Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering voor heroïnegebruik in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het onderzoeksprotocol voor gedragsactivering voor gebruikers van Chinese middelen (C-BA).

Dit was een single-site twee-armige parallelle groep studie uitgevoerd in een Methadon Maintenance Treatment (MMT) Clinic die medicatie verstrekt aan 254 heroïnegebruikers in Wuhan, China. Nadat ze toestemming hadden gegeven en de beoordeling voorafgaand aan de behandeling hadden voltooid, werden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel de in het Chinees vertaalde gedragsactiveringsbehandeling voor middelengebruik (C-BA) ofwel de gebruikelijke behandeling (TAU) te ontvangen. Onderzoeksbeoordelingen vonden plaats vóór de behandeling, na de behandeling en na 1 en 3 maanden follow-up.

Het primaire doel van deze studie is om:

1. Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de in het Chinees vertaalde gedragsactiveringsbehandeling voor middelengebruik (C-BA), een evidence-based interventie die is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de individuele en psychologische behoeften van Chinese middelengebruikers.

Het secundaire doel van dit onderzoek is:

Onderzoek het onderliggende mechanisme van C-BA door de relatie te bestuderen tussen verandering in aan middelengebruik gerelateerde uitkomsten en bijbehorende psychologische constructies (bijv. niveaus van gedragsactivering en depressie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 83% geregistreerde drugsgebruikers in China zijn primaire heroïnegebruikers. Het gebruik van heroïne wordt in verband gebracht met tal van ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een verhoogd risico op hiv, soa's en fatale overdoses. Methadon-onderhoudsbehandeling (MMT) is de standaard behandelingsmethode voor heroïnegebruik geworden die effectief is gebleken bij het verminderen van drugsinjectie, HIV-overdracht en criminele activiteiten die verband houden met heroïnegebruik in China. Desalniettemin is het uitvalpercentage onder MMT-zoekers hoog in China (50%-70% uitval drie maanden na aanvang van de behandeling), en uit onderzoek blijkt dat het belangrijk is om naast MMT ook psychosociale behandelingen voor middelengebruik aan te bieden. De gecombineerde behandeling kan zowel de therapietrouw verhogen als resulteren in betere behandelresultaten voor middelengebruik.

De in het Chinees vertaalde gedragsactiveringsbehandeling (C-BA) voor middelengebruik is een vertaling van de Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), een evidence-based behandeling voor middelengebruik in de Verenigde Staten. C-BA past mogelijk in de behoefte in China, omdat het een kosteneffectieve behandeling is met een lage trainingslast die is ontworpen om te worden geïmplementeerd in omgevingen met beperkte middelen. Net als bij LETS ACT, heeft C-BA tot doel de resultaten van middelengebruik te verbeteren door de individuen te helpen deelnemen aan drugsvrije, op waarden gebaseerde activiteiten.

Recente studies meldden dat individuen die LETS ACT kregen, in vergelijking met deelnemers aan de ondersteunende counselinggroep, significant hogere onthoudingspercentages vertonen na 3 maanden [odds ratio (OR) = 2,2, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) = 1,3-3,7], 6 maanden (OR = 2,6, 95% BI= 1,3-5,0) en 12 maanden (OR = 2,9, 95% BI = 1,3-6,1) na de behandeling. Bovendien rapporteerden LETS ACT-deelnemers significant minder nadelige gevolgen van middelengebruik 12 maanden na de behandeling [B = 4,50, standaardfout (SE) = 2,17, 95% BI = 0,22-8,78]. In een andere pilotstudie werd de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van C-BA geëvalueerd onder zes Chinese internationale studenten in de Verenigde Staten. De resultaten suggereren dat C-BA wordt geassocieerd met zowel statistische als klinische verbetering van depressieve symptomen en toegang tot omgevingsbeloningen tot 1 maand na de behandeling. De studie heeft een 100% retentiepercentage voor onderzoek en behandeling, een hoog voltooiingspercentage voor huiswerk (> 80% voltooiingspercentage) en alle deelnemers meldden dat C-BA zeer cultureel aanvaardbaar is. Dit voorlopige bewijs ondersteunt de haalbaarheid van het implementeren van C-BA onder Chinese middelengebruikers.

Alles bij elkaar genomen suggereert onderzoek dat C-BA een haalbare behandeling zou kunnen zijn die het potentieel heeft om middelengebruik te verminderen, depressieve symptomen te verlichten en de niveaus van gedragsactivatie onder Chinese heroïnegebruikers te verbeteren. Tot op heden heeft geen enkele studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van C-BA onderzocht bij Chinese heroïnegebruikers die een MMT-behandeling zoeken. De huidige studie heeft tot doel aan deze behoefte te voldoen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van C-BA te onderzoeken onder 90 Chinese heroïnegebruikers die op zoek zijn naar MMT. In de huidige studie zullen de onderzoekers de behandeling specifiek onderzoeken met betrekking tot ernstige depressie, versterking, therapietrouw aan MMT en onthouding van middelengebruik. De onderzoekers zullen ook het onderliggende mechanisme van C-BA onderzoeken door de relatie te bestuderen tussen verandering in aan middelengebruik gerelateerde uitkomsten en bijbehorende psychologische constructies (bijv. niveaus van gedragsactivering en depressie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt momenteel een onderhoudsbehandeling met methadon
  • Tussen 18 en 65
  • Geen uitzonderlijke gezondheidsproblemen
  • Heeft meer dan drie weken een MMT-behandeling ondergaan
  • Zal de MMT-behandeling nog minstens vier weken voortzetten

Uitsluitingscriteria:

  • Leesniveau onder het 5e leerjaar
  • Psychose
  • PTSS
  • Het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen geen extra interventie naast de diensten die ze momenteel ontvangen in de MMT-kliniek.
Behandeling zoals gewoonlijk deelnemers krijgen de behandeling die doorgaans wordt gegeven aan patiënten in de MMT-kliniek in Wuhan, China.
Andere namen:
  • TAU
Experimenteel: Chinees vertaald LETS ACT
Naast de diensten die deelnemers momenteel ontvangen in de MMT-kliniek, zullen individuen zes groepsbehandelingen van een uur voor gedragsactivatie bijwonen.
De in het Chinees vertaalde Behavioral Activation (C-BA) wordt in het Mandarijn geleverd. C-BA-behandeling omvat psycho-educatie over het verband tussen stemming en gedrag, identificatie van waarden/doelen/activiteiten op verschillende levensgebieden, planning en opvolging van dagelijkse waardegedreven activiteiten.
Andere namen:
  • Chinees vertaald Gedragsactivering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het % middelengebruiksdagen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling

De frequentie van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen werd gemeten door een tijdlijn followback-interview (TLFB). Het % werd berekend door het aantal dagen dat deelnemers middelen gebruikten gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan elk beoordelingspunt gedeeld door 30. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling. De uitzondering is de beoordeling na de behandeling, die slechts een periode van 21 dagen omvat.

De TLFB is een vragenlijst waarin de proefpersoon wordt gevraagd om zelf de typen en frequentie van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te rapporteren. Op groepsniveau zullen statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in % van het aantal dagen dat substantie wordt gebruikt in de loop van het onderzoek te beoordelen. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals de Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om de verandering in % van de dagen te beoordelen met behulp van substantie die klinisch significant is.

Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal deelnemers met positieve resultaten van urineonderzoek in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Urineonderzoek is een biologische maatstaf voor middelengebruik. Statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) zullen worden gebruikt om groepsverschillen in verandering te beoordelen bij # deelnemers met positieve urineonderzoekresultaten in de loop van de tijd. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 - 63, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Op groepsniveau zullen statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in BDI-II-totaalscores in de loop van de tijd te beoordelen. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om verandering in BDI-II-totaalscores te beoordelen die klinisch significant zijn. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Verandering in gedragsactivering voor depressieschaalscores (BADS) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
De BADS is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die het algehele niveau van betrokkenheid bij activiteiten meet. Scores variëren van 25 - 175, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij activiteiten. Op groepsniveau zullen statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in BADS-totaalscores in de loop van de tijd te beoordelen. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals de Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om veranderingen in de BADS-totaalscores te beoordelen die klinisch significant zijn. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Verandering in Reward Probability Index (RPI)-scores in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
De RPI is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die wordt gebruikt om beloning en straf voor de omgeving te beoordelen. Scores variëren van 0 - 60, waarbij hogere scores duiden op meer toegang tot milieubeloningen. Op groepsniveau zullen statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in RPI-totaalscores in de loop van de tijd te beoordelen. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals de Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om veranderingen in RPI-totaalscores te beoordelen die klinisch significant zijn. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Verandering in % dagen dat deelnemers in de loop van het onderzoek methadon gebruiken in de kliniek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
De therapietrouw van methadon wordt gemeten aan de hand van het percentage dagen dat de deelnemer de MMT-kliniek bezoekt in de loop van het onderzoek. Op groepsniveau zullen statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in % dagen dat deelnemers in de kliniek methadon gebruiken in de loop van de tijd te beoordelen. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om de verandering in % dagen dat deelnemers methadon gebruiken in de kliniek te beoordelen die klinisch significant is. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Verandering in % dagen dat deelnemers in de loop van het onderzoek bezig waren met het formulier Dagelijkse doelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling

Het formulier Dagelijkse doelen wordt gebruikt om behandelingsbetrokkenheid te meten. Het % dagen dat deelnemers bezig waren met het Dagelijkse doelenformulier werd berekend door het totale aantal dagen dat deelnemers het "Dagelijkse doelenformulier" invulden te delen door het totale aantal dagen dat ze de kans kregen om het "Dagelijkse doelenformulier" in te vullen. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand na stopzetting van de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Zodra het % is berekend, zullen op groepsniveau statistische methoden zoals multi-level modellering (MLM) worden gebruikt om groepsverschillen te beoordelen in verandering in % dagen dat deelnemers zich in de loop van de tijd bezighielden met het dagelijkse doelenformulier. Op individueel niveau zullen statistische methoden zoals de Reliable Change Index (RCI) worden gebruikt om de verandering in % dagen dat deelnemers bezig zijn met het Daily Goals Form te beoordelen die klinisch significant is.

Voorbehandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Drie weken sinds de beoordeling vóór de behandeling

De haalbaarheid van de behandeling werd gemeten aan de hand van de volgende uitkomsten: % van de deelgenomen behandelsessies en scores van de Working Alliance Inventory (WAI).

WAI is een zelfrapportagemaatstaf van 12 items die de kwaliteit van de therapeut-cliënt-alliantie meet. Scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een sterkere werkalliantie.

Drie weken sinds de beoordeling vóór de behandeling
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Drie weken sinds de beoordeling vóór de behandeling

Aanvaardbaarheid van de behandeling werd gemeten met scores van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).

Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) is een 6-item zelfrapportagemaatstaf van de beoordeling door de patiënt van de aanvaardbaarheid, ethiek, effectiviteit, negatieve bijwerkingen, kennis van de therapeut en de betrouwbaarheid van de therapeut. Scorebereik tussen 6 en 42, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.

Drie weken sinds de beoordeling vóór de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

3
Abonneren