- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705143
Beteendeaktivering för heroinanvändning i Kina: En randomiserad kontrollerad prövning
The Behavioural Activation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol
Detta var en tvåarmad parallellgruppsstudie på en plats som genomfördes i en metadonunderhållsbehandlingsklinik (MMT) som tillhandahåller medicinering till 254 heroinanvändare i Wuhan, Kina. Efter att ha gett sitt samtycke och genomfört bedömningen före behandlingen randomiserades deltagarna för att antingen få den kinesiska översatta beteendeaktiveringsbehandlingen för substansanvändning (C-BA) eller behandling som vanligt (TAU). Forskningsbedömningar gjordes vid förbehandling, efterbehandling och 1- och 3-månadersuppföljningar.
Det primära syftet med denna studie är att:
1. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av den kinesisk-översatta beteendeaktiveringsbehandlingen för droganvändning (C-BA), en evidensbaserad intervention utvecklad för att möta de individuella och psykologiska behoven hos kinesiska droganvändare.
Det sekundära syftet med denna studie är att:
Undersök den underliggande mekanismen för C-BA genom att studera sambandet mellan förändringar i substansanvändningsrelaterade resultat och associerade psykologiska konstruktioner (t.ex. nivåer av beteendeaktivering och depression).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 83 % registrerade droganvändare i Kina är primära heroinmissbrukare. Heroinanvändning är förknippad med många allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive förhöjd risk för HIV, STD och dödlig överdos. Metadon underhållsbehandling (MMT) har blivit standardbehandlingsmetoden för heroinanvändning som visar effektivitet för att minska narkotikainjektion, HIV-överföring och kriminella aktiviteter i samband med heroinanvändning i Kina. Ändå är avhoppsfrekvensen bland MMT-sökande hög i Kina (50-70 % avhopp tre månader efter behandlingsstart), och forskning tyder på att det är viktigt att tillhandahålla psykosociala behandlingar för missbruk av droger tillsammans med MMT. Den kombinerade behandlingen kan både öka behandlingsföljsamheten och resultera i överlägsna behandlingsresultat för substansanvändning.
Den kinesisk-översatta beteendeaktiveringsbehandlingen (C-BA) för droganvändning översattes från Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbaserad behandling för droganvändning i USA. C-BA kan passa behovet i Kina eftersom det är en kostnadseffektiv behandling med låg träningsbörda designad för att implementeras i miljöer med begränsade resurser. I likhet med LETS ACT, syftar C-BA till att förbättra resultaten av droganvändning genom att hjälpa individerna att engagera sig i drogfria värdebaserade aktiviteter.
Nyligen genomförda studier rapporterade att jämfört med deltagare i den stödjande rådgivningsgruppen, visar individer som fick LETS ACT signifikant högre abstinensfrekvens efter 3 månader [oddskvot (OR) = 2,2, 95 % konfidensintervall (CI) = 1,3-3,7], 6 månader (ELLER = 2,6, 95 % KI= 1,3-5,0) och 12 månader (OR = 2,9, 95 % KI = 1,3-6,1) efterbehandling. Dessutom rapporterade LETS ACT-deltagare signifikant färre negativa konsekvenser av droganvändning 12 månader efter behandling [B = 4,50, standardfel (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. I en annan pilotstudie utvärderades genomförbarheten och acceptansen av C-BA bland sex kinesiska internationella studenter i USA. Resultat tyder på att C-BA är associerat med både statistisk och klinisk förbättring av depressiva symtom och tillgång till miljömässiga belöningar fram till 1 månad efter behandling. Studien har en 100%-ig forsknings- och behandlingsretentionsgrad, hög slutförandegrad av läxor (>80% slutförandegrad), och alla deltagare rapporterade att C-BA är mycket kulturellt acceptabelt. Dessa preliminära bevis stöder genomförbarheten av att implementera C-BA bland kinesiska missbrukare.
Sammantaget tyder forskning på att C-BA kan vara en genomförbar behandling som har potential att minska droganvändning, lindra depressiva symtom och förbättra nivåerna av beteendeaktivering bland kinesiska heroinanvändare. Hittills har ingen studie undersökt genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av C-BA bland kinesiska heroinanvändare som söker MMT-behandling. Den här studien syftar till att möta detta behov genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av C-BA bland 90 kinesiska heroinanvändare som söker MMT. I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka behandlingen specifikt med avseende på allvarlig depression, förstärkning, följsamhet till MMT och avhållsamhet från missbruk. Utredarna kommer också att undersöka den underliggande mekanismen för C-BA genom att studera sambandet mellan förändringar i substansanvändningsrelaterade resultat och associerade psykologiska konstruktioner (t. nivåer av beteendeaktivering och depression).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande metadonunderhållsbehandling
- Mellan 18 och 65
- Inga enastående hälsotillstånd
- Har fått MMT-behandling i mer än tre veckor
- Kommer att fortsätta MMT-behandlingen i minst fyra veckor till
Exklusions kriterier:
- Läsnivå under 5:e klass
- Psykos
- PTSD
- Oförmågan att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer inte att få någon ytterligare intervention utöver de tjänster de för närvarande får på MMT-kliniken.
|
Behandling som vanligt deltagarna kommer att få den behandling som vanligtvis ges till patienter på MMT-kliniken i Wuhan, Kina.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kinesiska översatt LETS ACT
Utöver de tjänster som deltagarna för närvarande får på MMT-kliniken, kommer individer att delta i sex gruppbaserade entimmes behandlingssessioner för beteendeaktivering.
|
Den kinesiska översatta beteendeaktiveringen (C-BA) kommer att tillhandahållas på mandarin.
C-BA-behandling inkluderar psykoedukation avseende kopplingen mellan humör och beteende, identifiering av värderingar/mål/aktiviteter över livsområden, planering och spårning av dagliga värdedrivna aktiviteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i % substansanvändningsdagar över tid
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
Frekvensen av substansanvändning under de senaste 30 dagarna mättes med en tidslinjeuppföljningsintervju (TLFB). Procentandelen beräknades genom att använda antalet dagar som deltagarna använde substans under 30-dagarsperioden före varje bedömningspunkt dividerat med 30. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling. Undantaget är bedömningen efter behandlingen som endast omfattar en 21-dagarsperiod. TLFB är ett frågeformulär där försökspersonen ombeds att självrapportera typer och frekvens av droganvändning under de senaste 30 dagarna. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i % av dagar med användning av substans under studiens gång. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % av dagar med användning av substans som är kliniskt signifikant. |
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal deltagare som visar positiva urinanalysresultat under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
Urinanalys är ett biologiskt mått på substansanvändning.
Statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) kommer att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i antal deltagare som visar positiva urinanalysresultat över tid.
Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter för depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 - 63, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i BDI-II totalpoäng över tid.
På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändringar i BDI-II totalpoäng som är kliniskt signifikanta.
Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
BADS är ett självrapporteringsmått på 25 punkter på den övergripande nivån av aktivitetsengagemang.
Poäng varierar från 25 - 175, med högre poäng som indikerar högre nivåer av aktivitetsengagemang.
På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i BADS totalpoäng över tid.
På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i BADS totalpoäng som är kliniskt signifikant.
Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i reward Probability Index (RPI) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
RPI är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som används för att bedöma miljöbelöning och bestraffning.
Poäng varierar från 0 - 60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillgång till miljöbelöningar.
På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i RPI totalpoäng över tid.
På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändringar i RPI-totalpoäng som är kliniskt signifikanta.
Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
Efterlevnad av metadonbehandling mäts av deltagarnas % av dagar som besöker MMT-kliniken under studiens gång.
På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modellering (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken över tid.
På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken som är kliniskt signifikant.
Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i % dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
Formuläret för dagliga mål används för att mäta behandlingsengagemang. Antalet dagar deltagare som deltar i formuläret för dagliga mål beräknades genom att dividera det totala antalet dagar som deltagarna fyllde i "formuläret för dagliga mål" med det totala antalet dagar som de fick möjlighet att fylla i "formuläret för dagliga mål". Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling. När procenten väl har beräknats, på gruppnivå, kommer statistiska metoder som multi-level modellering (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i procent dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form som är kliniskt signifikant. |
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Behandlingens genomförbarhet
Tidsram: Tre veckor sedan bedömning före behandling
|
Behandlingens genomförbarhet mättes med följande resultat: % av deltagande behandlingssessioner och poäng från Working Alliance Inventory (WAI). WAI är ett självrapporterande mått på 12 punkter för kvaliteten på terapeut-klient allians. Poäng varierar från 12 till 48, med högre poäng tyder på starkare fungerande allians. |
Tre veckor sedan bedömning före behandling
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: Tre veckor sedan bedömning före behandling
|
Acceptansen av behandlingen mättes poängen i Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ). Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) är ett självrapporterande mått på 6 punkter för patientens bedömning av behandlingens acceptans, etik, effektivitet, negativa biverkningar, terapeutens kunskap och terapeutens trovärdighet. Poäng varierar mellan 6 och 42, med högre poäng indikerar större behandlingsacceptans. |
Tre veckor sedan bedömning före behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Rökavvänjning | Ångest | Nikotinberoende | KönsminoritetsstressFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna