- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705143
중국에서 헤로인 사용에 대한 행동 활성화: 무작위 통제 시험
중국 물질 사용자(C-BA) 연구 프로토콜을 위한 행동 활성화
이것은 중국 우한의 254명의 헤로인 사용자에게 약물 서비스를 제공하는 메타돈 유지 치료(MMT) 클리닉에서 수행된 단일 사이트 2군 병렬 그룹 시험이었습니다. 사전 치료 평가에 동의하고 완료되면 참가자는 약물 사용에 대한 중국어 번역 행동 활성화 치료(C-BA) 또는 평소 치료(TAU)를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 평가는 치료 전, 치료 후, 1개월 및 3개월 추적 조사에서 이루어졌습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1. 중국어로 번역된 물질 사용에 대한 행동 활성화 치료(C-BA)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가합니다. 이는 중국 물질 사용자의 개인 및 심리적 요구를 해결하기 위해 개발된 증거 기반 개입입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
물질 사용 관련 결과의 변화와 관련된 심리적 구조(예: 행동 활성화 및 우울증 수준).
연구 개요
상세 설명
중국에 등록된 마약 사용자의 83% 이상이 주요 헤로인 사용자입니다. 헤로인 사용은 HIV, 성병 및 치명적인 과다 복용에 대한 위험 증가를 포함하여 수많은 심각한 건강상의 결과와 관련이 있습니다. 메타돈 유지 치료(MMT)는 중국에서 헤로인 사용과 관련된 약물 주입, HIV 전파 및 범죄 활동을 줄이는 데 효과가 있는 헤로인 사용에 대한 표준 치료 접근 방식이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 중국에서는 MMT를 찾는 사람들의 탈락률이 높고(치료 시작 3개월 후 탈락률이 50%-70%) MMT와 함께 물질 사용에 대한 심리사회적 치료를 제공하는 것이 중요하다는 연구 결과가 있습니다. 병용 치료는 치료 순응도를 높이고 우수한 물질 사용 치료 결과를 가져올 수 있습니다.
중국어로 번역된 물질 사용에 대한 행동 활성화 치료(C-BA)는 미국의 물질 사용에 대한 증거 기반 치료인 물질 사용에 대한 생명 향상 치료(LETS ACT)에서 번역되었습니다. C-BA는 자원이 제한된 환경에서 구현하도록 설계된 비용 효율적이고 교육 부담이 적은 치료이기 때문에 중국의 요구에 적합할 수 있습니다. LETS ACT와 유사하게 C-BA는 개인이 약물 없는 가치 기반 활동에 참여하도록 도움으로써 약물 사용 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
최근 연구에 따르면 LETS ACT를 받은 개인은 지지 상담 그룹의 참가자와 비교하여 3개월에 금욕율이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다[odds ratio(OR) = 2.2, 95% 신뢰 구간(CI) = 1.3-3.7], 6개월(OR = 2.6, 95% CI= 1.3-5.0) 및 12개월(OR = 2.9, 95% CI = 1.3-6.1) 후 처리. 또한 LETS ACT 참가자는 치료 후 12개월에 약물 사용으로 인한 부작용이 훨씬 더 적었다고 보고했습니다[B = 4.50, 표준 오차(SE) = 2.17, 95% CI = 0.22-8.78]. 또 다른 파일럿 연구에서는 미국에 있는 6명의 중국 유학생을 대상으로 C-BA의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가했습니다. 결과는 C-BA가 우울 증상의 통계적 및 임상적 개선과 치료 후 1개월까지 환경적 보상에 대한 접근과 관련이 있음을 시사합니다. 이 연구는 100% 연구 및 치료 유지율, 높은 숙제 완료율(> 80% 완료율)을 보였고 모든 참가자는 C-BA가 문화적으로 매우 수용 가능하다고 보고했습니다. 이러한 예비 증거는 중국 물질 사용자 사이에서 C-BA 구현의 타당성을 뒷받침합니다.
종합하면 연구에 따르면 C-BA는 물질 사용을 줄이고 우울 증상을 완화하며 중국 헤로인 사용자의 행동 활성화 수준을 개선할 수 있는 실현 가능한 치료법이 될 수 있습니다. 현재까지 MMT 치료를 원하는 중국 헤로인 사용자들 사이에서 C-BA의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 조사한 연구는 없습니다. 본 연구는 MMT를 찾는 90명의 중국 헤로인 사용자를 대상으로 C-BA의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하여 이러한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구에서 조사관은 특히 주요 우울증, 강화, MMT 준수 및 물질 사용 금욕과 관련하여 치료를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 물질 사용 관련 결과의 변화와 관련된 심리적 구조(예: 행동 활성화 및 우울증 수준).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 메타돈 유지 치료를 받고 있음
- 18세에서 65세 사이
- 뛰어난 건강 상태 없음
- 3주 이상 MMT 치료를 받은 경우
- 최소 4주 더 MMT 치료를 계속할 것입니다.
제외 기준:
- 5학년 이하 읽기 수준
- 정신병
- PTSD
- 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 현재 MMT 클리닉에서 받고 있는 서비스 외에 추가 개입을 받지 않습니다.
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일반 치료 참가자는 중국 우한의 MMT 클리닉에서 환자에게 일반적으로 제공되는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중국어 번역 LETS ACT
참가자가 현재 MMT 클리닉에서 받고 있는 서비스 외에도 개인은 6개의 그룹 기반 1시간 행동 활성화 치료 세션에 참석하게 됩니다.
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중국어로 번역된 행동 활성화(C-BA)는 북경어로 제공됩니다.
C-BA 치료에는 기분과 행동 사이의 연결에 관한 심리 교육, 삶의 영역 전반에 걸친 가치/목표/활동 식별, 일일 가치 중심 활동의 계획 및 추적이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 % 물질 사용일의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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지난 30일 동안 물질 사용 빈도는 TLFB(Timeline Followback Interview)로 측정했습니다. %는 각 평가 시점 이전 30일 동안 참가자가 물질을 사용한 일수를 30으로 나누어 계산했습니다. 데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다. 21일 기간만 포함하는 치료 후 평가는 예외입니다. TLFB는 피험자가 지난 30일 동안 약물 사용 유형과 빈도를 자가 보고하도록 요청하는 설문지입니다. 그룹 수준에서 다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 연구 과정 동안 물질을 사용한 일수(%) 변화의 그룹 차이를 평가합니다. 개인 수준에서 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수)와 같은 통계 방법을 사용하여 임상적으로 중요한 물질을 사용하는 일수(일)의 변화를 평가합니다. |
치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에서 긍정적인 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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소변 검사는 물질 사용에 대한 생물학적 측정입니다.
다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 시간이 지남에 따라 긍정적인 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수의 변화에서 그룹 차이를 평가합니다.
데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다.
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치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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연구 과정에서 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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BDI-II는 우울 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
그룹 수준에서 다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 BDI-II 총점의 변화에서 그룹 차이를 평가합니다.
개인 수준에서 RCI(Reliable Change Index)와 같은 통계적 방법을 사용하여 임상적으로 유의한 BDI-II 총점의 변화를 평가합니다.
데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다.
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치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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연구 과정에서 우울 척도(BADS) 점수에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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BADS는 전반적인 활동 참여 수준에 대한 25개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 25 - 175이며 점수가 높을수록 활동 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
그룹 수준에서 다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 BADS 총점의 변화에서 그룹 차이를 평가합니다.
개인 수준에서 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)와 같은 통계적 방법을 사용하여 임상적으로 유의미한 BADS 총점의 변화를 평가합니다.
데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다.
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치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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연구 과정에서 보상 확률 지수(RPI) 점수의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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RPI는 환경 보상 및 처벌을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 환경 보상에 대한 접근성이 높음을 나타냅니다.
그룹 수준에서 다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 RPI 총 점수 변화의 그룹 차이를 평가합니다.
개인 수준에서 RCI(Reliable Change Index)와 같은 통계적 방법을 사용하여 임상적으로 중요한 RPI 총 점수의 변화를 평가합니다.
데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다.
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치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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참가자가 연구 과정 동안 클리닉에서 메타돈을 복용하는 % 일의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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메타돈 치료 순응도는 연구 과정 동안 참가자의 MMT 클리닉 방문 일수(%)로 측정됩니다.
그룹 수준에서 다단계 모델링(MLM)과 같은 통계적 방법을 사용하여 참가자가 시간이 지남에 따라 클리닉에서 메타돈을 복용하는 % 일의 변화에서 그룹 차이를 평가합니다.
개인 수준에서 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)와 같은 통계적 방법을 사용하여 참가자가 임상적으로 유의미한 클리닉에서 메타돈을 복용하는 % 일의 변화를 평가합니다.
데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다.
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치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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연구 과정 동안 참가자가 일일 목표 양식에 참여한 일수(%)의 변화
기간: 치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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일일 목표 양식은 치료 참여를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자가 일일 목표 양식에 참여하는 % 일수는 참가자가 "일일 목표 양식"을 완료한 총 일수를 "일일 목표 양식"을 완료할 기회가 주어진 총 일수로 나누어 계산했습니다. 데이터는 치료 전, 치료 후, 치료 중단 1개월 후 및 치료 중단 3개월 후 수집되었습니다. %가 계산되면 그룹 수준에서 다중 수준 모델링(MLM)과 같은 통계 방법을 사용하여 시간이 지남에 따라 일일 목표 양식에 참여하는 참가자의 % 일 변화의 그룹 차이를 평가합니다. 개인 수준에서 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수)와 같은 통계 방법을 사용하여 참가자가 임상적으로 유의미한 일일 목표 양식에 참여하는 일수 변화를 평가합니다. |
치료 중단 후 3개월 동안 전 치료
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치료의 타당성
기간: 치료 전 평가 후 3주
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치료의 타당성은 다음 결과에 의해 측정되었습니다: 참여한 치료 세션의 % 및 WAI(Working Alliance Inventory) 점수. WAI는 치료사와 내담자 동맹의 질에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 12에서 48까지이며 점수가 높을수록 작업 동맹이 강함을 나타냅니다. |
치료 전 평가 후 3주
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치료의 수용성
기간: 치료 전 평가 후 3주
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치료의 수용성은 치료 수용성 설문지(TAQ)의 점수로 측정되었습니다. 치료 수용성 설문지(TAQ)는 치료 수용 가능성, 윤리, 효과, 부정적인 부작용, 치료사 지식 및 치료사 신뢰도에 대한 환자의 평가에 대한 6개 항목의 자가 보고 측정입니다. 점수 범위는 6에서 42 사이이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 더 높습니다. |
치료 전 평가 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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