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Activation comportementale pour la consommation d'héroïne en Chine : un essai contrôlé randomisé

30 janvier 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Protocole de recherche sur l'activation comportementale pour les consommateurs chinois de substances (C-BA)

Il s'agissait d'un essai en groupes parallèles à deux bras sur un seul site mené dans une clinique de traitement d'entretien à la méthadone (MMT) qui fournit un service de médication à 254 consommateurs d'héroïne à Wuhan, en Chine. Une fois qu'ils ont consenti et terminé l'évaluation préalable au traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit le traitement d'activation comportementale traduit en chinois pour la consommation de substances (C-BA), soit le traitement habituel (TAU). Les évaluations de la recherche ont eu lieu lors des suivis de pré-traitement, de post-traitement et de 1 et 3 mois.

Le but premier de cette étude est de :

1. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du traitement d'activation comportementale traduit en chinois pour la consommation de substances (C-BA), une intervention fondée sur des preuves développée pour répondre aux besoins individuels et psychologiques des consommateurs de substances chinois.

L'objectif secondaire de cette étude est de :

Examiner le mécanisme sous-jacent du C-BA en étudiant la relation entre le changement dans les résultats liés à la consommation de substances et les constructions psychologiques associées (par ex. niveaux d'activation comportementale et de dépression).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 83 % des consommateurs de drogue enregistrés en Chine sont des consommateurs primaires d'héroïne. La consommation d'héroïne est associée à de nombreuses conséquences graves pour la santé, notamment un risque élevé de VIH, de MST et de surdose mortelle. Le traitement d'entretien à la méthadone (MMT) est devenu l'approche de traitement standard pour la consommation d'héroïne qui montre son efficacité dans la réduction de l'injection de drogue, de la transmission du VIH et des activités criminelles associées à la consommation d'héroïne en Chine. Néanmoins, les taux d'abandon parmi les demandeurs de TEM sont élevés en Chine (taux d'abandon de 50 % à 70 % trois mois après le début du traitement), et la recherche suggère qu'il est important de fournir des traitements psychosociaux pour la consommation de substances en même temps que le TEM. Le traitement combiné peut à la fois augmenter l'observance du traitement et entraîner des résultats supérieurs dans le traitement de la toxicomanie.

Le traitement d'activation comportementale (C-BA) traduit en chinois pour la consommation de substances a été traduit du Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), un traitement fondé sur des preuves pour la consommation de substances aux États-Unis. Le C-BA peut répondre aux besoins en Chine car il s'agit d'un traitement rentable et à faible charge de formation conçu pour être mis en œuvre dans des environnements aux ressources limitées. Semblable à LETS ACT, C-BA vise à améliorer les résultats en matière de consommation de substances en aidant les individus à s'engager dans des activités basées sur la valeur sans drogue.

Des études récentes ont rapporté que par rapport aux participants du groupe de conseil de soutien, les personnes qui ont reçu LETS ACT montrent des taux d'abstinence significativement plus élevés à 3 mois [rapport de cotes (OR) = 2,2, intervalle de confiance (IC) à 95 % = 1,3-3,7], 6 mois (OR = 2,6, IC à 95 % = 1,3-5,0) et 12 mois (OR = 2,9, IC 95 % = 1,3-6,1) après traitement. De plus, les participants au LETS ACT ont signalé beaucoup moins de conséquences néfastes de la consommation de substances 12 mois après le traitement [B = 4,50, erreur standard (SE) = 2,17, IC à 95 % = 0,22-8,78]. Dans une autre étude pilote, la faisabilité et l'acceptabilité du C-BA ont été évaluées auprès de six étudiants internationaux chinois aux États-Unis. Les résultats suggèrent que le C-BA est associé à une amélioration statistique et clinique des symptômes dépressifs et à l'accès aux récompenses environnementales jusqu'à 1 mois après le traitement. L'étude a un taux de recherche et de rétention de traitement de 100 %, un taux d'achèvement des devoirs élevé (> 80 % de taux d'achèvement) et tous les participants ont déclaré que le C-BA est très acceptable sur le plan culturel. Ces preuves préliminaires appuient la faisabilité de la mise en œuvre du C-BA parmi les consommateurs chinois de substances.

Dans l'ensemble, les recherches suggèrent que le C-BA pourrait être un traitement réalisable qui a le potentiel de réduire la consommation de substances, d'atténuer les symptômes dépressifs et d'améliorer les niveaux d'activation comportementale chez les consommateurs d'héroïne chinois. À ce jour, aucune étude n'a étudié la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du C-BA chez les consommateurs d'héroïne chinois souhaitant un traitement MMT. La présente étude vise à répondre à ce besoin en menant un essai contrôlé randomisé pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité du C-BA chez 90 consommateurs d'héroïne chinois à la recherche de MMT. Dans la présente étude, les enquêteurs examineront le traitement spécifiquement en ce qui concerne la dépression majeure, le renforcement, l'adhésion au MMT et l'abstinence de consommation de substances. Les chercheurs examineront également le mécanisme sous-jacent du C-BA en étudiant la relation entre les changements dans les résultats liés à la consommation de substances et les constructions psychologiques associées (par ex. niveaux d'activation comportementale et de dépression).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit actuellement un traitement d'entretien à la méthadone
  • Entre 18 et 65 ans
  • Pas de conditions de santé exceptionnelles
  • A reçu un traitement MMT pendant plus de trois semaines
  • Poursuivra le traitement MMT pendant au moins quatre semaines supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Niveau de lecture inférieur à la 5e année
  • Psychose
  • SSPT
  • L'incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement habituel
Les participants ne recevront aucune intervention supplémentaire en plus des services qu'ils reçoivent actuellement à la clinique MMT.
Traitement habituel Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients à la clinique MMT de Wuhan, en Chine.
Autres noms:
  • TU
Expérimental: Traduit en chinois LETS ACT
En plus des services que les participants reçoivent actuellement à la clinique MMT, les individus assisteront à six séances de traitement d'activation comportementale d'une heure en groupe.
L'activation comportementale traduite en chinois (C-BA) sera fournie en mandarin. Le traitement C-BA comprend la psychoéducation concernant le lien entre l'humeur et le comportement, l'identification des valeurs/objectifs/activités dans tous les domaines de la vie, la planification et le suivi des activités quotidiennes axées sur les valeurs.
Autres noms:
  • Activation comportementale traduite en chinois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours de consommation de substances au fil du temps
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement

La fréquence de consommation de substances au cours des 30 derniers jours a été mesurée par une entrevue de suivi chronologique (TLFB). Le % a été calculé en utilisant le nombre de jours où les participants ont consommé de la substance au cours de la période de 30 jours précédant chaque point d'évaluation, divisé par 30. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement. L'exception est l'évaluation post-traitement qui ne comprendra qu'une période de 21 jours.

Le TLFB est un questionnaire dans lequel le sujet est invité à déclarer lui-même les types et la fréquence de consommation de substances au cours des 30 derniers jours. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de changement de groupe en % de jours de consommation de substance au cours de l'étude. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement en % de jours d'utilisation d'une substance cliniquement significative.

Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine positifs au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
L'analyse d'urine est une mesure biologique de la consommation de substances. Des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement du nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine positifs au fil du temps. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Changement du score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux BDI-II au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux BDI-II qui sont cliniquement significatifs. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Modification des scores d'activation comportementale pour la dépression (BADS) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Le BADS est une mesure d'auto-évaluation en 25 points du niveau global de participation à l'activité. Les scores vont de 25 à 175, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de participation à des activités. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux BADS au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux BADS qui sont cliniquement significatifs. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Changement des scores de l'indice de probabilité de récompense (RPI) au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Le RPI est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments utilisée pour évaluer la récompense et la punition environnementales. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'accès aux récompenses environnementales. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores totaux RPI au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer les changements dans les scores totaux RPI qui sont cliniquement significatifs. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
L'observance du traitement à la méthadone est mesurée par le pourcentage de jours de visite du participant à la clinique MMT au cours de l'étude. Au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement du pourcentage de jours où les participants prennent de la méthadone à la clinique qui est cliniquement significatif. Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.
Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Changement du pourcentage de jours de participation des participants au formulaire d'objectifs quotidiens au cours de l'étude
Délai: Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement

Le formulaire des objectifs quotidiens est utilisé pour mesurer l'engagement dans le traitement. Le pourcentage de jours où les participants ont participé au formulaire d'objectifs quotidiens a été calculé en divisant le nombre total de jours où les participants ont rempli le « formulaire d'objectifs quotidiens » par le nombre total de jours où ils ont eu la possibilité de remplir le « formulaire d'objectifs quotidiens ». Les données ont été recueillies avant le traitement, après le traitement, 1 mois après l'arrêt du traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.

Une fois le % calculé, au niveau du groupe, des méthodes statistiques telles que la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans le changement en % de jours de participants engagés dans le formulaire d'objectifs quotidiens au fil du temps. Au niveau individuel, des méthodes statistiques telles que l'indice de changement fiable (RCI) seront utilisées pour évaluer le changement en pourcentage de jours de participants engagés dans le formulaire d'objectifs quotidiens qui est cliniquement significatif.

Prétraitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Faisabilité du traitement
Délai: Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement

La faisabilité du traitement a été mesurée par les résultats suivants : % de séances de traitement participées et scores de l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI).

WAI est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de la qualité de l'alliance thérapeute-client. Les scores vont de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une alliance de travail plus forte.

Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement
Acceptabilité du traitement
Délai: Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement

L'acceptabilité du traitement a été mesurée par les scores du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ).

Le questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de l'évaluation par le patient de l'acceptabilité, de l'éthique, de l'efficacité, des effets secondaires négatifs, des connaissances du thérapeute et de la fiabilité du thérapeute. Les scores varient entre 6 et 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement.

Trois semaines depuis l'évaluation pré-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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