- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708692
A menstruációs ciklus szakaszai a felépülésről és a kognitív funkciókról
A menstruációs ciklus fázisainak hatása a felépülésre és a kognitív funkciókra az általános érzéstelenítés után: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll, alkalmazandó módszerek és eljárások:
A vizsgálatot az Etikai Bizottság jóváhagyása, a betegek írásbeli jóváhagyása után kezdtük meg A vizsgálatot 2018 októbere és 2018 decembere között tervezzük lefolytatni.
A vizsgálati csoportok olyan betegekből kerültek kiválasztásra, akik a preop altatási poliklinikán elektív körülmények között, septo-rinoplasty műtéttel, általános érzéstelenítésben jelentkeztek.
A vizsgálati csoportok olyan betegekből kerülnek kiválasztásra, akik a preop altatási poliklinikán elektív körülmények között, septo-rinoplastic műtéttel, általános érzéstelenítésben jelentkeztek. Feltételezve, hogy a szorongásos pontszámok között 5 pontos különbség van a csoportok között, úgy döntöttünk, hogy minden csoportra 45 esetet veszünk, 0,75-ös standard hatásmérettel, 80%-os erővel és 5%-os hibával. A betegeket véletlenszerűen 2, 45 fős csoportba osztják a jelentkezési sorrendnek megfelelően. A betegeket véletlenszerűen besorolják a meghatározott csoportokba. A műtét napján dől el a beteg bekerülése a csoportba.
A vizsgálatba való bevonás kritériumai: A vizsgálatban 80, 18 és 45 év közötti, ASA I-II-ben szenvedő nő vett részt, akiket elfogadtak a vizsgálatban való részvételre, dohányoztak, nem használtak orális fogamzásgátlót, nem volt menstruációs rendellenességük (rendszeres 28 ± 2 napos menstruáció). ciklus).
Kizárási kritériumok a vizsgálatból: A preop értékelés során a betegeknek kommunikációs nehézségei voltak, amenorrhoea, terhesség, delírium, pszichés betegség, súlyos depressziós rendellenesség, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében akut betegség szerepel (például intenzív osztályon végzett nyomon követés), ami befolyásolhatja a kognitív funkciókat. és az elmúlt 6 hónap mindennapi tevékenységei, a rosszindulatú daganatok, az akut veseelégtelenség, a kábítószerrel való visszaélés, valamint a 45 évnél idősebb betegek és a férfi nem tartoznak a vizsgálatból.
Csoportok:
A menstruációs ciklus mintázatára vonatkozó információkat minden esetből szereztük be. A menstruációs ciklus napjait az utolsó ciklus első napjától kezdve kell meghatározni. A 8-12 napos menstruációs ciklusú betegeket F csoportnak (follikuláris fázis) nevezték. A 20-24 év közötti menstruációs ciklusú betegeket L csoportnak (luteális fázis) nevezték. Az esetek nyomon követését és a mérések rögzítését aneszteziológus végezte, aki nem tudta, melyik csoportba tartoznak az esetek.
Alkalmazandó eljárások:
A betegek neme, életkora, magassága, súlyértékei, ASA-pontszámai, testtömeg-index (BMI) értékei rögzítésre kerülnek.
A vizsgálatba bevont betegek preoperatív érzéstelenítő vizsgálata az altatási klinikán legalább 1 nappal a műtét előtt történik. A vizsgálatok után szükséges preop tesztek rutinvizsgálatokból állnak.
A műtőben a hemodinamikai paramétereket 5 perces időközönként rögzítik az indukció előtt, az intubálás után.
A betegek extubálása során a hasonló betegeknél alkalmazott rutin eljárásokat kell követni. Az extubálás előtt a száj belsejét leszívják, majd az izomerő és a tudat helyreállítása után a pácienst extubálják.
Az érzéstelenítés teljes időtartama és a műtét teljes időtartama, a posztoperatív izgatottság, a gégegörcs, a hipoxia, az émelygés és a hányás gyakorisága rögzítésre kerül.
Az általános érzéstelenítés után az olyan viselkedések visszatérésének időpontja, mint a szemnyitás, a rendelések teljesítése vagy az életkor kimondása kerül rögzítésre és értékelésre, mint felépülési kritérium. A műtét utáni felépülési időszakban a pácienst mini mentális állapottesztnek (MMST) vetik alá, és értékelik a kognitív funkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 80 ASA I-II-ben szenvedő nő vett részt,
- 18 és 45 év közöttiek, akiket elfogadtak a vizsgálatban való részvételre,
- dohányoztak,
- nem használt orális fogamzásgátlót,
- nem volt menstruációs rendszertelensége (rendszeres 28 ± 2 napos menstruációs ciklus)
Kizárási kritériumok:
- A preop értékelés során a betegek kommunikációs nehézségekkel küzdöttek,
- amenorrhoea,
- terhesség,
- delírium,
- pszichés betegség,
- súlyos depressziós rendellenesség,
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut betegség szerepel (például intenzív osztályon végzett nyomon követés alatt),
- amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat és a mindennapi élettevékenységeket az elmúlt 6 hónapban,
- rosszindulatú daganat,
- akut veseelégtelenség,
- a kábítószerrel való visszaélést, valamint a 45 évnél idősebb betegeket és a férfi nemet kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
F csoport
A 8-12 napos menstruációs ciklusú betegeket F csoportnak (follikuláris fázis) nevezték.
|
Az általános érzéstelenítés után az olyan viselkedések visszatérésének időpontja, mint a szemnyitás, a rendelések teljesítése vagy az életkor kimondása kerül rögzítésre és értékelésre, mint felépülési kritérium.
A műtét utáni felépülési időszakban a pácienst mini mentális állapottesztnek (MMST) vetik alá, és értékelik a kognitív funkciókat.
Más nevek:
|
|
L csoport
A 20-24 év közötti menstruációs ciklusú betegeket L csoportnak (luteális fázis) nevezték.
|
Az általános érzéstelenítés után az olyan viselkedések visszatérésének időpontja, mint a szemnyitás, a rendelések teljesítése vagy az életkor kimondása kerül rögzítésre és értékelésre, mint felépülési kritérium.
A műtét utáni felépülési időszakban a pácienst mini mentális állapottesztnek (MMST) vetik alá, és értékelik a kognitív funkciókat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1 hónap
|
Az általános érzéstelenítés után az olyan viselkedések visszatérésének időpontja, mint a szemnyitás, a rendelések teljesítése vagy az életkor kimondása kerül rögzítésre és értékelésre, mint felépülési kritérium.
A műtét utáni felépülési időszakban a pácienst mini mentális állapottesztnek (MMST) vetik alá, és értékelik a kognitív funkciókat.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Menstruel Cycle Recovery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felépülés
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Nanyang Technological UniversityQuantumTX Pte LtdToborzásSportoló | Sportteljesítmény | Sport RecoverySzingapúr
-
McGill UniversityToborzásAminoacidémia | Sport Recovery | Hidegvizes merítésKanada
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásPeer Recovery Coaching a tudás számára
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of Gdansk; Kazimierz Wielki UniversityMég nincs toborzásSportteljesítmény | Aerob kapacitás | Sport Recovery | Élettani adaptációk | Anaerob erőLengyelország
Klinikai vizsgálatok a F csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka