- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708692
Fazy cyklu miesiączkowego dotyczące regeneracji i funkcji poznawczych
Wpływ faz cyklu miesiączkowego na regenerację i funkcje poznawcze po znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania, stosowane metody i procedury:
Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody Komisji Etyki, pisemnych zgód pacjentów. Przeprowadzenie badania planowane jest w okresie październik 2018 – grudzień 2018.
Grupy badane zostały wybrane spośród pacjentów, którzy zgłosili się do polikliniki anestezjologii przedoperacyjnej w warunkach planowych, operacji septorinoplastyki w znieczuleniu ogólnym.
Grupy badawcze zostaną wybrane spośród pacjentów, którzy zgłosili się do polikliniki anestezjologii przedoperacyjnej w warunkach planowych, operacji septorinoplastyki w znieczuleniu ogólnym. Zakładając, że między grupami będzie różnica 5 punktów w wynikach lęku, postanowiono wziąć 45 przypadków dla każdej grupy z wielkością efektu standardowego 0,75, mocą 80% i błędem 5%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 45 osób zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Pacjenci będą randomizowani poprzez włączenie do określonych grup. W dniu zabiegu zostanie podjęta decyzja o włączeniu pacjenta do grupy.
Kryteria włączenia do badania: Badaniem objęto 80 kobiet z ASA I-II, w wieku od 18 do 45 lat, które zostały dopuszczone do badania, paliły papierosy, nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych, nie miały nieregularnych miesiączek (regularne 28 ± 2 dni miesiączki). cykl).
Kryteria wykluczenia z badania: W ocenie przedoperacyjnej pacjentki miały trudności z komunikacją, brak miesiączki, ciążę, majaczenie, chorobę psychiczną, duże zaburzenie depresyjne, pacjentki z ostrymi chorobami w wywiadzie (np. w okresie obserwacji na oddziale intensywnej terapii), co może wpływać na funkcje poznawcze i czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwory złośliwe, ostra niewydolność nerek, nadużywanie substancji psychoaktywnych oraz pacjenci w wieku powyżej 45 lat i płci męskiej zostaną wykluczeni z badania.
Grupy:
Ze wszystkich przypadków uzyskano informacje na temat wzorców cyklu miesiączkowego. Dni cyklu miesiączkowego będą wyznaczane począwszy od pierwszego dnia ostatniego cyklu. Pacjentki z cyklem miesiączkowym pomiędzy 8-12 dniami zostały nazwane Grupą F (faza folikularna). Pacjentki z cyklem między 20 a 24 zostały nazwane Grupą L (faza lutealna). Obserwację przypadków i rejestrację pomiarów prowadził anestezjolog, który nie wiedział, do której grupy należą przypadki.
Procedury, które należy zastosować:
Rejestrowana będzie płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wyniki ASA, wskaźnik masy ciała (BMI).
Przedoperacyjne badanie anestezjologiczne pacjentów objętych badaniem zostanie wykonane w poradni anestezjologicznej co najmniej 1 dzień przed operacją. Testy przygotowawcze, które będą wymagane po badaniach, będą składać się z badań rutynowych.
Na sali operacyjnej będą rejestrowane parametry hemodynamiczne w odstępach 5-minutowych przed indukcją, po intubacji.
Rutynowe procedury stosowane u podobnych pacjentów będą stosowane podczas ekstubacji pacjentów. Wnętrze jamy ustnej zostanie odessane przed ekstubacją, a pacjent zostanie ekstubowany po przywróceniu siły mięśniowej i świadomości.
Rejestrowany będzie całkowity czas trwania znieczulenia i całkowity czas zabiegu chirurgicznego, pobudzenie pooperacyjne, skurcz krtani, niedotlenienie, nudności i wymioty.
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia. W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto 80 kobiet z ASA I-II,
- w wieku od 18 do 45 lat, którzy zostali zakwalifikowani do badania,
- palili,
- nie stosowała doustnych środków antykoncepcyjnych,
- nie miała nieregularnych miesiączek (regularny cykl menstruacyjny 28 ± 2 dni)
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie przedoperacyjnej pacjenci mieli trudności w komunikacji,
- brak menstruacji,
- ciąża,
- delirium,
- choroba psychiczna,
- ciężkie zaburzenie depresyjne,
- pacjenci z ostrymi chorobami w wywiadzie (np. na oddziałach intensywnej terapii),
- które mogą wpływać na funkcje poznawcze i codzienne czynności życiowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- złośliwość,
- ostra niewydolność nerek,
- osoby nadużywające substancji psychoaktywnych oraz pacjenci w wieku powyżej 45 lat i płci męskiej zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa F
Pacjentki z cyklem miesiączkowym pomiędzy 8-12 dniami zostały nazwane Grupą F (faza folikularna)
|
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia.
W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa L
Pacjentki z cyklem miesiączkowym między 20 a 24 rokiem życia nazwano Grupą L (faza lutealna)
|
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia.
W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia.
W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Menstruel Cycle Recovery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powrót do zdrowia
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaCoaching Recovery Coaching dla TUD
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny
Badania kliniczne na Grupa F
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone