- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705143
Viselkedési aktiválás a heroinhasználathoz Kínában: Randomizált, ellenőrzött próba
The Behavioral Aktivation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol
Ez egy egy helyszínen végzett, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet egy Methadone Maintenance Treatment (MMT) klinikán végeztek, amely 254 heroinhasználó számára nyújt gyógyszeres szolgáltatást a kínai Vuhanban. Amint beleegyeztek és elvégezték a kezelés előtti értékelést, a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a kínai nyelven lefordított viselkedésaktiváló kezelést szerhasználathoz (C-BA), vagy a szokásos kezelést (TAU). A kutatási értékelések a kezelés előtti, a kezelés utáni, valamint az 1 és 3 hónapos utánkövetések során történtek.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
1. Értékelje a kínai nyelvre fordított szerhasználati viselkedésaktiváló kezelés (C-BA) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, amely bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelyet a kínai szerhasználók egyéni és pszichológiai szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki.
A tanulmány másodlagos célja:
Vizsgálja meg a C-BA mögöttes mechanizmusát a szerhasználattal kapcsolatos kimenetelek változása és a kapcsolódó pszichológiai konstrukciók (pl. viselkedési aktiváció és depresszió szintje).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kínában a regisztrált kábítószer-használók több mint 83%-a elsődleges heroinhasználó. A heroinhasználat számos súlyos egészségügyi következménnyel jár, beleértve a HIV, az STD-k fokozott kockázatát és a halálos túladagolást. A metadon-fenntartó kezelés (MMT) a heroinhasználat standard kezelési módszerévé vált, amely hatékonyan csökkenti a kábítószer-injekciózást, a HIV-fertőzést és a heroinhasználattal összefüggő bűnözői tevékenységeket Kínában. Mindazonáltal az MMT-t keresők körében magas a lemorzsolódás aránya Kínában (50–70%-os lemorzsolódási arány három hónappal a kezelés megkezdése után), és a kutatások azt sugallják, hogy az MMT mellett fontos pszichoszociális kezeléseket is biztosítani a szerhasználathoz. A kombinált kezelés növelheti a kezeléshez való ragaszkodást és jobb szerhasználati kezelési eredményeket eredményezhet.
A kínai nyelvre lefordított viselkedési aktiváló kezelés (C-BA) az anyaghasználatra vonatkozó Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) alapján lett lefordítva, amely az Egyesült Államokban a szerhasználat bizonyítékokon alapuló kezelése. A C-BA megfelelhet a kínai igényeknek, mert ez egy költséghatékony és alacsony képzési terhet jelentő kezelés, amelyet korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között valósítanak meg. A LETS ACT-hez hasonlóan a C-BA célja a szerhasználati eredmények javítása azáltal, hogy segíti az egyéneket abban, hogy drogmentes, értékalapú tevékenységekben vegyenek részt.
A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a támogató tanácsadó csoport résztvevőihez képest a LETS ACT-t kapó egyének szignifikánsan magasabb absztinencia arányt mutatnak 3 hónap után [esélyhányados (OR) = 2,2, 95%-os konfidencia intervallum (CI) = 1,3-3,7], 6 hónap (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) és 12 hónap (OR = 2,9, 95% CI = 1,3-6,1) utókezelés. Ezenkívül a LETS ACT résztvevői szignifikánsan kevesebb káros következményről számoltak be a szerhasználatból 12 hónappal a kezelés után [B = 4,50, standard hiba (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. Egy másik kísérleti tanulmányban a C-BA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát hat kínai nemzetközi diák körében értékelték az Egyesült Államokban. Az eredmények azt sugallják, hogy a C-BA a depressziós tünetek statisztikai és klinikai javulásával és a környezeti előnyökhöz való hozzáféréssel jár a kezelést követő 1 hónapig. A tanulmány 100%-os kutatási és kezelési visszatartási arányt mutat, magas a házi feladatok elvégzésének aránya (>80%-os teljesítési arány), és minden résztvevő arról számolt be, hogy a C-BA kulturálisan nagyon elfogadható. Ezek az előzetes bizonyítékok alátámasztják a C-BA bevezetésének megvalósíthatóságát a kínai szerhasználók körében.
Összességében a kutatások azt sugallják, hogy a C-BA olyan megvalósítható kezelés lehet, amely csökkentheti a szerhasználatot, enyhítheti a depresszív tüneteket, és javíthatja a kínai heroinhasználók viselkedési aktiválási szintjét. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a C-BA megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát az MMT-kezelést kérő kínai heroinhasználók körében. A jelen tanulmány ezt az igényt kívánja kielégíteni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével a C-BA elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára 90 MMT-t kereső kínai heroinhasználó körében. A jelenlegi tanulmányban a kutatók a kezelést kifejezetten a súlyos depresszió, a megerősítés, az MMT-hez való ragaszkodás és a szerhasználattól való absztinencia tekintetében vizsgálják. A kutatók a C-BA mögöttes mechanizmust is megvizsgálják azáltal, hogy megvizsgálják a szerhasználattal összefüggő kimenetelek változása és a kapcsolódó pszichológiai konstrukciók (pl. viselkedési aktiváció és depresszió szintje).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg metadon fenntartó kezelésben részesül
- 18 és 65 között
- Nincsenek kiemelkedő egészségügyi állapotok
- Több mint három hétig MMT-kezelésben részesült
- Még legalább négy hétig folytatja az MMT-kezelést
Kizárási kritériumok:
- Olvasási szint 5. osztály alatt
- Pszichózis
- PTSD
- Képtelenség tájékozott, önkéntes, írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők az MMT klinikán jelenleg kapott szolgáltatásokon kívül további beavatkozásban nem részesülnek.
|
A szokásos kezelésben résztvevők a kínai vuhani MMT klinikán általában a betegeknek nyújtott kezelést kapják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kínai fordításban LETS ACT
Azon szolgáltatásokon kívül, amelyeket a résztvevők jelenleg az MMT klinikán kapnak, hat csoportos egyórás viselkedésaktiváló kezelésen vesznek részt az egyének.
|
A kínai fordítású Behavioral Activation (C-BA) mandarin nyelven lesz elérhető.
