- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797742
Uno studio clinico di follow-up su pazienti con insufficienza cardiaca.
8 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'insufficienza cardiaca (HF), un'attuale pandemia mondiale con un livello inaccettabilmente elevato di morbilità e mortalità, comporta un enorme onere medico e sociale.
L'insufficienza cardiaca cronica è caratterizzata da una progressiva alterazione della struttura e della funzione cardiaca.
Ma il meccanismo molecolare di queste alterazioni non è ancora ben definito e deve essere ulteriormente discusso.
L'insufficienza cardiaca è una malattia altamente eterogenea che può essere causata da un multiplo di malattie.
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) e la cardiomiopatia ischemica (ICM) sono le cause principali di questa sindrome.
Sebbene l'HF sia la manifestazione comune di DCM e ICM, l'eziologia e la patogenesi sono diverse.
La comprensione dei diversi meccanismi fisiopatologici contribuirà alla prevenzione e alla terapia personalizzata dell'insufficienza cardiaca.
Pertanto, questo studio si propone di osservare le diverse caratteristiche della biologia molecolare e dei decorsi clinici nei pazienti DCM e ICM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Zhangwei Chen
- Numero di telefono: +8602164041990
- Email: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verrà selezionato il ricoverato nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale di Zhongshan, Università di Fudan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVEF≤ 55%
- dimensione telediastolica del ventricolo sinistro allargata
- Gruppo ICM: con anamnesi di IM o rivascolarizzazione; ≥ 75% stenosi di LM o LAD prossimale; ≥ 75% di stenosi di due o più vasi epicardici.
- scompenso cardiaco sintomatico
Criteri di esclusione:
- Malattie tumorali maligne conosciute
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Gli investigatori ritengono non adatto a partecipare a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
NC
Pazienti senza scompenso cardiaco.
|
DCM
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa.
|
ICM
Pazienti con cardiomiopatia ischemica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: un anno dopo l'iscrizione
|
Classe funzionale cardiaca NYHA
|
un anno dopo l'iscrizione
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno dopo l'iscrizione
|
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up
|
un anno dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ricovero per cause cardiache
Lasso di tempo: un anno dopo l'iscrizione
|
ricovero per cause cardiache durante il follow-up
|
un anno dopo l'iscrizione
|
la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) si dilata.
Lasso di tempo: un anno dopo l'iscrizione
|
modifiche della struttura del ventricolo sinistro: la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) si dilata.
|
un anno dopo l'iscrizione
|
la frazione di eiezione ventricolare sinistra si riduce
Lasso di tempo: un anno dopo l'iscrizione
|
alterazioni della funzione ventricolare sinistra: la frazione di eiezione ventricolare sinistra si riduce
|
un anno dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF201801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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