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CHD의 임상 종점에 대한 Multi-omics 연구 (OmiDETCHD)

2019년 2월 11일 업데이트: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

관상동맥심장질환 환자의 약효 및 독성 개인차에 관한 다중오믹스 연구

이 연구는 관상 동맥 심장 질환 치료를 위한 약물의 개인차에 대한 근본적인 메커니즘과 부작용과의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 중국 본토에서 18세에서 80세 사이의 약 4000명의 관상 심장병 환자를 등록하고 최소 1년 동안 추적 조사할 것입니다. 설문지, 인체측정학적 측정, 실험실 테스트 및 생체 재료가 수집됩니다. 연구의 주요 임상 결과는 허혈 발작, 심장사, 신장 손상 및 근독성 활동으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관상 동맥 심장 질환 치료를 위한 약물의 개인차에 대한 근본적인 메커니즘과 부작용과의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 관상 동맥 심장 질환을 앓고 있는 1000명의 환자의 게놈 유전자형, DNA 메틸화 및 대사체는 고밀도 유전자형 칩, 고처리량 시퀀싱 및 고분해능 질량 분석법. 스타틴, 메토프롤롤 및 그 대사물의 혈액 노출은 UPLC-MS/MS로 측정했습니다.

Cross-omics analysis를 이용한 생물학적 네트워크를 재구성하여 개별 반응의 차이를 유발하는 잠재적 원인 핵심 유전자, 박테리아 및 내인성 대사 산물 표적을 식별했습니다. 임상 요인 및 다중 오믹스 대상을 선택하는 기계 식별 알고리즘을 사용하여 예측 수학적 모델을 설정했습니다.

3000명의 관상 심장 질환 환자로 구성된 다기관 임상 코호트를 사용하여 약물 혈액 노출, 효능 및 독성 부작용에 대한 다양한 수준의 omic 표적 효과를 확인했습니다. 개별화된 약물의 다중 표적 조합에 기반한 종합 모델을 구축하고 예측 효과를 임상적으로 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메토프롤롤과 스타틴을 섭취한 관상 동맥 질환이 있는 중국 한족 환자는 광동 종합 병원, 상하이 자오퉁 대학교, 중남 대학교, 중산 대학교 및 쓰촨 대학교에서 전향적으로 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-80세
  • 관상 동맥 질환을 앓고 있는 중국 한족 환자
  • 관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 입원 환자

제외 기준:

