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Ativação Comportamental para Uso de Heroína na China: Um Estudo Randomizado e Controlado

30 de janeiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Protocolo de Pesquisa de Ativação Comportamental para Usuários de Substâncias Chinesas (C-BA)

Este foi um estudo de grupo paralelo de dois braços em um único local conduzido em uma clínica de tratamento de manutenção com metadona (MMT) que fornece serviço de medicação para 254 usuários de heroína em Wuhan, China. Depois de consentir e concluir a avaliação pré-tratamento, os participantes foram randomizados para receber o tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês para uso de substâncias (C-BA) ou o tratamento usual (TAU). As avaliações da pesquisa ocorreram no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos de 1 e 3 meses.

O objetivo principal deste estudo é:

1. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês para o uso de substâncias (C-BA), uma intervenção baseada em evidências desenvolvida para atender às necessidades individuais e psicológicas dos usuários de substâncias chinesas.

O objetivo secundário deste estudo é:

Examine o mecanismo subjacente do C-BA, estudando a relação entre a mudança nos resultados relacionados ao uso de substâncias e as construções psicológicas associadas (por exemplo, níveis de ativação comportamental e depressão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 83% dos usuários de drogas registrados na China são usuários primários de heroína. O uso de heroína está associado a inúmeras consequências graves para a saúde, incluindo risco elevado de HIV, DSTs e overdose fatal. O tratamento de manutenção com metadona (MMT) tornou-se a abordagem de tratamento padrão para o uso de heroína que mostra eficácia na redução da injeção de drogas, transmissão do HIV e atividades criminosas associadas ao uso de heroína na China. No entanto, as taxas de abandono entre os que buscam o MMT são altas na China (taxa de abandono de 50% a 70% três meses após o início do tratamento), e pesquisas sugerem que é importante fornecer tratamentos psicossociais para o uso de substâncias junto com o MMT. O tratamento combinado pode aumentar a adesão ao tratamento e resultar em resultados superiores no tratamento do uso de substâncias.

O tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês (C-BA) para uso de substâncias foi traduzido do Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), um tratamento baseado em evidências para uso de substâncias nos Estados Unidos. A C-BA pode atender à necessidade na China porque é um tratamento econômico e de baixa carga de treinamento, projetado para ser implementado em ambientes com recursos limitados. Semelhante ao LETS ACT, o C-BA visa melhorar os resultados do uso de substâncias, ajudando os indivíduos a se envolverem em atividades baseadas em valor sem drogas.

Estudos recentes relataram que, em comparação com os participantes do grupo de aconselhamento de apoio, os indivíduos que receberam LETS ACT mostram taxas de abstinência significativamente mais altas em 3 meses [odds ratio (OR) = 2,2, intervalo de confiança de 95% (IC) = 1,3-3,7], 6 meses (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) e 12 meses (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) pós tratamento. Além disso, os participantes do LETS ACT relataram significativamente menos consequências adversas do uso de substâncias 12 meses após o tratamento [B = 4,50, erro padrão (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. Em outro estudo piloto, a viabilidade e aceitabilidade do C-BA foi avaliada entre seis estudantes internacionais chineses nos Estados Unidos. Os resultados sugerem que o C-BA está associado à melhora estatística e clínica dos sintomas depressivos e ao acesso a recompensas ambientais até 1 mês após o tratamento. O estudo tem uma taxa de retenção de pesquisa e tratamento de 100%, alta taxa de conclusão de trabalhos de casa (> 80% de taxa de conclusão) e todos os participantes relataram que o C-BA é altamente aceitável culturalmente. Essas evidências preliminares apóiam a viabilidade da implementação do C-BA entre os usuários de substâncias chinesas.

Em conjunto, a pesquisa sugere que o C-BA pode ser um tratamento viável com potencial para reduzir o uso de substâncias, aliviar os sintomas depressivos e melhorar os níveis de ativação comportamental entre os usuários de heroína chinesa. Até o momento, nenhum estudo investigou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do C-BA entre usuários de heroína chineses que procuram tratamento com MMT. O presente estudo visa atender a essa necessidade por meio da realização de um estudo randomizado controlado para examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do C-BA entre 90 usuários de heroína chineses que procuram MMT. No estudo atual, os investigadores examinarão o tratamento especificamente em relação à depressão maior, reforço, adesão ao MMT e abstinência do uso de substâncias. Os investigadores também examinarão o mecanismo subjacente do C-BA, estudando a relação entre a mudança nos resultados relacionados ao uso de substâncias e as construções psicológicas associadas (por exemplo, níveis de ativação comportamental e depressão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento de manutenção com metadona
  • Entre 18 e 65
  • Sem condições de saúde pendentes
  • Recebeu tratamento com MMT por mais de três semanas
  • Continuará o tratamento com MMT por pelo menos mais quatro semanas

Critério de exclusão:

  • Nível de leitura abaixo da 5ª série
  • Psicose
  • TEPT
  • A incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhuma intervenção adicional além dos serviços que estão recebendo atualmente na clínica MMT.
Os participantes do tratamento usual receberão o tratamento normalmente fornecido aos pacientes na clínica MMT em Wuhan, China.
Outros nomes:
  • TAU
Experimental: Chinês traduzido VAMOS AGIR
Além dos serviços que os participantes estão recebendo atualmente na clínica MMT, os indivíduos participarão de seis sessões de tratamento de ativação comportamental de uma hora em grupo.
A Ativação Comportamental traduzida em chinês (C-BA) será fornecida em mandarim. O tratamento com C-BA inclui psicoeducação em relação ao vínculo entre humor e comportamento, identificação de valores/objetivos/atividades em todas as áreas da vida, planejamento e rastreamento de atividades diárias orientadas a valores.
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental traduzida para o chinês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na % de dias de uso da substância ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento

A frequência do uso de substâncias nos últimos 30 dias foi medida por uma Timeline Followback Interview (TLFB). A % foi calculada usando o número de dias em que os participantes usaram a substância durante o período de 30 dias antes de cada ponto de avaliação dividido por 30. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento. A exceção é a avaliação pós-tratamento que incluirá apenas um período de 21 dias.

O TLFB é um questionário no qual o sujeito é solicitado a relatar tipos e frequência de uso de substâncias nos últimos 30 dias. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias usando a substância ao longo do estudo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar a mudança em % de dias usando a substância que é clinicamente significativa.

Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes com resultados positivos de exame de urina ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
O exame de urina é uma medida biológica do uso de substâncias. Métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças de grupo na mudança no número de participantes que apresentam resultados positivos de urinálise ao longo do tempo. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais do BDI-II ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar mudanças nas pontuações totais do BDI-II que são clinicamente significativas. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Mudança nas pontuações da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
O BADS é uma medida de autorrelato de 25 itens do nível geral de envolvimento em atividades. As pontuações variam de 25 a 175, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de envolvimento em atividades. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais de BADS ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar mudanças nas pontuações totais de BADS que são clinicamente significativas. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Mudança nas pontuações do Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
O RPI é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar recompensas e punições ambientais. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de acesso a recompensas ambientais. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais do RPI ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar mudanças nas pontuações totais do RPI que são clinicamente significativas. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Mudança em % de dias em que os participantes tomaram metadona na clínica ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
A adesão ao tratamento com metadona é medida pela % de dias de visita do participante à clínica MMT durante o estudo. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias em que os participantes tomam metadona na clínica ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar a mudança na porcentagem de dias em que os participantes tomam metadona na clínica que é clinicamente significativa. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Alteração em % de dias participantes envolvidos no Formulário de Metas Diárias ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento

O Formulário de Metas Diárias é usado para medir o Engajamento no Tratamento. A porcentagem de dias participantes envolvidos no Formulário de metas diárias foi calculada dividindo o número total de dias em que os participantes preencheram o "Formulário de metas diárias" pelo número total de dias em que tiveram a oportunidade de preencher o "Formulário de metas diárias". Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.

Depois que a % é calculada, no nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados ​​para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias participantes envolvidos no Formulário de Metas Diárias ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados ​​para avaliar a mudança em % de dias participantes engajados no Formulário de Metas Diárias que é clinicamente significativo.

Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
Viabilidade do tratamento
Prazo: Três semanas desde a avaliação pré-tratamento

A viabilidade do tratamento foi medida pelos seguintes resultados: % de sessões de tratamento participadas e pontuações do Working Alliance Inventory (WAI).

O WAI é uma medida de autorrelato de 12 itens da qualidade da aliança terapeuta-cliente. As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando aliança de trabalho mais forte.

Três semanas desde a avaliação pré-tratamento
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Três semanas desde a avaliação pré-tratamento

A aceitabilidade do tratamento foi medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ).

O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) é uma medida de auto-relato de 6 itens da avaliação do paciente sobre aceitabilidade, ética, eficácia, efeitos colaterais negativos, conhecimento do terapeuta e confiabilidade do tratamento. A pontuação varia entre 6 e 42, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento.

Três semanas desde a avaliação pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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