Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiválás a heroinhasználathoz Kínában: Randomizált, ellenőrzött próba

2019. január 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

The Behavioral Aktivation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol

Ez egy egy helyszínen végzett, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet egy Methadone Maintenance Treatment (MMT) klinikán végeztek, amely 254 heroinhasználó számára nyújt gyógyszeres szolgáltatást a kínai Vuhanban. Amint beleegyeztek és elvégezték a kezelés előtti értékelést, a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a kínai nyelven lefordított viselkedésaktiváló kezelést szerhasználathoz (C-BA), vagy a szokásos kezelést (TAU). A kutatási értékelések a kezelés előtti, a kezelés utáni, valamint az 1 és 3 hónapos utánkövetések során történtek.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

1. Értékelje a kínai nyelvre fordított szerhasználati viselkedésaktiváló kezelés (C-BA) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, amely bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelyet a kínai szerhasználók egyéni és pszichológiai szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki.

A tanulmány másodlagos célja:

Vizsgálja meg a C-BA mögöttes mechanizmusát a szerhasználattal kapcsolatos kimenetelek változása és a kapcsolódó pszichológiai konstrukciók (pl. viselkedési aktiváció és depresszió szintje).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kínában a regisztrált kábítószer-használók több mint 83%-a elsődleges heroinhasználó. A heroinhasználat számos súlyos egészségügyi következménnyel jár, beleértve a HIV, az STD-k fokozott kockázatát és a halálos túladagolást. A metadon-fenntartó kezelés (MMT) a heroinhasználat standard kezelési módszerévé vált, amely hatékonyan csökkenti a kábítószer-injekciózást, a HIV-fertőzést és a heroinhasználattal összefüggő bűnözői tevékenységeket Kínában. Mindazonáltal az MMT-t keresők körében magas a lemorzsolódás aránya Kínában (50–70%-os lemorzsolódási arány három hónappal a kezelés megkezdése után), és a kutatások azt sugallják, hogy az MMT mellett fontos pszichoszociális kezeléseket is biztosítani a szerhasználathoz. A kombinált kezelés növelheti a kezeléshez való ragaszkodást és jobb szerhasználati kezelési eredményeket eredményezhet.

A kínai nyelvre lefordított viselkedési aktiváló kezelés (C-BA) az anyaghasználatra vonatkozó Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) alapján lett lefordítva, amely az Egyesült Államokban a szerhasználat bizonyítékokon alapuló kezelése. A C-BA megfelelhet a kínai igényeknek, mert ez egy költséghatékony és alacsony képzési terhet jelentő kezelés, amelyet korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között valósítanak meg. A LETS ACT-hez hasonlóan a C-BA célja a szerhasználati eredmények javítása azáltal, hogy segíti az egyéneket abban, hogy drogmentes, értékalapú tevékenységekben vegyenek részt.

A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a támogató tanácsadó csoport résztvevőihez képest a LETS ACT-t kapó egyének szignifikánsan magasabb absztinencia arányt mutatnak 3 hónap után [esélyhányados (OR) = 2,2, 95%-os konfidencia intervallum (CI) = 1,3-3,7], 6 hónap (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) és 12 hónap (OR = 2,9, 95% CI = 1,3-6,1) utókezelés. Ezenkívül a LETS ACT résztvevői szignifikánsan kevesebb káros következményről számoltak be a szerhasználatból 12 hónappal a kezelés után [B = 4,50, standard hiba (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. Egy másik kísérleti tanulmányban a C-BA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát hat kínai nemzetközi diák körében értékelték az Egyesült Államokban. Az eredmények azt sugallják, hogy a C-BA a depressziós tünetek statisztikai és klinikai javulásával és a környezeti előnyökhöz való hozzáféréssel jár a kezelést követő 1 hónapig. A tanulmány 100%-os kutatási és kezelési visszatartási arányt mutat, magas a házi feladatok elvégzésének aránya (>80%-os teljesítési arány), és minden résztvevő arról számolt be, hogy a C-BA kulturálisan nagyon elfogadható. Ezek az előzetes bizonyítékok alátámasztják a C-BA bevezetésének megvalósíthatóságát a kínai szerhasználók körében.

Összességében a kutatások azt sugallják, hogy a C-BA olyan megvalósítható kezelés lehet, amely csökkentheti a szerhasználatot, enyhítheti a depresszív tüneteket, és javíthatja a kínai heroinhasználók viselkedési aktiválási szintjét. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a C-BA megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát az MMT-kezelést kérő kínai heroinhasználók körében. A jelen tanulmány ezt az igényt kívánja kielégíteni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével a C-BA elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára 90 MMT-t kereső kínai heroinhasználó körében. A jelenlegi tanulmányban a kutatók a kezelést kifejezetten a súlyos depresszió, a megerősítés, az MMT-hez való ragaszkodás és a szerhasználattól való absztinencia tekintetében vizsgálják. A kutatók a C-BA mögöttes mechanizmust is megvizsgálják azáltal, hogy megvizsgálják a szerhasználattal összefüggő kimenetelek változása és a kapcsolódó pszichológiai konstrukciók (pl. viselkedési aktiváció és depresszió szintje).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg metadon fenntartó kezelésben részesül
  • 18 és 65 között
  • Nincsenek kiemelkedő egészségügyi állapotok
  • Több mint három hétig MMT-kezelésben részesült
  • Még legalább négy hétig folytatja az MMT-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Olvasási szint 5. osztály alatt
  • Pszichózis
  • PTSD
  • Képtelenség tájékozott, önkéntes, írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők az MMT klinikán jelenleg kapott szolgáltatásokon kívül további beavatkozásban nem részesülnek.
A szokásos kezelésben résztvevők a kínai vuhani MMT klinikán általában a betegeknek nyújtott kezelést kapják.
Más nevek:
  • TAU
Kísérleti: Kínai fordításban LETS ACT
Azon szolgáltatásokon kívül, amelyeket a résztvevők jelenleg az MMT klinikán kapnak, hat csoportos egyórás viselkedésaktiváló kezelésen vesznek részt az egyének.
A kínai fordítású Behavioral Activation (C-BA) mandarin nyelven lesz elérhető. A C-BA kezelés magában foglalja a pszichoedukációt a hangulat és a viselkedés közötti kapcsolatról, az értékek/célok/tevékenységek azonosítását az életterületeken, a napi értékvezérelt tevékenységek tervezését és nyomon követését.
Más nevek:
  • Kínai fordításban Behavioral Activation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyaghasználati napok százalékos arányának változása az idő függvényében
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig

A szerhasználat gyakoriságát az elmúlt 30 napban egy Timeline Followback Interview (TLFB) segítségével mérték. A százalékot úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők az egyes értékelési pontokat megelőző 30 napos időszakban szert használtak napjainak számát osztva 30-zal. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük. A kivétel a kezelés utáni értékelés, amely csak 21 napos időszakot tartalmaz.

A TLFB egy kérdőív, amelyben az alanynak saját bevallása szükséges az elmúlt 30 nap szerhasználatának típusairól és gyakoriságáról. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a csoportok közötti különbségek értékelésére a napok százalékos változásaiban az anyaghasználat során a vizsgálat során. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (Reliable Change Index, RCI) használnak a napok százalékában bekövetkezett változás értékelésére, klinikailag jelentős anyag felhasználásával.

Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon résztvevők számában, akik pozitív vizeletvizsgálati eredményeket mutattak a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A vizeletvizsgálat az anyaghasználat biológiai mércéje. Statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) fognak használni a csoportok közötti különbségek értékelésére a pozitív vizeletvizsgálati eredményeket mutató résztvevők számában. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
Változás a Beck Depresszió Inventory-II (BDI-II) pontszámában a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A BDI-II a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a BDI-II összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használnak a BDI-II összpontszám klinikailag szignifikáns változásának értékelésére. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A Depressziós Skála (BADS) viselkedési aktiválási pontszámainak változása a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A BADS egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a tevékenységben való részvétel általános szintjét mutatja. A pontszámok 25 és 175 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű aktivitást jeleznek. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak a BADS összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használnak a BADS összpontszámok klinikailag szignifikáns változásának értékelésére. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A jutalmazási valószínűségi index (RPI) pontszámainak változása a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
Az RPI egy 20 elemből álló önbevallási intézkedés, amelyet a környezeti jutalom és büntetés értékelésére használnak. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a környezeti jutalmakhoz való nagyobb hozzáférést jelzik. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak az RPI összpontszám időbeli változásában mutatkozó csoportkülönbségek értékelésére. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) alkalmaznak az RPI összpontszám klinikailag szignifikáns változásának értékelésére. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
Változás a napok százalékában, a résztvevők metadont szednek a klinikán a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A metadon-kezelés adherenciáját a résztvevő MMT-klinikán a vizsgálat során eltöltött napok százalékos arányában mérik. Csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) alkalmaznak majd a csoportok közötti különbségek értékelésére a metadont a klinikán eltöltött napok százalékában, az idő függvényében. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (Reliable Change Index, RCI) használnak annak értékelésére, hogy a résztvevők klinikailag szignifikánsnak mondható napok százalékos hányada metadont szed a klinikán. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.
Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
Változás azon napok százalékában, amikor a résztvevők részt vettek a napi célok űrlapon a vizsgálat során
Időkeret: Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig

A napi célok űrlapot a kezelési elkötelezettség mérésére használják. A Napi célok űrlapon eltöltött napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők által kitöltött napok számát elosztottuk azon napok számával, amelyeken a „Napi célok űrlap” kitöltésére lehetőséget kaptak. Az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után, a kezelés abbahagyása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 3 hónappal gyűjtöttük.

A % kiszámítása után csoportszinten statisztikai módszereket, például többszintű modellezést (MLM) használnak a csoportok közötti különbségek értékelésére a napi célok űrlapon eltöltött napok százalékában a résztvevők időbeli változásában. Egyéni szinten statisztikai módszereket, például megbízható változási indexet (RCI) használunk a Napi Célok űrlapon eltöltött napok százalékában a résztvevők klinikailag szignifikáns változásának értékelésére.

Előkezelés a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: Három héttel a kezelés előtti értékelés óta

A kezelés megvalósíthatóságát a következő eredményekkel mérték: a részt vevő kezelések %-a és a Working Alliance Inventory (WAI) pontszámai.

A WAI a terapeuta-kliens szövetség minőségének 12 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 12-től 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb munkaszövetséget jeleznek.

Három héttel a kezelés előtti értékelés óta
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Három héttel a kezelés előtti értékelés óta

A kezelés elfogadhatóságát a Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív (TAQ) pontszámaival mértük.

A Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív (TAQ) egy 6 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a páciens értékelését a kezelés elfogadhatóságáról, etikusságáról, hatékonyságáról, negatív mellékhatásairól, a terapeuta tudásáról és a terapeuta megbízhatóságáról mutatja be. A pontszám tartomány 6 és 42 között van, a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.

Három héttel a kezelés előtti értékelés óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

Iratkozz fel