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Fases do ciclo menstrual na recuperação e função cognitiva

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Os efeitos das fases do ciclo menstrual na recuperação e na função cognitiva após anestesia geral: um estudo clínico prospectivo e randomizado

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos das fases do ciclo menstrual na recuperação e função cognitiva após anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:

O estudo foi iniciado após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética, as aprovações por escrito dos pacientes. O estudo está planejado para ser realizado entre outubro de 2018 a dezembro de 2018.

Os grupos de estudo foram selecionados a partir de pacientes que se apresentaram à policlínica de anestesia pré-operatória em condições eletivas, operação de septo-rinoplastia sob anestesia geral.

Os grupos de estudo serão selecionados de pacientes que se apresentaram à policlínica de anestesia pré-operatória em condições eletivas, operação de septo-rinoplastia sob anestesia geral. Supondo que haveria uma diferença de 5 pontos nos escores de ansiedade entre os grupos, decidiu-se levar 45 casos para cada grupo com um tamanho de efeito padrão de 0,75, poder de 80% e erro de 5%. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 45 pessoas de acordo com a ordem de aplicação. Os pacientes serão randomizados por inclusão nos grupos determinados. No dia da cirurgia será decidida a inclusão do paciente no grupo.

Critérios de inclusão do estudo: Participaram do estudo 80 mulheres com estado físico ASA I-II, com idades entre 18 e 45 anos, aceitas para participar do estudo, tabagistas, sem uso de anticoncepcionais orais, sem irregularidade menstrual (28 ± 2 dias menstruais regulares ciclo).

Critérios de exclusão do estudo: Na avaliação pré-operatória, os pacientes apresentavam dificuldades de comunicação, amenorréia, gravidez, delirium, doença psicológica, transtorno depressivo maior, pacientes com história de doença aguda (como em acompanhamento em unidade de terapia intensiva), que podem afetar a função cognitiva e atividades de vida diária nos últimos 6 meses, malignidade, insuficiência renal aguda, abuso de substâncias e pacientes com mais de 45 anos e sexo masculino serão excluídos do estudo.

Grupos:

Informações sobre os padrões do ciclo menstrual foram obtidas de todos os casos. Os dias do ciclo menstrual serão determinados a partir da contagem do primeiro dia do último ciclo. As pacientes com ciclo menstrual entre 8-12 dias foram chamadas de Grupo F (fase folicular). Pacientes com ciclo menstrual entre 20-24 foram chamadas de Grupo L (fase lútea). O acompanhamento dos casos e o registro das medidas foram realizados por um anestesiologista que não sabia em que grupo os casos estavam.

Procedimentos a serem aplicados:

Sexo, idade, altura, valores de peso, escores ASA e valores de índice de massa corporal (IMC) dos pacientes serão registrados.

Os exames anestésicos pré-operatórios dos pacientes a serem incluídos no estudo serão realizados na clínica de anestesia pelo menos 1 dia antes da operação. Os exames pré-operatórios que serão solicitados após os exames consistirão em exames de rotina.

Na sala de operação, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados em intervalos de 5 minutos antes da indução, após a intubação.

Os procedimentos de rotina aplicados a pacientes semelhantes serão seguidos durante a extubação dos pacientes. O interior da boca será aspirado antes da extubação e o paciente será extubado após o restabelecimento da força muscular e da consciência.

A duração total da anestesia e duração total da cirurgia, agitação pós-operatória, laringoespasmo, hipóxia, náuseas e freqüência de vômitos serão registrados.

Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação. No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo atual é realizado no sexo feminino com ciclo menstrual regular, que foram aceitos para participar do estudo,

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu 80 mulheres com ASA I-II,
  • Com idade entre 18 e 45 anos, que foram aceitos para participar do estudo,
  • estavam fumando,
  • não fazia uso de anticoncepcionais orais,
  • não tinha irregularidade menstrual (ciclo menstrual regular de 28 ± 2 dias)

Critério de exclusão:

  • Na avaliação pré-operatória os pacientes apresentavam dificuldades de comunicação,
  • amenorréia,
  • gravidez,
  • delírio,
  • doença psicológica,
  • transtorno depressivo maior,
  • pacientes com histórico de doença aguda (como em acompanhamento em unidade de terapia intensiva),
  • que pode afetar a função cognitiva e as atividades da vida diária nos últimos 6 meses,
  • malignidade,
  • Insuficiência renal aguda,
  • abuso de substâncias e pacientes com mais de 45 anos e sexo masculino serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo F
Pacientes com ciclo menstrual entre 8-12 dias foram chamadas de Grupo F (Fase folicular)
Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação. No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
Outros nomes:
  • Grupo L
Grupo L
Pacientes com ciclo menstrual entre 20-24 foram chamadas de Grupo L (fase lútea)
Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação. No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
Outros nomes:
  • Grupo L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 1 mês
Após a anestesia geral, o tempo de retorno dos comportamentos como abrir os olhos, cumprir ordens ou dizer a idade será registrado e avaliado como critério de recuperação. No período de recuperação pós-operatória, o paciente será submetido a um mini teste do estado mental (MMST) e serão avaliadas as funções cognitivas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Menstruel Cycle Recovery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo F

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