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Parodontite cronica microbiota nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

21 dicembre 2018 aggiornato da: Marco Montevecchi, University of Bologna

Il microbiota sottogengivale nei pazienti con parodontite cronica affetti da diabete mellito di tipo 2: uno studio comparativo retrospettivo

Questo studio è una valutazione comparativa retrospettiva di sei principali patogeni parodontali e della carica batterica totale in pazienti con parodontite cronica affetti o meno da diabete mellito di tipo 2 mediante analisi della reazione a catena della polimerasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare la prevalenza e la carica batterica di sei principali patogeni parodontali tra i pazienti con parodontite cronica con e senza diabete mellito di tipo 2. Sono stati studiati anche i genotipi di Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans.

Il reclutamento per il campione di studio è stato effettuato analizzando le cartelle cliniche di pazienti adulti con parodontite cronica visitati tra il 2010 e il 2016. I pazienti eleggibili sono stati suddivisi in due gruppi bilanciati sulla base della presenza o assenza di diabete mellito di tipo 2 al momento del test microbiologico.

Per ogni soggetto sono stati raccolti i seguenti dati: età, sesso, abitudine al fumo, tipo di controllo metabolico del diabete, durata del diabete, numero di denti mancanti.

Per ogni soggetto sono stati studiati quattro siti parodontali. Sono stati valutati la profondità della tasca al sondaggio, i siti con sanguinamento al sondaggio, i siti con suppurazione ei dati microbiologici.

È stato effettuato un matching individuale sulla base della gravità ed estensione della parodontite accoppiando un paziente diabetico con un altro non diabetico con lo stesso grado di gravità ed estensione della malattia parodontale.

I dati microbiologici del biofilm sottogengivale sono stati analizzati e confrontati per i patogeni esaminati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Tannerella forsythia.

Sono state inoltre valutate le differenze nei genotipi di Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans tra pazienti diabetici e non diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40120
        • Alma Mater Studiorum - University of Bologna, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, School of Dentistry - Division of Periodontology and Implantology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento per il campione di studio è stato effettuato analizzando le cartelle cliniche di pazienti adulti con parodontite cronica visitati tra il 2010 e il 2016. I pazienti eleggibili sono stati suddivisi in due gruppi bilanciati sulla base della presenza o assenza di diabete mellito di tipo 2 al momento del test microbiologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di parodontite cronica
  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (solo nel gruppo test)
  • la presenza di almeno 12 denti (ad eccezione del terzo molare)
  • appartenente al gruppo etnico caucasico
  • età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • anamnesi di antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti il ​​test microbiologico o terapia antinfiammatoria nel mese precedente la visita
  • se soffrivano di qualsiasi altra malattia sistemica eccetto il diabete mellito (artrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn, osteoporosi o osteopenia, infezione da HIV, malattie ematologiche, malattie neoplastiche, malattie cardiovascolari o patologie che potrebbero potenzialmente interferire con la parodontite e/o con il diabete )
  • disordini mentali
  • se avevano ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti il ​​test microbiologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabetici di tipo 2
Analisi dei test microbiologici in pazienti con parodontite cronica con diabete mellito di tipo 2
Raccolta e confronto di dati microbiologici
non diabetici
Analisi dei test microbiologici in pazienti con parodontite cronica senza diabete mellito di tipo 2
Raccolta e confronto di dati microbiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica di sei principali patogeni parodontali
Lasso di tempo: 16 novembre 2016
Carica batterica media di sei principali patogeni parodontali espressa come numero dopo un conteggio della reazione a catena della polimerasi
16 novembre 2016
Prevalenza di sei principali patogeni parodontali
Lasso di tempo: 16 novembre 2016
Numero di siti che presentano un patogeno specifico
16 novembre 2016
Carica batterica relativa di sei principali patogeni parodontali
Lasso di tempo: 16 novembre 2016
Percentuale media che deriva dal confronto tra carica batterica e carica batterica totale
16 novembre 2016
Carica batterica totale
Lasso di tempo: 16 novembre 2016
Una media di tutti i batteri presenti in un sito parodontale espressa come numero dopo un conteggio della reazione a catena della polimerasi
16 novembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipi di Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: 16 novembre 2016
Sono stati confrontati i genotipi di Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans
16 novembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Montevecchi, DDS, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili quando la ricerca sarà pubblicata

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando la ricerca sarà pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta all'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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