Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for heroinbruk i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse

30. januar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

The Behavioural Activation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol

Dette var et enkeltsteds to-arms parallellgruppeforsøk utført i en Metadon Maintenance Treatment (MMT) klinikk som tilbyr medisiner for 254 heroinbrukere i Wuhan, Kina. Når de hadde samtykket og fullført vurderingen før behandling, ble deltakerne randomisert til å motta enten den kinesisk oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen for rusmiddelbruk (C-BA) eller behandling som vanlig (TAU). Forskningsvurderinger skjedde ved forbehandling, etterbehandling og 1- og 3-måneders oppfølging.

Hovedformålet med denne studien er å:

1. Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av den kinesisk-oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen for rusmiddelbruk (C-BA), en evidensbasert intervensjon utviklet for å møte de individuelle og psykologiske behovene til kinesiske rusmiddelbrukere.

Det sekundære formålet med denne studien er å:

Undersøk den underliggende mekanismen til C-BA ved å studere forholdet mellom endring i rusmiddelrelaterte utfall og tilhørende psykologiske konstruksjoner (f. nivåer av atferdsaktivering og depresjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 83 % registrerte narkotikabrukere i Kina er primære heroinbrukere. Heroinbruk er assosiert med en rekke alvorlige helsekonsekvenser, inkludert økt risiko for HIV, kjønnssykdommer og dødelig overdose. Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) har blitt standard behandlingstilnærming for heroinbruk som viser effektivitet i å redusere narkotikainjeksjon, HIV-overføring og kriminelle aktiviteter forbundet med heroinbruk i Kina. Likevel er frafallet blant MMT-søkere høyt i Kina (50–70 % frafall tre måneder etter behandlingsstart), og forskning tyder på at det er viktig å gi psykososiale behandlinger for rusmiddelbruk sammen med MMT. Den kombinerte behandlingen kan både øke behandlingsoverholdelsen og resultere i overlegne behandlingsresultater for rusmiddelbruk.

Den kinesisk-oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen (C-BA) for rusmiddelbruk ble oversatt fra Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbasert behandling for rusmiddelbruk i USA. C-BA kan passe til behovet i Kina fordi det er en kostnadseffektiv behandling med lav treningsbelastning designet for å implementeres i omgivelser med begrensede ressurser. I likhet med LETS ACT, har C-BA som mål å forbedre rusmiddelbruken ved å hjelpe individene med å engasjere seg i rusfrie verdibaserte aktiviteter.

Nyere studier rapporterte at sammenlignet med deltakere i den støttende rådgivningsgruppen, viser individer som mottok LETS ACT signifikant høyere abstinensrater etter 3 måneder [oddsforhold (OR) = 2,2, 95 % konfidensintervall (CI) = 1,3-3,7], 6 måneder (ELLER = 2,6, 95 % KI= 1,3-5,0) og 12 måneder (OR = 2,9, 95 % KI = 1,3-6,1) etterbehandling. I tillegg rapporterte LETS ACT-deltakere signifikant færre uheldige konsekvenser av rusmiddelbruk 12 måneder etter behandling [B = 4,50, standardfeil (SE) = 2,17, 95 % KI = 0,22-8,78]. I en annen pilotstudie ble gjennomførbarheten og akseptabiliteten av C-BA evaluert blant seks kinesiske internasjonale studenter i USA. Resultatene tyder på at C-BA er assosiert med både statistisk og klinisk forbedring av depressive symptomer og tilgang til miljømessige belønninger frem til 1 måned etter behandling. Studien har en 100 % forsknings- og behandlingsretensjonsrate, høy fullføringsrate for lekser (> 80 % fullføringsgrad), og alle deltakerne rapporterte at C-BA er svært kulturelt akseptabelt. Disse foreløpige bevisene støtter gjennomførbarheten av å implementere C-BA blant kinesiske rusmiddelbrukere.

Samlet tyder forskning på at C-BA kan være en gjennomførbar behandling som har potensial til å redusere rusmiddelbruk, lindre depressive symptomer og forbedre nivåene av atferdsaktivering blant kinesiske heroinbrukere. Til dags dato har ingen studie undersøkt gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av C-BA blant kinesiske heroinbrukere som søker MMT-behandling. Denne studien tar sikte på å møte dette behovet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av C-BA blant 90 kinesiske heroinbrukere som søker MMT. I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke behandlingen spesifikt med hensyn til alvorlig depresjon, forsterkning, overholdelse av MMT og avholdenhet fra rusmiddelbruk. Etterforskerne vil også undersøke den underliggende mekanismen til C-BA ved å studere forholdet mellom endring i rusmiddelrelaterte utfall og tilhørende psykologiske konstruksjoner (f.eks. nivåer av atferdsaktivering og depresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får for tiden vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Mellom 18 og 65
  • Ingen enestående helsemessige forhold
  • Har fått MMT-behandling i mer enn tre uker
  • Vil fortsette MMT-behandlingen i minst fire uker til

Ekskluderingskriterier:

  • Lesenivå under 5. klasse
  • Psykose
  • PTSD
  • Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får ingen ekstra intervensjon utover tjenestene de mottar for øyeblikket ved MMT-klinikken.
Behandling som vanlig deltakere vil motta behandlingen som vanligvis gis til pasienter ved MMT-klinikken i Wuhan, Kina.
Andre navn:
  • TAU
Eksperimentell: Kinesisk oversatt LETS ACT
I tillegg til tjenestene deltakerne for tiden mottar ved MMT-klinikken, vil enkeltpersoner delta på seks gruppebaserte en-times atferdsaktiveringsbehandlinger.
Den kinesisk oversatte Behavioral Activation (C-BA) vil bli gitt på mandarin. C-BA behandling inkluderer psykoedukasjon angående sammenhengen mellom humør og atferd, identifisering av verdier/mål/aktiviteter på tvers av livsområder, planlegging og sporing av daglige verdidrevne aktiviteter.
Andre navn:
  • Kinesisk oversatt atferdsaktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % stoffbruksdager over tid
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering

Hyppigheten av rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene ble målt ved et Timeline Followback Intervju (TLFB). Prosentandelen ble beregnet ved å bruke antall dager deltakerne brukte substans i løpet av 30-dagersperioden før hvert vurderingspunkt delt på 30. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling. Unntaket er etterbehandlingsvurderingen som kun inkluderer en 21 dagers periode.

TLFB er et spørreskjema der forsøkspersonen blir bedt om å selvrapportere typer og hyppighet av rusmiddelbruk de siste 30 dagene. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % av dager ved bruk av substans i løpet av studien. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i % av dager ved bruk av stoff som er klinisk signifikant.

Forbehandling til 3 måneder etter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som viser positive urinanalyseresultater i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Urinalyse er et biologisk mål på rusmiddelbruk. Statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) vil bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i antall deltakere som viser positive urinanalyseresultater over tid. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 - 63, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i BDI-II totalskårer over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i BDI-II totalskårer som er klinisk signifikante. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Endring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-score i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
BADS er et 25-elements selvrapporteringsmål på det generelle nivået av aktivitetsinvolvering. Poeng varierer fra 25 - 175, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aktivitetsinvolvering. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i BADS totalskårer over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i BADS totalskår som er klinisk signifikant. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Endring i belønningssannsynlighetsindeks (RPI)-poeng i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere miljøbelønning og straff. Poeng varierer fra 0 - 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilgang til miljøbelønninger. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i RPI totalskårer over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i RPI totalskår som er klinisk signifikant. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Overholdelse av metadonbehandling måles ved deltakerens % av dager som besøker MMT-klinikken i løpet av studien. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken som er klinisk signifikant. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Endring i % dager deltakere engasjerte seg i daglige målskjema i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering

Skjemaet for daglige mål brukes til å måle behandlingsengasjement. Antall dager deltakere engasjerte seg i skjemaet for daglige mål ble beregnet ved å dele det totale antallet dager deltakerne fullførte "Daglige målskjemaet" med det totale antallet dager de fikk muligheten til å fylle ut "skjemaet for daglige mål". Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.

Når prosenten er beregnet, på gruppenivå, vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % dager deltakere engasjert i Daily Goals Form over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) bli brukt for å vurdere endring i % dager deltakere engasjert i Daily Goals Form som er klinisk signifikant.

Forbehandling til 3 måneder etter seponering
Gjennomførbarhet av behandlingen
Tidsramme: Tre uker siden vurdering før behandling

Gjennomførbarheten av behandlingen ble målt ved følgende utfall: % av deltatte behandlingssesjoner og score fra Working Alliance Inventory (WAI).

WAI er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på terapeut-klient-alliansen. Poeng varierer fra 12 til 48, med høyere poengsum indikerer sterkere arbeidsallianse.

Tre uker siden vurdering før behandling
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: Tre uker siden vurdering før behandling

Akseptabilitet av behandlingen ble målt skårer av Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).

Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er et 6-elements selvrapporteringsmål for pasientens vurdering av behandlingens akseptabilitet, etikk, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutkunnskap og terapeutens troverdighet. Score varierer mellom 6 og 42, med høyere skår indikerer større behandlingsakseptabilitet.

Tre uker siden vurdering før behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Abonnere