- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708692
Fases do ciclo menstrual na recuperação e função cognitiva
Os efeitos das fases do ciclo menstrual na recuperação e na função cognitiva após anestesia geral: um estudo clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:
O estudo foi iniciado após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética, as aprovações por escrito dos pacientes. O estudo está planejado para ser realizado entre outubro de 2018 a dezembro de 2018.
Os grupos de estudo foram selecionados a partir de pacientes que se apresentaram à policlínica de anestesia pré-operatória em condições eletivas, operação de septo-rinoplastia sob anestesia geral.
Os grupos de estudo serão selecionados de pacientes que se apresentaram à policlínica de anestesia pré-operatória em condições eletivas, operação de septo-rinoplastia sob anestesia geral. Supondo que haveria uma diferença de 5 pontos nos escores de ansiedade entre os grupos, decidiu-se levar 45 casos para cada grupo com um tamanho de efeito padrão de 0,75, poder de 80% e erro de 5%. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 45 pessoas de acordo com a ordem de aplicação. Os pacientes serão randomizados por inclusão nos grupos determinados. No dia da cirurgia será decidida a inclusão do paciente no grupo.
Critérios de inclusão do estudo: Participaram do estudo 80 mulheres com estado físico ASA I-II, com idades entre 18 e 45 anos, aceitas para participar do estudo, tabagistas, sem uso de anticoncepcionais orais, sem irregularidade menstrual (28 ± 2 dias menstruais regulares ciclo).
Critérios de exclusão do estudo: Na avaliação pré-operatória, os pacientes apresentavam dificuldades de comunicação, amenorréia, gravidez, delirium, doença psicológica, transtorno depressivo maior, pacientes com história de doença aguda (como em acompanhamento em unidade de terapia intensiva), que podem afetar a função cognitiva e atividades de vida diária nos últimos 6 meses, malignidade, insuficiência renal aguda, abuso de substâncias e pacientes com mais de 45 anos e sexo masculino serão excluídos do estudo.
Grupos:
Informações sobre os padrões do ciclo menstrual foram obtidas de todos os casos. Os dias do ciclo menstrual serão determinados a partir da contagem do primeiro dia do último ciclo. As pacientes com ciclo menstrual entre 8-12 dias foram chamadas de Grupo F (fase folicular). Pacientes com ciclo menstrual entre 20-24 foram chamadas de Grupo L (fase lútea). O acompanhamento dos casos e o registro das medidas foram realizados por um anestesiologista que não sabia em que grupo os casos estavam.
Procedimentos a serem aplicados:
Sexo, idade, altura, valores de peso, escores ASA e valores de índice de massa corporal (IMC) dos pacientes serão registrados.
Os exames anestésicos pré-operatórios dos pacientes a serem incluídos no estudo serão realizados na clínica de anestesia pelo menos 1 dia antes da operação. Os exames pré-operatórios que serão solicitados após os exames consistirão em exames de rotina.
Na sala de operação, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados em intervalos de 5 minutos antes da indução, após a intubação.
Os procedimentos de rotina aplicados a pacientes semelhantes serão seguidos durante a extubação dos pacientes. O interior da boca será aspirado antes da extubação e o paciente será extubado após o restabelecimento da força muscular e da consciência.
A duração total da anestesia e duração total da cirurgia, agitação pós-operatória, laringoespasmo, hipóxia, náuseas e freqüência de vômitos serão registrados.
Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação. No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu 80 mulheres com ASA I-II,
- Com idade entre 18 e 45 anos, que foram aceitos para participar do estudo,
- estavam fumando,
- não fazia uso de anticoncepcionais orais,
- não tinha irregularidade menstrual (ciclo menstrual regular de 28 ± 2 dias)
Critério de exclusão:
- Na avaliação pré-operatória os pacientes apresentavam dificuldades de comunicação,
- amenorréia,
- gravidez,
- delírio,
- doença psicológica,
- transtorno depressivo maior,
- pacientes com histórico de doença aguda (como em acompanhamento em unidade de terapia intensiva),
- que pode afetar a função cognitiva e as atividades da vida diária nos últimos 6 meses,
- malignidade,
- Insuficiência renal aguda,
- abuso de substâncias e pacientes com mais de 45 anos e sexo masculino serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo F
Pacientes com ciclo menstrual entre 8-12 dias foram chamadas de Grupo F (Fase folicular)
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Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação.
No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
Outros nomes:
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Grupo L
Pacientes com ciclo menstrual entre 20-24 foram chamadas de Grupo L (fase lútea)
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Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação.
No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 1 mês
|
Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação.
No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Menstruel Cycle Recovery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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