Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze menstruačního cyklu na zotavení a kognitivní funkce

5. února 2020 aktualizováno: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Účinky fází menstruačního cyklu na zotavení a kognitivní funkce po celkové anestezii: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky fází menstruačního cyklu na zotavení a kognitivní funkce po celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:

Studie byla zahájena po získání souhlasu Etické komise, písemných souhlasů pacientů Studie je plánována na období od října 2018 do prosince 2018.

Studijní skupiny byly vybrány z pacientů, kteří se dostavili na preop anesteziologickou polikliniku v elektivních podmínkách, septo-rinoplastiku v celkové anestezii.

Studijní skupiny budou vybrány z pacientů, kteří se dostavili na preop anesteziologickou polikliniku v elektivních stavech, septo-rinoplastiku v celkové anestezii. Za předpokladu, že mezi skupinami bude 5bodový rozdíl ve skóre úzkosti, bylo rozhodnuto vzít 45 případů pro každou skupinu se standardní velikostí účinku 0,75, 80% silou a 5% chybou. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 45 lidech podle pořadí jejich aplikace. Pacienti budou randomizováni zařazením do určených skupin. V den operace bude rozhodnuto o zařazení pacienta do skupiny.

Kritéria pro zařazení do studie: Studie zahrnovala 80 žen s ASA I-II ve věku 18 až 45 let, které byly přijaty k účasti ve studii, kouřily, neužívaly perorální antikoncepci, neměly menstruační nepravidelnosti (pravidelné 28 ± 2 dny menstruace cyklus).

Kritéria pro vyloučení ze studie: Při předoperačním hodnocení měly pacientky potíže s komunikací, amenoreu, těhotenství, delirium, psychické onemocnění, velkou depresivní poruchu, pacientky s anamnézou akutního onemocnění (jako je sledování na jednotce intenzivní péče), které může ovlivnit kognitivní funkce a denní aktivity v posledních 6 měsících, malignita, akutní selhání ledvin, zneužívání návykových látek a pacienti starší 45 let a mužské pohlaví budou ze studie vyloučeni.

Skupiny:

Ze všech případů byly získány informace o vzorcích menstruačního cyklu. Dny menstruačního cyklu se určí počínaje prvním dnem posledního cyklu. Pacientky s menstruačním cyklem mezi 8-12 dny byly nazývány skupinou F (folikulární fáze). Pacientky s menstruačním cyklem mezi 20.-24. rokem byly nazývány skupinou L (luteální fáze). Sledování případů a záznam měření prováděl anesteziolog, který nevěděl, do jaké skupiny případy patří.

Postupy, které je třeba použít:

Bude zaznamenáno pohlaví pacienta, věk, výška, hmotnost, skóre ASA, body mass index (BMI).

Předoperační anestetické vyšetření pacientů zařazených do studie bude provedeno na anesteziologické klinice minimálně 1 den před operací. Předoperační testy, které budou vyžadovány po vyšetřeních, se budou skládat z rutinních vyšetření.

Na operačním sále budou zaznamenávány hemodynamické parametry v 5minutových intervalech před indukcí, po intubaci.

Během extubace pacientů budou dodržovány rutinní postupy, které jsou aplikovány na podobné pacienty. Vnitřek úst bude před extubací odsát a pacient bude extubován po obnovení svalové síly a vědomí.

Bude zaznamenávána celková doba anestezie a celková doba trvání operace, pooperační neklid, laryngospasmus, hypoxie, nauzea a frekvence zvracení.

Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení. V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Současná studie se provádí na ženském pohlaví s pravidelným menstruačním cyklem, které byly přijaty k účasti ve studii,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala 80 žen s ASA I-II,
  • ve věku 18 až 45 let, kteří byli přijati k účasti ve studii,
  • kouřili,
  • neužívala perorální antikoncepci,
  • neměla menstruační nepravidelnosti (pravidelný 28 ± 2 denní menstruační cyklus)

Kritéria vyloučení:

  • Při předoperačním hodnocení měli pacienti potíže s komunikací,
  • amenorea,
  • těhotenství,
  • delirium,
  • psychická nemoc,
  • velká depresivní porucha,
  • pacienti s akutním onemocněním v anamnéze (jako je sledování na jednotce intenzivní péče),
  • které mohou ovlivnit kognitivní funkce a každodenní aktivity v posledních 6 měsících,
  • malignita,
  • akutní selhání ledvin,
  • zneužívání návykových látek a pacienti starší 45 let a mužského pohlaví budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina F
Pacientky s menstruačním cyklem mezi 8-12 dny byly nazývány skupinou F (folikulární fáze).
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení. V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Ostatní jména:
  • Skupina L
Skupina L
Pacientky s menstruačním cyklem mezi 20. a 24. rokem byly nazývány skupinou L (luteální fáze).
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení. V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Ostatní jména:
  • Skupina L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc
Po celkové anestezii se zaznamená čas návratu chování, jako je otevření očí, plnění příkazů nebo sdělování věku, a vyhodnocuje se jako kritérium zotavení. V období zotavení po ukončení léčby bude pacient podroben minimu testování duševního stavu (MMST) a budou hodnoceny kognitivní funkce.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Menstruel Cycle Recovery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina F

Předplatit