- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708692
Menstruationscyklusfaser om restitution og kognitiv funktion
Virkningerne af menstruationscyklusfaser på restitution og kognitiv funktion efter generel anæstesi: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol, metoder og procedurer, der skal anvendes:
Undersøgelsen blev startet efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, patienternes skriftlige godkendelser. Studiet er planlagt til at gennemføre mellem oktober 2018- december 2018.
Undersøgelsesgrupperne blev udvalgt blandt patienter, der præsenterede sig for præop-anæstesipoliklinikken under elektive forhold, septo-rinoplastikoperation under generel anæstesi.
Undersøgelsesgrupperne vil blive udvalgt blandt patienter, der præsenterede sig for den præoperative anæstesipoliklinik under elektive forhold, septo-rinoplastikoperation under generel anæstesi. Forudsat at der ville være en 5-points forskel i angstscore blandt grupperne, blev det besluttet at tage 45 tilfælde for hver gruppe med en standardeffektstørrelse på 0,75, 80 % power og 5 % fejl. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til 2 grupper på 45 personer i henhold til deres ansøgningsrækkefølge. Patienter vil blive randomiseret ved inklusion i de bestemte grupper. På operationsdagen vil det blive besluttet, om patienten skal være med i gruppen.
Studiets inklusionskriterier: Undersøgelsen omfattede 80 kvinder med ASA I-II i alderen 18 til 45 år, som blev accepteret til at deltage i undersøgelsen, røg, brugte ikke p-piller, havde ingen uregelmæssig menstruation (regelmæssig 28 ± 2 dages menstruation) cyklus).
Udelukkelseskriterier for undersøgelsen: I præoperationsevaluering havde patienterne problemer med kommunikation, amenoré, graviditet, delirium, psykisk sygdom, svær depressiv lidelse, patienter med en historie med akut sygdom (såsom i intensivafdelingsopfølgning), hvilket kan påvirke kognitiv funktion og dagligdagsaktiviteter inden for de sidste 6 måneder, malignitet, akut nyresvigt, stofmisbrug og patienter ældre end 45 år og mandligt køn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Grupper:
Oplysninger om menstruationscyklusmønstre blev indhentet fra alle tilfælde. Dagene i menstruationscyklussen vil blive bestemt startende fra at tælle den første dag i den sidste cyklus. Patienter med menstruationscyklus mellem 8-12 dage blev kaldt gruppe F (follikulær fase). Patienter med menstruationscyklus mellem 20-24 blev kaldt Gruppe L (Luteal fase). Opfølgningen af sagerne og registreringen af målingerne blev foretaget af en anæstesilæge, som ikke vidste, hvilken gruppe sagerne var i.
Procedurer, der skal anvendes:
Patienternes køn, alder, højde, vægtværdier, ASA-score, værdier for kropsmasseindeks (BMI) vil blive registreret.
Præoperative anæstesiundersøgelser af de patienter, der skal indgå i undersøgelsen, vil blive foretaget på anæstesiklinikken mindst 1 dag før operationen. De præop-test, der vil være påkrævet efter undersøgelserne, vil bestå af rutineundersøgelser.
I operationsstuen vil hæmodynamiske parametre blive registreret med 5 minutters intervaller før induktion, efter intubation.
Rutineprocedurer, der anvendes på lignende patienter, vil blive fulgt under ekstubering af patienter. Indersiden af munden vil blive aspireret før ekstubering, og patienten vil blive ekstuberet efter at muskelstyrke og bevidsthed er genoprettet.
Total anæstesi-varighed og total kirurgisk varighed, postoperativ agitation, laryngospasme, hypoxi, kvalme og opkastningsfrekvens vil blive registreret.
Efter generel anæstesi vil tidspunktet for tilbagevenden af adfærden, såsom at åbne øjnene, opfylde ordrerne eller sige alderen, blive registreret og evalueret som genopretningskriterier. I postop recovery-perioden vil patienten blive udsat for mini mental state test (MMST), og kognitive funktioner vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede 80 kvinder med ASA I-II,
- I alderen 18 til 45 år, som blev accepteret til at deltage i undersøgelsen,
- røg,
- ikke brugte p-piller,
- havde ingen uregelmæssig menstruation (regelmæssig 28 ± 2 dages menstruationscyklus)
Ekskluderingskriterier:
- I præoperationsevaluering havde patienterne problemer med at kommunikere,
- amenoré,
- graviditet,
- delirium,
- psykisk sygdom,
- svær depressiv lidelse,
- patienter med en historie med akut sygdom (såsom opfølgning på intensivafdeling),
- som kan påvirke kognitiv funktion og daglige aktiviteter inden for de sidste 6 måneder,
- malignitet,
- akut nyresvigt,
- stofmisbrug og patienter ældre end 45 år og mandligt køn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe F
Patienter med menstruationscyklus mellem 8-12 dage blev kaldt gruppe F (follikulær fase)
|
Efter generel anæstesi vil tidspunktet for tilbagevenden af adfærden, såsom at åbne øjnene, opfylde ordrerne eller sige alderen, blive registreret og evalueret som genopretningskriterier.
I postop recovery-perioden vil patienten blive udsat for mini mental state test (MMST), og kognitive funktioner vil blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Gruppe L
Patienter med menstruationscyklus mellem 20-24 blev kaldt gruppe L (luteal fase)
|
Efter generel anæstesi vil tidspunktet for tilbagevenden af adfærden, såsom at åbne øjnene, opfylde ordrerne eller sige alderen, blive registreret og evalueret som genopretningskriterier.
I postop recovery-perioden vil patienten blive udsat for mini mental state test (MMST), og kognitive funktioner vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned
|
Efter generel anæstesi vil tidspunktet for tilbagevenden af adfærden, såsom at åbne øjnene, opfylde ordrerne eller sige alderen, blive registreret og evalueret som genopretningskriterier.
I postop recovery-perioden vil patienten blive udsat for mini mental state test (MMST), og kognitive funktioner vil blive evalueret.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Menstruel Cycle Recovery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genopretning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
Kliniske forsøg med Gruppe F
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater