- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708692
Фазы менструального цикла на восстановление и когнитивную функцию
Влияние фаз менструального цикла на восстановление и когнитивную функцию после общей анестезии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования, применяемые методы и процедуры:
Исследование было начато после получения одобрения Комитета по этике, письменного согласия пациентов. Исследование планируется провести в период с октября 2018 г. по декабрь 2018 г.
Группы исследования были отобраны из пациентов, обратившихся в поликлинику предоперационной анестезиологии в плановых условиях, операции септоринопластики под наркозом.
Группы исследования будут сформированы из пациентов, обратившихся в поликлинику предоперационной анестезиологии в плановых условиях, операции септоринопластики под наркозом. Предполагая, что между группами будет разница в показателях тревожности в 5 баллов, было решено взять 45 случаев для каждой группы со стандартным размером эффекта 0,75, мощностью 80% и ошибкой 5%. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы по 45 человек в соответствии с порядком подачи заявок. Пациенты будут рандомизированы путем включения в определенные группы. В день операции будет принято решение о включении пациента в одну из групп.
Критерии включения в исследование: В исследование были включены 80 женщин с АСА I-II в возрасте от 18 до 45 лет, которые были допущены к участию в исследовании, курили, не применяли оральные контрацептивы, не имели нарушения менструального цикла (регулярный менструальный цикл 28 ± 2 дня). цикл).
Критерии исключения из исследования: при предоперационной оценке у пациентов были трудности в общении, аменорея, беременность, делирий, психологические заболевания, большое депрессивное расстройство, пациенты с острыми заболеваниями в анамнезе (например, в отделении интенсивной терапии), которые могут повлиять на когнитивную функцию. и повседневная активность за последние 6 месяцев, злокачественные новообразования, острая почечная недостаточность, злоупотребление психоактивными веществами, а также пациенты старше 45 лет и мужского пола будут исключены из исследования.
Группы:
Информация о характере менструального цикла была получена во всех случаях. Дни менструального цикла будут определяться отсчета от первого дня последнего цикла. Пациентки с менструальным циклом от 8 до 12 дней были названы группой F (фолликулярная фаза). Пациентки с менструальным циклом от 20 до 24 были названы группой L (лютеиновая фаза). Последующее наблюдение за случаями и запись измерений проводились анестезиологом, который не знал, к какой группе относятся случаи.
Применяемые процедуры:
Будут записаны пол, возраст, рост, значения веса пациентов, баллы ASA, значения индекса массы тела (ИМТ).
Предоперационные анестезиологические осмотры пациентов, которые будут включены в исследование, будут проводиться в клинике анестезиологии не менее чем за 1 день до операции. Предоперационные тесты, которые потребуются после осмотра, будут состоять из обычных осмотров.
В операционной гемодинамические параметры будут записываться с 5-минутными интервалами до индукции, после интубации.
Во время экстубации пациентов будут соблюдаться обычные процедуры, применяемые к аналогичным пациентам. Перед экстубацией будет произведена аспирация внутренней части рта, и пациент будет экстубирован после восстановления мышечной силы и сознания.
Регистрируют общую продолжительность анестезии и общую продолжительность хирургического вмешательства, послеоперационное возбуждение, ларингоспазм, гипоксию, частоту тошноты и рвоты.
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления. В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены 80 женщин с АСА I-II,
- В возрасте от 18 до 45 лет, принятых для участия в исследовании,
- курили,
- не применяла оральные контрацептивы,
- не было нарушений менструального цикла (регулярный 28 ± 2 дня менструального цикла)
Критерий исключения:
- При предоперационном обследовании пациенты испытывали трудности в общении,
- аменорея,
- беременность,
- бред,
- психологическое заболевание,
- большое депрессивное расстройство,
- пациенты с острым заболеванием в анамнезе (например, в отделении интенсивной терапии),
- которые могут повлиять на когнитивные функции и повседневную активность за последние 6 месяцев,
- злокачественность,
- острая почечная недостаточность,
- злоупотребление психоактивными веществами и пациенты старше 45 лет и мужского пола будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа F
Пациентки с менструальным циклом от 8 до 12 дней были названы группой F (фолликулярная фаза).
|
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления.
В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
Другие имена:
|
Группа Л
Пациентки с менструальным циклом от 20 до 24 были названы группой L (лютеиновая фаза).
|
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления.
В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 месяц
|
После общей анестезии время восстановления поведения, такого как открытие глаз, выполнение приказов или произнесение возраста, будет регистрироваться и оцениваться как критерий восстановления.
В послеоперационном восстановительном периоде пациенту будет проведено мини-тестирование психического состояния (MMST) и оценены когнитивные функции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Menstruel Cycle Recovery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа F
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия