- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708692
Fases del ciclo menstrual sobre recuperación y función cognitiva
Los efectos de las fases del ciclo menstrual sobre la recuperación y la función cognitiva después de la anestesia general: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de Estudio, Métodos y Procedimientos a Aplicar:
El estudio se inició después de obtener la aprobación del Comité de Ética, las aprobaciones por escrito de los pacientes. El estudio está planificado para realizarse entre octubre de 2018 y diciembre de 2018.
Los grupos de estudio fueron seleccionados de pacientes que acudieron al policlínico de anestesia preoperatoria en condiciones electivas, operados de septo-rinoplastia bajo anestesia general.
Los grupos de estudio serán seleccionados de pacientes que acudieron al policlínico de anestesia preoperatoria en condiciones electivas, operados de septo-rinoplastia bajo anestesia general. Suponiendo que habría una diferencia de 5 puntos en las puntuaciones de ansiedad entre los grupos, se decidió tomar 45 casos para cada grupo con un tamaño de efecto estándar de 0,75, un poder del 80 % y un error del 5 %. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de 45 personas según su orden de aplicación. Los pacientes serán aleatorizados por inclusión en los grupos determinados. El día de la cirugía se decidirá la inclusión del paciente en el del grupo.
Criterios de inclusión del estudio: El estudio incluyó a 80 mujeres con ASA I-II, de 18 a 45 años de edad, que fueron aceptadas para participar en el estudio, eran fumadoras, no usaban anticonceptivos orales, no tenían irregularidad menstrual (regular 28 ± 2 días menstruales). ciclo).
Criterios de exclusión del estudio: en la evaluación preoperatoria, los pacientes tenían dificultades de comunicación, amenorrea, embarazo, delirio, enfermedad psicológica, trastorno depresivo mayor, pacientes con antecedentes de enfermedad aguda (como en el seguimiento de la unidad de cuidados intensivos), que pueden afectar la función cognitiva y actividades de la vida diaria en los últimos 6 meses, malignidad, insuficiencia renal aguda, abuso de sustancias y pacientes mayores de 45 años y sexo masculino serán excluidos del estudio.
Grupos:
Se obtuvo información sobre los patrones del ciclo menstrual de todos los casos. Los días del ciclo menstrual se determinarán a partir de contar el primer día del último ciclo. Las pacientes con ciclo menstrual entre 8-12 días fueron denominadas Grupo F (Fase Folicular). Las pacientes con ciclo menstrual entre 20-24 se denominaron Grupo L (fase lútea). El seguimiento de los casos y el registro de las medidas fue realizado por un anestesiólogo que desconocía en qué grupo se encontraban los casos.
Procedimientos a aplicar:
Se registrarán el sexo, la edad, la altura, los valores de peso, las puntuaciones de ASA y los valores del índice de masa corporal (IMC) de los pacientes.
Los exámenes anestésicos preoperatorios de los pacientes que se incluirán en el estudio se realizarán en la clínica de anestesia al menos 1 día antes de la operación. Las pruebas preoperatorias que se requerirán después de los exámenes consistirán en exámenes de rutina.
En el quirófano, los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de 5 minutos antes de la inducción, después de la intubación.
Se seguirán los procedimientos de rutina que se aplican a pacientes similares durante la extubación de los pacientes. El interior de la boca se aspirará antes de la extubación y el paciente será extubado después de que se restablezca la fuerza muscular y la conciencia.
Se registrará la duración total de la anestesia y la duración total de la cirugía, la frecuencia de agitación posoperatoria, laringoespasmo, hipoxia, náuseas y vómitos.
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad. En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a 80 mujeres con ASA I-II,
- De 18 a 45 años de edad, que fueron aceptados para participar en el estudio,
- estaban fumando,
- no usó anticonceptivos orales,
- no tuvo irregularidades menstruales (ciclo menstrual regular de 28 ± 2 días)
Criterio de exclusión:
- En la evaluación preoperatoria los pacientes tenían dificultades en la comunicación,
- amenorrea,
- el embarazo,
- delirio,
- enfermedad psicologica,
- trastorno depresivo mayor,
- pacientes con antecedentes de enfermedad aguda (como en el seguimiento de la unidad de cuidados intensivos),
- que pueden afectar la función cognitiva y las actividades de la vida diaria en los últimos 6 meses,
- malignidad,
- fallo renal agudo,
- Abuso de sustancias y pacientes mayores de 45 años y sexo masculino serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo F
Las pacientes con ciclo menstrual entre 8-12 días fueron denominadas Grupo F (Fase Folicular)
|
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad.
En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
Otros nombres:
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Grupo L
Las pacientes con ciclo menstrual entre 20-24 se denominaron Grupo L (fase lútea)
|
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad.
En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Después de la anestesia general, se registrará y evaluará como criterio de recuperación el tiempo de retorno de las conductas como abrir los ojos, cumplir las órdenes o decir la edad.
En el período de recuperación postoperatoria, el paciente será sometido a una mini prueba de estado mental (MMST) y se evaluarán las funciones cognitivas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Menstruel Cycle Recovery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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