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DASH Cloud: utilizzo della salute digitale per migliorare l'aderenza alla dieta DASH tra le donne

11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

DASH Cloud: utilizzo della salute digitale per migliorare l'aderenza alla dieta DASH tra le donne a rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio verificherà se un intervento di salute digitale (DASH Cloud) che utilizza gli smartphone può migliorare la qualità della dieta tra le donne a rischio di malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) abbassa la pressione sanguigna, ma gli sforzi di diffusione rimangono scarsi. Questo studio mira a utilizzare la tecnologia per migliorare l'aderenza a DASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, questo studio si propone di

  1. Testare la fattibilità dell'intervento DASH Cloud rispetto al controllo dell'istruzione tra le donne con preipertensione e ipertensione attraverso uno studio controllato randomizzato di 3 mesi.
  2. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento DASH Cloud relativo al controllo educativo su pressione sanguigna, peso e aderenza ai farmaci a 3 mesi.

Questo studio arruolerà 50 donne adulte di età compresa tra 21 e 70 anni con pre-ipertensione o ipertensione in uno studio controllato randomizzato di 3 mesi per testare la fattibilità iniziale di DASH Cloud. Le donne saranno randomizzate all'intervento DASH Cloud o DASH Light e seguite 3 mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori recluteranno partecipanti dall'area di Durham, NC.

Alle donne randomizzate all'intervento DASH Cloud verrà chiesto di monitorare quotidianamente la loro dieta utilizzando un'app di monitoraggio della dieta per smartphone. Sulla base degli alimenti/bevande inseriti, l'intervento invierà messaggi di testo giornalieri o settimanali con feedback sull'adesione a DASH e video informativi su come seguire DASH. Alle donne randomizzate a DASH Light verrà inoltre chiesto di monitorare la propria dieta utilizzando l'app di monitoraggio della dieta per smartphone e riceveranno materiale informativo di base su DASH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • The Sarah W. Stedman Nutrition and Metabolism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-70 anni; IMC >18,5 kg/m2
  • con farmaci antipertensivi o pressione arteriosa sistolica di 120-159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 80-99
  • uso corrente di uno smartphone e disponibilità a ricevere messaggi di testo giornalmente o settimanalmente
  • un account di posta elettronica; conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Criteri di esclusione:

  • Evento CVD nei 6 mesi precedenti
  • malignità attiva; psicosi attiva o recente istituzionalizzazione psichiatrica
  • gravidanza o allattamento in corso
  • attuale partecipazione a un processo simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento DASH Cloud
Nel gruppo 1, i partecipanti verranno istruiti a inserire il loro apporto dietetico ogni giorno per tre mesi utilizzando l'app Nutritionix. I dati di un partecipante verranno caricati automaticamente dall'app Nutritionix tramite l'API che collega il dispositivo con DASH Cloud. DASH Cloud eseguirà un algoritmo e invierà messaggi di testo di feedback giornalieri o settimanali che riflettono l'adesione a DASH. I componenti dell'intervento includono testi di feedback su misura e video di formazione sulle abilità comportamentali.
Altro: DASH Cloud
Con DASH Cloud, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di monitorare quotidianamente la loro dieta utilizzando un'app di monitoraggio della dieta commerciale. Gli investigatori recupereranno i dati sulla dieta sulla nostra piattaforma DASH Cloud e forniranno feedback su misura sull'aderenza DASH di un partecipante tramite messaggi di testo giornalieri o settimanali completamente automatizzati. Questi messaggi di feedback descriveranno sia le prestazioni assolute di un individuo sia i cambiamenti nel tempo. Gli investigatori includono anche contenuti su misura basati sulla teoria che rafforzano i successi, offrono strategie motivazionali e offrono brevi suggerimenti per il cambiamento del comportamento.
Sperimentale: Dash Light
Ai partecipanti del gruppo 2 verrà chiesto di utilizzare quotidianamente l'app Nutritionix e di ricevere materiale scritto pubblicamente disponibile sulla dieta DASH.
Altro: App Nutritionix Track
Ai partecipanti al DASH Light Control verrà chiesto di utilizzare quotidianamente l'app Nutritionix e di ricevere materiale scritto pubblicamente disponibile sulla dieta DASH.
Altri nomi:
  • Luce DASH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta DASH
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti utilizzando lo strumento di richiamo automatico autosomministrato di 24 ore dell'NCI.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e 3 mesi nella parte superiore del braccio in triplicato a intervalli di 1 minuto. Le misurazioni saranno ottenute utilizzando il misuratore di pressione sanguigna Omron HEM-907XL convalidato.
Basale, 3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il peso verrà raccolto in chilogrammi al basale e 3 mesi utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Basale, 3 mesi
Fidanzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo della componente di intervento (monitoraggio della dieta quotidiana utilizzando l'app Nutritionix) a 3 mesi. Questo sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che completano l'automonitoraggio dietetico quotidiano.
3 mesi
Fidanzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo della componente di intervento (revisione dei video di formazione sulle competenze) a 3 mesi. Questo sarà misurato dal numero di clic per la formazione delle competenze tramite il software di tracciamento video.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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