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中国におけるヘロイン使用のための行動活性化:無作為対照試験

2019年1月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

中国の物質使用者の行動活性化 (C-BA) 研究プロトコル

これは、中国の武漢で 254 人のヘロイン使用者に投薬サービスを提供するメタドン維持治療 (MMT) クリニックで実施された単一施設 2 群並行群試験でした。 同意して治療前の評価を完了すると、参加者は無作為に中国語に翻訳された物質使用のための行動活性化治療(C-BA)または通常の治療(TAU)のいずれかを受けるように割り当てられました。 研究評価は、治療前、治療後、および 1 か月と 3 か月のフォローアップで行われました。

この調査の主な目的は次のとおりです。

1. 中国語に翻訳された物質使用のための行動活性化治療 (C-BA) の実現可能性、受容性、および有効性を評価します。

この調査の第 2 の目的は、次のとおりです。

物質使用に関連する結果の変化と関連する心理的構成要素(例: 行動の活性化と抑うつのレベル)。

調査の概要

詳細な説明

中国の登録薬物使用者の 83% 以上がヘロインの主要使用者です。 ヘロインの使用は、HIV、STD、致命的な過剰摂取のリスクの上昇など、多くの深刻な健康への影響に関連しています. メサドン維持治療 (MMT) は、中国でのヘロイン使用に関連する薬物注射、HIV 感染、および犯罪活動を減らす効果を示す、ヘロイン使用に対する標準的な治療アプローチになっています。 それにもかかわらず、中国ではMMT希望者のドロップアウト率が高く(治療開始から3ヶ月で50%~70%のドロップアウト率)、MMTと一緒に物質使用に対する心理社会的治療を提供することが重要であることが研究によって示唆されています. 組み合わせた治療は、治療遵守を高め、優れた物質使用治療結果をもたらす可能性があります。

中国語に翻訳された物質使用のための行動活性化治療 (C-BA) は、物質使用のための生命増強治療 (LETS ACT) から翻訳されました。 C-BA は、リソースが限られている状況で実施されるように設計された、費用対効果が高く、トレーニングの負担が少ない治療法であるため、中国のニーズに合っている可能性があります。 LETS ACT と同様に、C-BA は、個人が薬物を使用しない価値に基づく活動に従事するのを支援することにより、物質使用の結果を改善することを目指しています。

最近の研究では、支援カウンセリング グループの参加者と比較して、LETS ACT を受けた個人は 3 か月で有意に高い禁酒率を示すことが報告されています [オッズ比 (OR) = 2.2、95% 信頼区間 (CI) = 1.3-3.7]。 6 か月 (OR = 2.6、95% CI = 1.3-5.0) および 12 か月 (OR = 2.9、95% CI = 1.3-6.1) 後処理。 さらに、LETS ACT 参加者は、治療後 12 か月で物質使用による悪影響が有意に少ないと報告しました [B = 4.50、標準誤差 (SE) = 2.17、95% CI = 0.22-8.78]。 別のパイロット研究では、C-BA の実現可能性と受容性が、米国の 6 人の中国人留学生の間で評価されました。 結果は、C-BA が抑うつ症状の統計的および臨床的改善と、治療後 1 か月までの環境報酬へのアクセスの両方に関連していることを示唆しています。 この研究では、100% の研究と治療の定着率、高い宿題の完了率 (> 80% の完了率) があり、すべての参加者が C-BA は文化的に非常に受け入れられると報告しています。 これらの予備的な証拠は、中国の薬物使用者の間で C-BA を実施する可能性を支持しています。

まとめると、研究は、C-BA が物質の使用を減らし、抑うつ症状を緩和し、中国のヘロイン使用者の行動活性化レベルを改善する可能性のある実行可能な治療法である可能性があることを示唆しています. 今日まで、MMT治療を求めている中国のヘロイン使用者の間でC-BAの実現可能性、受容性、および有効性を調査した研究はありません. 本研究は、MMT を求めている 90 人の中国人ヘロイン使用者の間で C-BA の受容性、実現可能性、および有効性を調べる無作為化比較試験を実施することによって、この必要性に対処することを目的としています。 現在の研究では、研究者は特に大うつ病、強化、MMT への遵守、および物質使用の禁欲に関して治療を調べます。 調査官はまた、物質使用に関連する結果の変化と関連する心理的構成要素(例: 行動の活性化と抑うつのレベル)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メタドン維持療法中
  • 18~65歳
  • 顕著な健康状態はありません
  • 3週間以上MMT治療を受けている
  • 少なくともあと4週間はMMT治療を続ける

除外基準:

  • 小学5年生以下の読解力
  • 精神病
  • PTSD
  • 情報に基づいた自発的な参加への書面による同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:通常通りの扱い
参加者は、MMT クリニックで現在受けているサービス以外に追加の介入を受けることはありません。
通常の治療 参加者は、中国の武漢にある MMT クリニックで通常患者に提供される治療を受けます。
他の名前:
  • タウ
実験的:中国語訳 LETS ACT
参加者が現在MMTクリニックで受けているサービスに加えて、個人はグループベースの1時間の行動活性化治療セッションに6回参加します。
中国語に翻訳された Behavioral Activation (C-BA) は、北京語で提供されます。 C-BA 治療には、気分と行動の関連性に関する心理教育、生活領域全体にわたる価値/目標/活動の特定、日々の価値に基づく活動の計画と追跡が含まれます。
他の名前:
  • 中国語訳行動活性化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な%物質使用日数の変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで

