- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705143
Activación conductual para el uso de heroína en China: un ensayo controlado aleatorio
El Protocolo de Investigación de Activación del Comportamiento para Usuarios de Sustancias Chinas (C-BA)
Este fue un ensayo de grupos paralelos de dos brazos en un solo sitio realizado en una Clínica de Tratamiento de Mantenimiento con Metadona (MMT) que brinda servicio de medicación para 254 usuarios de heroína en Wuhan, China. Una vez que dieron su consentimiento y completaron la evaluación previa al tratamiento, los participantes fueron asignados al azar para recibir el tratamiento de activación conductual traducido al chino para el uso de sustancias (C-BA) o el tratamiento habitual (TAU). Las evaluaciones de la investigación se realizaron antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 3 meses.
El objetivo principal de este estudio es:
1. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del tratamiento de activación conductual para el uso de sustancias (C-BA) traducido al chino, una intervención basada en evidencia desarrollada para abordar las necesidades individuales y psicológicas de los consumidores de sustancias chinos.
El propósito secundario de este estudio es:
Examinar el mecanismo subyacente de C-BA mediante el estudio de la relación entre el cambio en los resultados relacionados con el consumo de sustancias y los constructos psicológicos asociados (p. niveles de activación conductual y depresión).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 83% de los consumidores de drogas registrados en China son consumidores principales de heroína. El uso de heroína está asociado con numerosas consecuencias graves para la salud, incluido un riesgo elevado de contraer el VIH, enfermedades de transmisión sexual y sobredosis mortales. El tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) se ha convertido en el enfoque de tratamiento estándar para el consumo de heroína que muestra eficacia en la reducción de la inyección de drogas, la transmisión del VIH y las actividades delictivas asociadas con el consumo de heroína en China. Sin embargo, las tasas de abandono entre los solicitantes de TMM son altas en China (tasa de abandono del 50 % al 70 % tres meses después del inicio del tratamiento), y la investigación sugiere que es importante proporcionar tratamientos psicosociales para el uso de sustancias junto con la TMM. El tratamiento combinado puede aumentar la adherencia al tratamiento y dar como resultado mejores resultados en el tratamiento del uso de sustancias.
El tratamiento de activación del comportamiento traducido al chino (C-BA) para el uso de sustancias se tradujo del Tratamiento de mejora de la vida para el uso de sustancias (LETS ACT), un tratamiento basado en evidencia para el uso de sustancias en los Estados Unidos. C-BA puede satisfacer la necesidad en China porque es un tratamiento rentable y de baja carga de capacitación diseñado para implementarse en entornos con recursos limitados. Al igual que LETS ACT, C-BA tiene como objetivo mejorar los resultados del consumo de sustancias ayudando a las personas a participar en actividades basadas en valores libres de drogas.
Estudios recientes informaron que, en comparación con los participantes en el grupo de asesoramiento de apoyo, las personas que recibieron LETS ACT muestran tasas de abstinencia significativamente más altas a los 3 meses [odds ratio (OR) = 2,2, intervalo de confianza (IC) del 95 % = 1,3-3,7], 6 meses (OR = 2,6, IC 95% = 1,3-5,0) y 12 meses (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) postoperatorio. Además, los participantes de LETS ACT informaron significativamente menos consecuencias adversas por el uso de sustancias a los 12 meses posteriores al tratamiento [B = 4,50, error estándar (SE) = 2,17, IC del 95 % = 0,22-8,78]. En otro estudio piloto, se evaluó la viabilidad y aceptabilidad de C-BA entre seis estudiantes internacionales chinos en los Estados Unidos. Los resultados sugieren que C-BA se asocia con una mejoría tanto estadística como clínica en los síntomas depresivos y el acceso a recompensas ambientales hasta 1 mes después del tratamiento. El estudio tiene una tasa de retención de investigación y tratamiento del 100 %, una alta tasa de finalización de tareas (> 80 % de tasa de finalización) y todos los participantes informaron que C-BA es culturalmente aceptable. Esta evidencia preliminar respalda la viabilidad de implementar C-BA entre los usuarios de sustancias chinos.
En conjunto, la investigación sugiere que C-BA podría ser un tratamiento factible que tiene el potencial de reducir el consumo de sustancias, aliviar los síntomas depresivos y mejorar los niveles de activación del comportamiento entre los consumidores de heroína chinos. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de C-BA entre los usuarios de heroína chinos que buscan tratamiento MMT. El presente estudio tiene como objetivo abordar esta necesidad mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio para examinar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de C-BA entre 90 usuarios de heroína chinos que buscan TMM. En el estudio actual, los investigadores examinarán el tratamiento específicamente con respecto a la depresión mayor, el refuerzo, la adherencia al TMM y la abstinencia del uso de sustancias. Los investigadores también examinarán el mecanismo subyacente de C-BA al estudiar la relación entre el cambio en los resultados relacionados con el uso de sustancias y las construcciones psicológicas asociadas (p. niveles de activación conductual y depresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona
- Entre 18 y 65
- Sin condiciones de salud sobresalientes
- Ha recibido tratamiento con MMT durante más de tres semanas.
- Continuará el tratamiento con MMT durante al menos cuatro semanas más
Criterio de exclusión:
- Nivel de lectura por debajo de 5to grado
- Psicosis
- TEPT
- La incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los participantes no recibirán ninguna intervención adicional además de los servicios que reciben actualmente en la clínica MMT.
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Los participantes de Tratamiento habitual recibirán el tratamiento que normalmente se brinda a los pacientes en la clínica MMT en Wuhan, China.
Otros nombres:
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Experimental: Chino traducido VAMOS A ACTUAR
Además de los servicios que los participantes reciben actualmente en la clínica MMT, las personas asistirán a seis sesiones grupales de tratamiento de activación conductual de una hora.
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La activación conductual traducida al chino (C-BA) se proporcionará en mandarín.
El tratamiento C-BA incluye psicoeducación sobre el vínculo entre el estado de ánimo y el comportamiento, la identificación de valores/objetivos/actividades en todas las áreas de la vida, la planificación y el seguimiento de las actividades diarias impulsadas por valores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % de días de uso de sustancias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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La frecuencia del uso de sustancias durante los últimos 30 días se midió mediante una entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). El % se calculó usando el número de días que los participantes usaron la sustancia durante el período de 30 días anterior a cada punto de evaluación dividido por 30. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento. La excepción es la evaluación posterior al tratamiento que solo incluye un período de 21 días. El TLFB es un cuestionario en el que se pide al sujeto que informe por sí mismo los tipos y la frecuencia de consumo de sustancias durante los últimos 30 días. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el % de días que usan la sustancia durante el transcurso del estudio. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días de uso de sustancias clínicamente significativas. |
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de participantes que muestran resultados positivos en el análisis de orina durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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El análisis de orina es una medida biológica del consumo de sustancias.
Se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el número de participantes que muestran resultados positivos en el análisis de orina a lo largo del tiempo.
Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales del BDI-II a lo largo del tiempo.
A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales del BDI-II que sean clínicamente significativas.
Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de la escala de activación conductual para la depresión (BADS) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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El BADS es una medida de autoinforme de 25 elementos del nivel general de participación en la actividad.
Las puntuaciones oscilan entre 25 y 175, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de participación en la actividad.
A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales de BADS a lo largo del tiempo.
A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales de BADS que sea clínicamente significativo.
Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones del índice de probabilidad de recompensa (RPI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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El RPI es una medida de autoinforme de 20 elementos que se utiliza para evaluar la recompensa y el castigo ambiental.
Los puntajes van de 0 a 60, y los puntajes más altos indican mayores niveles de acceso a las recompensas ambientales.
A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales del RPI a lo largo del tiempo.
A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales del RPI que sea clínicamente significativo.
Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambio en el % de días que los participantes toman metadona en la clínica durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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La adherencia al tratamiento con metadona se mide por el porcentaje de días que el participante visita la clínica de MMT durante el curso del estudio.
A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelo multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el porcentaje de días que los participantes toman metadona en la clínica a lo largo del tiempo.
A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días que los participantes toman metadona en la clínica que sea clínicamente significativo.
Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de días que los participantes participaron en el formulario de objetivos diarios durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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El formulario de objetivos diarios se utiliza para medir el compromiso con el tratamiento. El % de días que los participantes participaron en el Formulario de objetivos diarios se calculó dividiendo el número total de días que los participantes completaron el "Formulario de objetivos diarios" por el número total de días que tuvieron la oportunidad de completar el "Formulario de objetivos diarios". Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento. Una vez que se calcule el %, a nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado de niveles múltiples (MLM) para evaluar las diferencias grupales en el cambio en el % de días que los participantes participaron en el formulario de objetivos diarios a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días que los participantes participaron en el Formulario de Metas Diarias que es clínicamente significativo. |
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento
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La viabilidad del tratamiento se midió mediante los siguientes resultados: % de sesiones de tratamiento que participaron y puntajes del Working Alliance Inventory (WAI). WAI es una medida de autoinforme de 12 elementos de la calidad de la alianza terapeuta-cliente. Las puntuaciones van de 12 a 48, y las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo más fuerte. |
Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento
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La aceptabilidad del tratamiento se midió con las puntuaciones del Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ). El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ) es una medida de autoinforme de 6 ítems de la calificación del paciente sobre la aceptabilidad, ética, efectividad, efectos secundarios negativos, conocimiento del terapeuta y confiabilidad del terapeuta. La puntuación oscila entre 6 y 42, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento. |
Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
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- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 18-0885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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