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Fases del ciclo menstrual sobre recuperación y función cognitiva

5 de febrero de 2020 actualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Los efectos de las fases del ciclo menstrual sobre la recuperación y la función cognitiva después de la anestesia general: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las fases del ciclo menstrual sobre la recuperación y la función cognitiva después de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de Estudio, Métodos y Procedimientos a Aplicar:

El estudio se inició después de obtener la aprobación del Comité de Ética, las aprobaciones por escrito de los pacientes. El estudio está planificado para realizarse entre octubre de 2018 y diciembre de 2018.

Los grupos de estudio fueron seleccionados de pacientes que acudieron al policlínico de anestesia preoperatoria en condiciones electivas, operados de septo-rinoplastia bajo anestesia general.

Los grupos de estudio serán seleccionados de pacientes que acudieron al policlínico de anestesia preoperatoria en condiciones electivas, operados de septo-rinoplastia bajo anestesia general. Suponiendo que habría una diferencia de 5 puntos en las puntuaciones de ansiedad entre los grupos, se decidió tomar 45 casos para cada grupo con un tamaño de efecto estándar de 0,75, un poder del 80 % y un error del 5 %. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de 45 personas según su orden de aplicación. Los pacientes serán aleatorizados por inclusión en los grupos determinados. El día de la cirugía se decidirá la inclusión del paciente en el del grupo.

Criterios de inclusión del estudio: El estudio incluyó a 80 mujeres con ASA I-II, de 18 a 45 años de edad, que fueron aceptadas para participar en el estudio, eran fumadoras, no usaban anticonceptivos orales, no tenían irregularidad menstrual (regular 28 ± 2 días menstruales). ciclo).

Criterios de exclusión del estudio: en la evaluación preoperatoria, los pacientes tenían dificultades de comunicación, amenorrea, embarazo, delirio, enfermedad psicológica, trastorno depresivo mayor, pacientes con antecedentes de enfermedad aguda (como en el seguimiento de la unidad de cuidados intensivos), que pueden afectar la función cognitiva y actividades de la vida diaria en los últimos 6 meses, malignidad, insuficiencia renal aguda, abuso de sustancias y pacientes mayores de 45 años y sexo masculino serán excluidos del estudio.

Grupos:

Se obtuvo información sobre los patrones del ciclo menstrual de todos los casos. Los días del ciclo menstrual se determinarán a partir de contar el primer día del último ciclo. Las pacientes con ciclo menstrual entre 8-12 días fueron denominadas Grupo F (Fase Folicular). Las pacientes con ciclo menstrual entre 20-24 se denominaron Grupo L (fase lútea). El seguimiento de los casos y el registro de las medidas fue realizado por un anestesiólogo que desconocía en qué grupo se encontraban los casos.

Procedimientos a aplicar:

Se registrarán el sexo, la edad, la altura, los valores de peso, las puntuaciones de ASA y los valores del índice de masa corporal (IMC) de los pacientes.

Los exámenes anestésicos preoperatorios de los pacientes que se incluirán en el estudio se realizarán en la clínica de anestesia al menos 1 día antes de la operación. Las pruebas preoperatorias que se requerirán después de los exámenes consistirán en exámenes de rutina.

En el quirófano, los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de 5 minutos antes de la inducción, después de la intubación.

Se seguirán los procedimientos de rutina que se aplican a pacientes similares durante la extubación de los pacientes. El interior de la boca se aspirará antes de la extubación y el paciente será extubado después de que se restablezca la fuerza muscular y la conciencia.

Se registrará la duración total de la anestesia y la duración total de la cirugía, la frecuencia de agitación posoperatoria, laringoespasmo, hipoxia, náuseas y vómitos.

Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad. En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El presente estudio se realiza en género femenino con ciclo menstrual regular, quienes fueron aceptados para participar en el estudio,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó a 80 mujeres con ASA I-II,
  • De 18 a 45 años de edad, que fueron aceptados para participar en el estudio,
  • estaban fumando,
  • no usó anticonceptivos orales,
  • no tuvo irregularidades menstruales (ciclo menstrual regular de 28 ± 2 días)

Criterio de exclusión:

  • En la evaluación preoperatoria los pacientes tenían dificultades en la comunicación,
  • amenorrea,
  • el embarazo,
  • delirio,
  • enfermedad psicologica,
  • trastorno depresivo mayor,
  • pacientes con antecedentes de enfermedad aguda (como en el seguimiento de la unidad de cuidados intensivos),
  • que pueden afectar la función cognitiva y las actividades de la vida diaria en los últimos 6 meses,
  • malignidad,
  • fallo renal agudo,
  • Abuso de sustancias y pacientes mayores de 45 años y sexo masculino serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo F
Las pacientes con ciclo menstrual entre 8-12 días fueron denominadas Grupo F (Fase Folicular)
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad. En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
Otros nombres:
  • Grupo L
Grupo L
Las pacientes con ciclo menstrual entre 20-24 se denominaron Grupo L (fase lútea)
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad. En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
Otros nombres:
  • Grupo L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad. En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo F

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