A C-BA kezelés magában foglalja a pszichoedukációt a hangulat és a viselkedés közötti kapcsolatról, az értékek/célok/tevékenységek azonosítását az életterületeken, a napi értékvezérelt tevékenységek tervezését és nyomon követését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyaghasználati napok százalékos arányának változása az idő függvényében
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A szerhasználat gyakoriságát az elmúlt 30 napban egy Timeline Followback Interview (TLFB) segítségével mérték. A százalékot úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők az egyes értékelési pontokat megelőző 30 napos időszakban szert használtak napjainak számát osztva 30-zal. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük. A kivétel a kezelés utáni értékelés, amely csak 21 napos időszakot tartalmaz. A TLFB egy kérdőív, amelyben az alanynak saját bevallása szükséges az elmúlt 30 nap szerhasználatának típusairól és gyakoriságáról. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a csoportok közötti különbségek értékelésére a napok százalékos változásaiban az anyaghasználat során a vizsgálat során. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (Reliable Change Index, RCI) használnak a napok százalékában bekövetkezett változás értékelésére, klinikailag jelentős anyag felhasználásával. |
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás azon résztvevők számában, akik pozitív vizeletvizsgálati eredményeket mutattak a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A vizeletvizsgálat az anyaghasználat biológiai mércéje.
Statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) fognak használni a csoportok közötti különbségek értékelésére a pozitív vizeletvizsgálati eredményeket mutató résztvevők számában.
Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
|
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
Változás a Beck Depresszió Inventory-II (BDI-II) pontszámában a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A BDI-II a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a BDI-II összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére.
Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használnak a BDI-II összpontszám klinikailag szignifikáns változásának értékelésére.
Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
|
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
A Depressziós Skála (BADS) viselkedési aktiválási pontszámainak változása a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A BADS egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a tevékenységben való részvétel általános szintjét mutatja.
A pontszámok 25 és 175 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű aktivitást jeleznek.
Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a BADS összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére.
Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használnak a BADS összpontszámok klinikailag szignifikáns változásának értékelésére.
Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
|
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
A jutalmazási valószínűségi index (RPI) pontszámainak változása a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
Az RPI egy 20 elemből álló önbevallási intézkedés, amelyet a környezeti jutalom és büntetés értékelésére használnak.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a környezeti jutalmakhoz való nagyobb hozzáférést jelzik.
Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak az RPI összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére.
Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) alkalmaznak az RPI összpontszám klinikailag szignifikáns változásának értékelésére.
Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
|
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
Változás a napok százalékában, a résztvevők metadont szednek a klinikán a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A metadon-kezelés adherenciáját a résztvevő MMT-klinikán a vizsgálat során eltöltött napok százalékos arányában mérik.
Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak majd a csoportok közötti különbségek értékelésére a metadont a klinikán eltöltött napok százalékában, az idő függvényében.
Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (Reliable Change Index, RCI) használnak annak értékelésére, hogy a résztvevők klinikailag szignifikánsnak mondható napok százalékos hányada metadont szed a klinikán.
Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
|
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
Változás azon napok százalékában, amikor a résztvevők részt vettek a napi célok űrlapon a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
A napi célok űrlapot a kezelési elkötelezettség mérésére használják. A Napi célok űrlapon eltöltött napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők által kitöltött napok számát elosztottuk azon napok számával, amelyeken a „Napi célok űrlap” kitöltésére lehetőséget kaptak. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük. A % kiszámítása után csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) használnak a csoportok közötti különbségek értékelésére a napi célok űrlapon eltöltött napok százalékában a résztvevők időbeli változásában. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használunk a Napi Célok űrlapon eltöltött napok százalékában a résztvevők klinikailag szignifikáns változásának értékelésére. |
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
|
|
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: Három héttel a kezelés előtti értékelés óta
|
A kezelés megvalósíthatóságát a következő eredményekkel mérték: a részt vevő kezelések %-a és a Working Alliance Inventory (WAI) pontszámai. A WAI a terapeuta-kliens szövetség minőségének 12 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 12-től 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb munkaszövetséget jeleznek. |
Három héttel a kezelés előtti értékelés óta
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Három héttel a kezelés előtti értékelés óta
|
A kezelés elfogadhatóságát a Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív (TAQ) pontszámaival mértük. A Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív (TAQ) egy 6 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a páciens értékelését a kezelés elfogadhatóságáról, etikusságáról, hatékonyságáról, negatív mellékhatásairól, a terapeuta tudásáról és a terapeuta megbízhatóságáról mutatja be. A pontszám tartomány 6 és 42 között van, a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik. |
Három héttel a kezelés előtti értékelés óta
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Shankland RebeccaCentre Hospitalier Emile Roux; Observatoire National de la Protection de l'Enfance...BefejezveNevelőgondozás | Szülői érzékenységFranciaország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfToborzásElőrehaladott rák, különféle, NOSNémetország
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok