Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiczne badanie klinicznych punktów końcowych w CHD (OmiDETCHD)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Multi-omiczne badanie indywidualnych różnic w skuteczności i toksyczności leków u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

To badanie miało na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw różnic indywidualnych w lekach stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i ich związku z niepożądanymi konsekwencjami. Obejmie około 4000 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wieku od 18 do 80 lat w Chinach kontynentalnych i będzie poddawanych obserwacji przez co najmniej 1 rok. Zostaną zebrane ankiety, pomiary antropometryczne, badania laboratoryjne i biomateriały. Główne wyniki kliniczne badania obejmują atak niedokrwienny, śmierć sercową, uszkodzenie nerek i aktywność miotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw różnic indywidualnych w lekach stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i ich związku z działaniami niepożądanymi. Genotyp genomowy, metylacja DNA i metabolom 1000 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zostały określone przy użyciu iluminy chip do genotypowania o dużej gęstości, wysokowydajne sekwencjonowanie i spektrometria mas o wysokiej rozdzielczości. Ekspozycję krwi na statyny i metoprolol oraz jego metabolity określono metodą UPLC-MS/MS.

Sieć biologiczna została zrekonstruowana przy użyciu analizy krzyżowej, aby zidentyfikować potencjalne kluczowe geny sprawcze, bakterie i endogenne cele metabolitów, które powodują różnice w indywidualnych reakcjach. Do stworzenia prognostycznego modelu matematycznego wykorzystano algorytm identyfikacji maszyn, wybierający czynniki kliniczne i cele multiomiczne.

Wieloośrodkowa kohorta kliniczna 3000 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca została wykorzystana do zweryfikowania wpływu różnych poziomów celów omicznych na ekspozycję na lek we krwi, skuteczność i toksyczne skutki uboczne. Skonstruowano kompleksowy model oparty na wielokierunkowej kombinacji zindywidualizowanych leków, a efekt predykcyjny poddano analizie klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci Han z chorobą wieńcową, którzy przyjmowali metoprolol i statyny, zostali prospektywnie rekrutowani ze Szpitala Ogólnego Guangdong, Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Uniwersytetu Central South, Uniwersytetu Sun Yat-sen i Uniwersytetu Sichuan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-80 lat
  • Chińscy pacjenci Han z chorobą wieńcową
  • pacjentów hospitalizowanych poddawanych angiografii wieńcowej lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy [230 μmol/l], przeszczep nerki lub dializa)
  • niewydolność wątroby (zdefiniowana jako stężenie transaminaz w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy [80 j./l] lub rozpoznanie marskości wątroby)
  • istniejące wcześniej skazy krwotoczne
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • zaawansowany rak lub hemodializa
  • historia problemów z tarczycą i stosowanie leków przeciwtarczycowych lub leków hormonalnych tarczycy
  • niepełne informacje o zdarzeniach sercowo-naczyniowych podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta odkrywcza
Do wieloomicznego odkrywania celów wykorzystano kohortę kontrolną 1000 przypadków choroby niedokrwiennej serca. W okresie obserwacji zbierane będą informacje o występowaniu i czynnikach ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Inny: czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
W okresie obserwacji ogólne informacje (wiek, płeć, BMI, ciśnienie krwi, historia picia i palenia, historia medyczna itp.). Parametry biochemii krwi (poziom lipidów, hsCRP itp.) oraz inne parametry badań laboratoryjnych zostaną Zebrane
Inny: wykrywanie celów multi-omicznych
Genotyp całego genomu, metylację DNA i metabolomy określono odpowiednio przy użyciu chipów do genotypowania o dużej gęstości Illumina, wysokowydajnego sekwencjonowania i spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości. Ekspozycję krwi na statyny i metoprolol oraz jego metabolity określono metodą UPLC-MS/MS.
Kohorta walidacyjna
Do walidacji wyników kohorty odkrywczej wykorzystano 3000 kohort kontrolnych z chorobą niedokrwienną serca. W okresie obserwacji zostaną ustalone czynniki występowania i ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Docelowo zostaną skonstruowane predykcyjne modele matematyczne oparte na kombinacji multiomiki.
Inny: czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
W okresie obserwacji ogólne informacje (wiek, płeć, BMI, ciśnienie krwi, historia picia i palenia, historia medyczna itp.). Parametry biochemii krwi (poziom lipidów, hsCRP itp.) oraz inne parametry badań laboratoryjnych zostaną Zebrane
Inny: walidacja
Genotyp całego genomu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wykryto za pomocą chipa ilumina. Poziom metylacji regionu funkcjonalnego wykrywano metodą sekwencjonowania metylacji wzbogacania regionu docelowego. Różnice flory jelitowej wykryto za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania 16SrDNA.
Inny: Predykcyjne modele matematyczne
Algorytmy uczenia maszynowego, takie jak wielokrotna regresja liniowa lub klasyfikacja bayesowska, są wykorzystywane do optymalizacji czynników klinicznych i wielogrupowych celów w celu ustanowienia predykcyjnych modeli matematycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: od daty badania podstawowego do daty pierwszego udokumentowanego zgonu, do 48 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od daty badania podstawowego do daty pierwszego udokumentowanego zgonu, do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, do 48 miesięcy
MACE zdefiniowano jako wystąpienie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji wieńcowej i zawału mózgu.
od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, do 48 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego krwawienia, do 48 miesięcy
Krwawienie było sześciomiesięcznym występowaniem połączonych alarmujących, wewnętrznych i dokuczliwych krwawień zdefiniowanych według Serebruany i wsp.15. Alarmujące krwawienia obejmowały krwawienia wymagające transfuzji, krwawienia wewnątrzczaszkowe oraz krwawienia zagrażające życiu. Krwawienie wewnętrzne obejmowało krwiak, krwawienie z nosa, utratę krwi z ust, pochwy, smoliste stolce, krwawienie do oka, krwiomocz i krwawe wymioty. Dokuczliwe krwawienia obejmowały łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z małych skaleczeń, wybroczyny i wybroczyny.
od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego krwawienia, do 48 miesięcy
Miopatia indukowana statynami (SIM)
Ramy czasowe: od daty badania podstawowego do daty pierwszej udokumentowanej karty SIM, do 48 miesięcy
Definicja SIM po leczeniu statynami opierała się na subiektywnym odczuwaniu przez pacjentów bólu mięśniowego oraz zwiększeniu aktywności CK. Te mięśniowe działania niepożądane obejmowały ból mięśni (ból/ból mięśni bez zwiększenia aktywności CK w surowicy), inne objawy związane z mięśniami, takie jak osłabienie, kurcze, skurcze, bolesność i drganie, zwiększenie aktywności CK bez objawów fizycznych, zapalenie mięśni lub inne objawy dotyczące mięśni ze zwiększeniem aktywności CK oraz rabdomioliza.
od daty badania podstawowego do daty pierwszej udokumentowanej karty SIM, do 48 miesięcy
CI-AKI
Ramy czasowe: więcej niż 6 godzin w ciągu 48 godzin po koronarografii
CI-AKI rozpoznano, jeśli u pacjenta wystąpił bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny (sCr) w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (26,4 μmol/l) od wartości wyjściowej lub względny wzrost o ≥ 50% stężenia sCr przez ponad 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji
więcej niż 6 godzin w ciągu 48 godzin po koronarografii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SKŁADNI
Ramy czasowe: więcej niż 6 godzin w ciągu 48 godzin po koronarografii
Stosowany jest głównie w leczeniu zmian w pniu lewej tętnicy wieńcowej i/lub zmian trójnaczyniowych. Pacjenci z wynikiem ≥33 są rekomendowani do CABG. Pacjenci z wynikiem od 23 do 32 punktów mogą wybrać PCI lub CABG. Pacjenci z wynikiem ≤22 są rekomendowani do PCI i CABG.
więcej niż 6 godzin w ciągu 48 godzin po koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC0909301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj