- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708692
Menstruationszyklusphasen zur Erholung und kognitiven Funktion
Die Auswirkungen von Menstruationszyklusphasen auf die Erholung und kognitive Funktion nach Vollnarkose: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll, anzuwendende Methoden und Verfahren:
Die Studie wurde begonnen, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission und die schriftlichen Zustimmungen der Patienten eingeholt worden waren. Die Studie soll zwischen Oktober 2018 und Dezember 2018 durchgeführt werden.
Die Studiengruppen wurden aus Patienten ausgewählt, die sich unter elektiven Bedingungen, einer Septorinoplastik-Operation unter Vollnarkose, in der Poliklinik für präoperative Anästhesie vorstellten.
Die Studiengruppen werden aus Patienten ausgewählt, die sich in der Poliklinik für präoperative Anästhesie unter elektiven Bedingungen, Septorinoplastik-Operation unter Vollnarkose, vorgestellt haben. Unter der Annahme, dass es einen Unterschied von 5 Punkten in den Angstwerten zwischen den Gruppen geben würde, wurde beschlossen, 45 Fälle für jede Gruppe mit einer Standardeffektgröße von 0,75, einer Trennschärfe von 80 % und einem Fehler von 5 % zu nehmen. Die Patienten werden entsprechend ihrer Antragsreihenfolge nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zu je 45 Personen zugeteilt. Die Patienten werden durch Aufnahme in die festgelegten Gruppen randomisiert. Am Tag der Operation wird über die Aufnahme des Patienten in die Gruppe entschieden.
Einschlusskriterien für die Studie: Die Studie umfasste 80 Frauen mit ASA I-II im Alter von 18 bis 45 Jahren, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, rauchten, keine oralen Kontrazeptiva verwendeten und keine Menstruationsunregelmäßigkeiten aufwiesen (regelmäßige 28 ± 2 Tage Menstruation). Zyklus).
Ausschlusskriterien für die Studie: In der präoperativen Untersuchung hatten die Patienten Kommunikationsschwierigkeiten, Amenorrhoe, Schwangerschaft, Delirium, psychische Erkrankungen, schwere depressive Störungen und Patienten mit einer Vorgeschichte akuter Erkrankungen (z. B. bei der Nachsorge auf der Intensivstation), die die kognitive Funktion beeinträchtigen können und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 6 Monaten, Malignität, akutes Nierenversagen, Drogenmissbrauch und Patienten älter als 45 Jahre und männliches Geschlecht werden von der Studie ausgeschlossen.
Gruppen:
In allen Fällen wurden Informationen über die Muster des Menstruationszyklus erhoben. Die Tage des Menstruationszyklus werden ausgehend vom ersten Tag des letzten Zyklus bestimmt. Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 8 und 12 Tagen wurden als Gruppe F (Follikelphase) bezeichnet. Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 20 und 24 wurden als Gruppe L (Lutealphase) bezeichnet. Die Nachverfolgung der Fälle und die Aufzeichnung der Messungen wurden von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht wusste, zu welcher Gruppe die Fälle gehörten.
Anzuwendende Verfahren:
Geschlecht, Alter, Größe, Gewichtswerte, ASA-Werte und Body-Mass-Index (BMI)-Werte der Patienten werden aufgezeichnet.
Präoperative Anästhesieuntersuchungen der in die Studie einzubeziehenden Patienten werden mindestens 1 Tag vor der Operation in der Anästhesieklinik durchgeführt. Die nach den Untersuchungen erforderlichen Vorbereitungstests bestehen aus Routineuntersuchungen.
Im Operationssaal werden die hämodynamischen Parameter alle 5 Minuten vor der Einleitung und nach der Intubation aufgezeichnet.
Bei der Extubation der Patienten werden Routineverfahren befolgt, die bei ähnlichen Patienten angewendet werden. Das Innere des Mundes wird vor der Extubation abgesaugt und der Patient wird extubiert, nachdem die Muskelkraft und das Bewusstsein wiederhergestellt sind.
Gesamtanästhesiedauer und gesamte Operationsdauer, postoperative Unruhe, Laryngospasmus, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechenshäufigkeit werden aufgezeichnet.
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet. In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste 80 Frauen mit ASA I-II,
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden,
- rauchten,
- keine oralen Kontrazeptiva verwendet haben,
- hatte keine Menstruationsunregelmäßigkeiten (regelmäßiger Menstruationszyklus von 28 ± 2 Tagen)
Ausschlusskriterien:
- Bei der präoperativen Untersuchung hatten die Patienten Kommunikationsschwierigkeiten,
- Amenorrhoe,
- Schwangerschaft,
- Delirium,
- psychische Erkrankung,
- Depression,
- Patienten mit akuten Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. bei der Nachsorge auf der Intensivstation),
- die die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen können,
- Malignität,
- akutes Nierenversagen,
- Drogenmissbrauch und Patienten über 45 Jahre und männlichen Geschlechts werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe F
Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 8 und 12 Tagen wurden als Gruppe F (Follikelphase) bezeichnet.
|
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet.
In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
Andere Namen:
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|
Gruppe L
Patienten mit einem Menstruationszyklus zwischen 20 und 24 wurden als Gruppe L (Lutealphase) bezeichnet.
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Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet.
In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach der Vollnarkose wird als Genesungskriterium der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Verhaltensweisen wie das Öffnen der Augen, das Ausführen von Befehlen oder das Sagen des Alters erfasst und ausgewertet.
In der postoperativen Erholungsphase wird der Patient einem Mini-Mental-State-Test (MMST) unterzogen und die kognitiven Funktionen werden bewertet.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Menstruel Cycle Recovery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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