月経周期の回復と認知機能の段階
全身麻酔後の回復と認知機能に対する月経周期の段階の影響:前向きランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
適用される研究プロトコル、方法および手順:
この研究は倫理委員会の承認と患者の書面による承認を得た後に開始されました。研究は2018年10月から2018年12月まで実施される予定です。
研究グループは、選択的条件下での術前麻酔ポリクリニック、全身麻酔下での中隔形成術を受診した患者から選択された。
研究グループは、選択的条件下での術前麻酔ポリクリニック、全身麻酔下での中隔形成術を受診した患者から選択される。 グループ間で不安スコアに 5 ポイントの差があると仮定して、標準効果サイズ 0.75、検出力 80%、誤差 5% で各グループに 45 件のケースを採用することが決定されました。 患者は申請順に45人ずつの2グループにランダムに割り当てられます。 患者は、決定されたグループに含めることによってランダム化されます。 手術当日に、患者をどのグループに入れるかが決定されます。
研究参加基準：この研究には、研究への参加が認められた、喫煙しており、経口避妊薬を使用しておらず、月経不順がない（規則正しい28±2日の月経）80人のASA I-IIを有する18～45歳の女性が含まれていました。サイクル）。
研究除外基準：術前評価において、患者はコミュニケーション困難、無月経、妊娠、せん妄、精神疾患、大うつ病性障害、認知機能に影響を与える可能性のある急性疾患の病歴（集中治療室での経過観察など）を有する患者過去6か月間の日常生活活動、悪性腫瘍、急性腎不全、薬物乱用、および45歳以上の患者および男性の性別は研究から除外されます。
グループ:
月経周期パターンに関する情報はすべてのケースから得られました。 月経周期の日数は、最終周期の初日から数えて決まります。 月経周期が 8 ～ 12 日の患者をグループ F (卵胞期) と呼びました。 月経周期が 20 ～ 24 の患者をグループ L (黄体期) と呼びました。 症例の追跡調査と測定値の記録は、症例がどのグループに属するかを知らなかった麻酔科医によって行われました。
適用される手順:
患者の性別、年齢、身長、体重値、ASA スコア、肥満指数 (BMI) 値が記録されます。
研究に含まれる患者の術前麻酔検査は、手術の少なくとも1日前に麻酔クリニックで行われます。 検査後に必要となる術前検査は、定期検査で構成されます。
手術室では、導入前と挿管後に血行動態パラメータが 5 分間隔で記録されます。
患者の抜管中は、同様の患者に適用される通常の手順に従います。 抜管前に口内を吸引し、筋力と意識が回復してから抜管します。
総麻酔時間と総手術時間、術後の興奮、喉頭けいれん、低酸素症、悪心および嘔吐の頻度が記録されます。
全身麻酔後、目を開ける、命令を遂行する、年齢を言うなどの行動が戻った時間を記録し、回復基準として評価します。 術後の回復期間では、患者はミニ精神状態検査 (MMST) を受け、認知機能が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Van、七面鳥、65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究には、ASA I-II の女性 80 人が含まれていました。
- 研究への参加が認められた18歳から45歳までの者、
- 喫煙していた、
- 経口避妊薬を使用しなかった、
- 月経不順がない（月経周期は28±2日で規則正しい）
除外基準:
- 術前評価では、患者はコミュニケーションに困難を感じていました。
- 無月経、
- 妊娠、
- せん妄、
- 精神的な病気、
- 大鬱病性障害、
- 急性疾患の病歴のある患者（集中治療室の経過観察など）、
- 過去 6 か月間の認知機能や日常生活活動に影響を与える可能性がある、
- 悪性腫瘍、
- 急性腎不全、
- 薬物乱用、45歳以上の患者、男性は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループF
月経周期が 8 ～ 12 日の患者はグループ F (卵胞期) と呼ばれました。
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全身麻酔後、目を開ける、命令を遂行する、年齢を言うなどの行動が戻った時間を記録し、回復基準として評価します。
術後の回復期間では、患者はミニ精神状態検査 (MMST) を受け、認知機能が評価されます。
他の名前：
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グループL
月経周期が 20 ～ 24 歳の患者をグループ L (黄体期) と呼びました。
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全身麻酔後、目を開ける、命令を遂行する、年齢を言うなどの行動が戻った時間を記録し、回復基準として評価します。
術後の回復期間では、患者はミニ精神状態検査 (MMST) を受け、認知機能が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：1ヶ月
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全身麻酔後、目を開ける、命令を遂行する、年齢を言うなどの行動が戻った時間を記録し、回復基準として評価します。
術後の回復期間では、患者はミニ精神状態検査 (MMST) を受け、認知機能が評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nureddin Yuzkat, Assist Prof、Yuzuncu Yıl University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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