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Studio multi-omico degli endpoint clinici nella CHD (OmiDETCHD)

11 febbraio 2019 aggiornato da: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Studio multi-omico delle differenze individuali di efficacia e tossicità dei farmaci nei pazienti con malattia coronarica

Questo studio mirava a esplorare i meccanismi alla base delle differenze individuali nei farmaci per il trattamento della malattia coronarica e la sua associazione con conseguenze avverse. Arruolarà circa 4000 pazienti con malattia coronarica di età compresa tra 18 e 80 anni nella Cina continentale e seguirà per almeno 1 anno. Verranno raccolti questionari, misure antropometriche, test di laboratorio e biomateriali. I principali esiti clinici dello studio consistono in attacco di ischemia, morte cardiaca, danno renale e attività miotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico, volto a esplorare i meccanismi alla base delle differenze individuali nei farmaci per il trattamento della malattia coronarica e la sua associazione con conseguenze avverse. Il genotipo genomico, la metilazione del DNA e il metaboloma di 1000 pazienti con malattia coronarica sono stati determinati utilizzando illumina chip di genotipizzazione ad alta densità, sequenziamento ad alta produttività e spettrometria di massa ad alta risoluzione. L'esposizione ematica di statine e metoprololo e dei suoi metaboliti è stata determinata mediante UPLC-MS/MS.

La rete biologica utilizzando l'analisi cross-omica è stata ricostruita per identificare potenziali geni chiave causali, batteri e obiettivi di metaboliti endogeni che causano differenze nelle risposte individuali. Per stabilire un modello matematico predittivo è stato utilizzato un algoritmo di identificazione della macchina che seleziona i fattori clinici e gli obiettivi multi-omici.

Una coorte clinica multicentrica di 3000 pazienti con malattia coronarica è stata utilizzata per verificare gli effetti di vari livelli di target omici sull'esposizione al sangue del farmaco, l'efficacia e gli effetti collaterali tossici. È stato costruito un modello completo basato sulla combinazione multi-target di farmaci individualizzati e l'effetto predittivo è stato analizzato clinicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti Han cinesi con malattia coronarica che hanno ingerito metoprololo e statine sono stati reclutati in modo prospettico dal Guangdong General Hospital, dalla Shanghai Jiao Tong University, dalla Central South University, dalla Sun Yat-sen University e dalla Sichuan University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-80 anni
  • Pazienti Han cinesi con malattia coronarica
  • pazienti ricoverati sottoposti ad angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale (definita come concentrazione di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma [230 μmol/L], trapianto renale o dialisi)
  • insufficienza epatica (definita come concentrazione delle transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma [80 U/L] o diagnosi di cirrosi)
  • disturbi emorragici preesistenti
  • essere incinta o in allattamento
  • cancro avanzato o emodialisi
  • storia di problemi alla tiroide e uso di farmaci antitiroidei o farmaci per gli ormoni tiroidei
  • informazioni incomplete sugli eventi cardiovascolari durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte scoperta
La coorte di follow-up di 1000 casi di malattia coronarica è stata utilizzata per la scoperta del target multi-omics. Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'insorgenza e sui fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari.
Altro: fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari
Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio raccolto
Altro: scoperta di bersagli multi-omici
Il genotipo dell'intero genoma, la metilazione del DNA e i metabolomi sono stati determinati utilizzando rispettivamente chip di genotipizzazione ad alta densità illuminati, sequenziamento ad alto rendimento e spettrometria di massa ad alta risoluzione. L'esposizione ematica di statine e metoprololo e dei suoi metaboliti è stata determinata mediante UPLC-MS/MS.
Cororte di convalida
3000 coorti di follow-up della malattia coronarica sono state utilizzate per convalidare i risultati della coorte di scoperta. Durante il periodo di follow-up, saranno infine costruiti modelli matematici predittivi basati su combinazioni multi-omiche, l'insorgenza ei fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari.
Altro: fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari
Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio raccolto
Altro: convalida
Il genotipo dell'intero genoma dei pazienti con malattia coronarica è stato rilevato utilizzando il chip illumina. Il livello di metilazione della regione funzionale è stato rilevato dal metodo di sequenziamento della metilazione dell'arricchimento della regione target. Le differenze di flora intestinale sono state rilevate utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento 16SrDNA.
Altro: Modelli matematici predittivi
Gli algoritmi di apprendimento automatico come la regressione lineare multipla o la classificazione bayesiana vengono utilizzati per ottimizzare i fattori clinici e gli obiettivi multigruppo per stabilire modelli matematici predittivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: dalla data dell'esame di riferimento fino alla data del primo decesso documentato, fino a 48 mesi
Morte per tutte le cause
dalla data dell'esame di riferimento fino alla data del primo decesso documentato, fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: dalla data dell'esame di riferimento fino alla data dei primi eventi cardiovascolari documentati, fino a 48 mesi
MACE è stato definito come il verificarsi di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica e infrazione cerebrale.
dalla data dell'esame di riferimento fino alla data dei primi eventi cardiovascolari documentati, fino a 48 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: dalla data dell'esame basale fino alla data del primo sanguinamento documentato, fino a 48 mesi
Il sanguinamento era l'incidenza a sei mesi di eventi combinati di sanguinamento allarmante, interno e fastidioso definiti secondo Serebruany et al. Il sanguinamento allarmante includeva sanguinamento che richiedeva una trasfusione, sanguinamento intracranico e sanguinamento potenzialmente letale. Il sanguinamento interno comprendeva ematoma, epistassi, perdita di sangue dalla bocca, vagina, melena, sanguinamento oculare, ematuria ed ematemesi. Il sanguinamento fastidioso includeva facile formazione di lividi, sanguinamento da piccoli tagli, petecchie ed ecchimosi.
dalla data dell'esame basale fino alla data del primo sanguinamento documentato, fino a 48 mesi
Miopatia indotta da statine (SIM)
Lasso di tempo: dalla data dell'esame di riferimento fino alla data della prima SIM documentata, fino a 48 mesi
La definizione di SIM dal trattamento con statine era basata sul senso soggettivo di dolore muscolare dei pazienti e sugli aumenti di CK. Questi effetti collaterali muscolari includevano mialgia (dolore/dolore muscolare senza aumenti sierici di CK), altri sintomi correlati ai muscoli come debolezza, crampi, spasmi, indolenzimento e contrazioni, aumenti di CK senza sintomi fisici, miosite o altri sintomi muscolari con aumenti di CK e rabdomiolisi.
dalla data dell'esame di riferimento fino alla data della prima SIM documentata, fino a 48 mesi
CI-AKI
Lasso di tempo: più di 6 ore entro 48 ore dopo l'angiografia coronarica
Il CI-AKI è stato diagnosticato se un paziente presentava un aumento assoluto della concentrazione di creatinina sierica (sCr) ≥ 0,3 mg/dl (26,4 μmol/L) rispetto al basale o un aumento relativo ≥ 50% della concentrazione di sCr per più di 6 ore entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
più di 6 ore entro 48 ore dopo l'angiografia coronarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di SINTASSI
Lasso di tempo: più di 6 ore entro 48 ore dopo l'angiografia coronarica
Viene utilizzato principalmente per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronarica principale sinistra e/o delle lesioni dei tre vasi. I pazienti con un punteggio ≥33 sono raccomandati per il CABG. I pazienti con un punteggio compreso tra 23 e 32 possono scegliere PCI o CABG. I pazienti con un punteggio di ≤22 sono raccomandati per PCI e CABG.
più di 6 ore entro 48 ore dopo l'angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC0909301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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