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Uno studio di fase 1 su innesti di donatori ingegnerizzati (OrcaGraft/Orca-Q) in riceventi sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche

29 maggio 2026 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Uno studio di fase 1, aumento della dose ed espansione di innesti di donatori ingegnerizzati derivati ​​da sangue periferico mobilizzato (OrcaGraft/Orca-Q), con profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite a singolo agente, in destinatari sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative per neoplasie ematologiche

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia degli innesti di donatori ingegnerizzati ("OrcaGraft"/"Orca-Q") nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Ritirato
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento dell'iscrizione
  2. Diagnosi di leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto, o sindrome mielodisplasica (MDS) ad alto o altissimo rischio o mielofibrosi
  3. Programmato per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative allogeniche (HCT)
  4. Abbinato a un donatore imparentato o non imparentato o a un donatore aploidentico
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/minuto
  6. Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
  7. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 3 volte se attribuito alla sindrome di Gilbert) e ALT/AST < 3 volte ULN

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente HCT allogenico
  2. Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
  3. Infusione pianificata di linfociti da donatore (DLI)
  4. Anticorpi HLA anti-donatore positivi contro un allele non corrispondente nel donatore selezionato
  5. Punteggio di performance Karnofsky <70% (Appendice 12.7)
  6. Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4 (Appendice 12.8)
  7. Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in terapia antimicrobica e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento
  8. Sieropositivo per HIV-1 o -2, HTLV-1 o -2
  9. Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
  10. Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
  11. Storia di mielofibrosi idiopatica o secondaria
  12. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio c
Destinatari con un donatore correlato o non correlato HLA-identico sottoposto a Mac; Nessuna profilassi GVHD fornita
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio e
Destinatari con donatore non correlato a 1 allele non corrispondente (7/8 alleli) NMA/RIC; con profilassi GVHD a doppio agente somministrato
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio f
Destinatari con donatori relativi all'aploidentica sottoposti a NMA/RIC; con profilassi GVHD a doppio agente somministrato
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio A
Destinatari con donatore correlato o non correlato identico per l'antigene leucocitario umano (HLA) o non correlato con 1 allele non corrispondente (7/8 alleli) sottoposti a condizionamento mieloablativo (MAC); con profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) a singolo o doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Gruppo B
Destinatari con donatori correlati aploidentici sottoposti a MAC; con profilassi per la GVHD a singolo o doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Brachio D
Riceventi con un donatore correlato o non correlato HLA-identico sottoposti a condizionamento non mieloablativo (NMA)/a intensità ridotta (RIC); con profilassi della GVHD a doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto primario fino al giorno +28 (espansione della dose)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Fallimento del trapianto primario nella fase di espansione della dose, definito come vivo senza recupero dei neutrofili durante il periodo di valutazione
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Tossicità Dose-Limitanti fino al Giorno +28 (incremento di dose)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La sicurezza e la tollerabilità di Orca-Q (precedentemente OrcaGraft) negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche mieloablativo (MA-alloHCT) saranno valutate attraverso l'identificazione delle seguenti tossicità dose-limitanti: reazione correlata all'infusione di grado ≥ 3 o sindrome da rilascio di citochine, GVHD acuta di grado ≥ 3, qualsiasi evento non ematologico correlato al trattamento di grado ≥ 3 non chiaramente correlato alla neoplasia sottostante, infezione intercorrente, il regime di condizionamento per HCT o altre condizioni mediche preesistenti
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento dei neutrofili fino al giorno +28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Attecchimento dei neutrofili definito come una conta assoluta dei neutrofili >/=500/mm3 per 3 giorni consecutivi
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
GVHD acuta fino al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD acuta sarà messa in scena e classificata secondo i criteri di standardizzazione del Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
GVHD cronica fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD cronica sarà diagnosticata in base ai criteri del gruppo di lavoro di consenso sulla diagnosi e sulla stadiazione dell'NIH cronico NIH 2014
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Investito piastrinico attraverso il giorno +50
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'attecchimento piastrinico è definito come raggiungendo una conta piastrinica> 20.000/mm3 per 3 giorni consecutivi senza trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti, di giorno +50
50 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Guasto dell'innesto secondario fino al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'insufficienza dell'innesto secondario è definita come un innesto di neutrofili seguito dal successivo declino dei conteggi assoluti dei neutrofili <500 cellule/μl, non rispondente alla terapia del fattore di crescita, entro il giorno +100
100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Incidenza di mortalità non in-rilassata (NRM) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
NRM è definito come morte senza evidenza di recidiva
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Incidenza della ricaduta della malattia durante il giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Recidiva di malattia primaria per il trapianto
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva (GRFS) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da GVHD e ricaduta
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
DFS è il tempo dalla data del trapianto alla morte o alla ricaduta, a seconda di quale evento si verifica per primo.
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza globale fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'OS è definito come il tempo dalla data del trapianto alla data di morte da qualsiasi causa o, per i pazienti sopravvissuti, alla data dell'ultimo follow-up.
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGFT001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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