Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fazy ​​cyklu miesiączkowego dotyczące regeneracji i funkcji poznawczych

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Wpływ faz cyklu miesiączkowego na regenerację i funkcje poznawcze po znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było zbadanie wpływu faz cyklu miesiączkowego na powrót do zdrowia i funkcje poznawcze po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół badania, stosowane metody i procedury:

Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody Komisji Etyki, pisemnych zgód pacjentów. Przeprowadzenie badania planowane jest w okresie październik 2018 – grudzień 2018.

Grupy badane zostały wybrane spośród pacjentów, którzy zgłosili się do polikliniki anestezjologii przedoperacyjnej w warunkach planowych, operacji septorinoplastyki w znieczuleniu ogólnym.

Grupy badawcze zostaną wybrane spośród pacjentów, którzy zgłosili się do polikliniki anestezjologii przedoperacyjnej w warunkach planowych, operacji septorinoplastyki w znieczuleniu ogólnym. Zakładając, że między grupami będzie różnica 5 punktów w wynikach lęku, postanowiono wziąć 45 przypadków dla każdej grupy z wielkością efektu standardowego 0,75, mocą 80% i błędem 5%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 45 osób zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Pacjenci będą randomizowani poprzez włączenie do określonych grup. W dniu zabiegu zostanie podjęta decyzja o włączeniu pacjenta do grupy.

Kryteria włączenia do badania: Badaniem objęto 80 kobiet z ASA I-II, w wieku od 18 do 45 lat, które zostały dopuszczone do badania, paliły papierosy, nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych, nie miały nieregularnych miesiączek (regularne 28 ± 2 dni miesiączki). cykl).

Kryteria wykluczenia z badania: W ocenie przedoperacyjnej pacjentki miały trudności z komunikacją, brak miesiączki, ciążę, majaczenie, chorobę psychiczną, duże zaburzenie depresyjne, pacjentki z ostrymi chorobami w wywiadzie (np. w okresie obserwacji na oddziale intensywnej terapii), co może wpływać na funkcje poznawcze i czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwory złośliwe, ostra niewydolność nerek, nadużywanie substancji psychoaktywnych oraz pacjenci w wieku powyżej 45 lat i płci męskiej zostaną wykluczeni z badania.

Grupy:

Ze wszystkich przypadków uzyskano informacje na temat wzorców cyklu miesiączkowego. Dni cyklu miesiączkowego będą wyznaczane począwszy od pierwszego dnia ostatniego cyklu. Pacjentki z cyklem miesiączkowym pomiędzy 8-12 dniami zostały nazwane Grupą F (faza folikularna). Pacjentki z cyklem między 20 a 24 zostały nazwane Grupą L (faza lutealna). Obserwację przypadków i rejestrację pomiarów prowadził anestezjolog, który nie wiedział, do której grupy należą przypadki.

Procedury, które należy zastosować:

Rejestrowana będzie płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wyniki ASA, wskaźnik masy ciała (BMI).

Przedoperacyjne badanie anestezjologiczne pacjentów objętych badaniem zostanie wykonane w poradni anestezjologicznej co najmniej 1 dzień przed operacją. Testy przygotowawcze, które będą wymagane po badaniach, będą składać się z badań rutynowych.

Na sali operacyjnej będą rejestrowane parametry hemodynamiczne w odstępach 5-minutowych przed indukcją, po intubacji.

Rutynowe procedury stosowane u podobnych pacjentów będą stosowane podczas ekstubacji pacjentów. Wnętrze jamy ustnej zostanie odessane przed ekstubacją, a pacjent zostanie ekstubowany po przywróceniu siły mięśniowej i świadomości.

Rejestrowany będzie całkowity czas trwania znieczulenia i całkowity czas zabiegu chirurgicznego, pobudzenie pooperacyjne, skurcz krtani, niedotlenienie, nudności i wymioty.

Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia. W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecne badanie prowadzone jest na kobietach płci żeńskiej o regularnym cyklu miesiączkowym, które zostały dopuszczone do udziału w badaniu,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto 80 kobiet z ASA I-II,
  • w wieku od 18 do 45 lat, którzy zostali zakwalifikowani do badania,
  • palili,
  • nie stosowała doustnych środków antykoncepcyjnych,
  • nie miała nieregularnych miesiączek (regularny cykl menstruacyjny 28 ± 2 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie przedoperacyjnej pacjenci mieli trudności w komunikacji,
  • brak menstruacji,
  • ciąża,
  • delirium,
  • choroba psychiczna,
  • ciężkie zaburzenie depresyjne,
  • pacjenci z ostrymi chorobami w wywiadzie (np. na oddziałach intensywnej terapii),
  • które mogą wpływać na funkcje poznawcze i codzienne czynności życiowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • złośliwość,
  • ostra niewydolność nerek,
  • osoby nadużywające substancji psychoaktywnych oraz pacjenci w wieku powyżej 45 lat i płci męskiej zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa F
Pacjentki z cyklem miesiączkowym pomiędzy 8-12 dniami zostały nazwane Grupą F (faza folikularna)
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia. W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • Grupa L
Grupa L
Pacjentki z cyklem miesiączkowym między 20 a 24 rokiem życia nazwano Grupą L (faza lutealna)
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia. W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • Grupa L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po znieczuleniu ogólnym czas powrotu takich zachowań jak otwieranie oczu, wykonywanie poleceń czy mówienie o wieku będzie rejestrowany i oceniany jako kryterium powrotu do zdrowia. W okresie rekonwalescencji pacjent zostanie poddany mini testom stanu psychicznego (MMST) i ocenie funkcji poznawczych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powrót do zdrowia

Badania kliniczne na Grupa F

Subskrybuj