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Activación conductual para el uso de heroína en China: un ensayo controlado aleatorio

30 de enero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El Protocolo de Investigación de Activación del Comportamiento para Usuarios de Sustancias Chinas (C-BA)

Este fue un ensayo de grupos paralelos de dos brazos en un solo sitio realizado en una Clínica de Tratamiento de Mantenimiento con Metadona (MMT) que brinda servicio de medicación para 254 usuarios de heroína en Wuhan, China. Una vez que dieron su consentimiento y completaron la evaluación previa al tratamiento, los participantes fueron asignados al azar para recibir el tratamiento de activación conductual traducido al chino para el uso de sustancias (C-BA) o el tratamiento habitual (TAU). Las evaluaciones de la investigación se realizaron antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 3 meses.

El objetivo principal de este estudio es:

1. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del tratamiento de activación conductual para el uso de sustancias (C-BA) traducido al chino, una intervención basada en evidencia desarrollada para abordar las necesidades individuales y psicológicas de los consumidores de sustancias chinos.

El propósito secundario de este estudio es:

Examinar el mecanismo subyacente de C-BA mediante el estudio de la relación entre el cambio en los resultados relacionados con el consumo de sustancias y los constructos psicológicos asociados (p. niveles de activación conductual y depresión).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más del 83% de los consumidores de drogas registrados en China son consumidores principales de heroína. El uso de heroína está asociado con numerosas consecuencias graves para la salud, incluido un riesgo elevado de contraer el VIH, enfermedades de transmisión sexual y sobredosis mortales. El tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) se ha convertido en el enfoque de tratamiento estándar para el consumo de heroína que muestra eficacia en la reducción de la inyección de drogas, la transmisión del VIH y las actividades delictivas asociadas con el consumo de heroína en China. Sin embargo, las tasas de abandono entre los solicitantes de TMM son altas en China (tasa de abandono del 50 % al 70 % tres meses después del inicio del tratamiento), y la investigación sugiere que es importante proporcionar tratamientos psicosociales para el uso de sustancias junto con la TMM. El tratamiento combinado puede aumentar la adherencia al tratamiento y dar como resultado mejores resultados en el tratamiento del uso de sustancias.

El tratamiento de activación del comportamiento traducido al chino (C-BA) para el uso de sustancias se tradujo del Tratamiento de mejora de la vida para el uso de sustancias (LETS ACT), un tratamiento basado en evidencia para el uso de sustancias en los Estados Unidos. C-BA puede satisfacer la necesidad en China porque es un tratamiento rentable y de baja carga de capacitación diseñado para implementarse en entornos con recursos limitados. Al igual que LETS ACT, C-BA tiene como objetivo mejorar los resultados del consumo de sustancias ayudando a las personas a participar en actividades basadas en valores libres de drogas.

Estudios recientes informaron que, en comparación con los participantes en el grupo de asesoramiento de apoyo, las personas que recibieron LETS ACT muestran tasas de abstinencia significativamente más altas a los 3 meses [odds ratio (OR) = 2,2, intervalo de confianza (IC) del 95 % = 1,3-3,7], 6 meses (OR = 2,6, IC 95% = 1,3-5,0) y 12 meses (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) postoperatorio. Además, los participantes de LETS ACT informaron significativamente menos consecuencias adversas por el uso de sustancias a los 12 meses posteriores al tratamiento [B = 4,50, error estándar (SE) = 2,17, IC del 95 % = 0,22-8,78]. En otro estudio piloto, se evaluó la viabilidad y aceptabilidad de C-BA entre seis estudiantes internacionales chinos en los Estados Unidos. Los resultados sugieren que C-BA se asocia con una mejoría tanto estadística como clínica en los síntomas depresivos y el acceso a recompensas ambientales hasta 1 mes después del tratamiento. El estudio tiene una tasa de retención de investigación y tratamiento del 100 %, una alta tasa de finalización de tareas (> 80 % de tasa de finalización) y todos los participantes informaron que C-BA es culturalmente aceptable. Esta evidencia preliminar respalda la viabilidad de implementar C-BA entre los usuarios de sustancias chinos.

En conjunto, la investigación sugiere que C-BA podría ser un tratamiento factible que tiene el potencial de reducir el consumo de sustancias, aliviar los síntomas depresivos y mejorar los niveles de activación del comportamiento entre los consumidores de heroína chinos. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de C-BA entre los usuarios de heroína chinos que buscan tratamiento MMT. El presente estudio tiene como objetivo abordar esta necesidad mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio para examinar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de C-BA entre 90 usuarios de heroína chinos que buscan TMM. En el estudio actual, los investigadores examinarán el tratamiento específicamente con respecto a la depresión mayor, el refuerzo, la adherencia al TMM y la abstinencia del uso de sustancias. Los investigadores también examinarán el mecanismo subyacente de C-BA al estudiar la relación entre el cambio en los resultados relacionados con el uso de sustancias y las construcciones psicológicas asociadas (p. niveles de activación conductual y depresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona
  • Entre 18 y 65
  • Sin condiciones de salud sobresalientes
  • Ha recibido tratamiento con MMT durante más de tres semanas.
  • Continuará el tratamiento con MMT durante al menos cuatro semanas más

Criterio de exclusión:

  • Nivel de lectura por debajo de 5to grado
  • Psicosis
  • TEPT
  • La incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los participantes no recibirán ninguna intervención adicional además de los servicios que reciben actualmente en la clínica MMT.
Los participantes de Tratamiento habitual recibirán el tratamiento que normalmente se brinda a los pacientes en la clínica MMT en Wuhan, China.
Otros nombres:
  • TAU
Experimental: Chino traducido VAMOS A ACTUAR
Además de los servicios que los participantes reciben actualmente en la clínica MMT, las personas asistirán a seis sesiones grupales de tratamiento de activación conductual de una hora.
La activación conductual traducida al chino (C-BA) se proporcionará en mandarín. El tratamiento C-BA incluye psicoeducación sobre el vínculo entre el estado de ánimo y el comportamiento, la identificación de valores/objetivos/actividades en todas las áreas de la vida, la planificación y el seguimiento de las actividades diarias impulsadas por valores.
Otros nombres:
  • Activación conductual traducida al chino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el % de días de uso de sustancias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento

La frecuencia del uso de sustancias durante los últimos 30 días se midió mediante una entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). El % se calculó usando el número de días que los participantes usaron la sustancia durante el período de 30 días anterior a cada punto de evaluación dividido por 30. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento. La excepción es la evaluación posterior al tratamiento que solo incluye un período de 21 días.

El TLFB es un cuestionario en el que se pide al sujeto que informe por sí mismo los tipos y la frecuencia de consumo de sustancias durante los últimos 30 días. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el % de días que usan la sustancia durante el transcurso del estudio. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días de uso de sustancias clínicamente significativas.

Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de participantes que muestran resultados positivos en el análisis de orina durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
El análisis de orina es una medida biológica del consumo de sustancias. Se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el número de participantes que muestran resultados positivos en el análisis de orina a lo largo del tiempo. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales del BDI-II a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales del BDI-II que sean clínicamente significativas. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de la escala de activación conductual para la depresión (BADS) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
El BADS es una medida de autoinforme de 25 elementos del nivel general de participación en la actividad. Las puntuaciones oscilan entre 25 y 175, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de participación en la actividad. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales de BADS a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales de BADS que sea clínicamente significativo. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambio en las puntuaciones del índice de probabilidad de recompensa (RPI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
El RPI es una medida de autoinforme de 20 elementos que se utiliza para evaluar la recompensa y el castigo ambiental. Los puntajes van de 0 a 60, y los puntajes más altos indican mayores niveles de acceso a las recompensas ambientales. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio de las puntuaciones totales del RPI a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de cambio fiable (RCI) para evaluar el cambio en las puntuaciones totales del RPI que sea clínicamente significativo. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambio en el % de días que los participantes toman metadona en la clínica durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
La adherencia al tratamiento con metadona se mide por el porcentaje de días que el participante visita la clínica de MMT durante el curso del estudio. A nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelo multinivel (MLM) para evaluar las diferencias de grupo en el cambio en el porcentaje de días que los participantes toman metadona en la clínica a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días que los participantes toman metadona en la clínica que sea clínicamente significativo. Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambio en el porcentaje de días que los participantes participaron en el formulario de objetivos diarios durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento

El formulario de objetivos diarios se utiliza para medir el compromiso con el tratamiento. El % de días que los participantes participaron en el Formulario de objetivos diarios se calculó dividiendo el número total de días que los participantes completaron el "Formulario de objetivos diarios" por el número total de días que tuvieron la oportunidad de completar el "Formulario de objetivos diarios". Los datos se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después de la interrupción del tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.

Una vez que se calcule el %, a nivel de grupo, se utilizarán métodos estadísticos como el modelado de niveles múltiples (MLM) para evaluar las diferencias grupales en el cambio en el % de días que los participantes participaron en el formulario de objetivos diarios a lo largo del tiempo. A nivel individual, se utilizarán métodos estadísticos como el Índice de Cambio Confiable (RCI) para evaluar el cambio en el % de días que los participantes participaron en el Formulario de Metas Diarias que es clínicamente significativo.

Pretratamiento hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento

La viabilidad del tratamiento se midió mediante los siguientes resultados: % de sesiones de tratamiento que participaron y puntajes del Working Alliance Inventory (WAI).

WAI es una medida de autoinforme de 12 elementos de la calidad de la alianza terapeuta-cliente. Las puntuaciones van de 12 a 48, y las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo más fuerte.

Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento

La aceptabilidad del tratamiento se midió con las puntuaciones del Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ).

El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ) es una medida de autoinforme de 6 ítems de la calificación del paciente sobre la aceptabilidad, ética, efectividad, efectos secundarios negativos, conocimiento del terapeuta y confiabilidad del terapeuta. La puntuación oscila entre 6 y 42, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.

Tres semanas desde la evaluación previa al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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