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Phases du cycle menstruel sur la récupération et la fonction cognitive

5 février 2020 mis à jour par: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Les effets des phases du cycle menstruel sur la récupération et la fonction cognitive après une anesthésie générale : une étude clinique prospective randomisée

Le but de cette étude était d'étudier les effets des phases du cycle menstruel sur la récupération et la fonction cognitive après une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole d'étude, méthodes et procédures à appliquer :

L'étude a été lancée après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, les approbations écrites des patients. L'étude devrait se dérouler entre octobre 2018 et décembre 2018.

Les groupes d'étude ont été sélectionnés parmi les patients qui se sont présentés à la polyclinique d'anesthésie préopératoire dans des conditions électives, opération de septo-rinoplastie sous anesthésie générale.

Les groupes d'étude seront sélectionnés parmi les patients qui se sont présentés à la polyclinique d'anesthésie préopératoire dans des conditions électives, opération de septo-rinoplastie sous anesthésie générale. En supposant qu'il y aurait une différence de 5 points dans les scores d'anxiété entre les groupes, il a été décidé de prendre 45 cas pour chaque groupe avec une taille d'effet standard de 0,75, une puissance de 80 % et une erreur de 5 %. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de 45 personnes selon leur ordre d'application. Les patients seront randomisés par inclusion dans les groupes déterminés. Au jour de l'intervention, l'inclusion du patient dans celui du groupe sera décidée.

Critères d'inclusion de l'étude : L'étude a inclus 80 femmes ASA I-II, âgées de 18 à 45 ans, qui ont été acceptées pour participer à l'étude, fumaient, n'utilisaient pas de contraceptifs oraux, n'avaient pas d'irrégularité menstruelle (règles régulières de 28 ± 2 jours cycle).

Critères d'exclusion de l'étude : lors de l'évaluation préopératoire, les patients avaient des difficultés de communication, une aménorrhée, une grossesse, un délire, une maladie psychologique, un trouble dépressif majeur, des patients ayant des antécédents de maladie aiguë (comme dans le cadre d'un suivi en unité de soins intensifs), ce qui peut affecter la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne au cours des 6 derniers mois, les tumeurs malignes, l'insuffisance rénale aiguë, la toxicomanie et les patients âgés de plus de 45 ans et de sexe masculin seront exclus de l'étude.

Groupes:

Des informations sur les modèles de cycle menstruel ont été obtenues à partir de tous les cas. Les jours du cycle menstruel seront déterminés en comptant le premier jour du dernier cycle. Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 8 et 12 jours étaient appelées groupe F (phase folliculaire). Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 20 et 24 ans étaient appelées groupe L (phase lutéale). Le suivi des cas et l'enregistrement des mesures ont été effectués par un anesthésiste qui ne savait pas dans quel groupe se trouvaient les cas.

Procédures à appliquer :

Le sexe, l'âge, la taille, le poids, les scores ASA et l'indice de masse corporelle (IMC) des patients seront enregistrés.

Les examens anesthésiques préopératoires des patients à inclure dans l'étude seront effectués à la clinique d'anesthésie au moins 1 jour avant l'opération. Les tests préopératoires qui seront requis après les examens consisteront en des examens de routine.

En salle d'opération, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés toutes les 5 minutes avant l'induction, après l'intubation.

Les procédures de routine appliquées à des patients similaires seront suivies lors de l'extubation des patients. L'intérieur de la bouche sera aspiré avant l'extubation et le patient sera extubé après la restauration de la force musculaire et de la conscience.

La durée totale de l'anesthésie et la durée totale de la chirurgie, l'agitation postopératoire, le laryngospasme, l'hypoxie, la fréquence des nausées et des vomissements seront enregistrées.

Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération. Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude actuelle est réalisée sur le sexe féminin avec un cycle menstruel régulier, qui ont été acceptés pour participer à l'étude,

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus 80 femmes avec ASA I-II,
  • Âgés de 18 à 45 ans, qui ont été acceptés pour participer à l'étude,
  • fumaient,
  • n'a pas utilisé de contraceptifs oraux,
  • n'avait pas d'irrégularité menstruelle (cycle menstruel régulier de 28 ± 2 jours)

Critère d'exclusion:

  • Lors de l'évaluation préopératoire, les patients avaient des difficultés de communication,
  • aménorrhée,
  • grossesse,
  • délire,
  • maladie psychologique,
  • trouble dépressif majeur,
  • les patients ayant des antécédents de maladie aiguë (comme dans le cadre d'un suivi en unité de soins intensifs),
  • pouvant affecter les fonctions cognitives et les activités de la vie quotidienne au cours des 6 derniers mois,
  • malignité,
  • insuffisance rénale aiguë,
  • la toxicomanie et les patients âgés de plus de 45 ans et de sexe masculin seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe F
Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 8 et 12 jours étaient appelées groupe F (phase folliculaire)
Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération. Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
Autres noms:
  • Groupe L
Groupe L
Les patientes ayant un cycle menstruel entre 20 et 24 ans étaient appelées groupe L (phase lutéale)
Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération. Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
Autres noms:
  • Groupe L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 1 mois
Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération. Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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