Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фазы менструального цикла на восстановление и когнитивную функцию

5 февраля 2020 г. обновлено: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Влияние фаз менструального цикла на восстановление и когнитивную функцию после общей анестезии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования было изучение влияния фаз менструального цикла на восстановление и когнитивные функции после общей анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол исследования, применяемые методы и процедуры:

Исследование было начато после получения одобрения Комитета по этике, письменного согласия пациентов. Исследование планируется провести в период с октября 2018 г. по декабрь 2018 г.

Группы исследования были отобраны из пациентов, обратившихся в поликлинику предоперационной анестезиологии в плановых условиях, операции септоринопластики под наркозом.

Группы исследования будут сформированы из пациентов, обратившихся в поликлинику предоперационной анестезиологии в плановых условиях, операции септоринопластики под наркозом. Предполагая, что между группами будет разница в показателях тревожности в 5 баллов, было решено взять 45 случаев для каждой группы со стандартным размером эффекта 0,75, мощностью 80% и ошибкой 5%. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы по 45 человек в соответствии с порядком подачи заявок. Пациенты будут рандомизированы путем включения в определенные группы. В день операции будет принято решение о включении пациента в одну из групп.

Критерии включения в исследование: В исследование были включены 80 женщин с АСА I-II в возрасте от 18 до 45 лет, которые были допущены к участию в исследовании, курили, не применяли оральные контрацептивы, не имели нарушения менструального цикла (регулярный менструальный цикл 28 ± 2 дня). цикл).

Критерии исключения из исследования: при предоперационной оценке у пациентов были трудности в общении, аменорея, беременность, делирий, психологические заболевания, большое депрессивное расстройство, пациенты с острыми заболеваниями в анамнезе (например, в отделении интенсивной терапии), которые могут повлиять на когнитивную функцию. и повседневная активность за последние 6 месяцев, злокачественные новообразования, острая почечная недостаточность, злоупотребление психоактивными веществами, а также пациенты старше 45 лет и мужского пола будут исключены из исследования.

Группы:

Информация о характере менструального цикла была получена во всех случаях. Дни менструального цикла будут определяться отсчета от первого дня последнего цикла. Пациентки с менструальным циклом от 8 до 12 дней были названы группой F (фолликулярная фаза). Пациентки с менструальным циклом от 20 до 24 были названы группой L (лютеиновая фаза). Последующее наблюдение за случаями и запись измерений проводились анестезиологом, который не знал, к какой группе относятся случаи.

Применяемые процедуры:

Будут записаны пол, возраст, рост, значения веса пациентов, баллы ASA, значения индекса массы тела (ИМТ).

Предоперационные анестезиологические осмотры пациентов, которые будут включены в исследование, будут проводиться в клинике анестезиологии не менее чем за 1 день до операции. Предоперационные тесты, которые потребуются после осмотра, будут состоять из обычных осмотров.

В операционной гемодинамические параметры будут записываться с 5-минутными интервалами до индукции, после интубации.

Во время экстубации пациентов будут соблюдаться обычные процедуры, применяемые к аналогичным пациентам. Перед экстубацией будет произведена аспирация внутренней части рта, и пациент будет экстубирован после восстановления мышечной силы и сознания.

Регистрируют общую продолжительность анестезии и общую продолжительность хирургического вмешательства, послеоперационное возбуждение, ларингоспазм, гипоксию, частоту тошноты и рвоты.

После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления. В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Van, Турция, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование выполнено на женщинах с регулярным менструальным циклом, которые были допущены к участию в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены 80 женщин с АСА I-II,
  • В возрасте от 18 до 45 лет, принятых для участия в исследовании,
  • курили,
  • не применяла оральные контрацептивы,
  • не было нарушений менструального цикла (регулярный 28 ± 2 дня менструального цикла)

Критерий исключения:

  • При предоперационном обследовании пациенты испытывали трудности в общении,
  • аменорея,
  • беременность,
  • бред,
  • психологическое заболевание,
  • большое депрессивное расстройство,
  • пациенты с острым заболеванием в анамнезе (например, в отделении интенсивной терапии),
  • которые могут повлиять на когнитивные функции и повседневную активность за последние 6 месяцев,
  • злокачественность,
  • острая почечная недостаточность,
  • злоупотребление психоактивными веществами и пациенты старше 45 лет и мужского пола будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа F
Пациентки с менструальным циклом от 8 до 12 дней были названы группой F (фолликулярная фаза).
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления. В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
Другие имена:
  • Группа Л
Группа Л
Пациентки с менструальным циклом от 20 до 24 были названы группой L (лютеиновая фаза).
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления. В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
Другие имена:
  • Группа Л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 месяц
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления. В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Menstruel Cycle Recovery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа F

Подписаться