Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omická studie klinických koncových bodů u ICHS (OmiDETCHD)

11. února 2019 aktualizováno: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Multi-omická studie individuálních rozdílů účinnosti a toxicity léků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Cílem této studie bylo prozkoumat základní mechanismy individuálních rozdílů v léčivech pro léčbu ischemické choroby srdeční a jejich souvislost s nepříznivými důsledky. Zapíše přibližně 4000 pacientů s koronálním srdečním onemocněním ve věku 18 až 80 let v pevninské Číně a bude sledováno po dobu nejméně 1 roku. Budou shromažďovány dotazníky, antropometrická měření, laboratorní testy a biomateriály. Hlavní klinické výsledky studie zahrnují ischemickou ataku, srdeční smrt, poškození ledvin a myotoxickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat základní mechanismy individuálních rozdílů v lécích pro léčbu ischemické choroby srdeční a jejich souvislost s nepříznivými důsledky. Genomický genotyp, metylace DNA a metabolom 1000 pacientů s ischemickou chorobou srdeční byly stanoveny pomocí illumina genotypizační čip s vysokou hustotou, vysoce výkonné sekvenování a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením. Krevní expozice statinů a metoprololu a jeho metabolitů byla stanovena pomocí UPLC-MS/MS.

Biologická síť pomocí křížové omické analýzy byla rekonstruována tak, aby identifikovala potenciální kauzativní klíčové geny, bakterie a cíle endogenních metabolitů, které způsobují rozdíly v individuálních odpovědích. K vytvoření prediktivního matematického modelu byl použit strojový identifikační algoritmus, který vybírá klinické faktory a multiomické cíle.

Multicentrická klinická kohorta 3000 pacientů s koronálním srdečním onemocněním byla použita k ověření účinků různých úrovní omických cílů na expozici léku v krvi, účinnost a toxické vedlejší účinky. Byl zkonstruován komplexní model založený na vícecílové kombinaci individualizovaných léků a prediktivní účinek byl klinicky analyzován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti Han s onemocněním koronárních tepen, kteří požili metoprolol a statiny, byli prospektivně přijati z Guangdong General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Central South University, Sun Yat-sen University a Sichuan University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-80 let
  • Čínští pacienti Han s onemocněním koronárních tepen
  • hospitalizovaní pacienti podstupující koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (definovaná jako koncentrace kreatininu v séru > 2násobek horní hranice normy [230 μmol/l], transplantace ledvin nebo dialýza)
  • jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace sérových transamináz > 2násobek horní hranice normy [80 U/l] nebo diagnóza cirhózy)
  • již existující krvácivé poruchy
  • být těhotná nebo kojit
  • pokročilá rakovina nebo hemodialýza
  • anamnéza problémů se štítnou žlázou a užívání léků proti štítné žláze nebo léků na hormony štítné žlázy
  • neúplné informace o kardiovaskulárních příhodách během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta objevů
1000 případů koronárního srdečního onemocnění ve sledované kohortě bylo použito pro zjištění multiomických cílů. V průběhu sledování budou shromažďovány informace o výskytu a rizikových faktorech nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Jiný: rizikové faktory nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Během období sledování budou k dispozici obecné informace (věk, pohlaví, BMI, krevní tlak, anamnéza pití a kouření, anamnéza atd.). Biochemické parametry krve (hladiny lipidů, hsCRP atd.) a další parametry laboratorního vyšetření budou shromážděné
Jiný: multi-omics cíl objev
Genotyp celého genomu, methylace DNA a metabolomy byly stanoveny pomocí genotypizačních čipů s vysokou hustotou illumina, vysoce výkonného sekvenování a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením. Krevní expozice statinů a metoprololu a jeho metabolitů byla stanovena pomocí UPLC-MS/MS.
Validační korhora
3000 sledovaných kohort koronárního srdečního onemocnění bylo použito pro validaci výsledků z objevné skupiny. V průběhu období sledování výskyt a rizikové faktory nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Nakonec budou sestrojeny prediktivní matematické modely založené na kombinaci multiomik.
Jiný: rizikové faktory nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Během období sledování budou k dispozici obecné informace (věk, pohlaví, BMI, krevní tlak, anamnéza pití a kouření, anamnéza atd.). Biochemické parametry krve (hladiny lipidů, hsCRP atd.) a další parametry laboratorního vyšetření budou shromážděné
Jiný: Validace
Genomový genotyp pacientů s ischemickou chorobou srdeční byl detekován pomocí čipu illumina. Úroveň methylace funkční oblasti byla detekována sekvenační metodou s obohacením cílové oblasti. Rozdíly ve střevní flóře byly detekovány pomocí vysoce výkonného sekvenování 16SrDNA.
Jiný: Prediktivní matematické modely
Algoritmy strojového učení, jako je vícenásobná lineární regrese nebo Bayesovská klasifikace, se používají k optimalizaci klinických faktorů a víceskupinových cílů k vytvoření prediktivních matematických modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného úmrtí až do 48 měsíců
Smrt ze všech příčin
od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného úmrtí až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvních zdokumentovaných kardiovaskulárních příhod až do 48 měsíců
MACE byl definován jako výskyt srdeční smrti, nefatálních infarktů myokardu, koronární revaskularizace a cerebrálního infarktu.
od data základního vyšetření do data prvních zdokumentovaných kardiovaskulárních příhod až do 48 měsíců
Krvácející
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného krvácení, až do 48 měsíců
Krvácení byl šestiměsíční výskyt kombinovaných alarmujících, vnitřních a obtěžujících krvácivých příhod definovaných podle Serebruanyho et al15. Alarmující krvácení zahrnovalo krvácení vyžadující transfuzi, intrakraniální krvácení a život ohrožující krvácení. Vnitřní krvácení zahrnovalo hematom, epistaxi, ztrátu krve z úst, vagíny, melénu, krvácení do oka, hematurii a hematemezu. Obtěžující krvácení zahrnovalo snadnou tvorbu modřin, krvácení z malých řezných ran, petechie a ekchymózy.
od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného krvácení, až do 48 měsíců
Myopatie vyvolaná statiny (SIM)
Časové okno: od data základního vyšetření do data první zdokumentované SIM, až 48 měsíců
Definice SIM z léčby statiny vycházela ze subjektivního pocitu bolesti svalů a elevace CK. Tyto svalové nežádoucí účinky zahrnovaly myalgii (bolest svalů/bolest bez zvýšení CK v séru), další příznaky související se svaly, jako je slabost, křeče, křeče, bolestivost a záškuby, zvýšení CK bez fyzických příznaků, myositida nebo jiné svalové příznaky se zvýšením CK a rabdomyolýza.
od data základního vyšetření do data první zdokumentované SIM, až 48 měsíců
CI-AKI
Časové okno: více než 6 hodin během 48 hodin po koronární angiografii
CI-AKI byla diagnostikována, pokud u pacienta došlo k absolutnímu zvýšení koncentrace sérového kreatininu (sCr) ≥ 0,3 mg/dl (26,4 μmol/l) oproti výchozí hodnotě nebo relativnímu zvýšení koncentrace sCr o ≥ 50 % po dobu delší než 6 hodin během 48 hodin po operaci
více než 6 hodin během 48 hodin po koronární angiografii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SYNTAX
Časové okno: více než 6 hodin během 48 hodin po koronární angiografii
Používá se hlavně k léčbě lézí hlavní levé koronární tepny a/nebo třícévních lézí. Pro CABG jsou doporučováni pacienti se skóre ≥33. Pacienti se skóre mezi 23 a 32 si mohou vybrat buď PCI nebo CABG. Pacienti se skóre ≤ 22 jsou doporučováni pro PCI a CABG.
více než 6 hodin během 48 hodin po koronární angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC0909301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit