- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03708692
Fáze menstruačního cyklu na zotavení a kognitivní funkce
Účinky fází menstruačního cyklu na zotavení a kognitivní funkce po celkové anestezii: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:
Studie byla zahájena po získání souhlasu Etické komise, písemných souhlasů pacientů Studie je plánována na období od října 2018 do prosince 2018.
Studijní skupiny byly vybrány z pacientů, kteří se dostavili na preop anesteziologickou polikliniku v elektivních podmínkách, septo-rinoplastiku v celkové anestezii.
Studijní skupiny budou vybrány z pacientů, kteří se dostavili na preop anesteziologickou polikliniku v elektivních stavech, septo-rinoplastiku v celkové anestezii. Za předpokladu, že mezi skupinami bude 5bodový rozdíl ve skóre úzkosti, bylo rozhodnuto vzít 45 případů pro každou skupinu se standardní velikostí účinku 0,75, 80% silou a 5% chybou. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 45 lidech podle pořadí jejich aplikace. Pacienti budou randomizováni zařazením do určených skupin. V den operace bude rozhodnuto o zařazení pacienta do skupiny.
Kritéria pro zařazení do studie: Studie zahrnovala 80 žen s ASA I-II ve věku 18 až 45 let, které byly přijaty k účasti ve studii, kouřily, neužívaly perorální antikoncepci, neměly menstruační nepravidelnosti (pravidelné 28 ± 2 dny menstruace cyklus).
Kritéria pro vyloučení ze studie: Při předoperačním hodnocení měly pacientky potíže s komunikací, amenoreu, těhotenství, delirium, psychické onemocnění, velkou depresivní poruchu, pacientky s anamnézou akutního onemocnění (jako je sledování na jednotce intenzivní péče), které může ovlivnit kognitivní funkce a denní aktivity v posledních 6 měsících, malignita, akutní selhání ledvin, zneužívání návykových látek a pacienti starší 45 let a mužské pohlaví budou ze studie vyloučeni.
Skupiny:
Ze všech případů byly získány informace o vzorcích menstruačního cyklu. Dny menstruačního cyklu se určí počínaje prvním dnem posledního cyklu. Pacientky s menstruačním cyklem mezi 8-12 dny byly nazývány skupinou F (folikulární fáze). Pacientky s menstruačním cyklem mezi 20.-24. rokem byly nazývány skupinou L (luteální fáze). Sledování případů a záznam měření prováděl anesteziolog, který nevěděl, do jaké skupiny případy patří.
Postupy, které je třeba použít:
Bude zaznamenáno pohlaví pacienta, věk, výška, hmotnost, skóre ASA, body mass index (BMI).
Předoperační anestetické vyšetření pacientů zařazených do studie bude provedeno na anesteziologické klinice minimálně 1 den před operací. Předoperační testy, které budou vyžadovány po vyšetřeních, se budou skládat z rutinních vyšetření.
Na operačním sále budou zaznamenávány hemodynamické parametry v 5minutových intervalech před indukcí, po intubaci.
Během extubace pacientů budou dodržovány rutinní postupy, které jsou aplikovány na podobné pacienty. Vnitřek úst bude před extubací odsát a pacient bude extubován po obnovení svalové síly a vědomí.
Bude zaznamenávána celková doba anestezie a celková doba trvání operace, pooperační neklid, laryngospasmus, hypoxie, nauzea a frekvence zvracení.
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení. V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala 80 žen s ASA I-II,
- ve věku 18 až 45 let, kteří byli přijati k účasti ve studii,
- kouřili,
- neužívala perorální antikoncepci,
- neměla menstruační nepravidelnosti (pravidelný 28 ± 2 denní menstruační cyklus)
Kritéria vyloučení:
- Při předoperačním hodnocení měli pacienti potíže s komunikací,
- amenorea,
- těhotenství,
- delirium,
- psychická nemoc,
- velká depresivní porucha,
- pacienti s akutním onemocněním v anamnéze (jako je sledování na jednotce intenzivní péče),
- které mohou ovlivnit kognitivní funkce a každodenní aktivity v posledních 6 měsících,
- malignita,
- akutní selhání ledvin,
- zneužívání návykových látek a pacienti starší 45 let a mužského pohlaví budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina F
Pacientky s menstruačním cyklem mezi 8-12 dny byly nazývány skupinou F (folikulární fáze).
|
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení.
V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Ostatní jména:
|
|
Skupina L
Pacientky s menstruačním cyklem mezi 20. a 24. rokem byly nazývány skupinou L (luteální fáze).
|
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení.
V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení.
V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Menstruel Cycle Recovery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina F
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno