди 90 китайских потребителей героина, ищущих MMT. В текущем исследовании исследователи изучат лечение, в частности, в отношении большой депрессии, подкрепления, соблюдения MMT и воздержания от употребления психоактивных веществ. Исследователи также изучат основной механизм C-BA, изучая взаимосвязь между изменениями результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связанными с ними психологическими конструкциями (например, уровни поведенческой активации и депрессии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получает поддерживающее лечение метадоном
  • От 18 до 65 лет
  • Нет выдающихся состояний здоровья
  • Получал лечение ММТ более трех недель
  • Будет продолжать лечение ММТ еще как минимум четыре недели

Критерий исключения:

  • Уровень чтения ниже 5 класса
  • Психоз
  • ПТСР
  • Невозможность дать информированное, добровольное, письменное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме услуг, которые они в настоящее время получают в клинике MMT.
Лечение как обычно Участники получат лечение, обычно предоставляемое пациентам в клинике MMT в Ухане, Китай.
Другие имена:
  • ТАУ
Экспериментальный: Китайский перевод ДАВАЙТЕ ДЕЙСТВОВАТЬ
В дополнение к услугам, которые участники в настоящее время получают в клинике MMT, люди будут посещать шесть групповых одночасовых сеансов лечения поведенческой активации.
Поведенческая активация (C-BA), переведенная на китайский язык, будет предоставлена ​​на мандаринском диалекте китайского языка. Лечение C-BA включает психообразование в отношении связи между настроением и поведением, определение ценностей/целей/деятельности в разных сферах жизни, планирование и отслеживание ежедневных действий, ориентированных на ценности.
Другие имена:
  • Поведенческая активация в китайском переводе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение % дней употребления психоактивных веществ с течением времени
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения

Частота употребления психоактивных веществ за последние 30 дней была измерена с помощью интервью с последующим анализом временной шкалы (TLFB). Процент был рассчитан путем деления количества дней, в течение которых участники употребляли психоактивные вещества в течение 30-дневного периода до каждой точки оценки, на 30. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения. Исключением является оценка после лечения, которая включает только 21-дневный период.

TLFB представляет собой анкету, в которой субъекта просят сообщить о типах и частоте употребления психоактивных веществ за последние 30 дней. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней с использованием психоактивных веществ в ходе исследования. На индивидуальном уровне будут использоваться статистические методы, такие как индекс достоверного изменения (RCI), для оценки изменения в % дней с использованием вещества, которое является клинически значимым.

До лечения через 3 месяца после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа участников с положительными результатами анализа мочи в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Анализ мочи является биологической мерой употребления психоактивных веществ. Статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), будут использоваться для оценки групповых различий в изменении количества участников, демонстрирующих положительные результаты анализа мочи с течением времени. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Изменение оценки депрессии Бека-II (BDI-II) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
BDI-II представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих баллов BDI-II с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах BDI-II, которые являются клинически значимыми. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Изменение баллов по шкале поведенческой активации по шкале депрессии (BADS) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
BADS представляет собой самооценку из 25 пунктов для измерения общего уровня вовлеченности в деятельность. Баллы варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в деятельность. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих баллов BADS с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах BADS, которые являются клинически значимыми. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Изменение индекса вероятности вознаграждения (RPI) в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
RPI — это мера самоотчета из 20 пунктов, используемая для оценки вознаграждения и наказания в окружающей среде. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень доступа к экологическим вознаграждениям. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении общих показателей RPI с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в общих баллах RPI, которые являются клинически значимыми. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Изменение % дней, в течение которых участники принимали метадон в клинике в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Приверженность лечению метадоном измеряется процентом дней, в течение которых участники посещали клинику ЗМТ в ходе исследования. На групповом уровне будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней, в течение которых участники принимают метадон в клинике с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверного изменения (RCI), будут использоваться для оценки изменения в % дней, в течение которых участники принимают метадон в клинике, что является клинически значимым. Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Изменение в % дней, в течение которых участники занимались формой ежедневных целей в ходе исследования
Временное ограничение: До лечения через 3 месяца после прекращения лечения

Форма ежедневных целей используется для измерения вовлеченности в лечение. % дней, в течение которых участники заполняли Форму ежедневных целей, рассчитывали путем деления общего количества дней, в течение которых участники заполняли «Форму ежедневных целей», на общее количество дней, в течение которых им была предоставлена ​​возможность заполнить «Форму ежедневных целей». Данные были собраны до лечения, после лечения, через 1 месяц после прекращения лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.

После расчета % на уровне группы будут использоваться статистические методы, такие как многоуровневое моделирование (MLM), для оценки групповых различий в изменении % дней участников, занятых формой ежедневных целей, с течением времени. На индивидуальном уровне статистические методы, такие как индекс достоверных изменений (RCI), будут использоваться для оценки изменений в % дней участников, занятых формой ежедневных целей, которые являются клинически значимыми.

До лечения через 3 месяца после прекращения лечения
Возможность лечения
Временное ограничение: Три недели после оценки перед лечением

Осуществимость лечения оценивали по следующим результатам: % участвовавших сеансов лечения и баллы по шкале рабочего альянса (WAI).

WAI представляет собой самооценку качества союза терапевт-клиент, состоящую из 12 пунктов. Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более прочный рабочий альянс.

Три недели после оценки перед лечением
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Три недели после оценки перед лечением

Приемлемость лечения измеряли баллами по Опроснику приемлемости лечения (TAQ).

Опросник приемлемости лечения (TAQ) представляет собой самооценку из 6 пунктов оценки пациентом приемлемости лечения, этики, эффективности, негативных побочных эффектов, знаний терапевта и надежности терапевта. Диапазон баллов составляет от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.

Три недели после оценки перед лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Подписаться