Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruele cyclusfasen op herstel en cognitieve functie

5 februari 2020 bijgewerkt door: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

De effecten van menstruele cyclusfasen op herstel en cognitieve functie na algemene anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de effecten van menstruatiecyclusfasen op herstel en cognitieve functie na algemene anesthesie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprotocol, toe te passen methoden en procedures:

De studie werd gestart na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie, de schriftelijke goedkeuring van de patiënten. De studie is gepland om uit te voeren tussen oktober 2018-december 2018.

De onderzoeksgroepen werden geselecteerd uit patiënten die zich presenteerden op de preop-anesthesiepolikliniek in electieve omstandigheden, septorinoplastiekoperatie onder algemene anesthesie.

De studiegroepen zullen worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteerden op de preop-anesthesiepolikliniek in electieve omstandigheden, septorinoplastiekoperatie onder algemene anesthesie. Ervan uitgaande dat er een verschil van 5 punten zou zijn in angstscores tussen de groepen, werd besloten om 45 gevallen te nemen voor elke groep met een standaardeffectgrootte van 0,75, 80% vermogen en 5% fout. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen van 45 personen volgens hun volgorde van aanmelding. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door opname in de bepaalde groepen. Op de dag van de operatie wordt besloten of de patiënt wordt opgenomen in de groep.

Criteria voor deelname aan de studie: De studie omvatte 80 vrouwen met ASA I-II, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die werden geaccepteerd om deel te nemen aan de studie, rookten, geen orale anticonceptiva gebruikten, geen onregelmatige menstruatie hadden (regelmatige menstruatie van 28 ± 2 dagen). fiets).

Studie-uitsluitingscriteria: bij preoperatieve evaluatie hadden patiënten communicatieproblemen, amenorroe, zwangerschap, delirium, psychische aandoening, depressieve stoornis, patiënten met een voorgeschiedenis van acute ziekte (zoals bij follow-up op de intensive care), wat de cognitieve functie kan beïnvloeden en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 6 maanden, maligniteit, acuut nierfalen, middelenmisbruik en patiënten ouder dan 45 jaar en mannelijk geslacht zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Groepen:

Uit alle casussen werd informatie verkregen over menstruatiecycluspatronen. De dagen van de menstruatiecyclus worden bepaald vanaf het tellen van de eerste dag van de laatste cyclus. Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 8-12 dagen werden groep F (folliculaire fase) genoemd. Patiënten met een menstruele cyclus tussen 20-24 werden Groep L (Luteale fase) genoemd. De opvolging van de casussen en het vastleggen van de metingen gebeurde door een anesthesioloog die niet wist in welke groep de casussen zaten.

Toe te passen procedures:

Het geslacht, de leeftijd, de lengte, de gewichtswaarden, de ASA-scores en de body mass index (BMI)-waarden van de patiënt worden geregistreerd.

Preoperatief anesthesieonderzoek van de patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, vindt minimaal 1 dag voor de operatie plaats in de anesthesiekliniek. De preop-testen die na de onderzoeken nodig zijn, bestaan ​​uit routine-onderzoeken.

In de operatiekamer worden hemodynamische parameters geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten vóór inductie, na intubatie.

Routineprocedures die worden toegepast op vergelijkbare patiënten zullen worden gevolgd tijdens extubatie van patiënten. De binnenkant van de mond wordt geaspireerd vóór extubatie en de patiënt wordt gedetubeerd nadat de spierkracht en het bewustzijn zijn hersteld.

Totale anesthesieduur en totale chirurgische duur, postoperatieve agitatie, laryngospasme, hypoxie, misselijkheid en braken worden geregistreerd.

Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria. In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek is uitgevoerd op vrouwelijk geslacht met een regelmatige menstruatiecyclus, die werden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte 80 vrouwen met ASA I-II,
  • In de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die werden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek,
  • waren aan het roken,
  • geen orale anticonceptiva gebruikt,
  • had geen onregelmatige menstruatie (regelmatige menstruatiecyclus van 28 ± 2 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de preoperatieve evaluatie hadden patiënten problemen met communicatie,
  • amenorroe,
  • zwangerschap,
  • delirium,
  • psychische aandoening,
  • ernstige depressieve stoornis,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van acute ziekte (zoals bij follow-up op de intensive care),
  • die de cognitieve functie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden,
  • maligniteit,
  • acuut nierfalen,
  • middelenmisbruik en patiënten ouder dan 45 jaar en mannelijk geslacht zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep F
Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 8-12 dagen werden groep F (folliculaire fase) genoemd
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria. In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
Andere namen:
  • Groep L
Groep L
Patiënten met een menstruatiecyclus tussen 20-24 werden Groep L (Luteale fase) genoemd
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria. In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
Andere namen:
  • Groep L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand
Na algemene anesthesie wordt het tijdstip van terugkeer van het gedrag, zoals het openen van de ogen, het uitvoeren van de bevelen of het zeggen van de leeftijd, geregistreerd en geëvalueerd als de herstelcriteria. In de herstelperiode na de operatie wordt de patiënt onderworpen aan een mini-test voor mentale toestand (MMST) en worden cognitieve functies geëvalueerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Menstruel Cycle Recovery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep F

3
Abonneren