- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708692
Menstruasjonssyklusfaser om restitusjon og kognitiv funksjon
Effektene av menstruasjonssyklusfaser på restitusjon og kognitiv funksjon etter generell anestesi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll, metoder og prosedyrer som skal brukes:
Studien ble startet etter å ha innhentet godkjenning fra Etikkkomiteen, de skriftlige godkjenningene fra pasientene. Studien er planlagt gjennomført mellom oktober 2018-desember 2018.
Studiegruppene ble valgt fra pasienter som presenterte preop anestesi poliklinikken under elektive forhold, septo-rinoplastikkoperasjon under generell anestesi.
Studiegruppene vil bli valgt fra pasienter som presenterte seg for preop anestesi poliklinikken under elektive forhold, septo-rinoplastikkoperasjon under generell anestesi. Forutsatt at det ville være en 5-poengs forskjell i angstscore blant gruppene, ble det besluttet å ta 45 tilfeller for hver gruppe med en standard effektstørrelse på 0,75, 80 % kraft og 5 % feil. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til 2 grupper på 45 personer i henhold til rekkefølgen på søknaden. Pasienter vil bli randomisert ved inkludering i de bestemte gruppene. På operasjonsdagen vil det avgjøres om pasienten skal inkluderes i gruppen.
Studiens inklusjonskriterier: Studien inkluderte 80 kvinner med ASA I-II, i alderen 18 til 45 år, som ble akseptert for å delta i studien, røykte, brukte ikke p-piller, hadde ingen uregelmessig menstruasjon (vanlig 28 ± 2 dager menstruasjon) syklus).
Studieeksklusjonskriterier: I preop-evaluering hadde pasienter problemer med kommunikasjon, amenoré, graviditet, delirium, psykologisk sykdom, alvorlig depressiv lidelse, pasienter med en historie med akutt sykdom (som ved oppfølging av intensivavdelingen), som kan påvirke kognitiv funksjon og dagliglivsaktiviteter de siste 6 månedene, malignitet, akutt nyresvikt, rusmisbruk og pasienter eldre enn 45 år og mannlig kjønn vil bli ekskludert fra studien.
Grupper:
Informasjon om menstruasjonssyklusmønstre ble innhentet fra alle tilfeller. Dagene i menstruasjonssyklusen vil bli bestemt fra å telle den første dagen i den siste syklusen. Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 8-12 dager ble kalt gruppe F (follikulær fase). Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 20-24 ble kalt Gruppe L (Lutealfase). Oppfølgingen av tilfellene og registreringen av målingene ble utført av anestesilege som ikke visste hvilken gruppe tilfellene var i.
Prosedyrer som skal brukes:
Pasientenes kjønn, alder, høyde, vektverdier, ASA-skåre, kroppsmasseindeks (BMI)-verdier vil bli registrert.
Preoperative anestesiundersøkelser av pasientene som skal inkluderes i studien vil bli gjort på anestesiklinikken minst 1 dag før operasjonen. Preop-testene som vil kreves etter undersøkelsene vil bestå av rutineundersøkelser.
På operasjonsrommet vil hemodynamiske parametere registreres med 5-minutters intervaller før induksjon, etter intubasjon.
Rutineprosedyrer som brukes på lignende pasienter vil bli fulgt under ekstubering av pasienter. Innsiden av munnen vil bli aspirert før ekstubering og pasienten vil bli ekstuberet etter at muskelstyrken og bevisstheten er gjenopprettet.
Total anestesivarighet og total kirurgisk varighet, postoperativ agitasjon, laryngospasme, hypoksi, kvalme og brekningsfrekvens vil bli registrert.
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene. I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte 80 kvinner med ASA I-II,
- I alderen 18 til 45 år, som ble akseptert for å delta i studien,
- røykte,
- brukte ikke p-piller,
- hadde ingen uregelmessig menstruasjon (vanlig 28 ± 2 dagers menstruasjonssyklus)
Ekskluderingskriterier:
- I preoperativ evaluering hadde pasienter problemer med å kommunisere,
- amenoré,
- svangerskap,
- delirium,
- psykisk sykdom,
- alvorlig depressiv lidelse,
- pasienter med en historie med akutt sykdom (som oppfølging av intensivavdelinger),
- som kan påvirke kognitiv funksjon og dagliglivsaktiviteter de siste 6 månedene,
- malignitet,
- akutt nyresvikt,
- rusmisbruk og pasienter over 45 år og mannlig kjønn vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe F
Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 8-12 dager ble kalt gruppe F (follikulær fase)
|
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene.
I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Gruppe L
Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 20-24 ble kalt gruppe L (lutealfase)
|
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene.
I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene.
I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Menstruel Cycle Recovery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppretting
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Nanyang Technological UniversityQuantumTX Pte LtdRekrutteringAtlet | Sportsytelse | Sport RecoverySingapore
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltretthet | Sports Recovery | Basketball Prestasjon | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Kulsoom International HospitalRekrutteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollPakistan
Kliniske studier på Gruppe F
-
Fundación Garcia CugatFullførtMyofascial smertesyndromSpania
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater