- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03708692
Fasi del ciclo mestruale sul recupero e sulla funzione cognitiva
Gli effetti delle fasi del ciclo mestruale sul recupero e sulla funzione cognitiva dopo l'anestesia generale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio, metodi e procedure da applicare:
Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, le approvazioni scritte dei pazienti Lo studio è pianificato per essere condotto tra ottobre 2018 e dicembre 2018.
I gruppi di studio sono stati selezionati tra pazienti che si sono presentati al policlinico di anestesia preoperatoria in condizioni elettive, intervento di setto-rinoplastica in anestesia generale.
I gruppi di studio saranno selezionati tra pazienti che si sono presentati al policlinico di anestesia preoperatoria in condizioni elettive, intervento di setto-rinoplastica in anestesia generale. Supponendo che ci sarebbe stata una differenza di 5 punti nei punteggi di ansia tra i gruppi, è stato deciso di prendere 45 casi per ciascun gruppo con una dimensione dell'effetto standard di 0,75, 80% di potenza e 5% di errore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 45 persone in base al loro ordine di applicazione. I pazienti saranno randomizzati per inclusione nei gruppi determinati. Il giorno dell'intervento si deciderà l'inserimento del paziente in quello del gruppo.
Criteri di inclusione nello studio: lo studio ha incluso 80 donne con ASA I-II, di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono state ammesse a partecipare allo studio, fumavano, non usavano contraccettivi orali, non avevano irregolarità mestruali (regolari 28 ± 2 giorni mestruali ciclo).
Criteri di esclusione dallo studio: nella valutazione preoperatoria i pazienti presentavano difficoltà di comunicazione, amenorrea, gravidanza, delirio, malattia psicologica, disturbo depressivo maggiore, pazienti con una storia di malattia acuta (come nel follow-up in unità di terapia intensiva), che possono influire sulla funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi, tumori maligni, insufficienza renale acuta, abuso di sostanze e pazienti di età superiore a 45 anni e sesso maschile saranno esclusi dallo studio.
Gruppi:
Le informazioni sui modelli del ciclo mestruale sono state ottenute da tutti i casi. I giorni del ciclo mestruale saranno determinati a partire dal conteggio del primo giorno dell'ultimo ciclo. Le pazienti con ciclo mestruale compreso tra 8 e 12 giorni sono state chiamate Gruppo F (fase follicolare). Le pazienti con ciclo mestruale tra 20 e 24 anni sono state chiamate Gruppo L (fase luteale). Il follow-up dei casi e la registrazione delle misurazioni sono stati eseguiti da un anestesista che non sapeva in quale gruppo si trovassero i casi.
Procedure da applicare:
Verranno registrati sesso, età, altezza, valori di peso, punteggi ASA, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti.
Gli esami anestetici preoperatori dei pazienti da includere nello studio saranno effettuati presso la clinica di anestesia almeno 1 giorno prima dell'operazione. I test preoperatori che saranno richiesti dopo gli esami consisteranno in esami di routine.
In sala operatoria, i parametri emodinamici saranno registrati ad intervalli di 5 minuti prima dell'induzione, dopo l'intubazione.
Le procedure di routine applicate a pazienti simili saranno seguite durante l'estubazione dei pazienti. L'interno della bocca verrà aspirato prima dell'estubazione e il paziente verrà estubato dopo che la forza muscolare e la coscienza saranno ripristinate.
Verranno registrati la durata totale dell'anestesia e la durata totale dell'intervento chirurgico, l'agitazione postoperatoria, il laringospasmo, l'ipossia, la nausea e la frequenza del vomito.
Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero. Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso 80 donne con ASA I-II,
- di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono stati ammessi a partecipare allo studio,
- fumavano,
- non ha usato contraccettivi orali,
- non aveva irregolarità mestruali (ciclo mestruale regolare di 28 ± 2 giorni)
Criteri di esclusione:
- Nella valutazione preoperatoria i pazienti avevano difficoltà di comunicazione,
- amenorrea,
- gravidanza,
- delirio,
- malattia psicologica,
- disturbo depressivo maggiore,
- pazienti con una storia di malattia acuta (come nel follow-up in unità di terapia intensiva),
- che possono influenzare la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi,
- malignità,
- insufficienza renale acuta,
- abuso di sostanze e pazienti di età superiore ai 45 anni e di sesso maschile saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo F
Le pazienti con ciclo mestruale tra 8-12 giorni sono state chiamate Gruppo F (fase follicolare)
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Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero.
Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
Altri nomi:
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Gruppo l
Le pazienti con ciclo mestruale tra 20 e 24 anni sono state chiamate Gruppo L (fase luteale)
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Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero.
Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero.
Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Menstruel Cycle Recovery
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