- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705143
Ativação Comportamental para Uso de Heroína na China: Um Estudo Randomizado e Controlado
Protocolo de Pesquisa de Ativação Comportamental para Usuários de Substâncias Chinesas (C-BA)
Este foi um estudo de grupo paralelo de dois braços em um único local conduzido em uma clínica de tratamento de manutenção com metadona (MMT) que fornece serviço de medicação para 254 usuários de heroína em Wuhan, China. Depois de consentir e concluir a avaliação pré-tratamento, os participantes foram randomizados para receber o tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês para uso de substâncias (C-BA) ou o tratamento usual (TAU). As avaliações da pesquisa ocorreram no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos de 1 e 3 meses.
O objetivo principal deste estudo é:
1. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês para o uso de substâncias (C-BA), uma intervenção baseada em evidências desenvolvida para atender às necessidades individuais e psicológicas dos usuários de substâncias chinesas.
O objetivo secundário deste estudo é:
Examine o mecanismo subjacente do C-BA, estudando a relação entre a mudança nos resultados relacionados ao uso de substâncias e as construções psicológicas associadas (por exemplo, níveis de ativação comportamental e depressão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 83% dos usuários de drogas registrados na China são usuários primários de heroína. O uso de heroína está associado a inúmeras consequências graves para a saúde, incluindo risco elevado de HIV, DSTs e overdose fatal. O tratamento de manutenção com metadona (MMT) tornou-se a abordagem de tratamento padrão para o uso de heroína que mostra eficácia na redução da injeção de drogas, transmissão do HIV e atividades criminosas associadas ao uso de heroína na China. No entanto, as taxas de abandono entre os que buscam o MMT são altas na China (taxa de abandono de 50% a 70% três meses após o início do tratamento), e pesquisas sugerem que é importante fornecer tratamentos psicossociais para o uso de substâncias junto com o MMT. O tratamento combinado pode aumentar a adesão ao tratamento e resultar em resultados superiores no tratamento do uso de substâncias.
O tratamento de ativação comportamental traduzido para o chinês (C-BA) para uso de substâncias foi traduzido do Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), um tratamento baseado em evidências para uso de substâncias nos Estados Unidos. A C-BA pode atender à necessidade na China porque é um tratamento econômico e de baixa carga de treinamento, projetado para ser implementado em ambientes com recursos limitados. Semelhante ao LETS ACT, o C-BA visa melhorar os resultados do uso de substâncias, ajudando os indivíduos a se envolverem em atividades baseadas em valor sem drogas.
Estudos recentes relataram que, em comparação com os participantes do grupo de aconselhamento de apoio, os indivíduos que receberam LETS ACT mostram taxas de abstinência significativamente mais altas em 3 meses [odds ratio (OR) = 2,2, intervalo de confiança de 95% (IC) = 1,3-3,7], 6 meses (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) e 12 meses (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) pós tratamento. Além disso, os participantes do LETS ACT relataram significativamente menos consequências adversas do uso de substâncias 12 meses após o tratamento [B = 4,50, erro padrão (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. Em outro estudo piloto, a viabilidade e aceitabilidade do C-BA foi avaliada entre seis estudantes internacionais chineses nos Estados Unidos. Os resultados sugerem que o C-BA está associado à melhora estatística e clínica dos sintomas depressivos e ao acesso a recompensas ambientais até 1 mês após o tratamento. O estudo tem uma taxa de retenção de pesquisa e tratamento de 100%, alta taxa de conclusão de trabalhos de casa (> 80% de taxa de conclusão) e todos os participantes relataram que o C-BA é altamente aceitável culturalmente. Essas evidências preliminares apóiam a viabilidade da implementação do C-BA entre os usuários de substâncias chinesas.
Em conjunto, a pesquisa sugere que o C-BA pode ser um tratamento viável com potencial para reduzir o uso de substâncias, aliviar os sintomas depressivos e melhorar os níveis de ativação comportamental entre os usuários de heroína chinesa. Até o momento, nenhum estudo investigou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do C-BA entre usuários de heroína chineses que procuram tratamento com MMT. O presente estudo visa atender a essa necessidade por meio da realização de um estudo randomizado controlado para examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do C-BA entre 90 usuários de heroína chineses que procuram MMT. No estudo atual, os investigadores examinarão o tratamento especificamente em relação à depressão maior, reforço, adesão ao MMT e abstinência do uso de substâncias. Os investigadores também examinarão o mecanismo subjacente do C-BA, estudando a relação entre a mudança nos resultados relacionados ao uso de substâncias e as construções psicológicas associadas (por exemplo, níveis de ativação comportamental e depressão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo tratamento de manutenção com metadona
- Entre 18 e 65
- Sem condições de saúde pendentes
- Recebeu tratamento com MMT por mais de três semanas
- Continuará o tratamento com MMT por pelo menos mais quatro semanas
Critério de exclusão:
- Nível de leitura abaixo da 5ª série
- Psicose
- TEPT
- A incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhuma intervenção adicional além dos serviços que estão recebendo atualmente na clínica MMT.
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Os participantes do tratamento usual receberão o tratamento normalmente fornecido aos pacientes na clínica MMT em Wuhan, China.
Outros nomes:
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Experimental: Chinês traduzido VAMOS AGIR
Além dos serviços que os participantes estão recebendo atualmente na clínica MMT, os indivíduos participarão de seis sessões de tratamento de ativação comportamental de uma hora em grupo.
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A Ativação Comportamental traduzida em chinês (C-BA) será fornecida em mandarim.
O tratamento com C-BA inclui psicoeducação em relação ao vínculo entre humor e comportamento, identificação de valores/objetivos/atividades em todas as áreas da vida, planejamento e rastreamento de atividades diárias orientadas a valores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na % de dias de uso da substância ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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A frequência do uso de substâncias nos últimos 30 dias foi medida por uma Timeline Followback Interview (TLFB). A % foi calculada usando o número de dias em que os participantes usaram a substância durante o período de 30 dias antes de cada ponto de avaliação dividido por 30. Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento. A exceção é a avaliação pós-tratamento que incluirá apenas um período de 21 dias. O TLFB é um questionário no qual o sujeito é solicitado a relatar tipos e frequência de uso de substâncias nos últimos 30 dias. No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias usando a substância ao longo do estudo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar a mudança em % de dias usando a substância que é clinicamente significativa. |
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de participantes com resultados positivos de exame de urina ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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O exame de urina é uma medida biológica do uso de substâncias.
Métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças de grupo na mudança no número de participantes que apresentam resultados positivos de urinálise ao longo do tempo.
Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
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Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais do BDI-II ao longo do tempo.
No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar mudanças nas pontuações totais do BDI-II que são clinicamente significativas.
Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
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Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Mudança nas pontuações da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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O BADS é uma medida de autorrelato de 25 itens do nível geral de envolvimento em atividades.
As pontuações variam de 25 a 175, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de envolvimento em atividades.
No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais de BADS ao longo do tempo.
No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar mudanças nas pontuações totais de BADS que são clinicamente significativas.
Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
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Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Mudança nas pontuações do Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI) ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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O RPI é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar recompensas e punições ambientais.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de acesso a recompensas ambientais.
No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança nas pontuações totais do RPI ao longo do tempo.
No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar mudanças nas pontuações totais do RPI que são clinicamente significativas.
Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
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Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Mudança em % de dias em que os participantes tomaram metadona na clínica ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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A adesão ao tratamento com metadona é medida pela % de dias de visita do participante à clínica MMT durante o estudo.
No nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias em que os participantes tomam metadona na clínica ao longo do tempo.
No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar a mudança na porcentagem de dias em que os participantes tomam metadona na clínica que é clinicamente significativa.
Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.
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Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Alteração em % de dias participantes envolvidos no Formulário de Metas Diárias ao longo do estudo
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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O Formulário de Metas Diárias é usado para medir o Engajamento no Tratamento. A porcentagem de dias participantes envolvidos no Formulário de metas diárias foi calculada dividindo o número total de dias em que os participantes preencheram o "Formulário de metas diárias" pelo número total de dias em que tiveram a oportunidade de preencher o "Formulário de metas diárias". Os dados foram coletados no pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês após a descontinuação do tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento. Depois que a % é calculada, no nível do grupo, métodos estatísticos como modelagem multinível (MLM) serão usados para avaliar as diferenças do grupo na mudança em % de dias participantes envolvidos no Formulário de Metas Diárias ao longo do tempo. No nível individual, métodos estatísticos como o Índice de Mudança Confiável (RCI) serão usados para avaliar a mudança em % de dias participantes engajados no Formulário de Metas Diárias que é clinicamente significativo. |
Pré-tratamento até 3 meses após a descontinuação do tratamento
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Viabilidade do tratamento
Prazo: Três semanas desde a avaliação pré-tratamento
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A viabilidade do tratamento foi medida pelos seguintes resultados: % de sessões de tratamento participadas e pontuações do Working Alliance Inventory (WAI). O WAI é uma medida de autorrelato de 12 itens da qualidade da aliança terapeuta-cliente. As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando aliança de trabalho mais forte. |
Três semanas desde a avaliação pré-tratamento
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Três semanas desde a avaliação pré-tratamento
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A aceitabilidade do tratamento foi medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ). O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) é uma medida de auto-relato de 6 itens da avaliação do paciente sobre aceitabilidade, ética, eficácia, efeitos colaterais negativos, conhecimento do terapeuta e confiabilidade do tratamento. A pontuação varia entre 6 e 42, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento. |
Três semanas desde a avaliação pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 18-0885
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtornos Relacionados a Substâncias
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
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Biotech Healthcare Holding GmbhRecrutamentoMiopia Degenerativa | Astigmatismo míope | Miopia moderadaAlemanha, Índia
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University of PaviaConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália