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Uno studio per valutare un nuovo modo di identificare/diagnosticare i tumori con i recettori della somatostatina utilizzando [68]Ga-HA-DOTATATE e per garantire che sia sicuro da usare

12 maggio 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di fase I/II sull'HA-DOTATATE di gallio-68 ([68]Ga-HA-DOTATATE) in pazienti con tumori noti o sospetti positivi al recettore della somatostatina

Una scansione PET/TC o PET/MRI [68]Ga-HA-DOTATATE è un test di medicina nucleare utilizzato per creare immagini dell'intero corpo che mostreranno dove si trovano i recettori della somatostatina, compresi i tumori. I recettori della somatostatina si trovano sulla maggior parte dei tumori neuroendocrini (NET) e su alcuni altri tipi di tumori. Attualmente presso il Cross Cancer Institute, la maggior parte dei pazienti con sospetti tumori positivi alla somatostatina (ad es. NET) hanno una scansione In-111 Octreotide (Octreoscan™). Uno studio scientifico ha dimostrato che una scansione con un prodotto simile ([68]Ga-DOTATATE) è più accurata di un Octreoscan™. Questo studio esaminerà [68]Ga-HA-DOTATATE, un prodotto praticamente identico a [68]Ga-DOTATATE.

Lo scopo di questo studio è: 1) dimostrare la sicurezza di [68]Ga-HA-DOTATATE; e 2) confermare che [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI è efficace nella diagnosi di tumori positivi alla somatostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio sequenziale di fase I/II, diagnostica per immagini, controllato, in aperto, in un unico sito in un'ampia sezione trasversale di pazienti con tumori noti o sospetti positivi al recettore della somatostatina. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a imaging con [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI per l'assorbimento da parte di tumori positivi al recettore della somatostatina. È possibile eseguire fino a sette scansioni [68]Ga-HA-DOTATATE per partecipante, come clinicamente indicato. Verrà condotta una valutazione di sicurezza sui primi 10 partecipanti arruolati consecutivamente (sottogruppo di sicurezza), composta da segni vitali, profilo ematologico e biochimico del siero (pre-iniezione e post-imaging) e una valutazione di eventi avversi (AE) (fino a 24 ore) dopo l'imaging [68]Ga-HA-DOTATATE. La valutazione della sicurezza per le successive visite di scansione [68]Ga-HA-DOTATATE per i partecipanti al sottogruppo di sicurezza e per i restanti partecipanti consisterà in una valutazione AE mentre si trova nel dipartimento di Medicina Nucleare. La valutazione dell'efficacia includerà l'accuratezza clinica della scansione [68]Ga-HA-DOTATATE rispetto allo standard di cura TC o RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Stella Koumna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Thut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Porter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Freimut Juengling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Abdelsalam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore noto o sospetto positivo al recettore della somatostatina inclusi, ma non limitati a, GNET, PNET, NET polmonare, PRUNK NET, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide e medulloblastoma. È richiesta una TC o una risonanza magnetica standard ottenute entro 6 mesi dall'arruolamento. Ulteriori prove di supporto ottenute entro 12 mesi dall'arruolamento possono includere: altre immagini standard (In-111 octreotide (Octreoscan), [18] F-FDG PET o [18] F-FDOPA PET); istopatologia da chirurgia o biopsia; marcatori biochimici elevati (tra cui cromogranina A, 5-HIAA, insulina, peptide intestinale vasoattivo (VIP), glucagone, gastrina, metanefrine e/o altri, come clinicamente indicato); e/o persistente sintomatologia simil-carcinoide altamente sospetta per la presenza di NET anche in assenza di riscontri di imaging patologico secondo criteri anatomici;
  2. Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 entro 2 settimane dall'arruolamento;
  3. Almeno 14 anni di età;
  4. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo;
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.);
  2. Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari a causa di altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.);
  3. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con le prestazioni o l'interpretazione dello studio;
  4. Peso superiore al limite dello scanner PET/TC o PET/RM;
  5. Gravidanza;
  6. Reazione allergica a DOTATATE o analoghi della somatostatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68]Ga-HA-DOTATATE
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a imaging con [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI per l'assorbimento da parte di tumori positivi al recettore della somatostatina. È possibile eseguire fino a sette scansioni [68]Ga-HA-DOTATATE per partecipante, come clinicamente indicato.
Droga: [68]Ga-HA-DOTATATE
A tutti i partecipanti verrà iniettato [68]Ga-HA-DOTATATE circa 60 minuti prima della scansione PET/TC o PET/MRI.
Altri nomi:
  • Gallium-68 ad alta affinità-DOTATATE
  • Gallio-68 DOTA-3-iodo-Tyr(3)-octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei segni vitali dopo la prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE (sottogruppo di sicurezza)
Lasso di tempo: Prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione di [68]Ga-HA-DOTATATE (entro ~30 min)
I segni vitali vengono misurati prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione con [68]Ga-HA-DOTATATE e le modifiche verranno riepilogate.
Prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione di [68]Ga-HA-DOTATATE (entro ~30 min)
Cambiamenti in ematologia e biochimica dopo la prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE (sottogruppo di sicurezza)
Lasso di tempo: Prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione di [68]Ga-HA-DOTATATE (entro ~30 min)
Viene prelevato un campione di sangue prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione con [68]Ga-HA-DOTATATE. I parametri ematologici e biochimici saranno registrati e tutte le modifiche saranno riassunte.
Prima della prima iniezione di [68]Ga-HA-DOTATATE e dopo la scansione di [68]Ga-HA-DOTATATE (entro ~30 min)
Numero di partecipanti con eventi avversi entro 24 ore (sottogruppo di sicurezza)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della scansione [68]Ga-HA-DOTATATE
I partecipanti saranno valutati per l'occorrenza di eventi avversi una volta che il [68] Ga-HA-DOTATATE è stato somministrato per gli eventi avversi che si verificano entro 24 ore dalla prima scansione.
Entro 24 ore dal completamento della scansione [68]Ga-HA-DOTATATE
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di [68]Ga-HA-DOTATATE
I partecipanti saranno valutati per l'occorrenza di AE una volta che il [68]Ga-HA-DOTATATE è stato somministrato per gli eventi avversi che si verificano durante il Dipartimento di Medicina Nucleare.
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di [68]Ga-HA-DOTATATE
Correlazione di [68] GA-HA-Dotato di scansione Efficacia diagnostica con CT standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
[68] Le scansioni GA-HA-dotatato saranno valutate per l'accumulo anormale di [68] GA-HA-dotato. Il valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVMAX) sarà determinato per un massimo di 5 lesioni e confrontato con i risultati dello standard di base TC per la presenza/assenza di ciascuna lesione. Verrà effettuata una valutazione complessiva della correlazione tra PET/CT o PET/CT/PET/CT e CT di base [68] GA-HA e CT di base.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti della scansione [68]Ga-HA-DOTATATE rispetto alla scansione di base
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Se applicabile, le scansioni di follow-up [68]Ga-HA-DOTATATE saranno valutate per l'accumulo anomalo di [68]Ga-HA-DOTATATE. Il massimo valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sarà determinato per le lesioni target identificate al basale e confrontato con i risultati del basale [68]Ga-HA-DOTATATE. Verrà effettuata una valutazione complessiva della correlazione tra il follow-up e la scansione di base.
Fino a 6 anni
Correlazione di [68] GA-HA-Dotato di scansione Efficacia diagnostica con MRI standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
[68] Le scansioni GA-HA-dotatato saranno valutate per l'accumulo anormale di [68] GA-HA-dotato. Il valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVMAX) sarà determinato per un massimo di 5 lesioni e confrontato con i risultati della risonanza magnetica di base di base, ove disponibile, per la presenza/assenza di ciascuna lesione. Una valutazione complessiva della correlazione tra [68] GA-HA-Dotato PET/CT o PET/MRI e MRI basale.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Altro identificatore: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68]Ga-HA-DOTATATE

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