- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708692
Menstruationscykelns faser om återhämtning och kognitiv funktion
Effekterna av menstruationscykelfaser på återhämtning och kognitiv funktion efter allmän anestesi: en prospektiv, randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll, metoder och förfaranden som ska tillämpas:
Studien startade efter att ha erhållit godkännande av Etikkommittén, de skriftliga godkännanden från patienterna. Studien är planerad att genomföras mellan oktober 2018- december 2018.
Studiegrupperna valdes ut från patienter som presenterades för preopanestesipolikliniken under elektiva tillstånd, septo-rinoplastikoperation under allmän anestesi.
Studiegrupperna kommer att väljas från patienter som presenterades för den preopererande anestesipolikliniken under elektiva tillstånd, septo-rinoplastikoperation under allmän anestesi. Förutsatt att det skulle finnas en 5-poängs skillnad i ångestpoäng bland grupperna, beslutades det att ta 45 fall för varje grupp med en standardeffektstorlek på 0,75, 80 % kraft och 5 % fel. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till 2 grupper om 45 personer enligt deras ordningsföljd. Patienterna kommer att randomiseras genom inkludering i de bestämda grupperna. På operationsdagen beslutas om patienten ska ingå i gruppen.
Studiens inklusionskriterier: Studien inkluderade 80 kvinnor med ASA I-II, i åldrarna 18 till 45 år, som accepterades att delta i studien, rökte, använde inte p-piller, hade inga oregelbunden menstruation (vanlig 28 ± 2 dagars menstruation) cykel).
Studiens uteslutningskriterier: I preop-utvärdering hade patienter svårigheter i kommunikation, amenorré, graviditet, delirium, psykisk sjukdom, egentlig depression, patienter med en historia av akut sjukdom (såsom i intensivvårdsuppföljning), vilket kan påverka kognitiv funktion och dagliga aktiviteter under de senaste 6 månaderna, malignitet, akut njursvikt, drogmissbruk och patienter äldre än 45 år och manligt kön kommer att exkluderas från studien.
Grupper:
Information om menstruationscykelmönster erhölls från alla fall. Dagarna för menstruationscykeln kommer att bestämmas med början från att räkna den första dagen i den sista cykeln. Patienter med menstruationscykel mellan 8-12 dagar kallades grupp F (follikulär fas). Patienter med menstruationscykel mellan 20-24 kallades grupp L (lutealfas). Uppföljningen av fallen och registreringen av mätningarna gjordes av en narkosläkare som inte visste vilken grupp fallen befann sig i.
Förfaranden som ska tillämpas:
Patienternas kön, ålder, längd, viktvärden, ASA-poäng, kroppsmassaindex (BMI) kommer att registreras.
Preoperativa anestesiundersökningar av de patienter som ska ingå i studien kommer att göras på anestesimottagningen minst 1 dygn före operationen. De preop-test som kommer att krävas efter undersökningarna kommer att bestå av rutinundersökningar.
I operationsrummet kommer hemodynamiska parametrar att registreras med 5 minuters intervall före induktion, efter intubation.
Rutinmässiga procedurer som tillämpas på liknande patienter kommer att följas under extubering av patienter. Insidan av munnen kommer att aspireras före extubering och patienten kommer att extuberas efter att muskelstyrkan och medvetandet har återställts.
Total anestesilängd och total kirurgisk varaktighet, postoperativ agitation, laryngospasm, hypoxi, illamående och kräkningsfrekvens kommer att registreras.
Efter allmän anestesi kommer tidpunkten för återkomsten av beteenden såsom att öppna ögonen, uppfylla ordern eller säga ålder att registreras och utvärderas som återhämtningskriterier. Under återhämtningsperioden postop kommer patienten att utsättas för mini mental state testing (MMST) och kognitiva funktioner kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderade 80 kvinnor med ASA I-II,
- I åldrarna 18 till 45 år, som accepterades att delta i studien,
- rökte,
- inte använde p-piller,
- hade ingen oregelbunden menstruation (regelbunden 28 ± 2 dagars menstruationscykel)
Exklusions kriterier:
- Vid utvärdering före operation hade patienter svårigheter med kommunikation,
- amenorré,
- graviditet,
- delirium,
- psykisk sjukdom,
- allvarlig depressiv sjukdom,
- patienter med en historia av akut sjukdom (som uppföljning på intensivvårdsavdelningen),
- som kan påverka kognitiva funktioner och dagliga aktiviteter under de senaste 6 månaderna,
- malignitet,
- akut njursvikt,
- missbruk och patienter äldre än 45 år och manligt kön kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp F
Patienter med menstruationscykel mellan 8-12 dagar kallades grupp F (follikulär fas)
|
Efter allmän anestesi kommer tidpunkten för återkomsten av beteenden såsom att öppna ögonen, uppfylla ordern eller säga ålder att registreras och utvärderas som återhämtningskriterier.
Under återhämtningsperioden postop kommer patienten att utsättas för mini mental state testing (MMST) och kognitiva funktioner kommer att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Grupp L
Patienter med menstruationscykel mellan 20-24 kallades grupp L (lutealfas)
|
Efter allmän anestesi kommer tidpunkten för återkomsten av beteenden såsom att öppna ögonen, uppfylla ordern eller säga ålder att registreras och utvärderas som återhämtningskriterier.
Under återhämtningsperioden postop kommer patienten att utsättas för mini mental state testing (MMST) och kognitiva funktioner kommer att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 månad
|
Efter allmän anestesi kommer tidpunkten för återkomsten av beteenden såsom att öppna ögonen, uppfylla ordern eller säga ålder att registreras och utvärderas som återhämtningskriterier.
Under återhämtningsperioden postop kommer patienten att utsättas för mini mental state testing (MMST) och kognitiva funktioner kommer att utvärderas.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Menstruel Cycle Recovery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återhämtning
-
University of East AngliaAvslutadImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanOpioidanvändningsstörning | Buprenorfin | Primärvård | Peer Recovery Coaching | Peer Recovery SupportersFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
Kliniska prövningar på Grupp F
-
Fundación Garcia CugatAvslutadMyofascialt smärtsyndromSpanien
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan