血液悪性腫瘍のための同種異系移植を受けるレシピエントにおける操作されたドナー移植片（OrcaGraft/Orca-Q）の第1相研究
2026年5月29日 更新者：Orca Biosystems, Inc.
血液悪性腫瘍のための骨髄破壊的同種造血細胞移植を受けるレシピエントにおける、動員末梢血（OrcaGraft / Orca-Q）に由来する操作されたドナー移植片の第1相、用量漸増および拡大研究、単剤移植片対宿主病予防
この研究では、造血器悪性腫瘍に対する骨髄破壊的同種造血細胞移植を受ける参加者の操作されたドナー移植片 (「OrcaGraft」/「Orca-Q」) の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamara Zharkevich, MD, PhD
- 電話番号：650-246-9601
- メール：info@orcabiosystems.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James S McClellan, MD PhD
- 電話番号：650-246-9601
- メール：info@orcabiosystems.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Amandeep Salhotra, MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis
-
コンタクト：
- Mehrdad Abedi, MD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Health Care
-
コンタクト：
- Robert Lowsky, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Rawan Faramand, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 引きこもった
- The University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Roni Tamari, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- Ohio State University
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Samer Srour, MD
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
コンタクト：
- Boglarka Gyurkocza, MD
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 引きこもった
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 入学時の年齢が18歳以上65歳以下
- -診断された急性骨髄性、リンパ性または混合表現型白血病、または高リスクまたは非常に高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄線維症
- 骨髄破壊的同種造血幹細胞移植（HCT）を受ける予定
- 血縁者または非血縁者のドナー、またはハプロ同一性ドナーと一致している
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 mL/分
- -心エコー図または放射性核種スキャン（MUGA）による安静時の心臓駆出率≧45％または短縮率≧27％
- 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能（ヘモグロビンで調整）≧50%
- -総ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満（ULN）（ギルバート症候群に起因する場合は3倍未満）およびALT / ASTがULNの3倍未満
主な除外基準:
- 以前の同種HCT
- -現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けています。 10 mg/日以下の局所コルチコステロイドまたは経口全身コルチコステロイド用量が許可されます。
- 計画されたドナーリンパ球注入 (DLI)
- 選択したドナーのミスマッチ対立遺伝子に対する抗ドナー HLA 抗体陽性
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70% (付録 12.7)
- -造血細胞移植固有の併存疾患指数（HCT-CI）> 4（付録12.8）
- -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在抗菌薬療法を受けており、進行または臨床的改善がない）登録時
- -HIV-1または-2、HTLV-1または-2の血清陽性
- -積極的な免疫抑制治療を必要とする制御されていない自己免疫疾患
- -1年以内の同時悪性腫瘍または活動性疾患、治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌を除く
- -特発性または続発性骨髄線維症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕c
MACを受けているHLA同一または無関係のドナーを持つレシピエント。 GVHD予防は与えられていません
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人工ドナー同種移植
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実験的：ARM e
NMA/RICを受けている1つの左連邦の不一致（7/8対立遺伝子）の無関係なドナーを持つレシピエント。デュアルエージェントGVHD予防が与えられた
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人工ドナー同種移植
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実験的：腕f
NMA/RICを受けているハプロに関連するドナーを持つレシピエント。デュアルエージェントGVHD予防が与えられた
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人工ドナー同種移植
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実験的：A群
ヒト白血球抗原（HLA）同一の血縁者または非血縁者、または1アレル不一致（7/8アレル）の非血縁ドナーから移植を受ける患者で、骨髄破壊的前処置（MAC）を行い、単剤または二剤の移植片対宿主病（GVHD）予防療法を投与された場合
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人工ドナー同種移植
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実験的：アームB
HLA半合致血縁ドナーからの移植を受けるMACレシピエント；単剤または二剤併用GVHD予防療法を投与
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人工ドナー同種移植
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実験的：群D
HLA同一の血縁者または非血縁者ドナーから非骨髄破壊的（NMA）／減弱前処置（RIC）移植を受ける患者；二剤併用によるGVHD予防療法を実施
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人工ドナー同種移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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+28 日目までの一次移植失敗 (用量拡大)
時間枠：Orca-Q/OrcaGraft 投与28日後
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評価期間中に好中球の回復なしに生きていると定義される、線量拡大段階における一次移植片の失敗
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Orca-Q/OrcaGraft 投与28日後
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Day +28までの用量制限毒性（用量漸増）
時間枠：Orca-Q/OrcaGraft投与後28日目
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骨髄破壊的前処置による同種造血細胞移植（MA-alloHCT）を受ける成人におけるOrca-Q（旧称OrcaGraft）の安全性および忍容性は、以下の用量制限毒性の特定により評価される：グレード≥3の輸注関連反応またはサイトカイン放出症候群、グレード≥3の急性GVHD、基礎となる悪性腫瘍、偶発感染症、HCT前処置レジメン、またはその他の既存の病態に明確に関連しない、グレード≥3の治療関連非血液学的有害事象（いずれのグレードでも）
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Orca-Q/OrcaGraft投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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+28日までの好中球生着
時間枠：Orca-Q/OrcaGraft 投与28日後
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-好中球の生着は、3日間連続して> / = 500 / mm3の絶対好中球数として定義されます
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Orca-Q/OrcaGraft 投与28日後
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日中の急性 GVHD +100
時間枠：Orca-Q/OrcaGraft 投与100日後
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急性 GVHD は、Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) の標準化基準に従ってステージングおよびグレーディングされます。
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Orca-Q/OrcaGraft 投与100日後
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日中の慢性 GVHD +365
時間枠：Orca-Q/OrcaGraft投与365日後
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慢性 GVHD は、2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group の基準に従って診断されます。
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Orca-Q/OrcaGraft投与365日後
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+50日目までの血小板生着
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与の50日後
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血小板生着は、前7日間で +50日目までに血小板輸血なしで3日間、20,000/mm3を> 20,000/mm3を達成すると定義されます
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Orca-Q/Orcagraftの投与の50日後
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+100日目までの二次移植片障害
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与の100日後
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二次移植片障害は、好中球生着として定義され、その後に絶対好中球数が500細胞/μL未満の減少、成長因子療法に反応しませんが、+100日目まで
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Orca-Q/Orcagraftの投与の100日後
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+365日目までの非再発死亡率（NRM）の発生率
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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NRMは、病気の再発の証拠なしに死として定義されます
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Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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+365日目までの疾患再発の発生率
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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移植の原発性疾患の再発
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Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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GVHDフリーおよび再発フリーの生存（GRF） +365日
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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GVHDと再発のないサバイバル
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Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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無病生存（DFS）から365日目まで
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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DFSは、移植の日付から死または再発までの時間です。
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Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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+365日目までの全生存
時間枠：Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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OSは、移植の日付から死亡日まで、あらゆる原因からの死日まで、または生存している患者の場合、最後のフォローアップの日まで定義されます。
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Orca-Q/Orcagraftの投与後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James S McClellan, MD, PhD、Orca Biosystems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OGFT001-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrcaGraft (Orca-Q)の臨床試験
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Orca Biosystems, Inc.一時的に利用できません急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 急性リンパ性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 混合型急性白血病
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