- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708692
Menstruele cyclusfasen op herstel en cognitieve functie
De effecten van menstruele cyclusfasen op herstel en cognitieve functie na algemene anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol, toe te passen methoden en procedures:
De studie werd gestart na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie, de schriftelijke goedkeuring van de patiënten. De studie is gepland om uit te voeren tussen oktober 2018-december 2018.
De onderzoeksgroepen werden geselecteerd uit patiënten die zich presenteerden op de preop-anesthesiepolikliniek in electieve omstandigheden, septorinoplastiekoperatie onder algemene anesthesie.
De studiegroepen zullen worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteerden op de preop-anesthesiepolikliniek in electieve omstandigheden, septorinoplastiekoperatie onder algemene anesthesie. Ervan uitgaande dat er een verschil van 5 punten zou zijn in angstscores tussen de groepen, werd besloten om 45 gevallen te nemen voor elke groep met een standaardeffectgrootte van 0,75, 80% vermogen en 5% fout. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen van 45 personen volgens hun volgorde van aanmelding. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door opname in de bepaalde groepen. Op de dag van de operatie wordt besloten of de patiënt wordt opgenomen in de groep.
Criteria voor deelname aan de studie: De studie omvatte 80 vrouwen met ASA I-II, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die werden geaccepteerd om deel te nemen aan de studie, rookten, geen orale anticonceptiva gebruikten, geen onregelmatige menstruatie hadden (regelmatige menstruatie van 28 ± 2 dagen). fiets).
Studie-uitsluitingscriteria: bij preoperatieve evaluatie hadden patiënten communicatieproblemen, amenorroe, zwangerschap, delirium, psychische aandoening, depressieve stoornis, patiënten met een voorgeschiedenis van acute ziekte (zoals bij follow-up op de intensive care), wat de cognitieve functie kan beïnvloeden en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 6 maanden, maligniteit, acuut nierfalen, middelenmisbruik en patiënten ouder dan 45 jaar en mannelijk geslacht zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Groepen:
Uit alle casussen werd informatie verkregen over menstruatiecycluspatronen. De dagen van de menstruatiecyclus worden bepaald vanaf het tellen van de eerste dag van de laatste cyclus. Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 8-12 dagen werden groep F (folliculaire fase) genoemd. Patiënten met een menstruele cyclus tussen 20-24 werden Groep L (Luteale fase) genoemd. De opvolging van de casussen en het vastleggen van de metingen gebeurde door een anesthesioloog die niet wist in welke groep de casussen zaten.
Toe te passen procedures:
Het geslacht, de leeftijd, de lengte, de gewichtswaarden, de ASA-scores en de body mass index (BMI)-waarden van de patiënt worden geregistreerd.
Preoperatief anesthesieonderzoek van de patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, vindt minimaal 1 dag voor de operatie plaats in de anesthesiekliniek. De preop-testen die na de onderzoeken nodig zijn, bestaan uit routine-onderzoeken.
In de operatiekamer worden hemodynamische parameters geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten vóór inductie, na intubatie.
Routineprocedures die worden toegepast op vergelijkbare patiënten zullen worden gevolgd tijdens extubatie van patiënten. De binnenkant van de mond wordt geaspireerd vóór extubatie en de patiënt wordt gedetubeerd nadat de spierkracht en het bewustzijn zijn hersteld.
Totale anesthesieduur en totale chirurgische duur, postoperatieve agitatie, laryngospasme, hypoxie, misselijkheid en braken worden geregistreerd.
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria. In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte 80 vrouwen met ASA I-II,
- In de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die werden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek,
- waren aan het roken,
- geen orale anticonceptiva gebruikt,
- had geen onregelmatige menstruatie (regelmatige menstruatiecyclus van 28 ± 2 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Bij de preoperatieve evaluatie hadden patiënten problemen met communicatie,
- amenorroe,
- zwangerschap,
- delirium,
- psychische aandoening,
- ernstige depressieve stoornis,
- patiënten met een voorgeschiedenis van acute ziekte (zoals bij follow-up op de intensive care),
- die de cognitieve functie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden,
- maligniteit,
- acuut nierfalen,
- middelenmisbruik en patiënten ouder dan 45 jaar en mannelijk geslacht zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep F
Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 8-12 dagen werden groep F (folliculaire fase) genoemd
|
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria.
In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
Andere namen:
|
Groep L
Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 20-24 werden Groep L (Luteale fase) genoemd
|
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria.
In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria.
In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Menstruel Cycle Recovery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep F
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten