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- Essai clinique NCT03705143
Activation comportementale pour la consommation d'héroïne en Chine : un essai contrôlé randomisé
Protocole de recherche sur l'activation comportementale pour les consommateurs chinois de substances (C-BA)
Il s'agissait d'un essai en groupes parallèles à deux bras sur un seul site mené dans une clinique de traitement d'entretien à la méthadone (MMT) qui fournit un service de médication à 254 consommateurs d'héroïne à Wuhan, en Chine. Une fois qu'ils ont consenti et terminé l'évaluation préalable au traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit le traitement d'activation comportementale traduit en chinois pour la consommation de substances (C-BA), soit le traitement habituel (TAU). Les évaluations de la recherche ont eu lieu lors des suivis de pré-traitement, de post-traitement et de 1 et 3 mois.
Le but premier de cette étude est de :
1. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du traitement d'activation comportementale traduit en chinois pour la consommation de substances (C-BA), une intervention fondée sur des preuves développée pour répondre aux besoins individuels et psychologiques des consommateurs de substances chinois.
L'objectif secondaire de cette étude est de :
Examiner le mécanisme sous-jacent du C-BA en étudiant la relation entre le changement dans les résultats liés à la consommation de substances et les constructions psychologiques associées (par ex. niveaux d'activation comportementale et de dépression).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 83 % des consommateurs de drogue enregistrés en Chine sont des consommateurs primaires d'héroïne. La consommation d'héroïne est associée à de nombreuses conséquences graves pour la santé, notamment un risque élevé de VIH, de MST et de surdose mortelle. Le traitement d'entretien à la méthadone (MMT) est devenu l'approche de traitement standard pour la consommation d'héroïne qui montre son efficacité dans la réduction de l'injection de drogue, de la transmission du VIH et des activités criminelles associées à la consommation d'héroïne en Chine. Néanmoins, les taux d'abandon parmi les demandeurs de TEM sont élevés en Chine (taux d'abandon de 50 % à 70 % trois mois après le début du traitement), et la recherche suggère qu'il est important de fournir des traitements psychosociaux pour la consommation de substances en même temps que le TEM. Le traitement combiné peut à la fois augmenter l'observance du traitement et entraîner des résultats supérieurs dans le traitement de la toxicomanie.
Le traitement d'activation comportementale (C-BA) traduit en chinois pour la consommation de substances a été traduit du Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), un traitement fondé sur des preuves pour la consommation de substances aux États-Unis. Le C-BA peut répondre aux besoins en Chine car il s'agit d'un traitement rentable et à faible charge de formation conçu pour être mis en œuvre dans des environnements aux ressources limitées. Semblable à LETS ACT, C-BA vise à améliorer les résultats en matière de consommation de substances en aidant les individus à s'engager dans des activités basées sur la valeur sans drogue.
Des études récentes ont rapporté que par rapport aux participants du groupe de conseil de soutien, les personnes qui ont reçu LETS ACT montrent des taux d'abstinence significativement plus élevés à 3 mois [rapport de cotes (OR) = 2,2, intervalle de confiance (IC) à 95 % = 1,3-3,7], 6 mois (OR = 2,6, IC à 95 % = 1,3-5,0) et 12 mois (OR = 2,9, IC 95 % = 1,3-6,1) après traitement. De plus, les participants au LETS ACT ont signalé beaucoup moins de conséquences néfastes de la consommation de substances 12 mois après le traitement [B = 4,50, erreur standard (SE) = 2,17, IC à 95 % = 0,22-8,78]. Dans une autre étude pilote, la faisabilité et l'acceptabilité du C-BA ont été évaluées auprès de six étudiants internationaux chinois aux États-Unis. Les résultats suggèrent que le C-BA est associé à une amélioration statistique et clinique des symptômes dépressifs et à l'accès aux récompenses environnementales jusqu'à 1 mois après le traitement. L'étude a un taux de recherche et de rétention de traitement de 100 %, un taux d'achèvement des devoirs élevé (> 80 % de taux d'achèvement) et tous les participants ont déclaré que le C-BA est très acceptable sur le plan culturel. Ces preuves préliminaires appuient la faisabilité de la mise en œuvre du C-BA parmi les consommateurs chinois de substances.
Dans l'ensemble, les recherches suggèrent que le C-BA pourrait être un traitement réalisable qui a le potentiel de réduire la consommation de substances, d'atténuer les symptômes dépressifs et d'améliorer les niveaux d'activation comportementale chez les consommateurs d'héroïne chinois. À ce jour, aucune étude n'a étudié la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du C-BA chez les consommateurs d'héroïne chinois souhaitant un traitement MMT. La présente étude vise à répondre à ce besoin en menant un essai contrôlé randomisé pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité du C-BA chez 90 consommateurs d'héroïne chinois à la recherche de MMT. Dans la présente étude, les enquêteurs examineront le traitement spécifiquement en ce qui concerne la dépression majeure, le renforcement, l'adhésion au MMT et l'abstinence de consommation de substances. Les chercheurs examineront également le mécanisme sous-jacent du C-BA en étudiant la relation entre les changements dans les résultats liés à la consommation de substances et les constructions psychologiques associées (par ex. niveaux d'activation comportementale et de dépression).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit actuellement un traitement d'entretien à la méthadone
- Entre 18 et 65 ans
- Pas de conditions de santé exceptionnelles
- A reçu un traitement MMT pendant plus de trois semaines
- Poursuivra le traitement MMT pendant au moins quatre semaines supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Niveau de lecture inférieur à la 5e année
- Psychose
- SSPT
- L'incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Traitement habituel
Les participants ne recevront aucune intervention supplémentaire en plus des services qu'ils reçoivent actuellement à la clinique MMT.
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Traitement habituel Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients à la clinique MMT de Wuhan, en Chine.
Autres noms:
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Expérimental: Traduit en chinois LETS ACT
En plus des services que les participants reçoivent actuellement à la clinique MMT, les individus assisteront à six séances de traitement d'activation comportementale d'une heure en groupe.
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L'activation comportementale traduite en chinois (C-BA) sera fournie en mandarin.
Le traitement C-BA comprend la psychoéducation concernant le lien entre l'humeur et le comportement, l'identification des valeurs/objectifs/activités dans tous les domaines de la vie, la planification et le suivi des activités quotidiennes axées sur les valeurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de jours de consommation de substances au fil du temps
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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La fréquence de consommation de substances au cours des 30 derniers jours a été mesurée par une entrevue de suivi chronologique (TLFB). Le % a été calculé en utilisant le nombre de jours où les participants ont consommé de la substance au cours de la période de 30 jours précédant chaque point d'évaluation, divisé par 30. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement. L'exception est l'évaluation post-traitement qui ne comprendra qu'une période de 21 jours. Le TLFB est un questionnaire dans lequel le sujet est invité à déclarer lui-même les types et la fréquence de consommation de substances au cours des 30 derniers jours. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de changement de groupe en % de jours de consommation de substance au cours de l'étude. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement en % de jours d'utilisation d'une substance cliniquement significative. |
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine positifs au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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L'analyse d'urine est une mesure biologique de la consommation de substances.
Des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement du nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine positifs au fil du temps.
Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
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Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Changement du score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux BDI-II au fil du temps.
Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux BDI-II qui sont cliniquement significatifs.
Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
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Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Modification des scores d'activation comportementale pour la dépression (BADS) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Le BADS est une mesure d'auto-évaluation en 25 points du niveau global de participation à l'activité.
Les scores vont de 25 à 175, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de participation à des activités.
Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux BADS au fil du temps.
Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux BADS qui sont cliniquement significatifs.
Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
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Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Changement des scores de l'indice de probabilité de récompense (RPI) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Le RPI est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments utilisée pour évaluer la récompense et la punition environnementales.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'accès aux récompenses environnementales.
Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux RPI au fil du temps.
Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux RPI qui sont cliniquement significatifs.
Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
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Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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L'observance du traitement à la méthadone est mesurée par le pourcentage de jours de visite du participant à la clinique MMT au cours de l'étude.
Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique au fil du temps.
Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique qui est cliniquement significatif.
Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
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Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Changement du pourcentage de jours de participation des participants au formulaire d'objectifs quotidiens au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Le formulaire des objectifs quotidiens est utilisé pour mesurer l'engagement dans le traitement. Le pourcentage de jours où les participants ont participé au formulaire d'objectifs quotidiens a été calculé en divisant le nombre total de jours où les participants ont rempli le « formulaire d'objectifs quotidiens » par le nombre total de jours où ils ont eu la possibilité de remplir le « formulaire d'objectifs quotidiens ». Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement. Une fois le % calculé, au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement en % de jours de participants engagés dans le formulaire d'objectifs quotidiens au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement en pourcentage de jours de participants engagés dans le formulaire d'objectifs quotidiens qui est cliniquement significatif. |
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
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Faisabilité du traitement
Délai: Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement
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La faisabilité du traitement a été mesurée par les résultats suivants : % de séances de traitement participées et scores de l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI). WAI est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de la qualité de l'alliance thérapeute-client. Les scores vont de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une alliance de travail plus forte. |
Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement
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Acceptabilité du traitement
Délai: Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement
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L'acceptabilité du traitement a été mesurée par les scores du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ). Le questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de l'évaluation par le patient de l'acceptabilité, de l'éthique, de l'efficacité, des effets secondaires négatifs, des connaissances du thérapeute et de la fiabilité du thérapeute. Les scores varient entre 6 et 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement. |
Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
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- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
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- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 18-0885
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