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Menstruationszyklusphasen zur Erholung und kognitiven Funktion

5. Februar 2020 aktualisiert von: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Die Auswirkungen von Menstruationszyklusphasen auf die Erholung und kognitive Funktion nach Vollnarkose: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Menstruationszyklusphasen auf die Erholung und die kognitiven Funktionen nach einer Vollnarkose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll, anzuwendende Methoden und Verfahren:

Die Studie wurde begonnen, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission und die schriftlichen Zustimmungen der Patienten eingeholt worden waren. Die Studie soll zwischen Oktober 2018 und Dezember 2018 durchgeführt werden.

Die Studiengruppen wurden aus Patienten ausgewählt, die sich unter elektiven Bedingungen, einer Septorinoplastik-Operation unter Vollnarkose, in der Poliklinik für präoperative Anästhesie vorstellten.

Die Studiengruppen werden aus Patienten ausgewählt, die sich in der Poliklinik für präoperative Anästhesie unter elektiven Bedingungen, Septorinoplastik-Operation unter Vollnarkose, vorgestellt haben. Unter der Annahme, dass es einen Unterschied von 5 Punkten in den Angstwerten zwischen den Gruppen geben würde, wurde beschlossen, 45 Fälle für jede Gruppe mit einer Standardeffektgröße von 0,75, einer Trennschärfe von 80 % und einem Fehler von 5 % zu nehmen. Die Patienten werden entsprechend ihrer Antragsreihenfolge nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zu je 45 Personen zugeteilt. Die Patienten werden durch Aufnahme in die festgelegten Gruppen randomisiert. Am Tag der Operation wird über die Aufnahme des Patienten in die Gruppe entschieden.

Einschlusskriterien für die Studie: Die Studie umfasste 80 Frauen mit ASA I-II im Alter von 18 bis 45 Jahren, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, rauchten, keine oralen Kontrazeptiva verwendeten und keine Menstruationsunregelmäßigkeiten aufwiesen (regelmäßige 28 ± 2 Tage Menstruation). Zyklus).

Ausschlusskriterien für die Studie: In der präoperativen Untersuchung hatten die Patienten Kommunikationsschwierigkeiten, Amenorrhoe, Schwangerschaft, Delirium, psychische Erkrankungen, schwere depressive Störungen und Patienten mit einer Vorgeschichte akuter Erkrankungen (z. B. bei der Nachsorge auf der Intensivstation), die die kognitive Funktion beeinträchtigen können und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 6 Monaten, Malignität, akutes Nierenversagen, Drogenmissbrauch und Patienten älter als 45 Jahre und männliches Geschlecht werden von der Studie ausgeschlossen.

Gruppen:

In allen Fällen wurden Informationen über die Muster des Menstruationszyklus erhoben. Die Tage des Menstruationszyklus werden ausgehend vom ersten Tag des letzten Zyklus bestimmt. Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 8 und 12 Tagen wurden als Gruppe F (Follikelphase) bezeichnet. Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 20 und 24 wurden als Gruppe L (Lutealphase) bezeichnet. Die Nachverfolgung der Fälle und die Aufzeichnung der Messungen wurden von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht wusste, zu welcher Gruppe die Fälle gehörten.

Anzuwendende Verfahren:

Geschlecht, Alter, Größe, Gewichtswerte, ASA-Werte und Body-Mass-Index (BMI)-Werte der Patienten werden aufgezeichnet.

Präoperative Anästhesieuntersuchungen der in die Studie einzubeziehenden Patienten werden mindestens 1 Tag vor der Operation in der Anästhesieklinik durchgeführt. Die nach den Untersuchungen erforderlichen Vorbereitungstests bestehen aus Routineuntersuchungen.

Im Operationssaal werden die hämodynamischen Parameter alle 5 Minuten vor der Einleitung und nach der Intubation aufgezeichnet.

Bei der Extubation der Patienten werden Routineverfahren befolgt, die bei ähnlichen Patienten angewendet werden. Das Innere des Mundes wird vor der Extubation abgesaugt und der Patient wird extubiert, nachdem die Muskelkraft und das Bewusstsein wiederhergestellt sind.

Gesamtanästhesiedauer und gesamte Operationsdauer, postoperative Unruhe, Laryngospasmus, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechenshäufigkeit werden aufgezeichnet.

Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet. In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die aktuelle Studie wird an Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus durchgeführt, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste 80 Frauen mit ASA I-II,
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden,
  • rauchten,
  • keine oralen Kontrazeptiva verwendet haben,
  • hatte keine Menstruationsunregelmäßigkeiten (regelmäßiger Menstruationszyklus von 28 ± 2 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Bei der präoperativen Untersuchung hatten die Patienten Kommunikationsschwierigkeiten,
  • Amenorrhoe,
  • Schwangerschaft,
  • Delirium,
  • psychische Erkrankung,
  • Depression,
  • Patienten mit akuten Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. bei der Nachsorge auf der Intensivstation),
  • die die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen können,
  • Malignität,
  • akutes Nierenversagen,
  • Drogenmissbrauch und Patienten über 45 Jahre und männlichen Geschlechts werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe F
Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 8 und 12 Tagen wurden als Gruppe F (Follikelphase) bezeichnet.
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet. In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe L
Gruppe L
Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 20 und 24 wurden als Gruppe L (Lutealphase) bezeichnet.
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet. In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet. In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederherstellung

Klinische Studien zur Gruppe F

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