- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705143
Atferdsaktivering for heroinbruk i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse
The Behavioural Activation for Chinese Substance Users (C-BA) Research Protocol
Dette var et enkeltsteds to-arms parallellgruppeforsøk utført i en Metadon Maintenance Treatment (MMT) klinikk som tilbyr medisiner for 254 heroinbrukere i Wuhan, Kina. Når de hadde samtykket og fullført vurderingen før behandling, ble deltakerne randomisert til å motta enten den kinesisk oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen for rusmiddelbruk (C-BA) eller behandling som vanlig (TAU). Forskningsvurderinger skjedde ved forbehandling, etterbehandling og 1- og 3-måneders oppfølging.
Hovedformålet med denne studien er å:
1. Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av den kinesisk-oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen for rusmiddelbruk (C-BA), en evidensbasert intervensjon utviklet for å møte de individuelle og psykologiske behovene til kinesiske rusmiddelbrukere.
Det sekundære formålet med denne studien er å:
Undersøk den underliggende mekanismen til C-BA ved å studere forholdet mellom endring i rusmiddelrelaterte utfall og tilhørende psykologiske konstruksjoner (f. nivåer av atferdsaktivering og depresjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 83 % registrerte narkotikabrukere i Kina er primære heroinbrukere. Heroinbruk er assosiert med en rekke alvorlige helsekonsekvenser, inkludert økt risiko for HIV, kjønnssykdommer og dødelig overdose. Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) har blitt standard behandlingstilnærming for heroinbruk som viser effektivitet i å redusere narkotikainjeksjon, HIV-overføring og kriminelle aktiviteter forbundet med heroinbruk i Kina. Likevel er frafallet blant MMT-søkere høyt i Kina (50–70 % frafall tre måneder etter behandlingsstart), og forskning tyder på at det er viktig å gi psykososiale behandlinger for rusmiddelbruk sammen med MMT. Den kombinerte behandlingen kan både øke behandlingsoverholdelsen og resultere i overlegne behandlingsresultater for rusmiddelbruk.
Den kinesisk-oversatte atferdsaktiveringsbehandlingen (C-BA) for rusmiddelbruk ble oversatt fra Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbasert behandling for rusmiddelbruk i USA. C-BA kan passe til behovet i Kina fordi det er en kostnadseffektiv behandling med lav treningsbelastning designet for å implementeres i omgivelser med begrensede ressurser. I likhet med LETS ACT, har C-BA som mål å forbedre rusmiddelbruken ved å hjelpe individene med å engasjere seg i rusfrie verdibaserte aktiviteter.
Nyere studier rapporterte at sammenlignet med deltakere i den støttende rådgivningsgruppen, viser individer som mottok LETS ACT signifikant høyere abstinensrater etter 3 måneder [oddsforhold (OR) = 2,2, 95 % konfidensintervall (CI) = 1,3-3,7], 6 måneder (ELLER = 2,6, 95 % KI= 1,3-5,0) og 12 måneder (OR = 2,9, 95 % KI = 1,3-6,1) etterbehandling. I tillegg rapporterte LETS ACT-deltakere signifikant færre uheldige konsekvenser av rusmiddelbruk 12 måneder etter behandling [B = 4,50, standardfeil (SE) = 2,17, 95 % KI = 0,22-8,78]. I en annen pilotstudie ble gjennomførbarheten og akseptabiliteten av C-BA evaluert blant seks kinesiske internasjonale studenter i USA. Resultatene tyder på at C-BA er assosiert med både statistisk og klinisk forbedring av depressive symptomer og tilgang til miljømessige belønninger frem til 1 måned etter behandling. Studien har en 100 % forsknings- og behandlingsretensjonsrate, høy fullføringsrate for lekser (> 80 % fullføringsgrad), og alle deltakerne rapporterte at C-BA er svært kulturelt akseptabelt. Disse foreløpige bevisene støtter gjennomførbarheten av å implementere C-BA blant kinesiske rusmiddelbrukere.
Samlet tyder forskning på at C-BA kan være en gjennomførbar behandling som har potensial til å redusere rusmiddelbruk, lindre depressive symptomer og forbedre nivåene av atferdsaktivering blant kinesiske heroinbrukere. Til dags dato har ingen studie undersøkt gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av C-BA blant kinesiske heroinbrukere som søker MMT-behandling. Denne studien tar sikte på å møte dette behovet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av C-BA blant 90 kinesiske heroinbrukere som søker MMT. I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke behandlingen spesifikt med hensyn til alvorlig depresjon, forsterkning, overholdelse av MMT og avholdenhet fra rusmiddelbruk. Etterforskerne vil også undersøke den underliggende mekanismen til C-BA ved å studere forholdet mellom endring i rusmiddelrelaterte utfall og tilhørende psykologiske konstruksjoner (f.eks. nivåer av atferdsaktivering og depresjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden vedlikeholdsbehandling med metadon
- Mellom 18 og 65
- Ingen enestående helsemessige forhold
- Har fått MMT-behandling i mer enn tre uker
- Vil fortsette MMT-behandlingen i minst fire uker til
Ekskluderingskriterier:
- Lesenivå under 5. klasse
- Psykose
- PTSD
- Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får ingen ekstra intervensjon utover tjenestene de mottar for øyeblikket ved MMT-klinikken.
|
Behandling som vanlig deltakere vil motta behandlingen som vanligvis gis til pasienter ved MMT-klinikken i Wuhan, Kina.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kinesisk oversatt LETS ACT
I tillegg til tjenestene deltakerne for tiden mottar ved MMT-klinikken, vil enkeltpersoner delta på seks gruppebaserte en-times atferdsaktiveringsbehandlinger.
|
Den kinesisk oversatte Behavioral Activation (C-BA) vil bli gitt på mandarin.
C-BA behandling inkluderer psykoedukasjon angående sammenhengen mellom humør og atferd, identifisering av verdier/mål/aktiviteter på tvers av livsområder, planlegging og sporing av daglige verdidrevne aktiviteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i % stoffbruksdager over tid
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
Hyppigheten av rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene ble målt ved et Timeline Followback Intervju (TLFB). Prosentandelen ble beregnet ved å bruke antall dager deltakerne brukte substans i løpet av 30-dagersperioden før hvert vurderingspunkt delt på 30. Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling. Unntaket er etterbehandlingsvurderingen som kun inkluderer en 21 dagers periode. TLFB er et spørreskjema der forsøkspersonen blir bedt om å selvrapportere typer og hyppighet av rusmiddelbruk de siste 30 dagene. På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % av dager ved bruk av substans i løpet av studien. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i % av dager ved bruk av stoff som er klinisk signifikant. |
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere som viser positive urinanalyseresultater i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
Urinalyse er et biologisk mål på rusmiddelbruk.
Statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) vil bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i antall deltakere som viser positive urinanalyseresultater over tid.
Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
|
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 - 63, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i BDI-II totalskårer over tid.
På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i BDI-II totalskårer som er klinisk signifikante.
Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
|
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Endring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-score i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
BADS er et 25-elements selvrapporteringsmål på det generelle nivået av aktivitetsinvolvering.
Poeng varierer fra 25 - 175, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aktivitetsinvolvering.
På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i BADS totalskårer over tid.
På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i BADS totalskår som er klinisk signifikant.
Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
|
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Endring i belønningssannsynlighetsindeks (RPI)-poeng i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere miljøbelønning og straff.
Poeng varierer fra 0 - 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilgang til miljøbelønninger.
På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i RPI totalskårer over tid.
På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i RPI totalskår som er klinisk signifikant.
Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
|
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
Overholdelse av metadonbehandling måles ved deltakerens % av dager som besøker MMT-klinikken i løpet av studien.
På gruppenivå vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken over tid.
På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) brukes for å vurdere endring i % dager deltakere tar metadon på klinikken som er klinisk signifikant.
Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling.
|
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Endring i % dager deltakere engasjerte seg i daglige målskjema i løpet av studien
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
Skjemaet for daglige mål brukes til å måle behandlingsengasjement. Antall dager deltakere engasjerte seg i skjemaet for daglige mål ble beregnet ved å dele det totale antallet dager deltakerne fullførte "Daglige målskjemaet" med det totale antallet dager de fikk muligheten til å fylle ut "skjemaet for daglige mål". Data ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling, 1 måned etter seponering av behandling og 3 måneder etter seponering av behandling. Når prosenten er beregnet, på gruppenivå, vil statistiske metoder som multi-level modellering (MLM) bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i endring i % dager deltakere engasjert i Daily Goals Form over tid. På individnivå vil statistiske metoder som Reliable Change Index (RCI) bli brukt for å vurdere endring i % dager deltakere engasjert i Daily Goals Form som er klinisk signifikant. |
Forbehandling til 3 måneder etter seponering
|
|
Gjennomførbarhet av behandlingen
Tidsramme: Tre uker siden vurdering før behandling
|
Gjennomførbarheten av behandlingen ble målt ved følgende utfall: % av deltatte behandlingssesjoner og score fra Working Alliance Inventory (WAI). WAI er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på terapeut-klient-alliansen. Poeng varierer fra 12 til 48, med høyere poengsum indikerer sterkere arbeidsallianse. |
Tre uker siden vurdering før behandling
|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: Tre uker siden vurdering før behandling
|
Akseptabilitet av behandlingen ble målt skårer av Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ). Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er et 6-elements selvrapporteringsmål for pasientens vurdering av behandlingens akseptabilitet, etikk, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutkunnskap og terapeutens troverdighet. Score varierer mellom 6 og 42, med høyere skår indikerer større behandlingsakseptabilitet. |
Tre uker siden vurdering før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater