- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705143
Verhaltensaktivierung für den Heroinkonsum in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Forschungsprotokoll zur Verhaltensaktivierung für chinesische Substanzkonsumenten (C-BA).
Dies war eine zweiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, die in einer Klinik für Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) durchgeführt wurde, die 254 Heroinkonsumenten in Wuhan, China, Medikamente zur Verfügung stellt. Nach Zustimmung und Abschluss der Vorbehandlungsbewertung wurden die Teilnehmer randomisiert, um entweder die chinesisch übersetzte Verhaltensaktivierungsbehandlung für den Substanzgebrauch (C-BA) oder die Behandlung wie gewohnt (TAU) zu erhalten. Forschungsbewertungen erfolgten vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei den 1- und 3-Monats-Follow-ups.
Das Hauptziel dieser Studie ist:
1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der ins Chinesische übersetzten Verhaltensaktivierungsbehandlung für Substanzkonsum (C-BA), einer evidenzbasierten Intervention, die entwickelt wurde, um die individuellen und psychologischen Bedürfnisse chinesischer Substanzkonsumenten anzusprechen.
Der sekundäre Zweck dieser Studie ist:
Untersuchen Sie den zugrunde liegenden Mechanismus von C-BA, indem Sie die Beziehung zwischen Veränderungen der mit dem Substanzkonsum verbundenen Ergebnisse und damit verbundenen psychologischen Konstrukten (z. Ebenen der Verhaltensaktivierung und Depression).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 83 % der registrierten Drogenkonsumenten in China sind primäre Heroinkonsumenten. Der Konsum von Heroin ist mit zahlreichen schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und eine tödliche Überdosierung. Die Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) ist zum Standardbehandlungsansatz für den Heroinkonsum geworden, der Wirksamkeit bei der Reduzierung von Drogeninjektionen, HIV-Übertragung und kriminellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Heroinkonsum in China zeigt. Dennoch ist die Abbruchrate unter MMT-Suchenden in China hoch (50 % bis 70 % Abbruchrate drei Monate nach Behandlungsbeginn), und die Forschung legt nahe, dass es wichtig ist, psychosoziale Behandlungen für den Substanzkonsum zusammen mit MMT anzubieten. Die kombinierte Behandlung kann sowohl die Therapietreue erhöhen als auch zu überlegenen Behandlungsergebnissen bei Substanzgebrauch führen.
Die ins Chinesische übersetzte Verhaltensaktivierungsbehandlung (C-BA) für den Substanzkonsum wurde aus dem Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) übersetzt, einer evidenzbasierten Behandlung für den Substanzkonsum in den Vereinigten Staaten. C-BA kann den Bedarf in China decken, da es sich um eine kostengünstige Behandlung mit geringem Schulungsaufwand handelt, die für die Implementierung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen entwickelt wurde. Ähnlich wie LETS ACT zielt C-BA darauf ab, die Ergebnisse des Substanzkonsums zu verbessern, indem es den Personen hilft, sich an drogenfreien wertorientierten Aktivitäten zu beteiligen.
Jüngste Studien berichteten, dass Personen, die LETS ACT erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern der unterstützenden Beratungsgruppe nach 3 Monaten signifikant höhere Abstinenzraten zeigten [Odds Ratio (OR) = 2,2, 95 % Konfidenzintervall (KI) = 1,3–3,7]. 6 Monate (OR = 2,6, 95 % KI = 1,3-5,0) und 12 Monate (OR = 2,9, 95 % KI = 1,3-6,1) Nachbehandlung. Darüber hinaus berichteten LETS ACT-Teilnehmer 12 Monate nach der Behandlung über signifikant weniger Nebenwirkungen durch den Substanzkonsum [B = 4,50, Standardfehler (SE) = 2,17, 95 % KI = 0,22-8,78]. In einer weiteren Pilotstudie wurde die Durchführbarkeit und Akzeptanz von C-BA bei sechs chinesischen internationalen Studenten in den Vereinigten Staaten evaluiert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass C-BA bis zu einem Monat nach der Behandlung sowohl mit einer statistischen als auch einer klinischen Verbesserung der depressiven Symptome und dem Zugang zu Belohnungen aus der Umwelt verbunden ist. Die Studie hat eine 100-prozentige Retentionsrate für Forschung und Behandlung, eine hohe Abschlussrate für Hausaufgaben (> 80 % Abschlussrate) und alle Teilnehmer berichteten, dass C-BA kulturell sehr akzeptabel ist. Diese vorläufigen Beweise unterstützen die Machbarkeit der Umsetzung von C-BA bei chinesischen Substanzkonsumenten.
Zusammengenommen legen die Forschungsergebnisse nahe, dass C-BA eine praktikable Behandlung sein könnte, die das Potenzial hat, den Substanzkonsum zu reduzieren, depressive Symptome zu lindern und das Niveau der Verhaltensaktivierung bei chinesischen Heroinkonsumenten zu verbessern. Bisher hat keine Studie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von C-BA bei chinesischen Heroinkonsumenten untersucht, die eine MMT-Behandlung wünschen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diesen Bedarf zu decken, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von C-BA unter 90 chinesischen Heroinkonsumenten zu untersuchen, die MMT suchen. In der aktuellen Studie werden die Forscher die Behandlung speziell im Hinblick auf schwere Depressionen, Verstärkung, Einhaltung der MMT und Substanzabstinenz untersuchen. Die Ermittler werden auch den zugrunde liegenden Mechanismus von C-BA untersuchen, indem sie die Beziehung zwischen der Veränderung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum und den damit verbundenen psychologischen Konstrukten (z. Ebenen der Verhaltensaktivierung und Depression).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhält derzeit eine Methadon-Erhaltungsbehandlung
- Zwischen 18 und 65
- Keine herausragenden Gesundheitszustände
- Hat eine MMT-Behandlung für mehr als drei Wochen erhalten
- Wird die MMT-Behandlung noch mindestens vier Wochen fortsetzen
Ausschlusskriterien:
- Leseniveau unter der 5. Klasse
- Psychose
- PTBS
- Die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten neben den Leistungen, die sie derzeit in der MMT-Klinik erhalten, keine zusätzlichen Interventionen.
|
Behandlung wie üblich Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die normalerweise Patienten in der MMT-Klinik in Wuhan, China, zur Verfügung gestellt wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Chinesisch übersetzt LASSEN SIE SICH HANDELN
Zusätzlich zu den Dienstleistungen, die die Teilnehmer derzeit in der MMT-Klinik erhalten, werden Einzelpersonen an sechs gruppenbasierten einstündigen Behandlungssitzungen zur Verhaltensaktivierung teilnehmen.
|
Die ins Chinesische übersetzte Verhaltensaktivierung (C-BA) wird in Mandarin bereitgestellt.
Die C-BA-Behandlung umfasst Psychoedukation bezüglich des Zusammenhangs zwischen Stimmung und Verhalten, Identifizierung von Werten/Zielen/Aktivitäten in allen Lebensbereichen, Planung und Verfolgung von täglichen wertorientierten Aktivitäten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des prozentualen Substanzkonsums an Tagen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Die Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen wurde durch ein Timeline Followback Interview (TLFB) gemessen. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während des 30-Tage-Zeitraums vor jedem Bewertungspunkt Substanz konsumierten, geteilt durch 30 verwendet wurde. Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben. Die Ausnahme ist die Nachbehandlungsbewertung, die nur einen Zeitraum von 21 Tagen umfasst. Der TLFB ist ein Fragebogen, in dem der Proband gebeten wird, Art und Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen selbst anzugeben. Auf Gruppenebene werden statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um Gruppenunterschiede in der Veränderung in % der Tage mit Substanzgebrauch im Verlauf der Studie zu bewerten. Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um die Veränderung in % der Tage mit klinisch signifikanten Substanzen zu bewerten. |
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit positiven Urinanalyseergebnissen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Die Urinanalyse ist ein biologisches Maß für den Substanzkonsum.
Statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) werden verwendet, um Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die im Laufe der Zeit positive Urinanalyseergebnisse zeigen.
Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben.
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Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
|
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Veränderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Scores im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Auf Gruppenebene werden statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um Gruppenunterschiede in der Veränderung der BDI-II-Gesamtpunktzahlen im Zeitverlauf zu bewerten.
Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um klinisch signifikante Veränderungen der BDI-II-Gesamtscores zu bewerten.
Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben.
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Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
|
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Change in Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) Scores im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Der BADS ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Gesamtniveau der Aktivitätsbeteiligung.
Die Werte reichen von 25 bis 175, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivitätsniveau hinweisen.
Auf Gruppenebene werden statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um Gruppenunterschiede bei der Veränderung der BADS-Gesamtpunktzahlen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um die klinisch signifikante Veränderung der BADS-Gesamtpunktzahlen zu bewerten.
Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben.
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Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Veränderung der RPI-Werte (Reward Probability Index) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Der RPI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Belohnung und Bestrafung für die Umwelt zu bewerten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Zugang zu Umweltprämien anzeigen.
Auf Gruppenebene werden statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um Gruppenunterschiede bei der Veränderung der RPI-Gesamtpunktzahlen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um eine klinisch signifikante Änderung der RPI-Gesamtwerte zu bewerten.
Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben.
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Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Veränderung in % Tagen der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie Methadon in der Klinik einnehmen
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Die Einhaltung der Methadonbehandlung wird anhand des Prozentsatzes der Tage gemessen, die die Teilnehmer während des Studienverlaufs in der MMT-Klinik besuchten.
Auf Gruppenebene werden statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um Gruppenunterschiede bei der Veränderung in % der Tage zu bewerten, an denen Teilnehmer Methadon in der Klinik im Laufe der Zeit einnehmen.
Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um die klinisch signifikante Veränderung in % der Tage zu bewerten, an denen die Teilnehmer Methadon in der Klinik einnehmen.
Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben.
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Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Veränderung in % der Tage, an denen sich die Teilnehmer im Verlauf der Studie mit dem Daily Goals Form beschäftigt haben
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Das Daily Goals Form wird verwendet, um das Behandlungsengagement zu messen. Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer am Tageszielformular teilgenommen haben, wurde berechnet, indem die Gesamtanzahl der Tage, an denen die Teilnehmer das „Tageszielformular“ ausgefüllt haben, durch die Gesamtanzahl der Tage dividiert wurde, an denen sie Gelegenheit hatten, das „Tageszielformular“ auszufüllen. Die Daten wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsabbruch und 3 Monate nach Behandlungsabbruch erhoben. Sobald der Prozentsatz berechnet ist, werden auf Gruppenebene statistische Methoden wie Multi-Level-Modellierung (MLM) verwendet, um die Gruppenunterschiede in der Veränderung in % Tagen der Teilnehmer zu bewerten, die sich im Laufe der Zeit mit dem Daily Goals Form beschäftigt haben. Auf individueller Ebene werden statistische Methoden wie der Reliable Change Index (RCI) verwendet, um die klinisch signifikante Veränderung in % der Tage der Teilnehmer zu bewerten, die sich mit dem Daily Goals Form beschäftigt haben. |
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsabbruch
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Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen seit der Beurteilung vor der Behandlung
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wurde anhand der folgenden Ergebnisse gemessen: % der teilnehmenden Behandlungssitzungen und Ergebnisse des Working Alliance Inventory (WAI). WAI ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Qualität der Therapeut-Klienten-Allianz. Die Werte reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte ein stärkeres Arbeitsbündnis anzeigen. |
Drei Wochen seit der Beurteilung vor der Behandlung
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen seit der Beurteilung vor der Behandlung
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Die Akzeptanz der Behandlung wurde anhand der Ergebnisse des Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gemessen. Der Behandlungsakzeptanz-Fragebogen (TAQ) ist ein 6-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die Patientenbewertung der Akzeptanz, Ethik, Wirksamkeit, negativen Nebenwirkungen, des Therapeutenwissens und der Vertrauenswürdigkeit des Therapeuten. Der Score-Bereich liegt zwischen 6 und 42, wobei höhere Scores eine größere Behandlungsakzeptanz anzeigen. |
Drei Wochen seit der Beurteilung vor der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
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- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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