  • 신부전(혈청 크레아티닌 농도 > 정상 상한치의 2배[230μmol/L], 신장 이식 또는 투석으로 정의됨)
  • 간 기능 부전(혈청 트랜스아미나제 농도 > 정상 상한[80 U/L]의 2배 또는 간경변 진단으로 정의됨)
  • 기존 출혈 장애
  • 임신 또는 수유 중
  • 진행성 암 또는 혈액 투석
  • 갑상선 문제의 병력, 항갑상선제 또는 갑상선 호르몬 약물 사용
  • 후속 조치 중 심혈관 사건에 대한 불완전한 정보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디스커버리 코호트
관상동맥질환 추적관찰 코호트 1,000건을 다중오믹스 표적 발굴에 사용하였다.
다른: 불리한 심혈관 사건의 위험 요인
추적 관찰 기간 동안 일반 정보(나이, 성별, BMI, 혈압, 음주 및 흡연력, 병력 등) 혈액 생화학 매개변수(지질, hsCRP 수준 등) 및 기타 실험실 검사 매개변수는 모은
다른: 다중 오믹스 표적 발견
Genome-wide genotype , DNA methylation 및 metabolomes는 각각 illumina high-density genotyping chip, high-throughput sequencing 및 high-resolution mass spectrometry를 사용하여 결정되었습니다. 스타틴과 메토프롤롤 및 그 대사물의 혈액 노출은 UPLC-MS/MS로 측정했습니다.
검증 코호트
3000개의 관상 동맥 심장 질환 후속 코호트가 발견 코호트의 결과를 검증하는 데 사용되었습니다. 추적관찰 기간 동안 심혈관계 이상반응의 발생 및 위험인자.
다른: 불리한 심혈관 사건의 위험 요인
추적 관찰 기간 동안 일반 정보(나이, 성별, BMI, 혈압, 음주 및 흡연력, 병력 등) 혈액 생화학 매개변수(지질, hsCRP 수준 등) 및 기타 실험실 검사 매개변수는 모은
다른: 확인
일루미나 칩을 이용하여 관상심장질환 환자의 유전체 전체 유전자형을 검출하였다. 기능 영역의 메틸화 수준은 표적 영역 농축 메틸화 시퀀싱 방법에 의해 검출되었습니다. 장 식물상 차이는 16SrDNA 고처리량 시퀀싱을 사용하여 검출되었습니다.
다른: 예측 수학적 모델
다중 선형 회귀 또는 베이지안 분류와 같은 기계 학습 알고리즘은 예측 수학적 모델을 설정하기 위해 임상 요인 및 다중 그룹 대상을 최적화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 사망 날짜까지, 최대 48개월
모든 원인의 죽음
기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 사망 날짜까지, 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 기준선 검사 날짜부터 처음으로 기록된 심혈관 사건 날짜까지, 최대 48개월
MACE는 심장사, 비치명적 심근경색증, 관상동맥 혈관재생술 및 뇌경색의 발생으로 정의되었다.
기준선 검사 날짜부터 처음으로 기록된 심혈관 사건 날짜까지, 최대 48개월
출혈
기간: 기준선 검사 날짜부터 처음으로 기록된 출혈 날짜까지, 최대 48개월
출혈은 Serebruany et al15에 따라 정의된 놀라운, 내부 및 성가신 출혈 사건이 결합된 6개월 발생률이었습니다. 놀라운 출혈에는 수혈이 필요한 출혈, 두개내 출혈 및 생명을 위협하는 출혈이 포함되었습니다. 내부 출혈에는 혈종, 비출혈, 입, 질, 흑색변, 안구 출혈, 혈뇨 및 토혈의 실혈이 포함됩니다. 성가신 출혈에는 쉽게 멍이 드는 것, 작은 상처로 인한 출혈, 점상출혈 및 반상출혈이 포함됩니다.
기준선 검사 날짜부터 처음으로 기록된 출혈 날짜까지, 최대 48개월
스타틴 유도 근병증(SIM)
기간: 기본 검사 날짜부터 처음으로 문서화된 SIM 날짜까지, 최대 48개월
스타틴 치료에서 SIM의 정의는 환자의 주관적인 근육통 감각과 CK 상승을 기반으로 합니다. 이러한 근육 부작용에는 근육통(혈청 CK 상승이 없는 근육통/통증), 쇠약, 경련, 연축, 아픔 및 연축과 같은 기타 근육 관련 증상, 신체적 증상이 없는 CK 상승, 근염 또는 CK 상승이 있는 기타 근육 증상, 횡문근 융해증.
기본 검사 날짜부터 처음으로 문서화된 SIM 날짜까지, 최대 48개월
씨아키
기간: 관상동맥 조영술 후 48시간 이내 6시간 이상
환자의 혈청 크레아티닌(sCr) 농도가 베이스라인 대비 0.3mg/dl(26.4μmol/L) 이상 절대적으로 증가하거나 48시간 이내에 6시간 이상 sCr 농도가 상대적으로 50% 이상 증가하면 CI-AKI로 진단했습니다. 수술 후
관상동맥 조영술 후 48시간 이내 6시간 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구문 점수
기간: 관상동맥 조영술 후 48시간 이내 6시간 이상
좌주관상동맥 병변 및/또는 3혈관 병변의 치료에 주로 사용됩니다. CABG 점수가 33점 이상인 환자에게 권장됩니다. 점수가 23~32점인 환자는 PCI 또는 CABG를 선택할 수 있습니다. 점수가 ≤22인 환자는 PCI 및 CABG에 권장됩니다.
관상동맥 조영술 후 48시간 이내 6시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YFC0909301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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