過去 30 日間の物質使用頻度は、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) によって測定されました。% は、各評価ポイントの前の 30 日間に参加者が物質を使用した日数を 30 で割って計算しました。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。 例外は、21 日間のみを含む治療後の評価です。

TLFB は、被験者が過去 30 日間の物質使用の種類と頻度を自己報告するように求められるアンケートです。 グループレベルでは、マルチレベルモデリング(MLM)などの統計的手法を使用して、研究の過程で物質を使用した日数の変化のグループの違いを評価します。 個人レベルでは、信頼できる変化指数(RCI)などの統計的手法を使用して、臨床的に重要な物質を使用した日数の変化を評価します。

治療前から治療後 3 か月の中止まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の過程で陽性の尿検査結果を示す参加者数の変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで
尿検査は、物質使用の生物学的尺度です。 マルチレベルモデリング(MLM)などの統計的手法を使用して、時間の経過とともに陽性の尿検査結果を示す参加者数の変化のグループ差を評価します。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。
治療前から治療後 3 か月の中止まで
調査期間中のベックうつ病インベントリー II (BDI-II) スコアの変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで
BDI-II は、抑うつ症状の 21 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示します。 グループ レベルでは、マルチレベル モデリング (MLM) などの統計手法を使用して、時間の経過に伴う BDI-II 合計スコアの変化におけるグループの違いを評価します。 個人レベルでは、信頼できる変化指数 (RCI) などの統計的手法を使用して、臨床的に重要な BDI-II 合計スコアの変化を評価します。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。
治療前から治療後 3 か月の中止まで
研究中のうつ病スケール(BADS)スコアの行動活性化の変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで
BADS は、活動への関与の全体的なレベルの 25 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 25 ~ 175 で、スコアが高いほど活動への関与のレベルが高いことを示します。 グループ レベルでは、マルチレベル モデリング (MLM) などの統計手法を使用して、時間の経過に伴う BADS 合計スコアの変化におけるグループの違いを評価します。 個人レベルでは、信頼できる変化指数 (RCI) などの統計的手法を使用して、臨床的に重要な BADS 合計スコアの変化を評価します。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。
治療前から治療後 3 か月の中止まで
調査期間中の報酬確率指数 (RPI) スコアの変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで
RPI は、環境の報酬と罰を評価するために使用される 20 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど環境報酬へのアクセス レベルが高いことを示します。 グループ レベルでは、マルチレベル モデリング (MLM) などの統計的手法を使用して、経時的な RPI 合計スコアの変化におけるグループの違いを評価します。 個人レベルでは、Reliable Change Index (RCI) などの統計手法を使用して、臨床的に重要な RPI 合計スコアの変化を評価します。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。
治療前から治療後 3 か月の中止まで
研究期間中、参加者がクリニックでメタドンを服用した日数の変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで
メサドン治療の順守は、研究の過程でMMTクリニックを訪れた参加者の日数の割合によって測定されます。 グループレベルでは、マルチレベルモデリング(MLM)などの統計的手法を使用して、参加者が診療所でメタドンを経時的に服用する日数の変化におけるグループの違いを評価します。 個人レベルでは、Reliable Change Index (RCI) などの統計的手法を使用して、参加者が診療所でメタドンを服用する % 日数の変化を評価します。これは臨床的に重要です。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。
治療前から治療後 3 か月の中止まで
研究期間中の毎日の目標フォームに参加した参加者の割合の変化
時間枠:治療前から治療後 3 か月の中止まで

毎日の目標フォームは、治療への関与を測定するために使用されます。 参加者が毎日の目標フォームに参加した日数の割合は、参加者が「毎日の目標フォーム」を完了した合計日数を、「毎日の目標フォーム」を完了する機会が与えられた合計日数で割ることによって計算されました。 データは、治療前、治療後、治療中止から 1 か月後、治療中止から 3 か月後に収集されました。

% が計算されると、グループ レベルで、マルチレベル モデリング (MLM) などの統計手法を使用して、時間の経過に伴う毎日の目標フォームに参加した参加者の % 日数の変化のグループ差を評価します。 個人レベルでは、Reliable Change Index (RCI) などの統計的手法を使用して、臨床的に重要な毎日の目標フォームに参加した参加者の % 日数の変化を評価します。

治療前から治療後 3 か月の中止まで
治療の実現可能性
時間枠:治療前評価から 3 週間

治療の実現可能性は、次の結果によって測定されました: 参加した治療セッションの割合とワーキング アライアンス インベントリ (WAI) のスコア。

WAI は、セラピストとクライアントの連携の質を測る 12 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 12 ~ 48 で、スコアが高いほど協力関係が強いことを示します。

治療前評価から 3 週間
治療の受容性
時間枠:治療前評価から 3 週間

治療の受容性は、治療受容性アンケート (TAQ) のスコアで測定されました。

治療受容性アンケート (TAQ) は、治療の受容性、倫理、有効性、負の副作用、セラピストの知識、およびセラピストの信頼性に関する患者の評価の 6 項目の自己報告尺度です。 スコア範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど治療の受容性が高いことを示します。

治療前評価から 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacey Daughters, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2018年12月5日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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