Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics undersøgelse af kliniske endepunkter i CHD (OmiDETCHD)

11. februar 2019 opdateret af: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Multi-omics undersøgelse af de individuelle forskelle i lægemiddeleffektivitet og toksicitet hos patienter med koronar hjertesygdom

Denne undersøgelse havde til formål at udforske de underliggende mekanismer for individuelle forskelle i lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom og dens sammenhæng med negative konsekvenser. Det vil indskrive cirka 4000 patienter med koronal hjertesygdom i alderen mellem 18 og 80 år på det kinesiske fastland og følges op i mindst 1 år. Spørgeskemaer, antropometriske målinger, laboratorietests og biomaterialer vil blive indsamlet. De primære kliniske resultater af undersøgelsen består af iskæmi-anfald, hjertedød, nyreskade og myotoksisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter prospektivt kohortestudie, der har til formål at udforske de underliggende mekanismer for individuelle forskelle i lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom og dets sammenhæng med negative konsekvenser. Den genomiske genotype, DNA-methylering og metabolom hos 1000 patienter med koronar hjertesygdom blev bestemt ved hjælp af illumina high-density genotyping chip, high-throughput sekventering og høj opløsning massespektrometri. Blodeksponeringer af statiner og metoprolol og dets metabolitter blev bestemt ved UPLC-MS/MS.

Det biologiske netværk ved hjælp af cross-omics-analyse blev rekonstrueret for at identificere potentielle forårsagende nøglegener, bakterier og endogene metabolitmål, der forårsager forskelle i individuelle responser. En maskinidentifikationsalgoritme, der udvælger kliniske faktorer og multi-omics-mål, blev brugt til at etablere en prædiktiv matematisk model.

En multicenter klinisk kohorte på 3000 patienter med koronal hjertesygdom blev brugt til at verificere virkningerne af forskellige niveauer af omiske mål på lægemiddelblodeksponeringer, effektivitet og toksiske bivirkninger. En omfattende model baseret på multi-target kombination af individualiserede lægemidler blev konstrueret, og den prædiktive effekt blev klinisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske Han-patienter med koronararteriesygdom, som har indtaget metoprolol og statiner, blev prospektivt rekrutteret fra Guangdong General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Central South University, Sun Yat-sen University og Sichuan University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-80 år
  • Kinesiske Han-patienter med koronararteriesygdom
  • indlagte patienter, der gennemgår koronar angiografi eller perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens (defineret som serumkreatininkoncentration > 2 gange den øvre grænse for normal [230 μmol/L], nyretransplantation eller dialyse)
  • leverinsufficiens (defineret som serumtransaminasekoncentration > 2 gange den øvre grænse for normal [80 U/L], eller en diagnose af skrumpelever)
  • allerede eksisterende blødningsforstyrrelser
  • at være gravid eller ammende
  • fremskreden kræft eller hæmodialyse
  • historie med skjoldbruskkirtelproblemer og brug af antithyreoideamedicin eller thyreoideahormonmedicin
  • ufuldstændig information om kardiovaskulære hændelser under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Discovery kohorte
1000 tilfælde af koronar hjertesygdom opfølgningskohorte blev brugt til multi-omics målopdagelse. I løbet af opfølgningsperioden vil oplysningerne om forekomst og risikofaktorer for uønskede kardiovaskulære hændelser blive indsamlet.
Andet: risikofaktorer for uønskede kardiovaskulære hændelser
Under opfølgningsperioden vil generel information (alder, køn, BMI, blodtryk, historie med drikke og røg, sygehistorie osv.). Blodbiokemiske parametre (lipid, hsCRP-niveauer osv.) og andre laboratorieundersøgelsesparametre vil blive indsamlet
Andet: multi-omics målopdagelse
Genom-dækkende genotype, DNA-methylering og metabolomer blev bestemt ved hjælp af henholdsvis illumina high-density genotyping-chips, high-throughput-sekventering og højopløsningsmassespektrometri. Blodeksponering af statiner og metoprolol og dets metabolitter blev bestemt ved UPLC-MS/MS.
Valideringskorhorte
3000 koronar hjertesygdomsopfølgningskohorter blev brugt til at validere resultaterne fra opdagelseskorhorten. I løbet af opfølgningsperioden vil forekomsten og risikofaktorerne for uønskede kardiovaskulære hændelser. Til sidst vil prædiktive matematiske modeller baseret på multi-omics kombination blive konstrueret.
Andet: risikofaktorer for uønskede kardiovaskulære hændelser
Under opfølgningsperioden vil generel information (alder, køn, BMI, blodtryk, historie med drikke og røg, sygehistorie osv.). Blodbiokemiske parametre (lipid, hsCRP-niveauer osv.) og andre laboratorieundersøgelsesparametre vil blive indsamlet
Andet: validering
Den genomomfattende genotype af patienter med koronar hjertesygdom blev påvist ved hjælp af illumina-chippen. Methyleringsniveauet af den funktionelle region blev påvist ved hjælp af målregionberigelse methyleringssekventeringsmetoden. Tarmfloraforskelle blev detekteret ved hjælp af 16SrDNA high-throughput sekventering.
Andet: Prædiktive matematiske modeller
Maskinlæringsalgoritmer såsom multipel lineær regression eller Bayesiansk klassifikation bruges til at optimere kliniske faktorer og multi-gruppemål for at etablere prædiktive matematiske modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede død, op til 48 måneder
Død af alle årsager
fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede død, op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: fra datoen for baselineundersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede kardiovaskulære hændelser, op til 48 måneder
MACE blev defineret som forekomsten af ​​hjertedød, ikke-fatale myokardieinfarkter, koronar revaskularisering og cerebral infraktion.
fra datoen for baselineundersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede kardiovaskulære hændelser, op til 48 måneder
Blødende
Tidsramme: fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for den første dokumenterede blødning, op til 48 måneder
Blødning var den seks måneder lange forekomst af kombinerede alarmerende, interne og generende blødningshændelser defineret i henhold til Serebruany et al15. Alarmerende blødning omfattede blødning, der krævede en transfusion, intrakraniel blødning og livstruende blødning. Intern blødning omfattede hæmatom, næseblod, blodtab fra munden, vagina, melaena, øjenblødning, hæmaturi og hæmatemese. Generende blødninger omfattede let blå mærker, blødning fra små snitsår, petekkier og ekkymose.
fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for den første dokumenterede blødning, op til 48 måneder
Statin-induceret myopati (SIM)
Tidsramme: fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede SIM, op ​​til 48 måneder
Definitionen af ​​SIM fra statinbehandling var baseret på patienternes subjektive følelse af muskelsmerte samt CK-stigninger. Disse muskelbivirkninger omfattede myalgi (muskelsmerter/pine uden forhøjede serum-CK), andre muskelrelaterede symptomer såsom svaghed, kramper, spasmer, ømhed og trækninger, CK-forhøjelser uden fysiske symptomer, myositis eller andre muskelsymptomer med CK-forhøjelser og rhabdomyolyse.
fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede SIM, op ​​til 48 måneder
CI-AKI
Tidsramme: mere end 6 timer inden for 48 timer efter koronar angiografi
CI-AKI blev diagnosticeret, hvis en patient havde en absolut stigning i serum kreatinin (sCr) koncentration ≥ 0,3 mg/dl (26,4 μmol/L) fra baseline eller en relativ stigning ≥ 50 % i sCr koncentration i mere end 6 timer inden for 48 timer efter operationen
mere end 6 timer inden for 48 timer efter koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SYNTAX score
Tidsramme: mere end 6 timer inden for 48 timer efter koronar angiografi
Det bruges hovedsageligt til behandling af venstre hovedkransarterielæsioner og/eller læsioner med tre kar. Patienter med en score på ≥33 anbefales til CABG. Patienter med en score mellem 23 og 32 kan vælge enten PCI eller CABG. Patienter med en score på ≤22 anbefales til PCI og CABG.
mere end 6 timer inden for 48 timer efter koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC0909301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med risikofaktorer for uønskede kardiovaskulære hændelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner