- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03708692
Toipumisen ja kognitiivisten toimintojen kuukautiskierron vaiheet
Kuukautiskierron vaiheiden vaikutukset toipumiseen ja kognitiiviseen toimintaan yleisanestesian jälkeen: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, sovellettavat menetelmät ja menettelyt:
Tutkimus aloitettiin saatuaan eettisen toimikunnan hyväksynnän, potilaiden kirjalliset hyväksynnät. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi lokakuun 2018 - joulukuun 2018 välisenä aikana.
Tutkimusryhmät valittiin potilaista, jotka saapuivat preop-anestesiapoliklinikalle valinnaisissa olosuhteissa, septo-rinoplastialeikkauksessa yleisanestesiassa.
Tutkimusryhmät valitaan potilaista, jotka saapuivat preop-anestesiapoliklinikalle valinnaisissa olosuhteissa, septo-rinoplastialeikkauksessa yleisanestesiassa. Olettaen, että ryhmien välillä olisi 5 pisteen ero ahdistuneisuuspisteissä, päätettiin ottaa 45 tapausta jokaisesta ryhmästä 0,75 standardivaikutuksen koolla, 80 % teholla ja 5 % virheellä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 45 hengen ryhmään hakemusjärjestyksensä mukaan. Potilaat satunnaistetaan sisällyttämällä määritettyihin ryhmiin. Leikkauspäivänä päätetään potilaan sisällyttäminen ryhmään.
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit: Tutkimukseen osallistui 80 naista, joilla oli ASA I-II, iältään 18-45 vuotta, jotka hyväksyttiin tutkimukseen, tupakoivat, eivät käyttäneet ehkäisyvalmisteita, heillä ei ollut kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä (säännölliset 28 ± 2 päivää kuukautiset). sykli).
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit: Preop-arvioinnissa potilailla oli kommunikaatiovaikeuksia, kuukautiset, raskaus, delirium, psyykkinen sairaus, vakava masennushäiriö, potilaat, joilla on ollut akuutti sairaus (kuten teho-osaston seurannassa), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja päivittäiset toiminnot viimeisen 6 kuukauden aikana, pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti munuaisten vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö ja yli 45-vuotiaat potilaat ja miessukupuoli jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Ryhmät:
Tietoa kuukautiskierron kuvioista saatiin kaikista tapauksista. Kuukautiskierron päivät määritetään laskemalla viimeisen kuukautiskierron ensimmäinen päivä. Potilaita, joiden kuukautiskierto oli 8–12 päivää, kutsuttiin ryhmäksi F (follikulaarinen vaihe). Potilaita, joiden kuukautiskierto oli 20–24, kutsuttiin ryhmäksi L (luteaalivaihe). Tapausten seurannan ja mittausten kirjaamisen suoritti anestesiologi, joka ei tiennyt, mihin ryhmään tapaukset kuuluivat.
Sovellettavat menettelyt:
Potilaiden sukupuoli, ikä, pituus, painoarvot, ASA-pisteet, painoindeksi (BMI) tallennetaan.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden preoperatiiviset anestesiatutkimukset tehdään anestesiaklinikalla vähintään 1 vrk ennen leikkausta. Tutkimusten jälkeen vaadittavat preop-tutkimukset koostuvat rutiinitutkimuksista.
Leikkaussalissa hemodynaamiset parametrit tallennetaan 5 minuutin välein ennen induktiota, intuboinnin jälkeen.
Potilaiden ekstuboinnin aikana noudatetaan rutiinitoimenpiteitä, joita sovelletaan samankaltaisiin potilaisiin. Suun sisäpuoli aspiroidaan ennen ekstubaatiota ja potilas ekstuboidaan, kun lihasvoima ja tajunta on palautunut.
Anestesian kokonaiskesto ja leikkauksen kokonaiskesto, leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys, kurkunpään kouristus, hypoksia, pahoinvointi ja oksentelun esiintymistiheys kirjataan.
Yleispuudutuksen jälkeen toipumiskriteeriksi kirjataan ja arvioidaan käytösten palautumisaika, kuten silmien avaaminen, tilausten täyttäminen tai iän sanominen. Toipumisen jälkeisenä aikana potilaalle tehdään minimentaalinen tilatestaus (MMST) ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui 80 naista, joilla oli ASA I-II,
- 18-45-vuotiaat, jotka hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen,
- tupakoivat,
- ei käyttänyt ehkäisyä,
- ei ollut kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä (säännöllinen 28 ± 2 päivän kuukautiskierto)
Poissulkemiskriteerit:
- Preop-arvioinnissa potilailla oli kommunikaatiovaikeuksia,
- amenorrea,
- raskaus,
- delirium,
- psyykkinen sairaus,
- masennustila,
- potilaat, joilla on ollut akuutti sairaus (kuten teho-osaston seurannassa),
- jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin ja päivittäiseen elämään viimeisen 6 kuukauden aikana,
- pahanlaatuisuus,
- akuutti munuaisten vajaatoiminta,
- päihteiden väärinkäyttö sekä yli 45-vuotiaat ja miespuoliset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä F
Potilaita, joiden kuukautiskierto oli 8-12 päivää, kutsuttiin ryhmäksi F (follikulaarinen vaihe).
|
Yleispuudutuksen jälkeen toipumiskriteeriksi kirjataan ja arvioidaan käytösten palautumisaika, kuten silmien avaaminen, tilausten täyttäminen tai iän sanominen.
Toipumisen jälkeisenä aikana potilaalle tehdään minimentaalinen tilatestaus (MMST) ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä L
Potilaita, joiden kuukautiskierto oli 20-24, kutsuttiin ryhmäksi L (luteaalivaihe).
|
Yleispuudutuksen jälkeen toipumiskriteeriksi kirjataan ja arvioidaan käytösten palautumisaika, kuten silmien avaaminen, tilausten täyttäminen tai iän sanominen.
Toipumisen jälkeisenä aikana potilaalle tehdään minimentaalinen tilatestaus (MMST) ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yleispuudutuksen jälkeen toipumiskriteeriksi kirjataan ja arvioidaan käytösten palautumisaika, kuten silmien avaaminen, tilausten täyttäminen tai iän sanominen.
Toipumisen jälkeisenä aikana potilaalle tehdään minimentaalinen tilatestaus (MMST) ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menstruel Cycle Recovery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elpyminen
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityEi vielä rekrytointiaEturistisiteen repeämä | Ambulatorinen kirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
Sudan Medical Specialization BoardValmisToteutustiede | Laadun parantaminen | Kiireellinen laparotomia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaSudan
Kliiniset tutkimukset Ryhmä F
-
Fundación Garcia CugatValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis