Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för heroinanvändning i Kina: En randomiserad kontrollerad prövning

30 januari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

The Behavioural Activation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol

Detta var en tvåarmad parallellgruppsstudie på en plats som genomfördes i en metadonunderhållsbehandlingsklinik (MMT) som tillhandahåller medicinering till 254 heroinanvändare i Wuhan, Kina. Efter att ha gett sitt samtycke och genomfört bedömningen före behandlingen randomiserades deltagarna för att antingen få den kinesiska översatta beteendeaktiveringsbehandlingen för substansanvändning (C-BA) eller behandling som vanligt (TAU). Forskningsbedömningar gjordes vid förbehandling, efterbehandling och 1- och 3-månadersuppföljningar.

Det primära syftet med denna studie är att:

1. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av den kinesisk-översatta beteendeaktiveringsbehandlingen för droganvändning (C-BA), en evidensbaserad intervention utvecklad för att möta de individuella och psykologiska behoven hos kinesiska droganvändare.

Det sekundära syftet med denna studie är att:

Undersök den underliggande mekanismen för C-BA genom att studera sambandet mellan förändringar i substansanvändningsrelaterade resultat och associerade psykologiska konstruktioner (t.ex. nivåer av beteendeaktivering och depression).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 83 % registrerade droganvändare i Kina är primära heroinmissbrukare. Heroinanvändning är förknippad med många allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive förhöjd risk för HIV, STD och dödlig överdos. Metadon underhållsbehandling (MMT) har blivit standardbehandlingsmetoden för heroinanvändning som visar effektivitet för att minska narkotikainjektion, HIV-överföring och kriminella aktiviteter i samband med heroinanvändning i Kina. Ändå är avhoppsfrekvensen bland MMT-sökande hög i Kina (50-70 % avhopp tre månader efter behandlingsstart), och forskning tyder på att det är viktigt att tillhandahålla psykosociala behandlingar för missbruk av droger tillsammans med MMT. Den kombinerade behandlingen kan både öka behandlingsföljsamheten och resultera i överlägsna behandlingsresultat för substansanvändning.

Den kinesisk-översatta beteendeaktiveringsbehandlingen (C-BA) för droganvändning översattes från Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbaserad behandling för droganvändning i USA. C-BA kan passa behovet i Kina eftersom det är en kostnadseffektiv behandling med låg träningsbörda designad för att implementeras i miljöer med begränsade resurser. I likhet med LETS ACT, syftar C-BA till att förbättra resultaten av droganvändning genom att hjälpa individerna att engagera sig i drogfria värdebaserade aktiviteter.

Nyligen genomförda studier rapporterade att jämfört med deltagare i den stödjande rådgivningsgruppen, visar individer som fick LETS ACT signifikant högre abstinensfrekvens efter 3 månader [oddskvot (OR) = 2,2, 95 % konfidensintervall (CI) = 1,3-3,7], 6 månader (ELLER = 2,6, 95 % KI= 1,3-5,0) och 12 månader (OR = 2,9, 95 % KI = 1,3-6,1) efterbehandling. Dessutom rapporterade LETS ACT-deltagare signifikant färre negativa konsekvenser av droganvändning 12 månader efter behandling [B = 4,50, standardfel (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. I en annan pilotstudie utvärderades genomförbarheten och acceptansen av C-BA bland sex kinesiska internationella studenter i USA. Resultat tyder på att C-BA är associerat med både statistisk och klinisk förbättring av depressiva symtom och tillgång till miljömässiga belöningar fram till 1 månad efter behandling. Studien har en 100%-ig forsknings- och behandlingsretentionsgrad, hög slutförandegrad av läxor (>80% slutförandegrad), och alla deltagare rapporterade att C-BA är mycket kulturellt acceptabelt. Dessa preliminära bevis stöder genomförbarheten av att implementera C-BA bland kinesiska missbrukare.

Sammantaget tyder forskning på att C-BA kan vara en genomförbar behandling som har potential att minska droganvändning, lindra depressiva symtom och förbättra nivåerna av beteendeaktivering bland kinesiska heroinanvändare. Hittills har ingen studie undersökt genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av C-BA bland kinesiska heroinanvändare som söker MMT-behandling. Den här studien syftar till att möta detta behov genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av C-BA bland 90 kinesiska heroinanvändare som söker MMT. I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka behandlingen specifikt med avseende på allvarlig depression, förstärkning, följsamhet till MMT och avhållsamhet från missbruk. Utredarna kommer också att undersöka den underliggande mekanismen för C-BA genom att studera sambandet mellan förändringar i substansanvändningsrelaterade resultat och associerade psykologiska konstruktioner (t. nivåer av beteendeaktivering och depression).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får för närvarande metadonunderhållsbehandling
  • Mellan 18 och 65
  • Inga enastående hälsotillstånd
  • Har fått MMT-behandling i mer än tre veckor
  • Kommer att fortsätta MMT-behandlingen i minst fyra veckor till

Exklusions kriterier:

  • Läsnivå under 5:e klass
  • Psykos
  • PTSD
  • Oförmågan att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer inte att få någon ytterligare intervention utöver de tjänster de för närvarande får på MMT-kliniken.
Behandling som vanligt deltagarna kommer att få den behandling som vanligtvis ges till patienter på MMT-kliniken i Wuhan, Kina.
Andra namn:
  • TAU
Experimentell: Kinesiska översatt LETS ACT
Utöver de tjänster som deltagarna för närvarande får på MMT-kliniken, kommer individer att delta i sex gruppbaserade entimmes behandlingssessioner för beteendeaktivering.
Den kinesiska översatta beteendeaktiveringen (C-BA) kommer att tillhandahållas på mandarin. C-BA-behandling inkluderar psykoedukation avseende kopplingen mellan humör och beteende, identifiering av värderingar/mål/aktiviteter över livsområden, planering och spårning av dagliga värdedrivna aktiviteter.
Andra namn:
  • Beteendeaktivering översatt till kinesiska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % substansanvändningsdagar över tid
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling

Frekvensen av substansanvändning under de senaste 30 dagarna mättes med en tidslinjeuppföljningsintervju (TLFB). Procentandelen beräknades genom att använda antalet dagar som deltagarna använde substans under 30-dagarsperioden före varje bedömningspunkt dividerat med 30. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling. Undantaget är bedömningen efter behandlingen som endast omfattar en 21-dagarsperiod.

TLFB är ett frågeformulär där försökspersonen ombeds att självrapportera typer och frekvens av droganvändning under de senaste 30 dagarna. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i % av dagar med användning av substans under studiens gång. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % av dagar med användning av substans som är kliniskt signifikant.

Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal deltagare som visar positiva urinanalysresultat under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Urinanalys är ett biologiskt mått på substansanvändning. Statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) kommer att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i antal deltagare som visar positiva urinanalysresultat över tid. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter för depressiva symtom. Poäng varierar från 0 - 63, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i BDI-II totalpoäng över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändringar i BDI-II totalpoäng som är kliniskt signifikanta. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
BADS är ett självrapporteringsmått på 25 punkter på den övergripande nivån av aktivitetsengagemang. Poäng varierar från 25 - 175, med högre poäng som indikerar högre nivåer av aktivitetsengagemang. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i BADS totalpoäng över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i BADS totalpoäng som är kliniskt signifikant. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i reward Probability Index (RPI) poäng under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
RPI är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som används för att bedöma miljöbelöning och bestraffning. Poäng varierar från 0 - 60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillgång till miljöbelöningar. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modeling (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i RPI totalpoäng över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändringar i RPI-totalpoäng som är kliniskt signifikanta. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Efterlevnad av metadonbehandling mäts av deltagarnas % av dagar som besöker MMT-kliniken under studiens gång. På gruppnivå kommer statistiska metoder som multi-level modellering (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % dagar deltagarna tar metadon på kliniken som är kliniskt signifikant. Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i % dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form under studiens gång
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling

Formuläret för dagliga mål används för att mäta behandlingsengagemang. Antalet dagar deltagare som deltar i formuläret för dagliga mål beräknades genom att dividera det totala antalet dagar som deltagarna fyllde i "formuläret för dagliga mål" med det totala antalet dagar som de fick möjlighet att fylla i "formuläret för dagliga mål". Data samlades in vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.

När procenten väl har beräknats, på gruppnivå, kommer statistiska metoder som multi-level modellering (MLM) att användas för att bedöma gruppskillnader i förändring i procent dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form över tid. På individnivå kommer statistiska metoder såsom Reliable Change Index (RCI) att användas för att bedöma förändring i % dagar deltagare engagerade i Daily Goals Form som är kliniskt signifikant.

Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Behandlingens genomförbarhet
Tidsram: Tre veckor sedan bedömning före behandling

Behandlingens genomförbarhet mättes med följande resultat: % av deltagande behandlingssessioner och poäng från Working Alliance Inventory (WAI).

WAI är ett självrapporterande mått på 12 punkter för kvaliteten på terapeut-klient allians. Poäng varierar från 12 till 48, med högre poäng tyder på starkare fungerande allians.

Tre veckor sedan bedömning före behandling
Acceptans av behandlingen
Tidsram: Tre veckor sedan bedömning före behandling

Acceptansen av behandlingen mättes poängen i Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).

Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) är ett självrapporterande mått på 6 punkter för patientens bedömning av behandlingens acceptans, etik, effektivitet, negativa biverkningar, terapeutens kunskap och terapeutens trovärdighet. Poäng varierar mellan 6 och 42, med högre poäng indikerar större behandlingsacceptans.

Tre veckor sedan bedömning före behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

Prenumerera