- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705143
Aktywacja behawioralna do używania heroiny w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba
Protokół badawczy dotyczący aktywacji behawioralnej chińskich użytkowników substancji (C-BA).
Było to jednoośrodkowe, dwuramienne badanie w grupach równoległych przeprowadzone w klinice leczenia podtrzymującego metadonem (MMT), która zapewnia usługi medyczne dla 254 użytkowników heroiny w Wuhan w Chinach. Po wyrażeniu zgody i zakończeniu oceny przed leczeniem uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia behawioralnego przetłumaczonego na język chiński w związku z używaniem substancji (C-BA) lub leczenia w zwykły sposób (TAU). Oceny badawcze miały miejsce przed leczeniem, po leczeniu oraz 1- i 3-miesięczną obserwację.
Głównym celem tego badania jest:
1. Ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w przypadku używania substancji psychoaktywnych (C-BA), opartej na dowodach interwencji opracowanej w celu zaspokojenia indywidualnych i psychologicznych potrzeb chińskich użytkowników substancji psychoaktywnych.
Drugim celem tego badania jest:
Zbadaj mechanizm leżący u podstaw C-BA, badając związek między zmianą wyników związanych z używaniem substancji a powiązanymi konstruktami psychologicznymi (np. poziomy aktywacji behawioralnej i depresji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 83% zarejestrowanych użytkowników narkotyków w Chinach to głównie heroina. Używanie heroiny wiąże się z wieloma poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym podwyższonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i śmiertelnym przedawkowaniem. Leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) stało się standardowym podejściem do leczenia heroiny, które wykazuje skuteczność w ograniczaniu wstrzykiwania narkotyków, przenoszenia wirusa HIV i działalności przestępczej związanej z używaniem heroiny w Chinach. Niemniej jednak wskaźniki rezygnacji wśród osób poszukujących MMT są wysokie w Chinach (odsetek rezygnacji 50%-70% trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia), a badania sugerują, że ważne jest zapewnienie psychospołecznej terapii używania substancji wraz z MMT. Leczenie skojarzone może zarówno zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jak i skutkować lepszymi wynikami leczenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych.
Przetłumaczona na język chiński terapia aktywacji behawioralnej (C-BA) w przypadku używania substancji została przetłumaczona z leczenia poprawiającego jakość życia w przypadku używania substancji (LETS ACT), opartego na dowodach leczenia używania substancji w Stanach Zjednoczonych. C-BA może odpowiadać potrzebom w Chinach, ponieważ jest to opłacalne i mało obciążające szkolenie leczenie, zaprojektowane do wdrożenia w warunkach o ograniczonych zasobach. Podobnie jak LETS ACT, C-BA ma na celu poprawę wyników związanych z używaniem substancji poprzez pomaganie jednostkom w angażowaniu się w działania oparte na wartościach wolnych od narkotyków.
Ostatnie badania wykazały, że w porównaniu z uczestnikami grupy wsparcia, osoby, które otrzymały LETS ACT, wykazują znacznie wyższe wskaźniki abstynencji po 3 miesiącach [iloraz szans (OR) = 2,2, 95% przedział ufności (CI) = 1,3-3,7], 6 miesięcy (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) i 12 miesięcy (OR = 2,9, 95% CI = 1,3-6,1) po leczeniu. Ponadto uczestnicy LETS ACT zgłosili znacznie mniej niepożądanych skutków używania substancji po 12 miesiącach od leczenia [B = 4,50, błąd standardowy (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. W innym badaniu pilotażowym wykonalność i akceptowalność C-BA została oceniona wśród sześciu chińskich studentów zagranicznych w Stanach Zjednoczonych. Wyniki sugerują, że C-BA wiąże się zarówno ze statystyczną, jak i kliniczną poprawą objawów depresyjnych oraz dostępem do nagród środowiskowych do 1 miesiąca po leczeniu. Badanie ma 100% wskaźnik retencji w badaniach i leczeniu, wysoki wskaźnik ukończenia prac domowych (> 80% wskaźnik ukończenia), a wszyscy uczestnicy zgłosili, że C-BA jest wysoce akceptowalny kulturowo. Te wstępne dowody potwierdzają wykonalność wdrożenia C-BA wśród chińskich użytkowników substancji.
Podsumowując, badania sugerują, że C-BA może być wykonalnym leczeniem, które może potencjalnie ograniczyć używanie substancji, złagodzić objawy depresji i poprawić poziom aktywacji behawioralnej wśród chińskich użytkowników heroiny. Do tej pory żadne badanie nie zbadało wykonalności, akceptacji i skuteczności C-BA wśród chińskich użytkowników heroiny poszukujących leczenia MMT. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania dopuszczalności, wykonalności i skuteczności C-BA wśród 90 chińskich użytkowników heroiny poszukujących MMT. W bieżącym badaniu badacze zbadają leczenie szczególnie pod kątem dużej depresji, wzmocnienia, przestrzegania MMT i abstynencji od używania substancji. Badacze zbadają również leżący u podstaw mechanizm C-BA, badając związek między zmianą wyników związanych z używaniem substancji a powiązanymi konstruktami psychologicznymi (np. poziomy aktywacji behawioralnej i depresji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w trakcie leczenia podtrzymującego metadonem
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Brak wyjątkowych warunków zdrowotnych
- Otrzymywał leczenie MMT przez ponad trzy tygodnie
- Będzie kontynuował leczenie MMT przez co najmniej cztery kolejne tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Poziom czytania poniżej 5 klasy
- Psychoza
- zespół stresu pourazowego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji poza usługami, które obecnie otrzymują w klinice MMT.
|
Traktowanie jak zwykle Uczestnicy otrzymają leczenie typowe dla pacjentów w klinice MMT w Wuhan w Chinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chiński przetłumaczony LETS ACT
Oprócz usług, które uczestnicy obecnie otrzymują w klinice MMT, osoby wezmą udział w sześciu grupowych, jednogodzinnych sesjach terapii behawioralnej.
|
Aktywacja behawioralna (C-BA) przetłumaczona na język chiński zostanie udostępniona w języku mandaryńskim.
Terapia C-BA obejmuje psychoedukację dotyczącą związku między nastrojem a zachowaniem, identyfikację wartości/celów/działań w różnych obszarach życia, planowanie i śledzenie codziennych działań opartych na wartościach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana % liczby dni używania substancji w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni mierzono za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Wartość procentowa została obliczona na podstawie liczby dni, w których uczestnicy używali substancji w okresie 30 dni przed każdym punktem oceny, podzielonej przez 30. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Wyjątkiem jest ocena po leczeniu, która obejmuje tylko okres 21 dni. TLFB to kwestionariusz, w którym badany jest proszony o samoopisanie rodzajów i częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami pod względem zmiany % dni używania substancji w trakcie badania. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmiany w % dni przy użyciu substancji, która ma znaczenie kliniczne. |
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby uczestników wykazujących pozytywne wyniki badania moczu w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Analiza moczu jest biologiczną miarą używania substancji.
Metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianie liczby uczestników wykazujących pozytywne wyniki badania moczu w czasie.
Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianie całkowitych wyników BDI-II w czasie.
Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmian w całkowitych wynikach BDI-II, które są klinicznie istotne.
Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w wynikach Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara ogólnego poziomu zaangażowania w aktywność.
Wyniki wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaangażowania w aktywność.
Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w zakresie zmian całkowitych wyników BADS w czasie.
Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany całkowitej punktacji BADS.
Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników wskaźnika prawdopodobieństwa nagrody (RPI) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
RPI to 20-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny nagrody i kary środowiskowej.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dostępu do nagród środowiskowych.
Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianach całkowitych wyników RPI w czasie.
Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmian w całkowitych wynikach RPI, które są istotne klinicznie.
Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w % dni, w których uczestnicy przyjmowali metadon w klinice w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzono na podstawie % dni spędzonych przez uczestnika na wizytach w klinice MMT w trakcie trwania badania.
Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami pod względem zmiany % dni, w których uczestnicy przyjmowali metadon w klinice w czasie.
Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany w % dni, w których uczestnicy przyjmują metadon w klinice.
Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w % dni, w których uczestnicy wypełniali formularz codziennych celów w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Formularz dziennych celów służy do pomiaru zaangażowania w leczenie. % dni, w których uczestnicy wypełnili Formularz celów dziennych, został obliczony poprzez podzielenie łącznej liczby dni, w których uczestnicy wypełnili „Formularz celów codziennych” przez całkowitą liczbę dni, w których mieli możliwość wypełnienia „Formularza celów dziennych”. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Po obliczeniu wartości % na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w zmianie % dni uczestników zaangażowanych w formularz codziennych celów w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany w % dni uczestników zaangażowanych w formularz dziennych celów. |
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem
|
Wykonalność leczenia mierzono następującymi wynikami: % sesji terapeutycznych, w których uczestniczyła i wyniki Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI). WAI to 12-itemowa samoopisowa miara jakości sojuszu terapeuta-klient. Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy działający sojusz. |
Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem
|
Akceptowalność leczenia mierzono wynikami kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ). Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ) to 6-punktowa samoopisowa miara oceny pacjenta w zakresie akceptowalności leczenia, etyki, skuteczności, negatywnych skutków ubocznych, wiedzy terapeuty i wiarygodności terapeuty. Zakres punktacji od 6 do 42, przy wyższych wynikach wskazuje na większą akceptowalność leczenia. |
Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny