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Chronische Parodontitis-Mikrobiota bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Marco Montevecchi, University of Bologna

Die subgingivale Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Parodontitis, die von Typ-2-Diabetes mellitus betroffen sind: eine retrospektive Vergleichsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive vergleichende Bewertung von sechs wichtigsten parodontalen Krankheitserregern und der Gesamtbakterienlast bei Patienten mit chronischer Parodontitis, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden oder nicht, mittels Polymerase-Kettenreaktionsanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und Bakterienbelastung von sechs wichtigsten parodontalen Krankheitserregern bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen. Die Genotypen von Porphyromonas gingivalis und Aggregatibacter actinomycetemcomitans wurden ebenfalls untersucht.

Die Rekrutierung für die Studienstichprobe erfolgte anhand der Analyse der Krankenakten erwachsener Patienten mit chronischer Parodontitis, die zwischen 2010 und 2016 besucht wurden. Geeignete Patienten wurden auf der Grundlage des Vorliegens oder Fehlens von Typ-2-Diabetes mellitus zum Zeitpunkt des mikrobiologischen Tests in zwei ausgewogene Gruppen eingeteilt.

Für jeden Probanden wurden folgende Daten erhoben: Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Art der Stoffwechselkontrolle des Diabetes, Dauer des Diabetes, Anzahl fehlender Zähne.

Für jedes Subjekt wurden vier Parodontalstellen untersucht. Die Tiefe der Sondierungstasche, Stellen mit Blutungen bei der Sondierung, Stellen mit Eiterung und mikrobiologische Daten wurden ausgewertet.

Ein individueller Matching auf der Grundlage der Schwere und Ausbreitung der Parodontitis wurde durchgeführt, indem ein Diabetiker mit einem anderen Nicht-Diabetiker mit dem gleichen Schweregrad und der gleichen Ausbreitung der Parodontitis gepaart wurde.

Mikrobiologische Daten des subgingivalen Biofilms wurden analysiert und für die untersuchten Krankheitserreger verglichen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Tannerella forsythia.

Es wurden auch Unterschiede in den Genotypen von Porphyromonas gingivalis und Aggregatibacter actinomycetemcomitans bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40120
        • Alma Mater Studiorum - University of Bologna, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, School of Dentistry - Division of Periodontology and Implantology.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung für die Studienstichprobe erfolgte anhand der Analyse der Krankenakten erwachsener Patienten mit chronischer Parodontitis, die zwischen 2010 und 2016 besucht wurden. Geeignete Patienten wurden auf der Grundlage des Vorliegens oder Fehlens von Typ-2-Diabetes mellitus zum Zeitpunkt des mikrobiologischen Tests in zwei ausgewogene Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Parodontitis
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (nur in der Testgruppe)
  • das Vorhandensein von mindestens 12 Zähnen (außer dem dritten Molaren)
  • Zugehörigkeit zur kaukasischen ethnischen Gruppe
  • Alter größer als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem mikrobiologischen Test oder der entzündungshemmenden Therapie im Monat vor dem Besuch
  • wenn sie an einer anderen systemischen Erkrankung außer Diabetes mellitus (Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Osteoporose oder Osteopenie, HIV-Infektion, hämatologischen Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Pathologien, die möglicherweise die Parodontitis und/oder Diabetes beeinträchtigen könnten) litten )
  • psychische Störungen
  • wenn sie in den 6 Monaten vor der mikrobiologischen Untersuchung eine parodontale Behandlung erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetiker
Analyse mikrobiologischer Tests bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Typ-2-Diabetes mellitus
Diagnosetest: Analyse mikrobiologischer Tests
Erhebung und Vergleich mikrobiologischer Daten
Nicht-Diabetiker
Analyse mikrobiologischer Tests bei Patienten mit chronischer Parodontitis ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Diagnosetest: Analyse mikrobiologischer Tests
Erhebung und Vergleich mikrobiologischer Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienlast von sechs wichtigsten parodontalen Krankheitserregern
Zeitfenster: 16. November 2016
Mittelwert der Bakterienbelastung von sechs parodontalen Hauptpathogenen, ausgedrückt als Zahl nach einer Polymerase-Kettenreaktionszählung
16. November 2016
Prävalenz von sechs wichtigsten parodontalen Krankheitserregern
Zeitfenster: 16. November 2016
Anzahl der Standorte, an denen ein bestimmter Krankheitserreger auftritt
16. November 2016
Relative Bakterienlast von sechs wichtigsten parodontalen Krankheitserregern
Zeitfenster: 16. November 2016
Ein mittlerer Prozentsatz, der sich aus dem Vergleich der Bakterienlast mit der Gesamtbakterienlast ergibt
16. November 2016
Gesamtbakterienbelastung
Zeitfenster: 16. November 2016
Ein Mittelwert aller in einer Parodontalstelle vorhandenen Bakterien, ausgedrückt als Anzahl nach einer Polymerase-Kettenreaktionszählung
16. November 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypen von Porphyromonas gingivalis und Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Zeitfenster: 16. November 2016
Genotypen von Porphyromonas gingivalis und Aggregatibacter actinomycetemcomitans wurden verglichen
16. November 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Montevecchi, DDS, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • periopathogensdiabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Forschung veröffentlicht wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Forschung veröffentlicht wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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