- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708692
Phases du cycle menstruel sur la récupération et la fonction cognitive
Les effets des phases du cycle menstruel sur la récupération et la fonction cognitive après une anesthésie générale : une étude clinique prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude, méthodes et procédures à appliquer :
L'étude a été lancée après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, les approbations écrites des patients. L'étude devrait se dérouler entre octobre 2018 et décembre 2018.
Les groupes d'étude ont été sélectionnés parmi les patients qui se sont présentés à la polyclinique d'anesthésie préopératoire dans des conditions électives, opération de septo-rinoplastie sous anesthésie générale.
Les groupes d'étude seront sélectionnés parmi les patients qui se sont présentés à la polyclinique d'anesthésie préopératoire dans des conditions électives, opération de septo-rinoplastie sous anesthésie générale. En supposant qu'il y aurait une différence de 5 points dans les scores d'anxiété entre les groupes, il a été décidé de prendre 45 cas pour chaque groupe avec une taille d'effet standard de 0,75, une puissance de 80 % et une erreur de 5 %. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de 45 personnes selon leur ordre d'application. Les patients seront randomisés par inclusion dans les groupes déterminés. Au jour de l'intervention, l'inclusion du patient dans celui du groupe sera décidée.
Critères d'inclusion de l'étude : L'étude a inclus 80 femmes ASA I-II, âgées de 18 à 45 ans, qui ont été acceptées pour participer à l'étude, fumaient, n'utilisaient pas de contraceptifs oraux, n'avaient pas d'irrégularité menstruelle (règles régulières de 28 ± 2 jours cycle).
Critères d'exclusion de l'étude : lors de l'évaluation préopératoire, les patients avaient des difficultés de communication, une aménorrhée, une grossesse, un délire, une maladie psychologique, un trouble dépressif majeur, des patients ayant des antécédents de maladie aiguë (comme dans le cadre d'un suivi en unité de soins intensifs), ce qui peut affecter la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne au cours des 6 derniers mois, les tumeurs malignes, l'insuffisance rénale aiguë, la toxicomanie et les patients âgés de plus de 45 ans et de sexe masculin seront exclus de l'étude.
Groupes:
Des informations sur les modèles de cycle menstruel ont été obtenues à partir de tous les cas. Les jours du cycle menstruel seront déterminés en comptant le premier jour du dernier cycle. Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 8 et 12 jours étaient appelées groupe F (phase folliculaire). Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 20 et 24 ans étaient appelées groupe L (phase lutéale). Le suivi des cas et l'enregistrement des mesures ont été effectués par un anesthésiste qui ne savait pas dans quel groupe se trouvaient les cas.
Procédures à appliquer :
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, les scores ASA et l'indice de masse corporelle (IMC) des patients seront enregistrés.
Les examens anesthésiques préopératoires des patients à inclure dans l'étude seront effectués à la clinique d'anesthésie au moins 1 jour avant l'opération. Les tests préopératoires qui seront requis après les examens consisteront en des examens de routine.
En salle d'opération, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés toutes les 5 minutes avant l'induction, après l'intubation.
Les procédures de routine appliquées à des patients similaires seront suivies lors de l'extubation des patients. L'intérieur de la bouche sera aspiré avant l'extubation et le patient sera extubé après la restauration de la force musculaire et de la conscience.
La durée totale de l'anesthésie et la durée totale de la chirurgie, l'agitation postopératoire, le laryngospasme, l'hypoxie, la fréquence des nausées et des vomissements seront enregistrées.
Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération. Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Van, Turquie, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'étude a inclus 80 femmes avec ASA I-II,
- Âgés de 18 à 45 ans, qui ont été acceptés pour participer à l'étude,
- fumaient,
- n'a pas utilisé de contraceptifs oraux,
- n'avait pas d'irrégularité menstruelle (cycle menstruel régulier de 28 ± 2 jours)
Critère d'exclusion:
- Lors de l'évaluation préopératoire, les patients avaient des difficultés de communication,
- aménorrhée,
- grossesse,
- délire,
- maladie psychologique,
- trouble dépressif majeur,
- les patients ayant des antécédents de maladie aiguë (comme dans le cadre d'un suivi en unité de soins intensifs),
- pouvant affecter les fonctions cognitives et les activités de la vie quotidienne au cours des 6 derniers mois,
- malignité,
- insuffisance rénale aiguë,
- la toxicomanie et les patients âgés de plus de 45 ans et de sexe masculin seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe F
Les patientes dont le cycle menstruel se situait entre 8 et 12 jours étaient appelées groupe F (phase folliculaire)
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Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération.
Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
Autres noms:
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Groupe L
Les patientes ayant un cycle menstruel entre 20 et 24 ans étaient appelées groupe L (phase lutéale)
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Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération.
Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: 1 mois
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Après une anesthésie générale, le temps de retour des comportements tels qu'ouvrir les yeux, exécuter les ordres ou dire l'âge sera enregistré et évalué comme critère de récupération.
Dans la période de récupération postopératoire, le patient sera soumis à un mini test d'état mental (MMST) et les fonctions cognitives seront évaluées.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Menstruel Cycle Recovery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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