Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro užívání heroinu v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. ledna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Výzkumný protokol The Behavioral Activation for Chinese Substance Users (C-BA).

Jednalo se o jednomístnou dvouramennou studii s paralelními skupinami prováděnou na klinice metadonové udržovací léčby (MMT), která poskytuje lékové služby pro 254 uživatelů heroinu v čínském Wu-chanu. Jakmile souhlasili a dokončili hodnocení před léčbou, byli účastníci randomizováni, aby dostali buď čínskou přeloženou behaviorální aktivační léčbu pro užívání látek (C-BA) nebo léčbu jako obvykle (TAU). Výzkumná hodnocení proběhla před léčbou, po léčbě a po 1 a 3 měsících sledování.

Hlavním účelem této studie je:

1. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a účinnost behaviorální aktivační léčby užívání návykových látek (C-BA), přeložené do čínštiny, intervence založené na důkazech vyvinuté k řešení individuálních a psychologických potřeb čínských uživatelů látek.

Sekundárním účelem této studie je:

Prozkoumejte základní mechanismus C-BA studiem vztahu mezi změnami ve výsledcích souvisejících s užíváním návykových látek a souvisejícími psychologickými konstrukty (např. úrovně aktivace chování a deprese).

Přehled studie

Detailní popis

Více než 83 % registrovaných uživatelů drog v Číně jsou primárními uživateli heroinu. Užívání heroinu je spojeno s řadou vážných zdravotních následků, včetně zvýšeného rizika HIV, pohlavně přenosných chorob a smrtelného předávkování. Metadonová udržovací léčba (MMT) se stala standardním léčebným přístupem pro užívání heroinu, který prokazuje účinnost při snižování injekčního užívání drog, přenosu HIV a kriminálních aktivit spojených s užíváním heroinu v Číně. Přesto je míra předčasného ukončování mezi žadateli o MMT v Číně vysoká (50%-70% míra předčasného ukončení tři měsíce po zahájení léčby) a výzkum naznačuje, že je důležité poskytovat psychosociální léčbu užívání návykových látek spolu s MMT. Kombinovaná léčba může zvýšit adherenci k léčbě a vést k lepším výsledkům léčby užíváním návykových látek.

Behaviorální aktivační léčba (C-BA) pro užívání látek přeložená do čínštiny byla přeložena z Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), léčby založené na důkazech pro užívání látek ve Spojených státech. C-BA může vyhovovat potřebám v Číně, protože jde o nákladově efektivní léčbu s nízkým tréninkovým zatížením navrženou tak, aby byla implementována v prostředí s omezenými zdroji. Podobně jako LETS ACT, C-BA si klade za cíl zlepšit výsledky užívání látek tím, že pomáhá jednotlivcům zapojit se do činností založených na hodnotách bez drog.

Nedávné studie uvedly, že ve srovnání s účastníky ve skupině podpůrného poradenství vykazují jedinci, kteří dostali LETS ACT, významně vyšší míru abstinence po 3 měsících [poměr šancí (OR) = 2,2, 95% interval spolehlivosti (CI) = 1,3–3,7], 6 měsíců (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) a 12 měsíců (OR = 2,9, 95% CI = 1,3-6,1) doléčení. Účastníci LETS ACT navíc hlásili významně méně nežádoucích důsledků užívání látky 12 měsíců po léčbě [B = 4,50, standardní chyba (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22–8,78]. V další pilotní studii byla proveditelnost a přijatelnost C-BA hodnocena mezi šesti čínskými zahraničními studenty ve Spojených státech. Výsledky naznačují, že C-BA je spojena se statistickým i klinickým zlepšením symptomů deprese a přístupem k environmentálním odměnám až do 1 měsíce po léčbě. Studie má 100% míru udržení výzkumu a léčby, vysokou míru dokončení domácích úkolů (> 80% míru dokončení) a všichni účastníci uvedli, že C-BA je vysoce kulturně přijatelná. Tyto předběžné důkazy podporují proveditelnost zavedení C-BA mezi čínskými uživateli látek.

Celkově výzkum naznačuje, že C-BA by mohla být proveditelná léčba, která má potenciál snížit užívání návykových látek, zmírnit příznaky deprese a zlepšit úroveň aktivace chování u čínských uživatelů heroinu. Dosud žádná studie nezkoumala proveditelnost, přijatelnost a účinnost C-BA mezi čínskými uživateli heroinu, kteří hledají léčbu MMT. Cílem této studie je reagovat na tuto potřebu provedením randomizované kontrolované studie, která má prověřit přijatelnost, proveditelnost a účinnost C-BA mezi 90 čínskými uživateli heroinu, kteří hledají MMT. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat léčbu konkrétně s ohledem na velkou depresi, posílení, dodržování MMT a abstinenci od užívání návykových látek. Vyšetřovatelé budou také zkoumat základní mechanismus C-BA studiem vztahu mezi změnami ve výsledcích souvisejících s užíváním návykových látek a souvisejícími psychologickými konstrukty (např. úrovně aktivace chování a deprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době podstupuje metadonovou udržovací léčbu
  • Mezi 18 a 65
  • Žádný mimořádný zdravotní stav
  • Podstoupil léčbu MMT déle než tři týdny
  • Bude pokračovat v léčbě MMT po dobu nejméně čtyř týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň čtení pod 5. třídou
  • Psychóza
  • PTSD
  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníkům nebude poskytnuta žádná další intervence kromě služeb, které v současné době dostávají na klinice MMT.
Obvyklá léčba účastníkům bude poskytnuta léčba obvykle poskytovaná pacientům na klinice MMT v čínském Wuhanu.
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: Čínský překlad LETS ACT
Kromě služeb, které účastníci v současnosti dostávají na klinice MMT, se jednotlivci zúčastní šesti skupinových jednohodinových sezení behaviorální aktivace.
Čínština přeložená Behavioral Activation (C-BA) bude poskytnuta v mandarínštině. Léčba C-BA zahrnuje psychoedukaci týkající se souvislosti mezi náladou a chováním, identifikaci hodnot/cílů/aktivit napříč oblastmi života, plánování a sledování každodenních činností řízených hodnotou.
Ostatní jména:
  • Čínština přeložená Behaviorální aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % dnů užívání látky v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby

Frekvence užívání látky za posledních 30 dnů byla měřena pomocí Timeline Followback Interview (TLFB). Procento bylo vypočítáno pomocí počtu dnů, kdy účastníci užívali látku během 30denního období před každým bodem hodnocení, děleno 30. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby. Výjimkou je hodnocení po léčbě, které bude zahrnovat pouze 21denní období.

TLFB je dotazník, ve kterém je subjekt požádán, aby sám uvedl typy a frekvenci užívání návykových látek za posledních 30 dní. Na úrovni skupiny budou použity statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně v % dnů užívajících látku v průběhu studie. Na individuální úrovni budou použity statistické metody jako Reliable Change Index (RCI) k posouzení změny v % dnů s použitím látky, která je klinicky významná.

Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků vykazujících pozitivní výsledky analýzy moči v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Analýza moči je biologickým měřítkem užívání látek. Statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), budou použity k posouzení skupinových rozdílů ve změně v počtu # účastníků vykazujících pozitivní výsledky analýzy moči v průběhu času. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
BDI-II je 21-položkový self-report měření příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Na skupinové úrovni budou použity statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně celkového skóre BDI-II v průběhu času. Na individuální úrovni budou použity statistické metody, jako je Reliable Change Index (RCI), k posouzení změn v celkových skóre BDI-II, které jsou klinicky významné. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Změna skóre aktivace chování pro stupnici deprese (BADS) v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
BADS je 25-položkový self-report měřítko celkové úrovně zapojení do činnosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 25 – 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zapojení do aktivity. Na úrovni skupiny budou použity statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně celkového skóre BADS v průběhu času. Na individuální úrovni budou použity statistické metody, jako je Reliable Change Index (RCI), k posouzení změny celkového skóre BADS, která je klinicky významná. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Změna skóre indexu pravděpodobnosti odměny (RPI) v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
RPI je 20-položkový self-report měřítko používané k posouzení environmentální odměny a trestu. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší úroveň přístupu k environmentálním odměnám. Na úrovni skupiny budou použity statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně celkového skóre RPI v průběhu času. Na individuální úrovni budou použity statistické metody, jako je Reliable Change Index (RCI), k posouzení změny celkového skóre RPI, která je klinicky významná. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Změna v % dnů, kdy účastníci užívali metadon na klinice v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Přilnavost k metadonové léčbě se měří procentuálním podílem účastníků na návštěvě MMT kliniky v průběhu studie. Na skupinové úrovni budou použity statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně v % dní, kdy účastníci užívali metadon na klinice v průběhu času. Na individuální úrovni budou použity statistické metody jako Reliable Change Index (RCI) k posouzení změny v % dnů, kdy účastníci užívají metadon na klinice, která je klinicky významná. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Změna v % dní účastníků zapojených do formuláře denních cílů v průběhu studie
Časové okno: Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby

Formulář denních cílů se používá k měření zapojení do léčby. % dní účastníků zapojených do formuláře denních cílů bylo vypočteno vydělením celkového počtu dní, kdy účastníci vyplnili „formulář denních cílů“, celkovým počtem dní, kdy dostali příležitost vyplnit „formulář denních cílů“. Údaje byly shromážděny před léčbou, po léčbě, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Jakmile je procento vypočítáno, na úrovni skupiny se použijí statistické metody, jako je víceúrovňové modelování (MLM), k posouzení skupinových rozdílů ve změně v % dní účastníků zapojených do formuláře denních cílů v průběhu času. Na individuální úrovni budou použity statistické metody, jako je Reliable Change Index (RCI), k posouzení změny v % dní účastníků zapojených do formuláře denních cílů, která je klinicky významná.

Předběžná léčba až 3 měsíce po ukončení léčby
Proveditelnost léčby
Časové okno: Tři týdny od hodnocení před léčbou

Proveditelnost léčby byla měřena následujícími výsledky: % zúčastněných léčebných sezení a skóre Working Alliance Inventory (WAI).

WAI je 12-položkový self-report měřítko kvality aliance terapeut-klient. Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená silnější pracovní spojenectví.

Tři týdny od hodnocení před léčbou
Přijatelnost léčby
Časové okno: Tři týdny od hodnocení před léčbou

Přijatelnost léčby byla měřena skóre Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ).

Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ) je 6-položkový self-report míra pacientova hodnocení přijatelnosti, etiky, účinnosti, negativních vedlejších účinků, znalostí terapeuta a důvěryhodnosti terapeuta. Rozsah skóre mezi 6 a 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby.

Tři týdny od hodnocení před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit