Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonssyklusfaser om restitusjon og kognitiv funksjon

5. februar 2020 oppdatert av: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effektene av menstruasjonssyklusfaser på restitusjon og kognitiv funksjon etter generell anestesi: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke effekten av menstruasjonssyklusfaser på restitusjon og kognitiv funksjon etter generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll, metoder og prosedyrer som skal brukes:

Studien ble startet etter å ha innhentet godkjenning fra Etikkkomiteen, de skriftlige godkjenningene fra pasientene. Studien er planlagt gjennomført mellom oktober 2018-desember 2018.

Studiegruppene ble valgt fra pasienter som presenterte preop anestesi poliklinikken under elektive forhold, septo-rinoplastikkoperasjon under generell anestesi.

Studiegruppene vil bli valgt fra pasienter som presenterte seg for preop anestesi poliklinikken under elektive forhold, septo-rinoplastikkoperasjon under generell anestesi. Forutsatt at det ville være en 5-poengs forskjell i angstscore blant gruppene, ble det besluttet å ta 45 tilfeller for hver gruppe med en standard effektstørrelse på 0,75, 80 % kraft og 5 % feil. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til 2 grupper på 45 personer i henhold til rekkefølgen på søknaden. Pasienter vil bli randomisert ved inkludering i de bestemte gruppene. På operasjonsdagen vil det avgjøres om pasienten skal inkluderes i gruppen.

Studiens inklusjonskriterier: Studien inkluderte 80 kvinner med ASA I-II, i alderen 18 til 45 år, som ble akseptert for å delta i studien, røykte, brukte ikke p-piller, hadde ingen uregelmessig menstruasjon (vanlig 28 ± 2 dager menstruasjon) syklus).

Studieeksklusjonskriterier: I preop-evaluering hadde pasienter problemer med kommunikasjon, amenoré, graviditet, delirium, psykologisk sykdom, alvorlig depressiv lidelse, pasienter med en historie med akutt sykdom (som ved oppfølging av intensivavdelingen), som kan påvirke kognitiv funksjon og dagliglivsaktiviteter de siste 6 månedene, malignitet, akutt nyresvikt, rusmisbruk og pasienter eldre enn 45 år og mannlig kjønn vil bli ekskludert fra studien.

Grupper:

Informasjon om menstruasjonssyklusmønstre ble innhentet fra alle tilfeller. Dagene i menstruasjonssyklusen vil bli bestemt fra å telle den første dagen i den siste syklusen. Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 8-12 dager ble kalt gruppe F (follikulær fase). Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 20-24 ble kalt Gruppe L (Lutealfase). Oppfølgingen av tilfellene og registreringen av målingene ble utført av anestesilege som ikke visste hvilken gruppe tilfellene var i.

Prosedyrer som skal brukes:

Pasientenes kjønn, alder, høyde, vektverdier, ASA-skåre, kroppsmasseindeks (BMI)-verdier vil bli registrert.

Preoperative anestesiundersøkelser av pasientene som skal inkluderes i studien vil bli gjort på anestesiklinikken minst 1 dag før operasjonen. Preop-testene som vil kreves etter undersøkelsene vil bestå av rutineundersøkelser.

På operasjonsrommet vil hemodynamiske parametere registreres med 5-minutters intervaller før induksjon, etter intubasjon.

Rutineprosedyrer som brukes på lignende pasienter vil bli fulgt under ekstubering av pasienter. Innsiden av munnen vil bli aspirert før ekstubering og pasienten vil bli ekstuberet etter at muskelstyrken og bevisstheten er gjenopprettet.

Total anestesivarighet og total kirurgisk varighet, postoperativ agitasjon, laryngospasme, hypoksi, kvalme og brekningsfrekvens vil bli registrert.

Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene. I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nåværende studie er utført på kvinnelige kjønn med regulær menstruasjonssyklus, som ble akseptert for å delta i studien,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte 80 kvinner med ASA I-II,
  • I alderen 18 til 45 år, som ble akseptert for å delta i studien,
  • røykte,
  • brukte ikke p-piller,
  • hadde ingen uregelmessig menstruasjon (vanlig 28 ± 2 dagers menstruasjonssyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • I preoperativ evaluering hadde pasienter problemer med å kommunisere,
  • amenoré,
  • svangerskap,
  • delirium,
  • psykisk sykdom,
  • alvorlig depressiv lidelse,
  • pasienter med en historie med akutt sykdom (som oppfølging av intensivavdelinger),
  • som kan påvirke kognitiv funksjon og dagliglivsaktiviteter de siste 6 månedene,
  • malignitet,
  • akutt nyresvikt,
  • rusmisbruk og pasienter over 45 år og mannlig kjønn vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe F
Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 8-12 dager ble kalt gruppe F (follikulær fase)
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene. I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Gruppe L
Gruppe L
Pasienter med menstruasjonssyklus mellom 20-24 ble kalt gruppe L (lutealfase)
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene. I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Gruppe L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
Etter generell anestesi vil tidspunktet for tilbakevending av atferden som å åpne øynene, oppfylle ordrene eller si alderen bli registrert og evaluert som utvinningskriteriene. I postop-restitusjonsperioden vil pasienten bli utsatt for mini mental state testing (MMST) og kognitive funksjoner vil bli evaluert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting

Kliniske studier på Gruppe F

Abonnere