恢复和认知功能的月经周期阶段
月经周期阶段对全身麻醉后恢复和认知功能的影响：一项前瞻性随机临床研究
研究概览
详细说明
要应用的研究协议、方法和程序：
本研究是在获得伦理委员会批准、患者书面同意后开始的。研究计划于2018年10月至2018年12月进行。
研究组选自在选择性条件下在全身麻醉下进行鼻中隔成形术的术前麻醉综合诊所的患者。
研究组将从在选择性条件下在全身麻醉下进行鼻中隔成形术的术前麻醉综合诊所就诊的患者中选出。 假设各组之间的焦虑评分有 5 分的差异，则决定每组采用 45 个案例，标准效应量为 0.75，功效为 80%，误差为 5%。 患者将根据申请顺序被随机分配到 2 组，每组 45 人。 患者将通过纳入确定的组而被随机化。 在手术当天，将决定将患者纳入该组。
研究纳入标准：该研究包括 80 名年龄在 18 至 45 岁之间的 ASA I-II 女性，她们被接受参与研究，吸烟，未使用口服避孕药，无月经不调（规律 28 ± 2 天月经循环）。
研究排除标准：术前评估患者存在沟通困难、闭经、妊娠、精神错乱、心理疾病、重度抑郁症、有急性病史的患者（如在重症监护病房随访），可能影响认知功能和最近 6 个月的日常生活活动、恶性肿瘤、急性肾功能衰竭、药物滥用和 45 岁以上的男性患者将被排除在研究之外。
团体：
从所有病例中获得有关月经周期模式的信息。 从最后一个周期的第一天开始计算月经周期的天数。 月经周期在8-12天之间的患者称为F组（卵泡期）。 月经周期在20-24之间的患者称为L组（黄体期）。 病例的随访和测量结果的记录由麻醉师进行，他不知道病例属于哪一组。
申请程序：
将记录患者的性别、年龄、身高、体重值、ASA 评分、体重指数 (BMI) 值。
将至少在手术前 1 天在麻醉门诊对纳入研究的患者进行术前麻醉检查。 检查后需要进行的术前检查将包括常规检查。
在手术室中，插管后，诱导前每 5 分钟记录一次血流动力学参数。
在患者拔管期间将遵循适用于类似患者的常规程序。 拔管前抽吸口腔内部，待患者肌力和意识恢复后拔管。
记录麻醉总时间和手术总时间、术后躁动、喉痉挛、缺氧、恶心呕吐的频率。
全身麻醉后，记录睁眼、完成命令或说出年龄等行为恢复的时间，作为恢复标准进行评价。 在术后恢复期，患者将接受迷你精神状态测试（MMST）并评估认知功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Van、火鸡、65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 该研究包括 80 名患有 ASA I-II 的女性，
- 年龄在 18 至 45 岁之间，被接受参加研究，
- 正在吸烟，
- 没有使用口服避孕药，
- 没有月经不调（正常月经周期为 28 ± 2 天）
排除标准：
- 在术前评估中，患者存在沟通困难，
- 闭经，
- 怀孕，
- 谵妄，
- 心理疾病，
- 严重抑郁症，
- 有急性病史的患者（如在重症监护病房随访），
- 这可能会影响最近 6 个月的认知功能和日常生活活动，
- 恶性肿瘤，
- 急性肾功能衰竭，
- 药物滥用和 45 岁以上的男性患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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F组
月经周期在8-12天之间的患者称为F组（卵泡期）
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全身麻醉后，记录睁眼、完成命令或说出年龄等行为恢复的时间，作为恢复标准进行评价。
在术后恢复期，患者将接受迷你精神状态测试（MMST）并评估认知功能。
其他名称：
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L组
月经周期在20-24之间的患者称为L组（黄体期）
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全身麻醉后，记录睁眼、完成命令或说出年龄等行为恢复的时间，作为恢复标准进行评价。
在术后恢复期，患者将接受迷你精神状态测试（MMST）并评估认知功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：1个月
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全身麻醉后，记录睁眼、完成命令或说出年龄等行为恢复的时间，作为恢复标准进行评价。
在术后恢复期，患者将接受迷你精神状态测试（MMST）并评估认知功能。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nureddin Yuzkat, Assist Prof、Yuzuncu Yıl University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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F组的临床试验
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